智慧芽：2022药物递送行业研究报告-病毒载体药物基础研究（35页）.pdf

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2、GT?研Frost?&?Sullivan?研?2025?CGT?305.4?2020-2025?CAGR?71.2%?2025?CGT?179179?2025-2027?CAGR?500?研?Frost?&Sullivan0.15 0.34 0.33 0.26 0.242.6814.9632.7685.17178.85050100150200201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E务?CDMO?2018?2022?CDMO?8.7?32.6?39.3%?2027?197.4197.4?2022?2027?43.3%?CGTCGT?CDMOCDM

3、O?研务?研?封?5 5?-1010?(?)?研?Frost?&Sullivan?务?271312465535753991125502004006008001000120014002016201720182019202020212022市场规模（亿人民币）2016-2022中国疫苗市场规模趋势图NO.1NO.1?封?务?2020?副?务?2016?271?2020?753?29.1%?2022?务?1255?8.732.6197.405010015020025020182022E2027E?CDMO?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?腺?NIH?SCI

4、D?封?AAV?副?FDA?AAV?Luxturna副?Heinz?Fraenkel-Conrat模?尺?(TMV)?千?Salk?封?题?J.F.?Ender?副?副?19491949?1951953 3?19551955?19901990?19991999?20032003?20052005?20172017?20122012?19491949-19901990?TMV?千?封?19901990-20122012?腺?封?1999?AAV?20122012-?AAV?Glybera?Luxturna?Zolgensma?副?封?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 h

5、ttps:/?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?送?AdenovirusAdenovirus?AAVAAV?LentivirusLentivirus?RetrovirusRetrovirus?Herpes?virusHerpes?virus?VacieniaVacienia virusvirus?DNADNA?DNA?RNA?RNA?DNA?DNA?kb?7.54.7883025?nm?70-9018-2680-10080-130150-200170-200300-450?/?/?务?/?/?1 1-2 2?1-2?2-4?3-4?1-2?2-

6、14?诱?10E10pfu/mL10E13VG/mL10E8TU/mL10E8TU/mL10E8pfu/ml10E9TU/mL?BSL-2BSL-1BSL-2BSL-2BSL-2BSL-2?3?2?2?务?2?务?务?务?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?(36?kb)(36?kb)?DNADNA?E1?E3?6.5?kb?HEK293?模?1 1去去?务?务?1 1去?去?l去?E2?E4?E1?E4?E1?E2?14?kb?2 2去去?导?导?5?3?ITR?尼?37?kb?DNA?群?导?3 3去去?AdvAdv?1-2?群?群?务?群?诱?;?

7、副?封?副?封?1999?18?Jesse?Gelsinger?Jim?Wilson?导?FDA?20?AAVAAV?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?p?Ad26p?(ChAdOx1)p?Sputnik?VSputnik?V?Ad26+Ad5p务?务?Ad5?封?千?封?千?Ad?群?务?务?,?,?.?.,2021.?,?,?.?.,2021.?III?务?JnJ?TTS?VITT?Ad?COVID-19?务?Ad?溶?导?Ad26.COV2.S?ChAdOx1-nCov-19?Ad5-nCov?Gam-COVID-Vac?溶?COVID-19?H

8、IV?Adv?务87.990.586.482.243.166.267.854.6050100南非肯尼亚乌干达泰国?%?Ad5Ad26?Ad?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?务?AAVAAV?模?模?reprep?capcap?rep?cap?去?AAVAAV?AAV?rep?cap?AAV?AAV?模?rep?cap?ITRs?DNADNA?19951995?AAV?DNA?4.7kb?导?Inverted?terminal?repeat?ITR?务?D?Qin?W,?Xu?G,?Tai?P?W?L,?et?al.?Large-scale?m

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10、/?导?AAV?AAVAAV?导?导?(i)?(ii)?务?AAV?AAV?(iii)?TLR2?TLR9?导?(iv)?MHC?I?CD8+?T?导?(v)?导?AAVAAV?务?务?导?导?Verdera H?C,?Kuranda K,?Mingozzi F.?AAV?vector?immunogenicity?in?humans:?a?long?journey?to?successful?gene?transferJ.?Molecular?Therapy,?2020,?28(3):?723-746.SerotypeSerotypeTropismsTropismsSerum antibod

11、iesPrevalencePrevalenceTiterTiterAAV1Airway?CNS?retina?skeletal?muscle67%HighAAV2Kidney?liver?retina?vascular?tissue72%HighAAV4CNS?kidney?lungN/AHighAAV5Airway?CNS?skeletal?muscle40%LowAAV6Skeletal?muscle?T-cells?HSC46%HighAAV8Liver?CNS?retina38%LowAAV9Cardiac?liver?CNS?pancreas?retina47%Low智慧芽全球新药情

