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类型医药:化学发光行业报告国产替代持续推进出海有望成就第二成长曲线-220621(36页).pdf

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    医药 化学 发光 行业 报告 国产 替代 持续 推进 出海 有望 成就 第二 成长 曲线 220621 36
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    1、 1 行业报告行业报告行业深度研究行业深度研究 医药:医药:化学发光行业报告化学发光行业报告 国产替代持续推进,出海国产替代持续推进,出海有望成就有望成就第二第二成长成长曲线曲线 投资要点:投资要点: 化学发光是器械行业近化学发光是器械行业近400400亿大单品,疫情后常规需求复苏亿大单品,疫情后常规需求复苏 根据医疗器械蓝皮书数据显示, 2022年国内化学发光市场规模有望接近400亿元,是医疗器械最大的细分领域,2016-2021年行业复合增速为18.95%。国内外疫情缓和,常规检测需求逐步恢复,同时20年新冠抗体试剂销售的高基数问题消化后,行业公司21年及22年一季度普遍取得亮眼业绩,行业

    2、有望持续快速增长。 仪器试剂闭环仪器试剂闭环形成形成高壁垒高壁垒,政策持续利好国产替代,政策持续利好国产替代 行业高壁垒源自仪器和试剂的非标准化闭环,试剂从原料、配方到调试,厂家间工艺流程难以复制;仪器基于底层发光技术开发,搭配试剂持续迭代;试剂、仪器两部分结合的Know-how,以及后续注册证的绑定,对厂家持续投入提出高要求。2015年起,国务院等机构出台相关政策,鼓励医疗设备在满足临床用途时,优先选择国产设备;经过近十年发展,国产发光市场占比从10%提升至25%,并有望通过集采等政策,加速国产替代。 抗疫产品热度降低,出海有望抗疫产品热度降低,出海有望成就成就第二第二成长成长曲线曲线 国际

    3、免疫市场超过250亿美元,部分发展中国家,人均IVD支出与国际平均相差2-3倍,与欧美发达国家接近20倍,其对化学发光等检测需求较强,性价比较高的国产品牌更具竞争力。随着美国、德国等国防疫政策调整,新冠抗原试剂需求降低,据海关出口数据,22年3、4月国内新冠抗原出口金额分别环比下降21.6%和73.2%,扣除新冠抗原销售额后,4月份医疗器械整体出口金额同比增长38.3%常规产品出海销售逐步恢复。 投资建议投资建议 建议关注国产化学发光领先企业,包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等,重点关注具有出海业务,且持续创收公司,包括迈瑞医疗、新产业、亚辉龙。 风险提示风险提示 国

    4、内区域集采、国内外疫情持续、国际产品推广不及预期、国际品牌降价风险 重点推荐标的重点推荐标的 简称简称 EPS PE CAGR-3 评级评级 2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 迈瑞医疗 8.25 10.37 12.98 38.0 30.2 24.1 25.42% 买入 新产业 1.76 2.15 2.54 25.3 20.7 17.5 20.31% 买入 安图生物 2.12 2.61 3.20 22.0 17.9 14.6 22.90% 买入 迈克生物 1.67 1.90 2.19 12.1 10.7 9.2 14.46% 买入 亚辉龙 1.18 0.97

    5、 1.26 18.1 21.9 16.9 3.55% 买入 数据来源:公司公告,iFinD,国联证券研究所预测,股价取 2022 年 6 月 20 日收盘价 证券研究报告 2022 年 06 月 21 日 投资建议:投资建议: 强于大市(维持评级) 上次建议:上次建议: 强于大市 相对大盘走势相对大盘走势 Table_First|Table_Author 分析师:郑薇 执业证书编号:S0590521070002 邮箱: Table_First|Table_Contacter 相关报告相关报告 1、 医药生物:关注新冠药、检测试剂以及出口型企业医药生物2022.05.22 2、 医药生物:“生物

    6、经济发展规划”为生物产业提速医药生物2022.05.15 请务必阅读报告末页的重要声明 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 投资聚焦投资聚焦 研究背景研究背景 2016-2021 年,化学发光作为医疗器械中最大细分子行业,国内复合增速 18.95%, 2020 年因为疫情影响,当年增速有所回落,但 2021 年年至 2022 年一季度,国内发光企业营收同比增长均在 25%以上;在国内外疫情趋缓背景下,化学发光行业整体有望复苏。未来景气度可期,预计 2022 年国内化学发光市场容量超过 400 亿元;相比其他体外诊断领域, 化学发光封闭性形成独有进入门槛,

    7、 国产品牌经过近十年追赶,仪器和试剂均已逐步缩小与外企差距,受到终端用户认可。 2021 年 9 月,安徽省对发光产品开展集采,涉及 5 大类 23 小类产品,子行业整体情绪受到影响。在国内大部分地区疫情得到控制、国际疫情常态化的时期,区域集采、招标的政策背景下,化学发光行业的走势仍然值得关注。 不同于市场的观点不同于市场的观点 1、市场认为,继安徽省化学发光集采后,子行业整体有集采风险,对于厂家盈利会造成较大影响。我们认为,集采是医保控费大背景下的重要工具,需结合不同细分领域的情况进行考虑,化学发光产品具有非标准化的特点,大规模、多项目的集采执行难度较高;目前进口占比仍高达75%,集采会加速

    8、国内优秀品牌进入三级医院,助力国产替代。 2、 后疫情时期, 国内外常规项目测试量逐步恢复, 相对国内, 海外市场容量达到 250亿美元,其中部分发展中国家需求旺盛,海外营收能丰富公司营收结构,有望成为国内品牌增长第二曲线。 核心结论核心结论 因新冠疫情, 国内发光厂家走出国门实现超预期海外销售额, 并有望在后疫情时代,转换为常规试剂的上量。结合国内外医疗新基建的大背景,性价比较高的国产发光系统将更受市场青睐。 区域集采有可能常态化, 利好化学发光龙头企业进行进口替代, 提高国内市场份额。 海外整体市场容量更大,同时能规避政策带来的不确定性,海外营销推广,是长期稳定营收增长的重要组成部分,提前

    9、布局的厂家,有望在海外采购常态化后加速放量。 建议关注国产化学发光领先企业,包括新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等,重点关注具有出海业务,且持续创收公司,包括新产业、迈瑞医疗、亚辉龙。 mXbUoQmPrMtOmNoQpM8OcMaQoMoOnPpNeRqQoQjMpNnP7NrRvMwMmOtMuOqNqO 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 正文目录正文目录 1. 国内化学发光,近 400 亿元高门槛市场 . 5 1.1. 医疗器械行业最大单品,国内市场进口占比超过 75% . 7 1.2. 仪器试剂形成闭环,多维度奠定行业门槛

    10、 . 9 1.3. 高速和小型两极化趋势,新技术初露峥嵘 . 14 2. 国产替代+出海双轮驱动 . 15 2.1. 多重利好促进进口替代,产业角色加速转型 . 16 2.2. 国际市场前景广阔,及早布局丰富营收维度 . 21 3. 国产品牌整体崛起,持续缩短进口差距 . 23 3.1. 新产业生物:深耕发光数十载,X 系列产品助力持续突破. 25 3.2. 迈瑞医疗:器械龙头后发优势明显,并购上游龙头夯实研发 . 27 3.3. 安图生物:围绕传染病深度布局,产品日渐丰富 . 28 3.4. 迈克生物:行业标准领跑者,打造IVD 产线全覆盖 . 30 3.5. 亚辉龙:自免领域先驱,疫情后异

    11、军突起 . 33 4. 投资建议 . 35 5. 风险提示 . 35 图表目录图表目录 图表图表 1 1:IVDIVD 细分技术概述细分技术概述 . 5 图表图表 2 2:体外诊断产业链:体外诊断产业链 . 6 图表图表 3 3:2022E2022E 医疗器械及体外诊断细分市场医疗器械及体外诊断细分市场 . 6 图表图表4:20172017- -2024E2024E 体外诊断全球市场(亿美元)体外诊断全球市场(亿美元) . 7 图表图表5 5:20162016- -2022E2022E 中国体外诊断市场(亿元)中国体外诊断市场(亿元) . 7 图表图表 6 6:体外诊断细分子行业国产化率及增速

    12、:体外诊断细分子行业国产化率及增速 . 7 图表图表 7 7:化学发光反应原理图:化学发光反应原理图 . 8 图表图表 8 8:20162016- -2022E2022E 国内发光市场容量及复合增速国内发光市场容量及复合增速 . 8 图表图表 9 9:化学发光占临床免疫比例变化:化学发光占临床免疫比例变化 . 8 图表图表 1010:20202020 年化学发光临床分布年化学发光临床分布. 9 图表图表 1111:20212021 年中国化学发光竞争格局年中国化学发光竞争格局 . 9 图表图表 1212:化学发光仪器空间测算:化学发光仪器空间测算 . 9 图表图表 1313:发光产品及企业组成

    13、:发光产品及企业组成要素要素 . 10 图表图表 1414:免疫方法学对比:免疫方法学对比 . 10 图表图表 1515:化学发光主要技术平台:化学发光主要技术平台 . 11 图表图表 1616:化学发光厂家主力仪器参数对比:化学发光厂家主力仪器参数对比 . 11 图表图表 1717:CLCL- -8000i VU8000i VU- -MixMix 技术技术 . 12 图表图表 1818:20162016- -20202020 国内进口、国产发光仪器新装机数量变化(台)国内进口、国产发光仪器新装机数量变化(台) . 12 图表图表 1919:化学发光试剂主要成分:化学发光试剂主要成分 . 12

    14、 图表图表 2020:BioBio- -radrad 三方质控靶值表三方质控靶值表 . 13 图表图表 2121:亚辉龙部分优质期刊文章:亚辉龙部分优质期刊文章 . 13 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 2222:流水线方案对比:流水线方案对比 . 14 图表图表 2323:POCTPOCT 化学发光对比化学发光对比 . 14 图表图表 2424:免疫新方法学对比:免疫新方法学对比 . 15 图表图表 2525:2019.12019.1- -2022.42022.4 月医疗器械出口金额(亿元)月医疗器械出口金额(亿元) . 15 图表图表

