【研报】医药生物行业创新药投资手册2020：立足中国走向世界-20200205[64页].pdf

1、创新药投资手册2020： 立足中国，走向世界 长江证券研究所医药研究小组 分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001 分析师：刘浩SAC执业证书编号：S0490518060002 2020年2月5日 目 录 01回顾与展望 02重视传统药企创新升级 03寻找从1到N的biotech 04创新国际化崭露头角 研究报告 评级看好维持 附录 01 回顾与展望 2019年获批的国产新药 01 2018是中国创新药产业爆发元年，共有艾博卫泰、安罗替尼、硫培非格司亭、丹诺瑞韦、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗和信迪利单抗 8个国产新药获批上市。 由于药监局人事调整，导致2019年药品审批

2、速度相对2018年有所放缓。2019年，国产新药获批数量仍然保持了较大数量，共有本维莫德、 聚乙二醇化洛塞那肽、卡瑞利珠单抗、氟马替尼、甘露寡糖二酸（GV-971）、替雷利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑7个品种获批上市（未计算 西达本胺和安罗替尼的新增适应症）。 表1：2019年获批上市的国产新药 产品靶点机制适应症公司承办日期获批日期 本维莫德淋巴细胞激酶抑制剂银屑病冠昊/中昊2016-12-092019-05-29 聚乙二醇洛塞那肽长效GLP-12型糖尿病豪森药业2017-12-062019-05-05 卡瑞利珠单抗anti-PD-1 MabcHL恒瑞医药2018-04-232019-05-29

3、 氟马替尼Bcr-AblCML豪森药业2018-07-202019-11-26 甘露寡糖二酸多机制协同AD绿谷2018-11-202019-11-02 替雷利珠单抗anti-PD-1 MabcHL百济神州2018-09-062019-12-27 甲苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉恒瑞医药2018-03-212019-12-27 资料来源：CDE, 长江证券研究所 2020年国产新药将持续爆发 01 2019年内提交上市申请的国产新药数量达到14个，叠加近年来累积的NDA申请，预计2020年获批的国产新药数量或将进一步增多。 表2：有望2020年获批上市的国产新药 产品靶点机制适应症公司承

4、办日期产品靶点机制适应症公司承办日期 奈诺沙星注射液无氟喹诺酮抗菌素社区获得性肺炎浙江医药2017-08-10恩沙替尼ALK/ROS1抑制剂肺癌贝达药业2019-01-02 优替德隆抗微管蛋白聚合乳腺癌华昊中天2018-03-28海泽麦布NPC1LI抑制剂降脂海正药业2019-01-17 KW-136NS5A蛋白酶抑制剂HCV凯因科技2018-06-22纽兰格林ErbB4慢性心衰泽生2019-02-01 艾维替尼EGFR-T790M肺癌艾森医药2018-06-22奥美替尼EGFR-T790M肺癌豪森药业2019-04-18 拉维达伟NS5AHCV歌礼生物2018-08-06HSK3486GAB

5、Aa受体激动剂麻醉海思科2019-08-02 泽布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM百济神州2018-08-29磷酸左奥硝唑酯二钠左奥硝唑前药抗厌氧菌扬子江2019-08-15 磷丙泊酚GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-10-10依米他韦NS5A蛋白抑制剂HCV东阳光2019-09-13 苯磺酸瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉人福医药2018-11-15西格列他钠PPAR2型糖尿病微芯生物2019-09-21 氟唑帕利PARP卵巢癌恒瑞医药2019-10-29 索凡替尼 VEGFR/FGFR1/CSF- 1R 非胰腺神经内分泌瘤和记黄埔2019-11-13 泰它西普BLyS红斑狼疮荣

6、昌生物2019-11-13 奥布替尼BTK抑制剂CLL/MCL/WM诺诚健华2019-11-22 艾氟替尼EGFR-T790M肺癌艾力斯2019-12-10 利珀妥单抗CD20NHL神州细胞2019-12-16 资料来源：CDE, 长江证券研究所（注：左边为近年来积累的NDA申请，右边为2019年提交上市申请的国产新药） 2019年国产新药IND持续爆发 01 2019年，国产新药临床申请（IND）数量持续爆发。详细跟踪2003年以来国产新药IND情况：1）2003-2012年国产新药IND申报 数量维持在30个左右的水平；2）2013年开始逐年攀升。3）2019年，国产IND数量持续爆发，达