12、报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?AAV?serotypeAAV?serotypeOrigin?of?isolationOrigin?of?isolationPrimary?Primary?receptorreceptorCoCo-receptorreceptorTissue?tropismTissue?tropismCondition?Condition?(ClinicalTrials.gov?identifier)(ClinicalTrials.gov?identifier)Approved?drugApproved?drugAAV1MonkeySiali

13、cacidAAVRMuscle,?CNS,?heartMuscle?diseases(NCT01519349)NoneHeart?failure(NCT01643330)AAT?deficiency(NCT01054339,?NCT00430768)AAV2HumanHeparinIntegrin,?FGFR,?HGFR,?LamR,?AAVRLiver,?CNS,?muscleEye?diseases?(NCT00643747)Luxturna?for?Leber congenitalamaurosisHaemophilia(NCT00515710)CNS?diseases?(NCT0040

14、0634)AAT?deficiency?(NCT00377416)AAV3HumanHeparinFGFR,?HGFRLamR,?AAVRMuscle,stemcellsNo?trials?underwayNoneAAV4MonkeySialicacidUnknownEye,CNSEye?diseases?(NCT01496040)NoneAAV5HumanSialicacidPDGFR,AAVRCNS,?lung,eyeHaemophilia(NCT03520712)NoneEye?diseases?(NCT02781480)AIP?(NCTO2082860)AAV6HumanHeparin

15、,sialicacidEGFR,AAVRMuscle,CNS,heart,lungHaemophilia(NCTO3061201)NoneCNS?diseases?(NCT02702115)AAV7MonkeyUnknownUnknownMuscle,CNSNo?trials?underwayNoneAAV8MonkeyUnknownLamR,?AAVRLiver,?muscle,?pancreas,?CNSEye?diseases?(NCT03066258)NoneHaemophilia(NCTO0979238)Muscle?diseases?(NCTO3199469)AAV9HumanGa

16、lactoseLamR,?AAVREvery?tissueCNS?diseases(NCT02122952)Zolgensma for?spinal?muscular?atrophyMuscle?diseases?(NCT03362502)AAV10MonkeyUnknownUnknownMuscleNo?trials?underwayNoneAAV11MonkeyUnknownUnknownUnknownNo?trials?underwayNoneAAV12HumanUnknownUnknownNasalNo?trials?underwayNone智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数

17、据免费查询服务 https:/?AAV2?AAV8?AAV9?AAV?AAV?AAV?AAV?IP?AAV?AAV?覆?AskBio?AAV?AAV?AAV?群?AAV?PCT/US2014/028545?务?CN105163764A CN105163764A?溶?US10077291B2?US10077291B2?1?AAV2?AAV2?副?3?AAV8?AAV8?副?RegenxBio?AAVrh74?Sarepta?去尼?US?Patent?No.?10526617?覆?AAVrh74?vp1?DNA?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AI?AA

18、V?务?Wang,?D.,?Tai,?P.W.L.?&?Gao,?G.?Adeno-associated?virus?vector?as?a?platform?for?gene?therapy?delivery.?Nat?Rev?Drug?Discov 18,?358?378?(2019).?PCR?封?溶?模?AAV?AIAI?AAVAAV?2018?George?Church?Karolinska?Institute?Lund?University?Dyno?Dyno?AI?CapsidMap?研?AAV?AAV?CapsidMap?2021?12?Dyno?Therapeutics?溶?

19、11?23?16?Dyno?CapsidMap?去?AAV?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?AAV?Glybera?160?AAV?Luxturna?85?务?研?40%?AAV?AAV?4040-60%60%?2020-30%30%?15%15%?群?10%10%?20%?PEI?群?Transmission?Electron?Microscopy?TEM?Anion-Exchange?Chromatography?AEC?Analytical?UltraCentrifugation AUC?AEC?;?;?;?;?研?AUC?;?TEM?