    15、2626:2022.22022.2- -4 4 月新冠试剂主要进出口国家月新冠试剂主要进出口国家/ /地区金额变化(亿元)地区金额变化(亿元) . 15 图表图表 2727:药品、器械:药品、器械集采对比集采对比 . 16 图表图表 2828:20132013- -20172017 年国产和进口化学发光占比(左轴)和增速(右轴)年国产和进口化学发光占比(左轴)和增速(右轴) . 17 图表图表 2929:医疗器械行业进口替代鼓励相关政策:医疗器械行业进口替代鼓励相关政策 . 17 图表图表 3030:体外诊断区域集采情况:体外诊断区域集采情况 . 18 图表图表 3131:安徽化学发光集:安徽

    16、化学发光集采结果采结果 . 19 图表图表 3232:进口国产试剂耗占比:进口国产试剂耗占比 . 20 图表图表 3333:安徽省部分化学发光集采结果:安徽省部分化学发光集采结果 . 20 图表图表 3434:安徽省部分发光集采项目收费调整:安徽省部分发光集采项目收费调整 . 20 图表图表 3535:2015/20212015/2021 国产发光市场份额变化(按厂家)国产发光市场份额变化(按厂家) . 21 图表图表 3636:20212021 年国内体外诊断公司海外营收年国内体外诊断公司海外营收占比占比 . 22 图表图表 3737:国际重点国家:国际重点国家IVDIVD 情况情况 . 2

    17、2 图表图表 3838:部分:部分 IVDRIVDR 和原和原 IVDDIVDD 变更内容变更内容 . 23 图表图表 3939:国:国内外主流发光厂家横向对比内外主流发光厂家横向对比 . 24 图表图表 4040:主流化学发光品牌室间质评参与情况(间):主流化学发光品牌室间质评参与情况(间) . 24 图表图表 4141:20172017- -2022Q12022Q1新产业营收及增速(亿元)新产业营收及增速(亿元) . 25 图表图表 4242:20172017- -2022Q12022Q1 新产业毛利率新产业毛利率 . 25 图表图表 4343:2 2017017- -20212021 新

    18、产业试剂销量占比新产业试剂销量占比 . 26 图表图表 4444:20202020 年新产业测试项目销售占比年新产业测试项目销售占比. 26 图表图表 4545:新产业主流发光机型和参数列表:新产业主流发光机型和参数列表 . 26 图表图表 4646:新产业可比公司估值情况:新产业可比公司估值情况 . 27 图表图表 4747:20172017- -202022Q122Q1 迈瑞营收及增速(亿元)迈瑞营收及增速(亿元) . 28 图表图表 4848:20172017- -2022Q12022Q1 迈瑞毛利率迈瑞毛利率 . 28 图表图表 4949:迈瑞主流发光机型和参数列表:迈瑞主流发光机型和

    19、参数列表 . 28 图表图表 5050:20172017- -2022Q12022Q1 安图营收及增速(亿元)安图营收及增速(亿元) . 29 图表图表5151:20172017- -2022Q12022Q1 安图生物毛利率安图生物毛利率 . 29 图表图表5252:安图主流发光机型和参数列表:安图主流发光机型和参数列表 . 29 图表图表 5353:安图生物可比公司估值情况:安图生物可比公司估值情况 . 30 图表图表 5454:20172017- -2022Q12022Q1 迈克生物营收及增速(亿元)迈克生物营收及增速(亿元) . 31 图表图表 5555:20172017- -2022Q

    20、12022Q1 迈克生物毛利率迈克生物毛利率 . 31 图表图表 5656:迈克主流发光机型和参数列表:迈克主流发光机型和参数列表 . 31 图表图表 5757:迈克生物参与行业标准重要事件:迈克生物参与行业标准重要事件 . 32 图表图表 5858:迈克生物可比公司估值情况:迈克生物可比公司估值情况 . 32 图表图表 5959:20172017- -2022E2022E 亚辉龙营收及增速(亿元)亚辉龙营收及增速(亿元). 33 图表图表 6060:20172017- -2022Q12022Q1 亚辉龙毛利率亚辉龙毛利率 . 33 图表图表 6161:亚辉龙主流发光机型和参数列表亚辉龙主流发

    21、光机型和参数列表 . 34 图表图表 6262:亚辉龙可比公司估值情况:亚辉龙可比公司估值情况 . 34 5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 1. 国内国内化学发光化学发光,近,近 400 亿元亿元高门槛市场高门槛市场 体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是指把人体的血液、组织、尿液取出,在体外进行检测,医生根据结果,结合临床症状和其他检测手段做诊断。根据检测的技术平台可分为生化检测、免疫检测、血液检测等细分。 图表图表 1 1:IVDIVD 细分技术概述细分技术概述 体外诊断分类体外诊断分类 临床设备类临床设备类 试剂类试剂类 概述

    22、概述 血液学检验 血球计数仪、血沉仪、血流变、血凝仪、血型仪等 稀释液、溶血素、清洗液、血型试剂等 通过对血细胞、止凝血、等血液中的有形成分进行检验,诊断血液系统的疾病。 体液检验 尿分析、尿沉渣、精液分析仪 试纸条、尿沉渣耗材 通告对尿液、胸液、脑积液等各种成分进行检验,诊断神经、消化、生殖等系统的疾病。 临床化学检验 生化分析仪、血气、血糖仪、电解质仪、糖化血红蛋白仪 生化试剂 通过各种生物化学反应或免疫反应, 测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、 无机元素类等生物化学指标的诊断方法。 临床免疫学检验 化学发光、特定蛋白仪等 剂 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法,

    23、 包括同位素放射免疫(RIA)、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)、胶体金等多种方法。 微生物 微生物鉴定、药敏分析 培养皿、微量发酵管、血清学检查试剂、药敏纸片等 通过对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性分析为临床感染性疾病的预防、 诊断、治疗和疗效观察提供科学依据。 分子生物学 PCR 仪、测序仪 核酸、PCR 试剂 通过对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法, 目前主要有核酸扩增技技术等方法。 来源: 全国临床检验操作规程 ,国联证券研究所 各类体外诊断系统,隶属产业链的中游,也是众多体外诊断厂家集中的领域。上

    24、游分成试剂和器械原材料, 例如诊断试剂的抗原/抗体、 磁珠、 辅酶等, 以及仪器的加样针、芯片、柱塞泵等;产业下游,除了医院用户外,还包括第三方实验室、体检中心、科研机构等。 6 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 2 2:体外诊断产业链体外诊断产业链 来源:国联证券研究所Evaluate MedTech 数据显示,预计 2022 年全球医疗器械市场约 5,318 亿美元,体外诊断、心血管、医学影像、骨科位列前四,分别占 15%、13%、9%和 8%的份额。占比最大的体外诊断中,免疫、生化占据前二,其中免疫占比达到 32%。由于影像包含CT、DR、

    25、超声等产品,骨科细分品种繁多,所以免疫诊断是医疗器械中,单个品种市场份额最大的。 图表图表 3 3:2 202022 2E E 医疗器械及体外诊断细分市场医疗器械及体外诊断细分市场 来源:Evaluate MedTech,国联证券研究所 Evaluate MedTech 数据还显示,2022 年全球体外诊断市场容量预计达到大约 804 亿美元,2017-2019 年行业平均增速为 5.5%,2020 年受疫情影响,对新冠相关的测试需求大幅增加,行业增速提升至 15.0%, 2021-2024 年平均增速放缓至 5.1%左右。 根据 中国医疗器械蓝皮书(2021) 统计, 2021 年中国体外诊

    26、断市场容量约 1071 亿,同样受疫情影响,2020 年增速达到 24%,其余年份保持约 20%平均增速。 7 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 目前体外诊断行业整体国产占比约为 40%,但各子行业的发展阶段和产品特征不同, 国产化程度差异明显,血球和POCT 类产品国产率均超过50%,而免疫、病理、凝血等产品国产率仍较低。 图表图表 6 6:体外诊断细分:体外诊断细分子行业子行业国产化率及增速国产化率及增速 来源:健康界,国联证券研究所 1.1. 医疗器械行业最大单品,国内市场进口占比超过医疗器械行业最大单品,国内市场进口占比超过 75% 化学发光免疫的

    27、核心即抗原-抗体的免疫反应,经过化学物质或酶的标记,在特定条件下产生激发光, 检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。 通过负载不同的抗原/抗体,对应不同试剂项目,实现人体各个部位、病症的辅助诊断。 免疫 生化 分子 血球 POCT 凝血 微生物本 病理 10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%2.0%7.0%12.0%17.0%22.0%国产率 增速 图表图表4:2012017 7- -2022024E4E 体外诊断全球市场(亿美元)体外诊断全球市场(亿美元) 图表图表 5 5:20162016- -2022022E2E 中国体外诊断市场(亿元)中国体外诊断市场(亿元) 来

    28、源:EvaluateMedTech,国联证券研究所 来源:中国医疗器械蓝皮书,国联证券研究所 02004006008001,00020172018201920202021 2022E 2023E 2024E02004006008001,0001,2001,4002016201720182019202020212022E 8 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 7 7:化学发光反应原理图化学发光反应原理图 来源:Royal Society of Chemistry,国联证券研究所 根据 Kalorama 数据,预计 2022 年全球化学发光市场容量约

    29、为 250 亿美元,平均增速为 6%。2015-2021 年,国内化学发光行业保持平均22.4%增长,高于全球平均水平,2022 年市场容量接近 400 亿元,预计 22-23 年维持接近 20%平均增速。经过10 余年发展,化学发光在临床免疫中的占比,实现翻倍增长,超过酶免检测,成为主要临床免疫主要应用技术。 传染病和肿瘤是化学发光应用最为广泛的领域,尤其是传染病,预计 2020 年占比达到 32%。随着防控意识的提高,以及手术前检测的普及,术前八项等测试量不断提高。除传染病和肿瘤外,甲状腺测试、性激素、心脏标记物等也是化学发光主要的应用。 图表图表 8 8:2 2016016- -2022

    30、E2022E 国内发光市场容量及复合增速国内发光市场容量及复合增速 图表图表 9 9:化学发光占临床免疫比例变化:化学发光占临床免疫比例变化 来源:中国医疗器械蓝皮书,国联证券研究所 来源:Kalorama,国联证券研究所 01002003004005002015201620172018201920202021 2022E 2023E44% 88% 0%10%20%30%50%60%70%80%90%100%201020162022化学发光 酶联免疫 其他 9 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 1010:2 2020020 年化学发光临床分布年化

