【研报】医药行业2019年度疫苗批签发数据跟踪：重磅品种高增长批签发机构扩容及重磅新品上市带动行业增速提升-20200117[86页].pdf

1、重磅品种高增长，批签发机构扩容及重磅新品上市带动行业增速提升重磅品种高增长，批签发机构扩容及重磅新品上市带动行业增速提升 发布日期：发布日期：2020年年1月月17日日 证券研究报告证券研究报告医药行业深度研究医药行业深度研究 贺菊颖贺菊颖 执业证书编号：S1440517050001 香港执业证书编号：ASZ591 刘若飞刘若飞 执业证书编号：S1440519080003 1 - -20192019年度疫苗批签发数据跟踪年度疫苗批签发数据跟踪 投资要点 疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升 现阶段，我国中检院可独立签发全部疫苗品种，上海所可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感

2、疫苗。根据 第十九届中国生物制品年会公布信息，省级疫苗批签发机构授权方案出台在即，有望在2021年底前完成现有承 担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况， 优先推动流感、水痘、流脑、SabinIPV、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫苗等的批签发实验室建设工作。 2019年重磅品种保持高增长，未来随着批签发速度提升重磅品种高速增长可期 2019年，竞争优势明显、符合终端需求的重磅品种整体呈现高速增长趋势：1）多联苗：整体增长0.2%，其中赛诺 菲五联苗批签发高增长对冲三联苗下滑影响，未来随着三联苗新剂型上市，品来有望重回高增长轨道；2

3、）肺炎： 13价、23价肺炎疫苗增速均实现提升带动品类批签发量同比增长31%，竞争格局稳定，20年随着沃森生物13价肺 炎疫苗上市，品类有望继续保持高速增长；3）宫颈癌：品类处于放量期，整体批签发量同比上升56%，默沙东9价 HPV疫苗大幅增长。20年随着进口4价及9价供应量的增加及2价国产HPV疫苗上市品类有望继续保持高速增长趋势； 4）轮状病毒肠炎：默沙东加大推广带动品类增长，带动品类批签发量大幅增长66%；5）流感：流感疫情及民众接 种意识提高带动品类整体增长83%，其中华兰生物、天坛生物、长春所及金迪克生物增速显著； 2 2 4 3 4 8 8 0 3 / 4 5 1 5 2 / 2

4、0 2 0 0 1 1 7 1 4 : 5 7 投资要点 疫苗重磅新品进入收获期沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批 2019年12月31日，国家药监局官网宣布，批准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名为沃安欣）的 上市注册申请。目前，我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅有辉瑞1家生产企业供应，2017年获批上市，2019年批 签发量476万支，按照3针测算对应人数160万人，按照1500万新生儿测算，接种率约10%。沃森生物13价肺炎疫 苗上市后有望满足我国供应缺口，带动品类批签发量增长。我们预计沃森生物13价肺炎疫苗20-22年销售规模约为 25亿元、35亿元、47亿元。预计未来2-3年

5、13价肺炎疫苗市场主要由辉瑞、沃森生物及民海生物占据，竞争格局较 为理想。 疫苗重磅新品进入收获期厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，对现有格局影响有限 2019年12月31日，国家药监局官网宣布，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆 菌）（商品名馨可宁）上市注册申请，是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。HPV疫苗目前均 为进口疫苗，我国人口基数庞大，HPV疫苗接种率较低，整体仍处于供不应求状态，厦门万泰2价HPV疫苗上市后 将进一步满足公众需求，提高产品的可及性，带动HPV疫苗整体批签发量增长。考虑HPV疫苗为预防癌症类型疫苗， 民众对于保护全面性要

6、求更高，预计厦门万泰2价HPV疫苗对4价及9价HPV疫苗影响有限。 3 2 4 3 4 8 8 0 3 / 4 5 1 5 2 / 2 0 2 0 0 1 1 7 1 4 : 5 7 投资要点 上市公司：代理品种带动智飞生物批签发大幅增长；沃森生物保持快速增长，13价肺炎疫苗上市20年增长可期 智飞生物： 2019年实现批签发2163.5万支，同比增长26%，主要由代理品种拉动增长。4价HPV累计批签发554.3 万支，同比增长46%；9价HPV批签发356.3万支，同比增长193%；5价重配轮状病毒疫苗469.9万支，同比增长 493%。展望未来：1）部分存量自主产品预灌封剂型替代西林瓶剂型