20、;?;?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?LV?研?1?N.Elizalde,?J.C.Ramrez,?Lentiviral?vectors:?key?challenges?andnew developments.?Cell?&?Gene?Therapy?Insights?2021;?7(6),?667?677.?HIVHIV-1 1?去?去?HIV-1?导?3?env?gag?pol?2?tat?rev?4?vpr?vif?vpu?nef?LTR?5LTR?gag?尼?去?去?HIV-1?务?导?务?去?去?去?HIV?HIV?9?3?gag?pol

21、?rev?务?去?去?去?-?LV?确?(?)?务?(?导?)?CellFactory?(Thermo Fisher?Scientific)?HYPERStack(?)?导?务?诱?诱?DSP?-?Oxford BioMedica?Kymriah?封?封?(c)?SCID-X1?T?T?(TCR)?(TCR)?MART-1?TCR?T?CARCAR-T?T?尼?T?尼?CAR?T?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?RV?RNARNA?RNARNA?(RDR)(RDR)?群?2?群?的?(RCR)(RCR)RDR?副?RDR?RCR?的?务?RCR?(s

22、(s-RCR)RCR)?RCR?副?(ReoReo-VLP)VLP)?副?Reo-VLP?VLP溶?30?务?溶?务?(geneofinteresting?GOI)?PG13?(NIH3T3?)?293GP-A2?(HEK293SF?)?CatPac(HEK293?)?(Parket al.,2018)?务?GMP?群?务?DNA?导?群?务?务?导?导?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?&?&?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?CFDACFDA?盟?研?盟?2003?/?/?NIH?2019?1985?201

23、8?FDAFDA?对?对?封?务?2003-2019?2019?封?筛?模?FDA封?FDA封?1999?2008?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?封?封?2003?DNA?2003?DNA?2003?2005?2008?2019?2010?2008?2004?导?2019?2003CFDA?2019?2020CDE?2020CDE?2021CDE?研?2021CDE?2021CDE?去?2021CDE?导?尼?2022CDE?研?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?T?HSV?副?副?Kymriah?Yesc

24、arta?Imlygic?群?副?副?AZD1222?AAV2?副?副?Luxturna?副?副?副?副?Zynteglo?Strimvelis?千?副?副?副?副?AAV?去?副?副?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?20?2022?务?020004000600080002003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220032003-20222022?研?研?2003-2022?2020?2021?2022?研?2022?6?1010?封

25、?8306?务?44%?36%?封?MAO,?YUMIN?978?封?60?研?中国,12641,44%美国,10283,36%日本,1434,5%德国,1089,4%?https:/?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?39%2%2%11%37%9%20202020?ATMPATMP?务?务?1 1AAVHSVAdenovirusRetrovirusLentivirus?ATMP?务?39%?37%?AAV?AAV?AAV?AAV?1ATMP智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?2022?AAV?G

26、lyberaGlyberauniQureEMA?2012AAV1?LPLD?LuxturnaLuxturnaSpark?FDA?2017AAV2?RPE65?ZolgensmaZolgensmaAveXis?FDA?2019AAV9?BIIBBIIB-112112NightstarPhase?/AAV2Choroideraemia?GS010GS010GenSightPhase?/AAV2LHON?SPKSPK-80118011ShirePhase?/AAV8?A?SPKSPK-90019001PfizerPhase?/ND?B?LYSLYS-SAF302SAF302LYSOGENEPhase

27、?/AAVrh.KMPS-?A?AAVAAV?2012?AAV?Glybera?副?AAV?去?Glybera?120?副?2017?Luxturna?85?5500?2018-2019?9?2700?2800?Zolgensma?2019?3.61?2020?9.2?2021?13.51?10?2022?副?Biomarin?对?A?Roctavian?CSL?Behring?B?对?EtranaDez?B?对?EtranaDez?溶?AAV?IND?IND?盟?STSGSTSG-00020002?2020?8?,?NR082NR082?ND4?Leber?(LHON)?2021?6?28?

28、BBMBBM-H901H901?B?2021?12?OAV101OAV101?2?(SMA)?2022?4?29?20?STEER?LX101LX101?RPE65?(IRD)INDIND?2022?4?VGBVGB-R04R04?X?BINDIND?2022?4?AAVAAV?INDIND?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?封?封?David?Schaffer?/?/?Adverum?ADVM-022?AAV2.7m8?Viviana?Gradinaru?/?/2017?封?(AAV)?AAV-PHP.eB?AAV-PHP.S?Spark?T

29、herapeutics2013?2019?IgG?IdeS?AAV?IgG?Regenxbio2008?IPO?2015?NAV?NAV?(AAV)?AAV?(AAV1-AAV6)?100?AAV?AAV7?AAV8?AAV9?AAVrh10?Avirmax2019?-Avirmax?AAV?封?rAAV?Inner?limiting?membrane,?ILM?GOI?AAV?副?2018务?B?2020?BBM-H901?对?B?AAV?AAV?AAV?群?务?导?FIX-padua?2021务?2021?AAVMeta?AAV?溶?AAV-ie?AAV-WM09?AAV-WM01?AAV