    31、学发光临床分布 来源:EvaluateMedTech 国内发光大部分市场仍被罗雅贝西为主的进口品牌占据,国产占比不足 25%,尤其是三级医院,对检测结果要求严格,测试量巨大,对试剂需求旺盛,更是进口厂家牢牢把控的市场。根据我们测算,三级医院占化学发光仪器空间的32.3%,其中三甲医院占比 19.3%;二级医院因数量基数较大,对发光项目丰富度有较高要求,占发光仪器空间 50%以上,仍然是国产替代的主要战场。以新产业、迈瑞、安图、迈克、亚辉龙为代表的国产品牌,近年来受到用户认可度提高,装机量逐年增加,有望在巨大的进口替代空间里争取份额。 图表图表 1111:20212021 年中国化学发光竞争格局

    32、年中国化学发光竞争格局 图表图表 1212:化学发光仪器空间测算:化学发光仪器空间测算 医院等级 数量 预计发光仪器台数 潜在需求数量 市场占比 三级 (乙丙) 1,598 8 12,784 13.0% 18,960 19.3% 二级 10,787 5 53,935 54.9% 一级 12,591 1 12,591 12.8% 市场空间 98,270 来源:中国医疗器械蓝皮书,各公司年报,国联证券研究所 来源:卫生健康统计年鉴,国联证券研究所 1.2. 仪器试剂形成闭环,多维度奠定行业门槛仪器试剂形成闭环,多维度奠定行业门槛 化学发光由仪器和试剂组成,与其他体外诊断产品不同,发光产品仍以封闭系

    33、统为主。在确定底层技术原理后,仪器和试剂都基于对应平台开发,相辅相成,更改原料和调试需要考虑整体平衡。 从厂家层面,产品是最重要的一环,但要突围而出,其他要素不能有明显短板,包括供应链、研发、准入、营销等。医疗器械与药品不同,木桶理论要求企业有均衡的综合能力,而不过分强调单一要素的突出。 类别名称 类别名称 类别名称 类别名称 类别名称 类别名称 罗氏 34.6% 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 类别名称百分比 10 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表

    34、1313:发光产品及企业组成要素:发光产品及企业组成要素 来源:国联证券研究所 技术平台奠定底层基础,百花齐发 自 1960 年代,第一代免疫检测技术放射免疫的问世,免疫检测经过多年的发展,标记物和分离技术不断迭代,主流技术从酶免向化学发光转换,而其他的免疫学方法,因在不同场景各有优劣势,目前仍未完全淘汰。 图表图表 1414:免疫方法学对比:免疫方法学对比 检测方法检测方法 原理原理 检测限检测限 优点优点 局限性局限性 线性范围线性范围 放射免疫 利用放射性元素进行检测 10-12 灵敏度高、特异性强、成本低 试剂稳定性差、反应时间长、 放射性 1-104 酶联免疫 以酶+HRP/ALP

    35、进行检测 10-11 特异性强、成本低 操作复杂、 耗时长、 检测线性窄 1-102 荧光免疫 荧光物质激发光进行检测 10-12 灵敏度高、形式多样 易受干扰 1-104 化学发光 以 PMT 等对化学光进行放大检测 10-18 灵敏度高、特异性强、线性宽,易自动化 成本较高 1-106 免疫/乳胶/散射比浊 利用高分子材料,以浊度为指标进行检测 10-8 成本低、易自动化、速度快 易受干扰、 灵敏度较差 1-104 来源:中国知网,国联证券研究所 化学发光本身技术,按平台可以分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光;按发光底物, 可以分为三联吡啶钌、 吖啶酯、 异鲁米诺 ABEI、 碱性

    36、磷酸酶 ALP 等。在 2016 年罗氏电化学发光专利到期后,各个方法均有国内外代表厂家;不同方法各有优劣势,尤其在不同项目的应用上,具有不同价值,临床结果的正确检测是判断的核心标准。 11 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 1515:化学发光主要技术平台化学发光主要技术平台 技术平台技术平台 标记物标记物 优点优点 缺点缺点 代表仪器代表仪器 电化学发光 三联吡啶钌 反应体系通过施加电压可控,信号均一;高灵敏度和精密度,更宽的线性范围 反应通过控制发光过程完成,影响测试速度。干扰需要添加物质消除,提高成本 罗氏 Cobas e601 普门 eC

    37、L8000 直接化学发光 吖啶酯 背景低、标记工艺简单、标记后光量子产率不减少 吖啶酯是人工合成酯易水解,反应难以保持中性环境 西门子 ADVIA CentaurXP 雅培 architect i 迈克 i3000 亚辉龙 iFlash 直接化学发光 异鲁米诺ABEI 标记简单,成本低;本底值较低、信噪比较高 异鲁米诺发光效率低,需通过官能团修饰改善 新产业 Maglumi 索灵 LIAISON 酶促化学发光 碱性磷酸酶ALP 辉光型,光信号强度稳定 人内源性物质影响 ALP 性能,酶促底物不稳定;AMPPD 温度要求高 贝克曼 DxI 800 迈瑞 Cl 系列 酶促化学发光 鲁米诺 底物合成

    38、工艺成熟 应环境的 pH 要求以及温度要求较高。闪光型信号较弱 安图 A2000 Plus 迈克 IS 系列 来源:国联证券研究所 仪器参数赶超进口,紧贴临床 仪器作为化学发光重要的一环,经过多年的迭代,部分产品参数,国产品牌已经媲美甚至超过进口品牌,如测量速度,首个结果时间等,以新产业 X8、亚辉龙 iFlash 9000 为代表的国产仪器已经实现了单机每小时 600 测试数的性能,相当于半条流水线,能一定程度满足日益增加的临床测试需求,单机测速远高于国际四大家。 图表图表 1616:化学发光厂家主力仪器参数对比化学发光厂家主力仪器参数对比 厂家 型号 速度 测量原理 试剂位 样品位 尺寸

    39、cm 首结果时间(min) 罗氏 e 801 300 电化学发光 48 150 150*114*162 18,急诊 9min 雅培 Alinity i- 贝克曼 DxI 800 400 酶促化学发光 50 120 171*97*170 12 西门子 Atellica IM 1600 440 直接化学发光 42 160 145*117*150 18 新产业 X8 600 直接化学发光 42 300 192*118*150 15 迈瑞 Cl-8000i 500 酶促化学发光 36 300 231*115*118 18 安图 A2000 Plus 200 酶促化学发光 24 100 134*95*1

    40、20 20 迈克 i 3000 300 直接化学发光 30 200 - 14 亚辉龙 iFlash 9000/3000G 600 直接化学发光 40 140/480 148*105*146 12 来源:各公司官网,国联证券研究所 仅仅凭借仪器参数的提高,无法证明国产系统的崛起。挖掘临床痛点,设计出降低测试干扰的功能,使得测试结果更加符合临床表现,是国产仪器新的提升。 对于急诊样本,样本前处理因促凝剂分布不均,凝集时间不足等,导致血液凝固不完全,离心后出现纤维蛋白丝,导致堵针影响吸样量,或者形成团聚物,桥连磁珠和酶标记物,产生假阳性结果。迈瑞通过 VU-Mix(涡旋+超声)技术,利用超声空化能量

    41、,打散纤维蛋白的非特异性结合物,减少干扰,提高检测结果的准确性。 12 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 1717:CLCL- -80008000i i VUVU- -MixMix 技术技术 来源:迈瑞官网,国联证券研究所 不断提升的产品性能,加上贴近临床的适用设计,使得国产仪器在终端的口碑不断提高。随着分级诊疗的大趋势,医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解,中低端医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目。2016-2020 年,国产仪器每年装机数量远远高于进口厂家,在留存率低于进口品牌的情况下,仪器五年保有量和实际保有量均超过进口品牌。 图表图表

    42、1818:2 2016016- -20202020 国内进口、国产发光仪器新装机数量变化国内进口、国产发光仪器新装机数量变化(台)(台) 来源:各公司年报,国联证券研究所 非标化试剂存在差异,产品属性 化学发光试剂中,除了磁珠、抗原/抗体、发光标记物等组分,还涉及到各类生物原料、辅料、化学原材料,在各个项目中,使用的组分、种类和各自占比也大庭相径。调整后的配方,需要在厂家自身系统进行调试,得到符合临床的结果,原料和试剂配方的影响占到整体 90%左右。不存在万能配方,适用于所有项目和系统。 图表图表 1919:化学发光试剂主要成分化学发光试剂主要成分 发光试剂主要成分 磁珠天然抗原、重组抗原、单

    43、克隆抗体、多克隆抗体、多肽类、激素类生物原料、校准品、质控品、牛血清白蛋白 BSA、酪蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、吐温 20、Eu-DTTA、ALP、鲁米诺等 来源:体外诊断试剂说明书编写指导原则,国联证券研究所 试剂在原料选择、配方搭配、制作工艺、系统验证,甚至临床人群的选择上,各不2,0004,0006,0008,00010,00012,00020162017201820192020进口品牌 国产品牌 13 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 相同,对应的各个厂家的参考范围也不完全一样。以 Bio-rad 三方质控提供的靶值表为例,同一浓度水平的质控样本,

    44、在全球领先的各品牌参考范围,差别较大,甚至同一品牌,不同试剂/系统间也存在差异。 图表图表 2020:B Bioio- -radrad 三方质控靶值表三方质控靶值表 来源:Bio-rad 质控靶值表,国联证券研究所 免疫系统的非标准性,形成了独特的进入门槛,客观评价试剂性能、厂家系统表现,具有一定难度。除了与进口品牌,进行同个样本的盲测外,结合临床症状、其他检查手段结果,进行综合评价,以临床为导向,是较为科学严谨的方法。 部分国产发光厂家,通过与国内外用户的合作,科研结合临床,探索试剂项目更为丰富的临床应用,如亚辉龙,先后与合作终端用户在 JAMA、Lancet、Cell 等国际一流期刊发表文

