政策驱动下的IVD设备智能化升级的挑战和机遇-分享版.pdf

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1、仁德奉献创新卓越申 报 人：朱召芹依托单位:上海市公共卫生临床中心 2025年8月14日 政策驱动下的IVD设备智能化升级的挑战和机遇上海市公共卫生临床中心SHANGHAI PUBLIC HEALTH CLINICAL CENTERSHANGHAI PUBLIC HEALTH CLINICAL CENTER政策演变历程近五年来，IVD行业政策密集出台，从2020年的基础规范（医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 739 号），增设了临床机构自研试剂的条款），到2021年对检测流程的细化要求（国家药监局对体外诊断试剂注册管理办法进行修订，新版融入了注册人制度，对产品检验、产品技术要求、

2、国家标准品参考品、变更注册等方面做了调整和优化，增加了附条件批准上市、特殊注册程序、临床试验机构及临床试验项目监督管理等内容），2022年强化数据监管（医保数据监管加强，临床试验规范管理，检测试剂监管强化，医疗机构自制试剂试点），2023年聚焦智能化试点（国家医疗保障局发布关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知，要求到 2023 年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，规范定点医药机构服务行为，初步实现全国智能监控“一张网”，推进医保基金智能审核和监控知识库、规则库建设和落地应用。），2024年全面推广智能化应用（加快创新医疗器械审评审批，健全支持创新发展机制），政策逐步推进，为

3、行业升级铺就道路。近五年政策发布时间线2021年政策首次提出IVD设备智能化概念，要求新设备具备基础数据采集功能（包括检测结果、运行状态、操作记录等核心信息的标准化存储与输出能力）；2023年政策升级，明确智能化设备需实现远程运维与初步数据分析，政策推动IVD 设备从“工具”向“智能终端”转型，行业从传统制造迈向智能智造。关键政策节点及变化122 关于公立医院高质量发展的政策文件公立医院高质量发展的总体要求资源配置运行模式发展方式公立医院高质量发展的总体要求规模扩张粗放管理物质要素提质增效精细化管理人才技术 要素医院智慧管理分组评估标准体系国家正式发布医院智慧管理分级评估标准体系(试行)Sup

4、porting text here.基于大数据智能分析 临床诊断、预防干预、运营管理、决策支持 建立机制鼓励管理、医护和跨学科专业人士精诚合作 持续性发现问题并提 出创造性解决方案 借助自动化设备、物联网技术和流程优化 实现院内物资和人员 可识别、可溯源、可追踪 以患者为中心，突破医院物理边界 打造高效、便捷、个 性化的就医体验 整合个人健康、电子病历、保险支付等 建立标准规范，保障 隐私安全。智慧医院的五大要素9面向患者医院的一体机、自助机，以及手机结算，预约挂号、预约诊疗、报告查看，便民服务，如停车信息摄像头、提示等。面向医院医院精细化管理指用信息化的手段，辅助医院管理者进行精准决策，管理

5、者用移动设备，或在办公区，就能实时看到全院运行的状态，包括使用办公系统。面向医务人员以电子病历为核心的信息化建设，电子病历和影像、检验等其他系统实现互联互通。智慧医院的五大要素10AMS 多维协作检验临床共发展48小时分级诊断报告高质量病原学检测感染诊疗中心专业学会和国家管理部门AMS价值展示实时动态的定制化数字方案自动化和信息化方案专业的产品和专注的服务发展DRG下感染性疾病的诊疗路径检验和临床多学科协作提供快速和精准调整用药信息检测样本的全流程优化严谨的质量控制体系支持医疗和卫生经济学价值展示 8高质量 共发展以需求为导向的实验室建设原则利用多种检测项目利用多种检测技术自动化、信息化建立以

6、检验医师为主导的人才结构检测信息整合疾病诊断技术平台整合人才培养疗效监测预后判断用药指导风险评估持续改善国家卫健委：分级诊疗提升基层服务能力2月28日，国家卫生健康委召开新闻发布会开展紧密型城市医疗集团建设试点，提升基层医疗卫生服务能力以机构为支撑、社区为平台、居家为基础的接续性医疗服务体系建设探索建设“智慧医联体”，推动医联体内医疗机构信息互通、数据共享、智慧互联、结果互认，提高医疗服务的连续性 分级诊疗制度建设是解决群众看病就医问题的重要抓手国家卫健委鼓励支持社会力量参与医养结合，推进居家社区服务推动医养结合高质量发展 卫生健康新质生产力体现在卫生健康服务的方式转换和“换道超车”方面，高度