30、?AAV-ie?AAV-WM01?RPE?溶?6?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?Regenxbio?AAV?NAV?100?AAV?AAV?封?:?N A VN A V?Regenxbio?UPenn?去AAV?务?100?NAV?(?)?AAV7?AAV8?AAV9?AAVrh10?(?)?2026?REGENXBIO?Lysogene?Biogen?Inc.?Kadmon Pharmaceuticals?UCL?Regenxbio?AAV?Regenxbio?NAV?AAV?100?AAV?AAV7?AAV8?AAV9?AAVrh10?PCT/

31、US2002/033629?AAV?2022PCT/US2002/033645?2022PCT/US2002/033630?AAV8?2022PCT/US2004/028817?AAV?2024PCT/US2006/013375?AAV?2026Olivier?Danos Ph.DChief?Scientific?Officer2015.09.17?IPO?2022.7.27?13.7?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?AAV?&?AAVAAV?AAV?A A V M e t aA A V M e t a?溶?务?务?AAVAAV-ieieAAVAAV

32、-WM09WM09AAVAAV-WM01WM01?溶?6?Science副封?封?副?AAV?AAV?封?AAV?封?(AAV)?封?2021.12?/?202110529026.520210515?201910807643.X20190829?202210114837.320220130?务?202210321731.020220330?/?202210383577.X20220413?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?Catalent2007?IPO?2014?1.?CGT?2019?Paragon?MaSTherCell?Promethera B

33、ioscences?的?2.AAV?1?2?5?6?8?9?10?务?AAV?90?AAV?cGMP?Lonza1897?IPO?2016?1.2018?30?CGT?研?副?2.?50L?2000L?溶?的?2000L?溶?90?AAV?CGMP?2000?AAV?CMO?3.2021?CGT?6?41?2020?26.6%?17.4%?Thermo Fisher1960?IPO?1980?1.2019?17?BrammerBio?600?2.Thermo Fisher?2021?1?7.25?Novasep?Henogen SA?Oxford?Bio1984?IPO?2013?1.?CAR

34、?T?Kymriah?腺?2.2018?11?84,000?45,000?GMP裂?/模?(QC?uniQure2012?IPO?2014?uniQure?(BEVs)?AAV?Spark?Therapeutics2013?2019?48?000?Therapeutics?cGMP?BioMarin?Pharmaceutical1996?IPO?1999?rAAV?2017?8?千?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?务?公司成立时间融资情况公司介绍吉凯基因2002D轮（2020年）1.吉凯基因的病毒产品体系以慢病毒为主，腺病毒和腺相关病毒互助补充，建立

35、了国内最大的慢病毒文库；2.并参照FDA、中国药典病毒疫苗制剂的标准，开发了以超滤、超速离心、切向流、阴阳离子交换层析和凝胶层析等纯化方法为基础的慢病毒纯化工艺北京五加和2018A轮（2021）1.重组病毒产品:公司提供携带EGFP、Gluc、Fluc、LacZ等报告基因及空壳的腺病毒产品(Ad5、Ad5/F35）和腺相关病毒产品（(AAV1、AAV2、AAV5、AAV8、AAV9)；2.载体质粒产品:公司提供多种含有不同启动子、polyA序列的载体质粒产品，用于包装各种血清型的腺相关病毒；3.制备动物模型新产品：rAAV8-1.3HBV是一种携带HBV超全长基因组的重组AAV8病毒。2010

36、年董小岩等首次报道了rAAV8-1.3HBV可以用于高效制备慢性HBV小鼠模型。药明生基2017/1.平台采用来源清晰、授权明确的293T/293细胞及昆虫细胞（悬浮和贴壁细胞类型)，稳定均一，所有细胞株均建立三级GMP细胞库系统，按照药典要求检定放行。2.生产：BSL-2级别GMP病毒载体生产车间，A级无菌隔离器罐装系统；可实现生产能力达120批/年，符合中、美、欧cGMP生产管理体系要求；3.慢病毒和腺相关病毒载体：贴壁工艺生产技术平台采用细胞工厂，生产规模28L65L；悬浮工艺生产技术平台采用一次性生物反应器，生产规模50200L。蓬勃生物2021战略融资（2021）1.业务涵盖质粒、L