    45、章,说明系统受到国际专业用户的认可。 图表图表 2121:亚辉龙部分优质期刊文章亚辉龙部分优质期刊文章 来源:JAMA、Lancet、Cell,国联证券研究所 14 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 1.3. 高速和小型两极高速和小型两极化化趋势,新技术趋势,新技术初露峥嵘初露峥嵘 从产品化的角度来看, 高通量集成性和快速便携性, 是基于临床应用的两个不同方向,分别对应 TLA 流水线和 POCT 化学发光。 TLA 全自动流水线对实验室的整体效率有质的飞跃, 通过自动化和信息网络, 将实验室各类体外诊断设备进行连接,主要以测试项目多,样本数量大的生化免疫

    46、类为主。自 2017 年 9 月,安图生物推出国内首台 TLA 流水线 Autolas A-1,国产厂家通过自研或者与外资合作的方式,陆续推出了自己的流水线设备。 图表图表 2222:流水线方案对比流水线方案对比 厂家厂家 流水线名称流水线名称 免疫仪器免疫仪器 最大测试速度最大测试速度 生化仪器生化仪器 最大测试速度最大测试速度 罗氏 Cobas Connection Module Cobas e801/e602 300 Cobas c702/c701/c502 2000 雅培 ACCELERATOR a3600 Architect i2000 200 Alinity c 1600 贝克曼

    47、Power Expressor DxI 800 400 UniCel DxC 1440 西门子 Atellica 1800 迈瑞 M6000 CL-6000i 480 BS2000 2000 新产业 赛默飞 SATLARS-TCA 日立 MAGLUMI X8 600 TCAutomation LABOSPECT 008 AS 1600 2000 安图生物 Autolas A-1 series Auto 2000 200 TBA-FX8 2000 迈克 迈克-日立流水线 I3000 300 LABOSPECT 008 AS 2000 亚辉龙 亚辉龙-美康-日立流水线 iFlash 3000/90

    48、00 180 LABOSPECT 008 AS 2000 来源:各公司官网,国联证券研究所 随着检验与临床的结合越来越紧密, 临床科室对于检测结果的时效性也逐渐增强, 例如心肌标志物和炎症类指标, 对于及时正确的诊断对于用药有重要意义, 但因临床部门空间有限,小型仪器是一种较能符合他们需求的解决方式。以三菱的 Pathfast 为代表的 POCT 类化学发光,通过单人份的试剂设计,15 分钟甚至更少的测试时间,使得样本量较少的临床科室也能实现快速免疫诊断需求。与之定位类似的还有星童Pylon 3D,南京仁迈 MCL60,普门 eCL8000 等。 图表图表 2323:P POCTOCT 化学发

    49、光对比化学发光对比 三菱 星童 武汉明德 南京仁迈 深圳普门 北京热景 型号 PATHFAST Pylon 3D CF10 MCL60 eCL8000 MQ60 速度 T/h 24 60 36 144 86 24 急诊时间 min 17 9 17 12 9 17 样本位 6 20 12 20 30 6 试剂位 6 20 12 8 10 6 来源:各公司官网,国联证券研究所 在底层技术上,免疫检测技术的发展还未停止,包括单分子、流式荧光免疫等发展历程更晚的技术,相继得到应用。 以 Quanterix 的 SiMoA 技术平台为例,其采用数字化检测策略,检测灵敏度达到fg/mL 级别,检测范围更宽

    50、,仅从检测性能角度而言,优于化学发光技术;适用于血液神经标志物检测、低浓度炎症因子联检,对于阿尔兹海默病等神经疾病、眼科 15 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 疾病的检测具有独特的优势。但因单分子检测较高的系统价格,以及未完全清晰的临床路径,目前用户还是集中于科研群体。 图表图表 2424:免疫新方法学对比:免疫新方法学对比 单分子免疫 流式荧光免疫 技术原理 针对单个分子进行数字化检测 荧光编码微球、流式液流 检测物 血液神经标志物检测、低浓度炎症因子 肿瘤标志物、自身免疫标志物 临床应用 阿尔兹海默病等神经疾病、眼科疾病 癌症普筛,自身免疫疾病 技术

    51、优势 fg 级别灵敏度 通量高,单次多检测结果 存在问题 整体价格较高,临床路径尚不明确 灵敏度不及发光,收费按荧光标准 来源:Quanterix,透景生命官网,国联证券研究所 2. 国产替代国产替代+出海双轮驱动出海双轮驱动 随着国产医疗设备质量持续提高,与进口品牌的差距不断缩小,政策端对优先采购国产设备的支持力度加大。因化学发光整体进口占比仍高达 75%左右,相对采购成本高于其他体外诊断产品,在医保控费背景下,降低医院采购耗材占收费的比例,是重要目标。国内发光领域,是全球第二大市场,我们认为由于进口品牌布局更早,已经在终端建立口碑,单纯国产产品替代,可能需要较长周期,而政策上的利好,对国产

    52、品牌在本地大市场的进口替代,能有促进作用。 21-22 年间新冠抗原的出海销售,对国产体外诊断常规产品的外销造成一定干扰,占用国外代理商资金和推广资源。随着美国、德国等国家防疫政策的调整,抗原检测的需求降低,22 年 3、4 月国内抗原出口金额分别环比下降 21.6%和 73.2%,而扣除新冠抗原试剂销售额后,医疗器械整体出口金额仍持续走高,在 22 年 4 月同比增长 38.3%,常规产品出海销售逐步恢复。 国际免疫市场接近 250 亿美元,属于常规检测中最大的细分。部分发展中国家,人图表图表 2525: 20192019. .1 1- -2022.42022.4 月医疗器械出口金额 (亿元

    53、)月医疗器械出口金额 (亿元) 图表图表 2626: 2022.22022.2- -4 4 月新冠试剂主要进出口国家月新冠试剂主要进出口国家/ /地区地区金额变化金额变化(亿元)(亿元) 来源:Wind,国联证券研究所 注:21-22 年数据扣除新冠抗原试剂销售额 来源:Wind,国联证券研究所 -200%-150%-100%-50%0%50%100%-100.00-50.000.0050.00100.00150.00200.00250.00300.00350.00400.0001002003004002月 3月 4月 抗原出口总量 美国 加拿大 澳大利亚 德国 英国 日本 其他区域 16 请

    54、务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 均 IVD 支出与国际平均相差 2-3 倍,与欧美发达国家接近 20 倍,包括菲律宾、印尼等人口基数较大的发展中国家,对化学发光等检测需求较强,有望复制中国医疗发展路径,性价比较高的国产品牌更具竞争力。 2.1. 多重利好促进进口替代,产业角色加速转型多重利好促进进口替代,产业角色加速转型 医保控费长期不变,加上疫情带来的医疗支出增加,使得医疗费用“节流”的必要性增加,作为医院开支端的重要组成部分,医疗器械在药物集采后,也将更加频繁的被列入集采清单里,区域集采成为常态化的趋势可以预见。 通过对比,我们认为器械的集采与药品有较

    55、大不同。药品整体市场更大,细分品种市场远高于器械,例如降压药整体市场超过 900 亿元,而器械相对品种较为分散;通过分类和一致性评价,药品集采有一套相对成熟的标准化流程,医疗器械分类、规格复杂,统一病种有不同疗效评价体系;药品主要是单品种突破,在专利期内大幅放量,器械则强调持续迭代,评价 3-5 年完成一次代间更新,对应评价标准也需更新;药品一般通过医生和病人开单购买,器械则涉及科室用户体验、持续维保等问题。 图表图表 2727:药品、器械集采对比:药品、器械集采对比 药品 器械 次数 6 次国家组织采购 2 次,冠脉支架+人工关节 涉及品种/金额 累计 234 种,2370 亿元 10 种冠

    56、脉产品,4 类关节,269 亿元 单品市场对比 降压药 956 亿元 关节约 90 亿元 降价幅度 平均 53% 平均 87.5% 采购量 地区年度药品总用量 60-70%进行带量采购,剩余可采购其他挂网品种 冠脉由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的 80% 实际用量 约定采购量的 2 倍 冠脉支架为协议采购量的 1.6 倍 采购形式 入围 3 家及以上招标采购;入围 2家,议价采购;入围 1 家,谈判采购 产品申报价由低到高的顺序确定产品排名 价格相同时 1、2019 年销售量,2、获得 评价体系 通用名分类+一致性评价 分类、规格复杂,缺乏统一质量和疗效评价体系 产品迭代 专利期内基本无迭

    57、代 平均 3-5 年一次迭代 售后部分 无需售后 需要售后服务 来源:政府公文、医疗器械蓝皮书,国联证券研究所 随着分级诊疗的推进加速,基层需求带来增量市场,叠加行业本身的高增速,国产优秀品牌将受益于行业和政策红利。In-Vitro Diagnostics Market 数据显示,自2013-2017 年,国产品牌保持超过 40%的增速,远超进口品牌 20%左右的水平。 17 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 2828:20132013- -20172017 年国产和进口化学发光年国产和进口化学发光占比占比(左轴)(左轴)和增速和增速(右轴)(右

    58、轴) 来源:In-Vitro Diagnostics Market国联证券研究所 2015 年,国务院、国家发改委出台政策,大方向明确国产替代,北京市、广东省、浙江省等地区也陆续发布鼓励采购国医疗器械的政策。2020 年以后,随着国产各类医疗设备质量不断提高, 政策鼓励采购的国产设备范围也不断扩大, 明确了包括化学发光等体外诊断设备,在保证质量前提下,应优先采购国产厂家设备。 图表图表 2929:医疗器械行业进口替代鼓励相关政策医疗器械行业进口替代鼓励相关政策 日期日期 发布机构发布机构 文件文件 要点要点 2018.03 北京市卫健委 关于印发北京市医疗机构医用耗材采购管理规范的通知 在保证

    59、质量的前提下,鼓励采购国产医用耗材 2020.03 贵州卫健委 贵州省高值医用耗材网上阳光采购实施方案 鼓励优先采购国产高值医用耗材 2021.03 广东省卫健委 2021 年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示 口医疗器械 2021.04 浙江省财政厅 2021-2022 年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类) 包括荧光定量 PCR 仪器、基因测序仪、全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、生化免疫流水线等优先采购国产设备 2021.05 财政部、工信部 政府采购进口产品审核指导标准(2021 年版) 137种医疗器械全部要求100%采购国产;12 种医疗器械要求 75%采购国产

