【研报】医药行业数据苍穹系列报告~药品研发专题分析报告：国内巨头竞争优势明确海外巨头静待新品上市小高潮-20200709[18页].pdf

1、医药数据苍穹系列报告医药数据苍穹系列报告药品研发专题分析报告药品研发专题分析报告 国内巨头竞争优势明确，海外巨头静待新品上市小高潮国内巨头竞争优势明确，海外巨头静待新品上市小高潮 中信证券研究部中信证券研究部 医药组医药组/数据科技组数据科技组 陈竹，刘泽序，张若海陈竹，刘泽序，张若海 2020年年7月月9日日 1 核心观点核心观点 药品受理审核与概览药品受理审核与概览：截至2020年6月30日，根据CDE数据披露，2020年新增药品申请4596项，其中新药申请516项、进 口申请388项、仿制申请451项。其中化药领域在审IND、NDA、ANDA分别为31、20、180项。比较2015年至今

2、，我们清 晰看到，CDE月均的审核能力从25项，提升至2020年6月的944项，环比2019年H2，2020年H1在审项目提升近89%。整 体看，癌症、糖尿病与心血管适应症方向是今年在审申报主要聚焦方向。 受理审核申请与海外巨头动态：群雄逐鹿竞争未来受理审核申请与海外巨头动态：群雄逐鹿竞争未来，头部药企有望迎接新药上市头部药企有望迎接新药上市。截至2020年6月30日，根据CDE数据披 露，整体药品在审核2699项，其中新药申请264项、进口申请263项、仿制申请450项。其中进口新药申请的Top5的海外 巨头为诺华、罗氏、安若维他、阿斯利康、默沙东研发。从临床试验数看，对于正在进行中状态下的

3、项目，数量Top5的 海外公司依次为罗氏（80）、阿斯利康（48）、百时美施贵宝（44）、默沙东研发（35）、赛诺菲（24）。在实验进入 、阶段后，海外Top5巨头的进度排名罗氏（24）、百时美施贵宝（20）、默沙东研发（19）、阿斯利康（9）、赛诺 菲（2）、诺华（2）、默克（2）。 国产创新药审核与巨头动态：头部公司高筑未来竞争壁垒国产创新药审核与巨头动态：头部公司高筑未来竞争壁垒，新药上市小高潮有望逐步开启新药上市小高潮有望逐步开启。截至2020年6月30日，根据 CDE的数据观察，在新增的审批申请中，从国内公司的排名角度看，共有71家公司参与增新药申请334项，其中Top5的排 名依次

4、为恒瑞医药（54）、正大天晴（22）、众合生物（15）、泽璟生物（12）、齐鲁制药（9）。从临床试验数看，对 于正在进行中的项目，数量Top10的国内公司依次为恒瑞医药（201）、正大天晴（137）、东阳光、信达生物、海正药业、 豪森药业、百济神州、君实生物、丽珠集团、人福医药等。从临床实验数据结合看药品症状分布看，在抗癌，心血管疾病， 糖尿病等重要领域相关占比30%、10%、8%；在明确披露的临床实验阶段的项目中，I期-IV期占比分别为57%、24%、 18%、1%，在实验进入、阶段后，国内Top5巨头的进度排名恒瑞医药（29）、百济神州（20）、君实生物（15）、 复宏汉霖（10）、信达生

5、物（10） ，巨头公司的布局显著高于其他重点领域的阶段性占比。 热点新药临床实验竞争格局观察：热点新药临床实验竞争格局观察：PD1与与PD-L1，巨头三期试验数量大优巨头三期试验数量大优。根据2017年至今的临床实验数据，在整体抗癌 方向，有1527个项目目前为官方登记记录，其中PD1与PD-L1占其中216个。整体看，总共有超过25家国内外公司在此赛 道实现临床实验项目布局，其中Top5国内重点关注公司临床实验数量排名为恒瑞医药（29）、百济神州（20）、君实生 物（15）、复宏汉霖（10）、信达生物（10） ，其三期阶段占比，显著高于国内其他重点领域药研的阶段性占比。 风险因素风险因素：药

6、品评审中心数据披露方式变更风险：药品评审中心数据披露方式变更风险、药品招标降价风险药品招标降价风险、个股业绩不达预期的风险个股业绩不达预期的风险。 投资策略：投资策略：结合全国的药审数据看，一方面，在研发供给侧，国内头部公司均持续加大布局投入，研发供给持续提升，而 在评审端，审批规模不断提升，新药有效供给红利有望不断释放，利好持续投入的头部公司。我们重点推荐仿创结合我们重点推荐仿创结合、研研 发管线丰富的龙头药企恒瑞医药发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、中国生物制药中国生物制药、翰森制药翰森制药、复星医药复星医药等以及等以及小而美的生物科技公司百济神州等小而美的生物科技公司百济神州等，并建议并建议