37、V和AAV，是国内最大的质粒外包生产企业和首个慢病毒载体供应商；2.GMP仓库符合NMPA/FDA对物料储存的要求。质粒GMP生产中心符合中美从早期临床样品到商业化产品生产的要求。拥有2个30L和1个300L的一次性发酵罐和两条下游纯化线，年设计产能48批次。3.慢病毒：自主驯化悬浮培养细胞株PowerSTM-293T，上清滴度平均1E+7 TU/ml；贴壁培养细胞株HEK293T溯源清晰，获得授权用于CDMO服务且已获得FDA DMF登记号。4.AAV自主驯化悬浮培养细胞株PowerSTM-293：单克隆分散性好，活率高，倍增时间短，适合高密度生长；适用多种AAV血清型；病毒包装效率高、产量

38、稳定，易于放大（可放大至200L）；能够生产1E14 vg/L的AAV粗病毒。博腾生物制药2018A轮（2021）1.病毒载体业务：LV、AAV；2.基地建筑面积约5000平方米，GMP工艺放大和中试生产车间以及CAR-T细胞扩增实验室按照cGMP、FDA、EU-GMP和NMPA标准设计和建造；3.建立昆虫细胞AAV工艺平台、推进50L工艺放大工作。和元生物2013IPO（2022）1.业务：质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒、CAR-T产品等；2.生产：已实现30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺；稳定实现在200L悬浮大规模细胞培养中的质粒转染；3.腺相关病毒载体研发：建立

39、了用于新型基因治疗载体发现的 AAVneoTM 技术系统并成 功构建了基于多种 AAV 载体的数个丰度高达十亿-百亿级、随机突变血清型的新 型腺相关病毒载体库，并且完成了该载体库的筛选策略；通过对 AAV 载体结构的优化，获得提升 2 倍以上感染能力的rAAV2/5 载体；4.大容量腺病毒包装系统：形成了包括 WPRE 元件改造在内的多项专利技术，有望获得基因承载容量超过 10kb 的新型基因治疗载体；5.多批次慢病毒可实现对 T 细胞等免疫细胞的高效感染，其感染 MOI 为 0.5-2（行业普遍水平为 0.5-10）6.已累计完成超过 130 个工艺开发报告，累计运行超过 90 个基因治疗载

40、体项目，2020年完成项目1094个。智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?Oxford?Biomedica?Oxford?Oxford?BiomedicaBiomedica?19841984?20132013?IPOIPO?4.44.4?TRiP SystemTM?LentiStableTM?L e n t i V e c t o rL e n t i V e c t o r?500L?导?2019?溶?45?的?2,000L?导?A A VA A V13.6215.9127.7837.5966.7864.0687.73142.8-50050100150

41、20020142015201620172018201920202021Oxford?BioMedica2014Oxford?BioMedica2014-20212021?MillionMillion?Oxford?Bio?CDMO?CAR-T?BMS?Oxford?BioMedica?Kymriah?Services?PipelineServices?PipelinePrePre-clinicalclinicalClinicalClinicalApprovedApprovedNovartisKymriah2ndCAR-T3rdCAR-T4thCAR-T5thCAR-T智慧芽全球新药情报库 为您

42、提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?送?20132013?20222022?IPOIPO?138.38138.38?CRO?C R OC R O CDMO?封?CDMO?封?IND-CMC?I&II?C D M OC D M O-500005000100002018201920202021?1-6?CDMO?封?IND-CMC?I&II?2021?8?20?封?AAV?CDMO?CRO?CDMO?CRO?CDMO?2021?1-6?2020?2019?2018?CRO?1,649.7616.70%2,625.5718.45%2,641.1742.03%2,477.3357.15%

43、?736.717.46%1,043.057.33%967.3415.39%457.5210.55%?2,386.4724.16%3,668.6225.78%3,608.5257.42%2,934.8567.71%?CDMO?Prc-IND?Non-IND?522.175.29%505.613.55%197.343.14%102.142.36%IND-CMC?4,555.4746.11%7,892.8555.46%2,006.1431.92%1,084.9525.03%Pre-IND?233.62.36%610.224.29%279.544.45%104.082.40%?Post-IND?I&I

44、I?1,913.3019.37%1,162.668.17%-?7,224.530.731310,171.350.71472,483.020.39511,291.170.2979?267.890.0271391.210.0275192.740.0307108.680.0251?9,878.89114,231.1816,284.2814,334.701?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/?智慧芽全球新药情报库 为您提供海量全球新药数据免费查询服务 https:/SWOT?Strenghs?CGT?筛?封?封?封?副?副?CRO/CDMO?CGT?CAR-T?Kymriah?ALL?导?83%?Weaknesses?封?模?溶副?212.5?OppurtunitiesThreats筛?筛?覆?封?3?封?筛?CGT?封?务?封?务?封?封?副?CDMO?务?封?模?SOWT