    60、;24 种医疗器械要求50%采购国产; 5 种医疗器械要求25%采购国产 来源:政府官网,国联证券研究所 政策上鼓励国产设备的采购,高屋建瓴地奠定了国产替代的逻辑。随着国产设备逐步满足终端大部分需求,针对部分成熟项目的大规模采购,使得原本因进口市占率高而定下的高价格体系, 有向下调整的可能, 从而催生出针对体外诊断的集采方案。 0%10%20%30%40%50%60%70%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20132014201520162017进口占比 国产占比 进口增速 国产增速 18 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究

    61、自 2007 年北京市关于体外诊断集中采购工作方案以来,涉及体外诊断的区域集采时有发生,从仪器到试剂;从生化检测到免疫检测,覆盖区域和项目较广。我们认为针对体外诊断的集采并不是偶然发生, 而是各地医保单位, 针对成熟临床项目进行价格调控的手段。 图表图表 3030:体外诊断区域集采情况:体外诊断区域集采情况 时间时间 省份省份 文件文件 具体集采品种具体集采品种 2007 年 12 月 北京市 北京市医疗机构体外诊断试剂集中采购工作方案 临床检验、蛋白质等化学检查、临床免疫检测 2008 年 10 月 广西省 2008 年广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案 临床使用的检验

    62、试剂(检测系统对应的同品牌专机专用检验试剂) 2009 年 2 月 天津市 天津市2009年政府集中采购目录和采购限额标准 医疗设备、器械、试剂盒 2011 年 12 月 甘肃省 甘肃省医用耗材和检验试剂集中招标采购 医用耗材和检验试剂为医用高值耗材的部分品种(心血管类)和检验试剂 2012 年 4 月 广西省 2012 年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购工作方案 临床使用的检验试剂(包括检测系统对应的同品牌专机专用检验试剂) 2013 年 2 月 安徽省 安徽省卫生厅 2013 年中央补助艾滋病 HCV抗体诊断试剂等采购项目招标公告 梅毒螺旋体(TP)抗体胶体金诊断试剂

    63、盒、HIV亲和力检测试剂、HCV 抗体诊断试剂 2014 年 4 月 河南省 2014 年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购工作实施方案 临床免疫检验试剂、临床分子生物及细胞遗传学诊断试剂、临床微生物检验试剂、临床生化检验试剂、临床体液和血液检验试剂、病理检验试剂 2017 年 5 月 上海市 上海市临床检验中心 2017 年专项采购-分子诊断耗材、标准品及参考品 分子诊断耗材、全自动血液分析仪、参考实验分析化学试剂及耗材 2018 年 1 月 甘肃省 关于县级及以上医疗机构上报2017年度甘肃省体外诊断试剂采购类别产品信息的通知 临床分子生物类、细胞遗传学诊断类、临床免疫检验、临床生化检

    64、验、临床微生物检验、临床血液、临床体液和输血检验、分子检测、病理学和 POCT 等的通用 (开放) 型外诊断试剂或专机专用(封闭)型体外诊断试剂 2020 年 8 月 山西省、 “京津冀”及陕西等14 省 关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知 医用耗材(含诊断试剂) 2021 年 1 月 吉林省 关于吉林省医疗机构高值医用耗材及体外诊断试剂网上集中采购工作配送情况的通知 高值医用耗材、体外诊断试剂 2021 年 6 月 四川省 四川省医疗保障局关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知 医用耗材(含诊断试剂) 2021 年 8 月 安徽省 安徽省公立医疗机构临床检验试剂

    65、网上集中交易实施方案 肿瘤相关抗原(化学发光法 CEA、AFP、SCC、TPSA、 FPSA、 CPSA、 CA72-4、 CA19-9、 CA15-3) 、感染性疾病(化学发光法乙肝两对半)、心肌疾病(BNP、NT-proBNP)、激素(化学发光法甲功五项)、PCT 定量检测 2021 年 12 月 辽宁省 大连市公立医疗卫生机构检验检测试剂联合议价实施方案 医用耗材和检验检测试剂 来源:政府官网,国联证券研究所 19 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 2021 年 8 月 19 日,安徽省发布公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告, 对化学发

    66、光试剂 5 大类 23 小类产品开展集采, 涉及肿瘤标志物、 甲功、 乙肝、PCT、 BNP、 NT-ProBNP 等测试量大的项目, 其中肿瘤单独一组, 其他项目为一组。具体中标情况如下: 图表图表 3131:安徽化学发光集采结果:安徽化学发光集采结果 雅培雅培 新产业新产业 迈瑞迈瑞 西门子西门子 索灵索灵 博阳博阳 奥森多奥森多 长光长光 透景透景 合计 19 14 14 12 5 5 1 1 0 分组一 心肌 NT-ProBNP BNP 炎症 PCT 乙肝 HbsAg HbsAb HBeAg HbeAb HBcAb 甲功 T3 T4 TSH FT3 FT4 分组二 肿标 TPSA FP

    67、SA CPSA AFP SCC CA724 CA199 CA153 CA125 CEA 来源:政府官网,国联证券研究所 集采自 2021 年 11 月 11 日起执行, 原则上采购周期为 2 年; 采购量为上年度采购量的 80%作为协议采购量,和企业或进口产品全国总代理签订带量购销合同;对属于公告采购产品范围,未纳入谈判议价的同类产品,将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平;对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品,调整到备案交易目录。备案采购金额占该范围产品采购总金额比例不得高于 10%。 控费是医疗体系重要组成部分控费是医疗体系重要组成部分 2015 年,国务院办公厅关于城市

    68、公立医院综合改革试点的指导意见 ,明确提出“到 2017 年底,公立医院耗占比(百元医疗收入不含药品收入消耗的卫生材料)降低到 20%以下,降低大型医用设备检查治疗价格” 。 检验科定位服务性专业科室,具有一定自主权,但整体也有控制耗占比(试剂采购成本占检验收费的比重)需求。 我们认为,IVD 试剂作为医院的成本项,集采、阳光挂网、DRG/DIP 等手段的核心 20 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 目的均是帮助医院降低试剂的耗占比,从而降低医院采购成本。化学发光因进口占比高,整体耗占比远高于生化和血球等检验产品,以成熟测试术前八项为例,在病人收费标准一致

    69、的情况下,进口品牌耗占比为 53%,而国产品牌为 31%。通过压缩流通环节利润来降低耗占比,是当前医保控费下的必然趋势。 图表图表 3232:进口国产试剂耗占比:进口国产试剂耗占比 进口品牌 国产品牌 术前八项收费 310 试剂占收费比例 53% 31% 来源:中标信息,国联证券研究所 集采带动国产装机提高,居民受惠集采带动国产装机提高,居民受惠 安徽化学发光集采,可以视为体外诊断,甚至医疗器械行业的一个关键节点,在医保控费的大背景下,意味着原来被认为不可能集采的项目,也有集采的可能。由本次披露的价格信息来看, 平均降价 47%, 国内外积极参与的厂家, 基本都有所收获。 图表图表 3333:

    70、安徽省部分化学发光集采结果安徽省部分化学发光集采结果 厂家 集采结果 迈瑞 取得 104 台发光订单,装机 83 台,占据新换装机份额 36.1% 雅培 取得台发光订单,占据新换装机份额 24.3% 新产业 大型客户数量翻倍 亚辉龙 新增装机 45 台,流水线新增装机 1 条,营业收入同比增长 247.01% 市场一共新换 288 台化学发光检测平台 来源:体外诊断网,公开投资者交流信息,亚辉龙 21 年报,国联证券研究所 集采项目降价的利好,也传导于民,根据安徽省医保局披露价格,集采项目中,PCT收费降价幅度为 52%,肿瘤标志物相关的糖类抗原,降价为 50%。居民临床测试付费压力减低,有利

    71、于提高疾病早期的验出率,提高居民整体健康水平。 图表图表 3434:安徽省部分发光集采项目收费调整:安徽省部分发光集采项目收费调整 项目名称 项目内容 计价单位 价格(元) 调整幅度 B 型钠尿肽 (BNP) 心梗检测参照此项目 次 210 38% 降钙素原检测 - 项 100 52% 糖类抗原测定 指各种免疫学方法。CA-27、CA-29、CA-50、CA-125、CA153、CA130、CA199、CA242、 CA724 等分别参照执行 每种 抗原 40 50% 来源:安徽省医疗保障局,国联证券研究所 集采后的行业变化集采后的行业变化 我们判断有以下趋势: 高市占率为进入门槛高市占率为进

    72、入门槛。本次集采采用邀请谈判,对象是化学发光市占率较高国内外厂家,以国际四大家和国内五大家为主,如果后续其他地区也采用这个模式,那么 21 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 市占率会是一个硬性的进入门槛,对于产业龙头而言,会扩大优势,强者恒强。 进口替代有望加速进口替代有望加速。进口品牌入院价格基于高昂的市场费用、品牌溢价以及区域在公司全球定位, 进口品牌降价弹性和意愿较小, 而国产品牌在价格上有着明显优势,在降价后仍能维持一定利润,所以四大家中的罗氏和贝克曼并没有参与本次集采,部分对应的测试量,已经释放出来,在其他中标厂家的系统上完成,尤其是以迈瑞、新产

    73、业为主的高中标数量国内厂家,在安徽地区高端医院的拓展加速。近 5 年,国内化学发光的技术与进口不断缩小,部分项目进口性能优势不再是不可逾越的鸿沟,国产发光品牌份额从 2015 年的 10%,提升到 2021 年的 25%,未来国产率有望进一步提升。 图表图表 3535:2 2015/2021015/2021 国产发光市场份额变化(按厂家)国产发光市场份额变化(按厂家) 来源:中国医疗器械蓝皮书,各公司官网,国联证券研究所 厂家差异化、学术化。厂家差异化、学术化。差异化是国内发光龙头已经验证有效的路径,如新产业的肿瘤标志物、特色性腺项目;迈瑞的肝纤项目;安图的传染病项目和亚辉龙的自免、AMH 项

    74、目,在发展的早期,均是与国际品牌,进行错位竞争,提供后者暂时无法满足的临床需求,在系统获得终端用户认可后,常规项目逐步上量。对于其他后来的竞争者,也可借鉴这一做法,提供具有特色的临床项目,并增加对应的学术推广,从而在巨头林立的市场里崭露头角。 代理商集中化、 专业化代理商集中化、 专业化。 在主流市场入院厂家数量减少, 占有率趋于集中的情况下,负责医院与厂家衔接作用的代理商,也会有所减少,中小代理商可能合并、被大代理商收购或者代理其他特色差异化产品,以往单纯进行配货赚取利润的模式将难以维系。通过临床培训、售后外包、学术推广等附加服务,提高自身价值,转变为差异化、专业化中间桥梁,可能是一个途径。

    75、 结合报告市场容量数据,中国仍然是全球范围内体外诊断和化学发光增速最快的区域,部分三级医院的需求已经接近发达国家的水平,作为国内化学发光厂家,想在这个领域长期耕耘,应把握近水楼台优势,提高国内营收。 2.2. 国国际市场前景广阔,及早布局丰富营收维度际市场前景广阔,及早布局丰富营收维度 在国内市场竞争日益激烈的情况下,化学发光厂家出海,通过国际销售提高营收结构稳定性,也能提高公司竞争力。如迈瑞、新产业、亚辉龙等公司,均在国际市场布局多年,海外营收逐年提高。 0%5%10%15%20%25%30%20152021 22 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表

    76、图表 3636:2 2021021 年年国内体外诊断公司海外营收占比国内体外诊断公司海外营收占比 来源:公司年报,国联证券研究所 纵观国际各个区域,亚太和 LAAM 区域(拉美、非洲、中东) ,整体 IVD 复合增速分别为 13.5%、8.6%,远高于欧美等发达国家低个位数的增长水平,且免疫类测试均有接近 15%的增速。对于人口超过一亿,人均 GDP 在 3000-7000 美元之间的国家(不含印度) ,IVD 市场仍远未饱和,结合市场容量和增长速度上,我们认为此类国家或区域 f 值得持续关注和投入。例如印尼、菲律宾人均 IVD 支出分别为 1.15 美元和 1.18 美元,远远低于全球人均

    77、9.10 美元的 IVD 支出。 图表图表 3737:国际重点国家国际重点国家 I IVDVD 情况情况 国家国家 人口 (亿)人口 (亿) 人均人均 GDP(美元)(美元) 预计预计IVD市场 (亿市场 (亿美美元元) 复合复合增速增速 人均人均 IVD 支出(美元)支出(美元) 印度 13.2 2,104 10.3 7% 0.78 印尼 2.6 3,894 3.0 7% 1.15 巴西 2.1 6,796 10.5 7% 5.00 1.18 埃及 1.0 3,023 3.5 5% 3.50 全球人均 IVD 支出 9.10 中国 7.10 日本 38.80 美国 62.80 来源:Kala

    78、roma,国联证券研究所 通过新冠测试卡的销售,很多厂家的产品走出国门,获得理想的海外营收。长期而言,疫情会受到控制或者常态化,非新冠类测试的海外推广也将逐渐恢复正常。如何将海外销售正规化,形成公司长期稳定营收,并非一朝一夕能实现的。国际营销团队的搭建,产品长期运输稳定性,各个区域准入法规,国内出口/国际当地进口政策,海外当地代理商的筛选,代理团队的培训,临床评估等,每一项都是挑战。以注册为例,在 2015 年以前,印度基本是国产品牌野蛮生长的区域,人口基数大,小诊所遍地分布,价格几乎是唯一的准入标准,而近几年,随着进入印度的品牌越来越多,本地化品牌也加入竞争的行列,注册门槛不断提高。菲律宾也

    79、提高了注册门槛,巴西、印尼等传统注册难度较高的区域对刚出海厂家,更为不友好。 30% 40% 15% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%新产业 迈瑞 亚辉龙 营收 国际营收 23 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 欧盟准入标准,是亚非拉部分国家常借鉴的注册标准,因其宽进严出的自我声明标准,使得这个全球第二大的体外诊断市场,相对而言容易进入,但也带来参差不齐的产品在市面流通, 部分产品给当地终端带来不好的体验。 更加严格的 IVDR 标准势在必行,并原本预计在 2022 年 5 月份强制执行,准入政策的提高,会影响在欧洲当地的

    80、推广。 图表图表 3838:部分部分 I IVDRVDR 和原和原 I IVDDVDD 变更内容变更内容 IVDR IVDD 分成四类,classA,class B,class C 和 class D,要求依次提升 分成 List A/B, Self Test,others 四类 厂家应当建立产品全生命周期风险管理系统 无相关内容 通过工程设计、环境、技术和培训规避或减少使用错误 无相关内容 所有已知或可预见的风险,需要评估正常使用中的影响 无相关内容 产品需要提供对应的灵敏度、特异性、重复性、内外部的干扰物、LOD、LOQ、线性、测量范围、交叉反应等指标,校准、质控品必须可以提供更高一级的溯

    81、源 产品需要提供对应的灵敏度、特异性、重复性、干扰、LOD 等指标,校准、质控品必须可以提供更高一级的溯源 自检产品表现需要由无经验人士完成 无相关内容 应针对设备使用中可能出现的微生物污染、对样本的污染进行防护 仅提到对样本污染问题 带有消毒标签的产品,需要在加工、生产、包装过程采用已经验证的消毒方法 带有消毒标签的产品,需要在加工采用已经验证的消毒方法 对欧盟地区的代理商、经销商提出了资质要求 无相关内容 对于测量性产品, 需要明确检测内容, 功能 (筛查、监控、诊断、伴随诊断等),自动与否,定量/定性/半定量 无相关内容 对于可以重复使用的产品,清洗、消毒、包装以及必要的消毒方法,需要反

    82、馈最多重复使用次数及剩余次数 对于可以重复使用的产品,清洗、消毒、包装, 来源:Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR),国联证券研究所 IVDR 的延期,让很多厂家获得额外的准备时间,能继续采用原有 IVDD 在当地进行销售,但新注册的产品则必须采用 IVDR 申报。IVDR 事宜属于重大注册切换,对于想长远发展外销的厂家而言,应该列入优先名单里,不仅仅针对出口厂家,对进口商、代理商也是一重考验。以迈瑞、新产业、亚辉龙等为代表的龙头企业,已经取得部分 IVDR 证书,进一步扩大出口优势。 3. 国产品牌整体崛起,持续缩短进口差距国产品牌整体崛起,持续缩短进口差距

    83、跨国巨头的发光产品从 21 世纪初进入中国, 最早为 2003 年西门子最早进入中国市场,随后贝克曼,雅培等企业纷至沓来, 2006 年罗氏的电化学发光进入中国,进口品牌迅速扩张领土,目前进口品牌的市占率仍在 75%以上。随着国内外化学发光技术的迭代,包括雅培和西门子在内的国际发光品牌,也在近年来,进行了产品系统升级。 24 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 2011 年以前,国内全自动化学发光均为进口,各进口品牌维持稳定的价格体系和毛利,以三甲医院为核心客户群,伴随着门诊量的增长而持续高增长。2011 年之后,新产业的全自动发光仪的问世, 打破了外企市场

    84、垄断的舒适格局, 通过主攻二级医院,以及特色项目进入三级医院的复合打法, 大举开拓终端客户。 随着国产其他品牌的发光产品陆续上市,进口品牌的市占率逐步下降至 75%左右,国产替代仍有很大的空间。 从 2021 年披露的数据来看,国际四大家未单独披露化学发光相关营收数据,免疫类产品预计占据诊断收入 30-40%的比例,所以从收入体量上,国内化学发光厂家与国际品牌仍有较大差距。 图表图表 3939:国内外主流发光厂家横向对比:国内外主流发光厂家横向对比 罗氏罗氏 雅培雅培 西门子西门子 丹纳赫丹纳赫 新产业新产业 迈瑞迈瑞 安图安图 亚辉龙亚辉龙 迈克迈克 2021 年营收(亿元) 1,228 1

    85、,047 385 702 25 84 38 12 40 最高测速 300 200 440 400 600 480 200 600 300 首结果时间(min) 18,急诊9min 18 18 12 15 18 20 12 14 存量装机数(台) 约 9,500 约 4,200 约 3,300 约 3,200 约 7,500 约 6,500 约 6000 约 1,500 约 3,000 单机产值(万元) 150-180 115-125 110-115 108-113 其他约 20 20-25 30 11 17 来源:体外诊断网,各公司年报,国联证券研究所 注:进口品牌营收数据为诊断类总营收,因发

    86、光类未单独披露;迈瑞只记录诊断相关营收 注:外币以 2022 年汇率换算成人民币 需要注意的是,在高端三级医院的覆盖率,国产品牌在 4060%的水平,而国际四大家,三级医院基本上都会配置一台或多台,进行优势项目的测试,如罗氏的肿瘤、雅培的传染病、 西门子的甲功、 贝克曼的性腺等, 与发达国家类似, 多品牌仪器并存,确保各个参数的结果可靠。 另一方面,不考虑流水线的情况下,单机产出上,国产仪器与进口仪器对比,即使是最低的贝克曼, 也有一定差距, 因为进口仪器普遍作为日常主力工作机完成大量测试,而国产仪器, 则一般是以备用机或者进行特色项目的检测。 随着国产高通量的仪器的上市和推广,在单机产量上有

    87、望缩小和进口品牌的差距。 室间质评(External Quality Assessment) ,是针对临床实验室使用各类指标需要用日常检测系统横向比较,包括医院、疾控中心和第三方检测中心,对于临床实验室保证和改进检验质量,推荐临床检验规范化,起到积极作用。国家卫健委也将室间质评的结果列入三级公立医院的绩效考核中, 从技术层面, 对行业末端临床用户加强规范指导。 以肿标、甲功、性腺为代表的常规测试项目,罗雅贝西进口四大家的室间质评参与终端远远领先国产品牌,说明在三级医院,进口品牌的占有率仍较高,且终端在同时配备进口和国产设备的情况下, 采用进口品牌参与室间质评活动更为普遍, 差距客观还是存在。

    88、图表图表 4040:主流化学发光品牌室间质评参与情况主流化学发光品牌室间质评参与情况(间)(间) 25 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 来源:卫健委临检中心,国联证券研究所 3.1. 新产业生物新产业生物:深耕发光数十载,:深耕发光数十载,X 系列产品助力持续突破系列产品助力持续突破 新产业 1995 年成立于深圳,2014 年 7 月挂牌新三板,2020 年 5 月登陆创业板。新产业是国内第一家自主开发出全自动管式化学发光仪的公司, 发光为主要产品, 目前全球装机超过16,000 台。通过自研和合作的方式,增加生化产线,并与赛默飞、日立两家公司合作生化

    89、免疫流水线。 新产业是上市公司中最纯正的发光标的, 并且在国际化布局方面,是行业榜样,可以以点盖面,研究发光国产品牌的共有的特点。 2021 年新产业营收为 25.45 亿元,2017-2021 年,CAGR 为 22.21%,海外业务收入 8.23 亿元。2022 年一季度,公司营收为 7.43 亿元,继续保持 20%以上增长。高毛利率一直是新产业作为国内发光龙头的特点, 2018-2020 年毛利在 80%左右, 2021年,因积极推广新仪器,降价策略导致毛利率有所下降。 新产业化学发光项目高达 162 项,其中取得国内注册证项目为 145 项,覆盖甲功、激素、肿瘤、传染病、心标、糖尿病等

    90、。HBsAg、HCV、HIV 三个传染病项目获得CE list A 证书;甲功五项、维生素 D 项目获得美国 FDA 证书,产品性能获得高端市场的肯定。在早期通过装机累计用户后,目前公司已经步入 IVD 公司正轨,试剂销量逐年提高,目前试剂和仪器占比接近 8:2 的水平。 测试项目方面,肿瘤标志物作为新产业的特色项目,种类齐全;甲功五项均取得美05001,0001,5002,0002,5003,0003,500罗氏 雅培 西门子 贝克曼 新产业 迈瑞 安图 肿标 甲功 性腺 图表图表 4141:2012017 7- -2022022Q12Q1 新产业营收新产业营收及及增速(亿元)增速(亿元)

    91、图表图表 4242:2012017 7- -2022022Q12Q1 新产业毛利率新产业毛利率 来源:Wind,国联证券研究所 来源:Wind,国联证券研究所 0%10%20%30%40%50%0.0010.0020.0030.0020172018201920202021 2022Q160%70%80%90%201720182019202020212022Q1毛利率 试剂毛利率 26 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 国 FDA 认证,性能媲美西门子,这两大类测试项目,合计销售占比约 50%;随着X8 高通量仪器装机的增加,单 tips 设计防止交叉污染,

    92、测速对套餐型的传染病项目利好,该项目的占比一跃到 9%,并有望在未来继续提高;心肌标记物和性腺分别占6%、5%;特色项目之一的糖尿病,也有 5%的占比。 新产业早期通过特色项目切入市场,例如特色性腺、肿瘤标志物、肝纤等,与四大家错位竞争,在产品性能获得国内三甲医院、国外大型连锁实验室、教学医院认可后,传统项目逐步上量,而在 2018 年推出的 X 系列仪器,以其良好的性能和友好的单杯设计,迅速获得国内外客户的认可,是公司未来的推广重点,X8 国内外累计销售/装机达 1,086 台。 图表图表 4545:新产业主流发光机型和参数列表:新产业主流发光机型和参数列表 新产业新产业 MAGLUMI系列

    93、 X8 4000 Plus/4000 2000 Plus 2000 800 X3 分类 落地式 落地式 落地式 桌面式 桌面式 桌面式 产品图片 测试速度 t/h 600 280 180 180 180 200 测量原理 直接化学发光 直接化学发光 直接化学发光 直接化学发光 直接化学发光 直接化学发光 发光底物 ABEI ABEI ABEI ABEI ABEI ABEI 样本位 300 144 144 144 40 72 试剂位 42 25 25 15 9 20 首结果时间(min) 15 16 17 17 17 - 尺寸 cm 192*118*150cm 138*89*160cm 144*

    94、76*152cm 135*64*87cm 102*72*56cm 90*75*78cm 测试项目 162 个 162 个 162 个 162 个 162 个 162 个 来源:新产业官网,国联证券研究所 图表图表 4343:20172017- -20212021 新产业试剂销量占比新产业试剂销量占比 图表图表 4444:2 2020020 年年新产业测试项目销售占比新产业测试项目销售占比 来源:Wind,国联证券研究所 来源:公司年报,国联证券研究所 75.0% 78.9% 78.7% 77.7% 74.7% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201720182

    95、01920202021试剂 仪器及配件 甲功+肿瘤 50% 类别名称百分比 心肌标记物 6% 类别名称百分比 糖尿病 5% 其他 25% 27 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 新产业自早期就建立了原料研发团队,目前 60-70%的原料为公司自研,相较于外购的原料的模式,对于试剂项目较多的新产业,自研原料,能在 Maglumi 系列仪器进行验证,挖掘最优匹配的原料,并对不同项目的进度有所把控,实现内部闭环。 盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 :盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 : 我 们 预 计 公 司 2022-2024 年 营 业 收 入

    96、分 别 为32.81/40.03/47.37 亿元,归母净利润分别为 13.80/16.87/19.94 亿元,EPS 分别为1.76/2.15/2.54 元/股,对应 PE 分别为 25/21/18 倍。可比公司选取迈克生物、安图生物和亚辉龙, 可比公司2023年一致预期为13X, 考虑新产业为国内化学发光龙头,X8 为代表的 X 系列仪器上市后加速放量,给予公司 23 年 25 倍 PE,对应目标市值为 416 亿元,首次覆盖给予“买入”评级。 图表图表 4646:新产业新产业可比公司估值情况可比公司估值情况 代码代码 名称名称 市值市值 (亿元)(亿元) EPS(元)(元) PE(x)

    97、2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 300463.SZ 迈克生物 122 1.77 2.06 2.44 11 10 8 603658.SH 安图生物 272 2.14 2.75 3.50 22 17 13 688575.SH 亚辉龙 118 11 13 11 平均 15 13 11 300832.SZ 新产业 346 1.72 2.15 2.54 25 21 17 来源:Wind,国联证券研究所;股价为 2022 年 6 月 20 日收盘价;可比公司盈利预测采自 iFind 一致预期,新产业为国联证券预测数值 风险提示:风险提示: 国内外疫情反复风险:国内外

    98、疫情反复风险:疫情直接影响门诊量,受此影响,检验产品的测试量会明显下降,对发光企业的业绩造成干扰; 国内区域集采风险国内区域集采风险:国内医疗控费背景下,部分地区有可能通过集采方式降低采购成本,对行业整体情绪存在影响; 产品集中度较高风险产品集中度较高风险:公司发光产品营收占比较高,生化、核酸等业务尚未形成稳定营收支持,存在产品集中度较高风险; 海外市场推广风险:海外市场推广风险:国际政局及贸易形式存在不确定性,部分国家注册门槛提高,影响国际市场的推广; 新产品新产品推广不及预期风险推广不及预期风险:X 系列仪器整体属于新产品,与终端用户磨合过程无法量化,从而影响产品推广。 3.2. 迈瑞医疗

    99、迈瑞医疗:器械龙头后发优势明显,并购上游龙头夯实研发:器械龙头后发优势明显,并购上游龙头夯实研发 迈瑞 1991 年成立于深圳, 2018 年于创业板上市, 2021 年收入约为 250.7 亿人民币,是国内医疗器械的绝对龙头。其核心三条产品线,影像、监护和体外诊断,经过多年的不断发展,均在国内厂家里名列前茅。2013 年底迈瑞发布了全自动管式发光产品 CL-2000i 系列, 进入化学发光领域, 目前已经有五款针对不同用户的化学发光设备,目前随着项目数的增多,综合竞争力不断提升,在市场上快速抢占份额,预计 2021年发光产品销售额超过 20 亿,2017-2021 年 CAGR 预计在 50

    100、%以上。 28 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 迈瑞依托品牌、强大的渠道实力和过硬的产品性能,近年来国内年装机数量位居首位, 累计装机接近 8000 台; 试剂性能也稳步提升, 同时取得乙肝、 HIV 的 CE list A。迈瑞化学发光产品的试剂、仪器占比已经接近8:2,随着 CAL 6000i 高通量仪器的上市,试剂销量有望进一步提升。 在 2021 年,迈瑞收购了全球知名的体外诊断原料公司,芬兰海肽 HyTest,获得化学发光为主的上游资源, 强化了公司在原料方向的研发基础, 体现了公司未来在发光领域做强做大的决心。 图表图表 4949:迈瑞主流发

    101、光机型和参数列表:迈瑞主流发光机型和参数列表 迈瑞医疗迈瑞医疗 CL 系列 8000i 6000i 2000i 1000i 900i 分类 落地式 桌面式 产品图片 测试速度 t/h 500 480 240 120 180 测量原理 酶促化学发光 酶促化学发光 酶促化学发光 酶促化学发光 酶促化学发光 发光底物 ALP ALP ALP ALP ALP 样本位 300 300 300 60 50 试剂位 36 36 36 25 15 首结果时间(min) 18 18 18 18 18 尺寸 cm 215*116*130 215*116*130 215*102*120 140*76*60 86*7

    102、4*56 测试项目 92 92 92 92 92 来源:迈瑞官网,国联证券研究所 3.3. 安图生物安图生物:围绕传染病深度布局,产品日渐丰富:围绕传染病深度布局,产品日渐丰富 安图 1999 年成立于河南郑州,是专业从事体外诊断试剂和仪器研发的公司,除资产图表图表 4747:2012017 7- -2022022Q12Q1 迈瑞营收及增速(亿元)迈瑞营收及增速(亿元) 图表图表 4848:2012017 7- -2022022Q12Q1 迈瑞迈瑞毛利率毛利率 来源:公司年报,国联证券研究所 来源:公司年报,国联证券研究所 0%10%20%30%40%0.00100.00200.00300.0

    103、0201720182019202020212022Q1总营收 IVD营收 总营收增速 IVD增速 56%58%60%62%64%66%68%201720182019202020212022Q1毛利率 IVD毛利率 29 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 仪器外,也涉及外资品牌产品代理业务。作为国内最早一批从事化学发光的厂家,安图早期以板式酶标发光为主,2013 年开始销售管式发光,现有 AutoLumo 系列两款仪器,同时安图是国内首家推出 TLA 流水线的厂家,Autolas A-1 基于磁悬浮技术,测试主体保持封闭,开发部分通道,提高流水线设备的开发性

    104、和兼容性。2021 年安图销售额为 37.66 亿左右,2017-2021 年,CAGR 为 28.07%;2022 年一季度,公司营收为 10.31 亿元,同比增长达到 26.21%以上,2017-2021 年毛利率维持在 60%水平。 安图主流仪器为 A2000、A1000,分别为落地式 200 速和桌面式 100 速,针对不同客户群体,累计装机超过 6,000 台。作为国内最早提供自动化流水线的公司,根据用户需求不同,提供 A-1,B-1 流水线,并在 2021 年引入日本积水凝血分析仪,实现生免+凝血定制流水线方案。21 年公司免疫诊断(发光+酶免)收入为 18.05 亿。公司注册免疫

    105、测试项目已经达到 119 项, 覆盖传染病、 甲状腺、 肿瘤标志物、 呼吸道病原体等,其中传染病是安图的优势项目,预计占收入 50%左右, “术前八项”受到市场好评。 除了化学发光外,公司围绕微生物进行产品线布局,传统微生物业务 2.6 亿;新布局质谱仪产线目前主要是微生物项目;代理西班牙 Vircell 公司呼吸道九联检产品;有望成为公司新增长点。 图表图表 5252:安图安图主流发光机型和参数列表主流发光机型和参数列表 安图生物安图生物 AutoLumo 系列 A2000 Plus A1000 分类 落地式 桌面式 产品图片 测试速度 t/h 200 100 测量原理 酶促化学发光 酶促化

    106、学发光 发光底物 ALP ALP 样本位 100 100 试剂位 24 24 首结果时间(min) 20 20 尺寸 cm 134*95*120 147*84*69 图表图表 5050:20172017- -20222022Q1Q1 安图营收及增速(亿元)安图营收及增速(亿元) 图表图表 5151:2012017 7- -2022022Q12Q1 安图生物安图生物毛利率毛利率 来源:公司年报,国联证券研究所 来源:公司年报,国联证券研究所 0%10%20%30%40%50%0.0010.0020.0030.0040.0020172018201920202021 2022Q145%55%65%7

    107、5%85%201720182019202020212022Q1毛利率 试剂类毛利率 30 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 测试项目 107 107 来源:安图官网,国联证券研究所 2007 年, 安图团队成立伊美诺, 承接公司生物活性材料的研发工作, 覆盖单克隆抗体、多克隆抗体、重组抗原、天然抗原等,从长远角度来看,能更好的实现试剂上游的把控,提高试剂稳定性,为未来在化学发光领域进一步发展打下基础。 盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 :盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 : 我 们 预 计 公 司 2022-2024 年 营 业 收 入 分 别

    108、 为45.20/54.29/65.87 亿元,归母净利润分别为 12.44/15.29/18.74 亿元,EPS 分别为2.12/2.61/3.20 元/股,对应 PE 分别为 22/18/15 倍。可比公司选取新产业、迈克生物和亚辉龙,可比公司 2023 年一致预期为 14X,考虑安图生物为国内化学发光龙头,600 速仪器 AutoLumoA6000 即将上市,有望成为公司在三级医院推广重要产品;质谱仪及分子产线稳步增长,给予公司 23 年 22 倍 PE,对应目标市值为 336 亿元,首次覆盖给予“买入”评级。 图表图表 5353:安图生物安图生物可比公司估值情况可比公司估值情况 代码代码

    109、 名称名称 市值市值 (亿元)(亿元) PE(x) 2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 300463.SZ 迈克生物 122 1.77 2.06 2.44 11 10 8 300832.SZ 新产业 346 1.72 2.29 2.90 26 19 15 688575.SH 亚辉龙 118 11 12 11 平均 16 14 11 603658.SH 安图生物 272 2.12 2.61 3.20 22 18 15 来源:Wind,国联证券研究所;股价为 2022 年 6 月 20 日收盘价;可比公司盈利预测采自 iFind 一致预期,安图生物为国联证券预测

    110、数值 风险提示:风险提示: 国内外疫情反复风险:国内外疫情反复风险:疫情直接影响门诊量,受此影响,检验产品的测试量会明显下降,对发光企业的业绩造成干扰; 国内区域集采风险国内区域集采风险:国内医疗控费背景下,部分地区有可能通过集采方式降低采购成本,对行业整体情绪存在影响; 海外市场营收占比较小风险:海外市场营收占比较小风险: 21 年公司海外营收占比为 2.2%, 占比相对较低,国内体外诊断行业政策不确定性,对行业公司业绩存在影响;国际整体市场容量更大,是营收进一步提高重要组成。 3.4. 迈克生物迈克生物:行业标准领跑者,打造:行业标准领跑者,打造 IVD 产线全覆盖产线全覆盖 迈克成立于

    111、1994 年,总部位于四川成都。作为国内最早从事专业体外诊断的公司,迈克早期通过代理日立、希森美康、伯乐等产品国际知名品牌起家,在快速扩张后制定代理销售和自主研发并举的策略,逐步增加自研产品比例,现在产品线覆盖生化、免疫、血球、POCT、分子诊断等,定位体外诊断全产线覆盖。在 2020 年新冠期间,迈克的 PCR 试剂获得了国家药监局的应急审批和美国 EUA 紧急授权,在 16 个省份的新冠试剂集采中标或挂网, 公司研发和市场响应能力过硬。 2012 年化学发光 IS 1200产品上线, 18 年新一代化学发光系统 i 3000 面世, 测试原理也变更吖啶酯的直接化学发光。公司自主产品的用户已

    112、经覆盖全国六千余家各级医院,二级和三级医院产品覆盖率分别达到 35%和 50% 31 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 迈克 2021 年营收达到 39.81 亿, 2017-2021 年, CAGR 为 19.23%; 2022 年一季度,公司营收为 9.25 亿元, 同比降低 13.54%, 主要因 21 年国内新冠核酸检测收入较高。随着自主研发产品比例从 2017 年的 39%,提升到 2021 年的 58%,2017-2021 年毛利率也稳步提升,维持在 50%水平,2021 年已经达到 58%。 迈克生物现有三款化学发光设备,基于酶促化学发光的

    113、IS 1200 和基于吖啶酯直接化学发光的 i 系列,分为落地式的 i 3000 和桌面式的 i 1000。现有 141 项测试项目,覆盖甲功、性腺、肿瘤标志物、心肌标志物等,其中传染病、肿瘤标志物、自身免疫类项目丰富,i 系列仪器因首个测试结果时间仅有14 分钟,获得终端青睐。目前的策略是以 i 系列替代 IS 1200,在 19-20 年市场导入期后,仪器产品有望持续增长,并带动配套试剂逐步上量。 图表图表 5656:迈克主流发光机型和参数列表迈克主流发光机型和参数列表 迈克迈克 型号 i 3000 i 1000 IS 1200 分类 落地式 桌面式 落地式 产品图片 测试速度 t/h 3

    114、00 180 120 测量原理 直接化学发光 直接化学发光 酶促化学发光 发光底物 吖啶酯 吖啶酯 HRP 样本位 200 50 50 试剂位 30 18 18 首结果时间(min) 14 14 17 尺寸 cm 125*70*110 125*70*110 测试项目 141 141 141 来源:迈克官网,国联证券研究所 迈克生物英文名称“Maccura” ,代表着“我即精准” 公司一直重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升, 是国内 IVD 企业最早建立量值溯源系统的公司, 也是 JCTLM中首家中国企业代表。公司 2005 年建立参考实验室,累计建立近 50 项参考方法,项目涵盖生化、免疫

    115、、临检等领域,且已有 38 项参考方法获 CNAS 认可,15 项参考方法进入 JCTLM 参考测量服务列表。 图表图表 5454:20172017- -20222022Q1Q1 迈克生物营收及增速(亿元)迈克生物营收及增速(亿元) 图表图表 5555:2012017 7- -2022022Q12Q1 迈克生物迈克生物毛利率毛利率 来源:公司年报,国联证券研究所 -20%-10%0%10%20%30%40%0.0010.0020.0030.0040.0050.0030%50%70%90%123456毛利率 自产产品毛利率 32 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度

    116、研究 图表图表 5757:迈克生物参与行业标准重要事件迈克生物参与行业标准重要事件 年份 事件 2005 建立参考实验室 2010 中国首家 IFCC 企业会员单位,参与国际标准研究与定制 2013 中国首家 CNAS 认证企业 2015 中国首家进入 JCTLM 医学参考测量实验室列表行列的生产企业 2015 欧盟标准物质委员会(IRMM)合作成员 2019 承担“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”国家重点研发计划 来源:迈克官网,国联证券研究所 公司在提升质量管理标准同时,积极加入国内外行业协会,目前参与完成了 LD1、CK-MM、ALT、AMY 四项国际标准物质的有证定值,肌

    117、酐(Crea) 、孕酮(Prog) 、雌二醇(E2)等 33 项标准物质或国家标准品赋值,为制定体外诊断行业质量标准作出自身贡献。 盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 :盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 : 我 们 预 计 公 司 2022-2024 年 营 业 收 入 分 别 为43.09/47.51/53.28亿元,归母净利润分别为 10.25/11.62/13.42亿元,EPS 分别为1.67/1.90/2.19 元/股,对应 PE 分别为 12/11/9 倍。可比公司选取新产业、安图生物和亚辉龙,可比公司 2023 年一致预期为 16X,考虑迈克生物耕耘发光行业多年,具有丰富

    118、的产品积累,IS 系列仪器整体切换成 i 系列,方法学有所提升,生化、临床检查等产线稳定增长,给予公司 23 年 16 倍 PE,对应目标市值为 186 亿元,首次覆盖给予“买入”评级。 图表图表 5858:迈克生物迈克生物可比公司估值情况可比公司估值情况 代码代码 名称名称 市值市值 (亿元)(亿元) EPS(元)(元) PE(x) 2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 603658.SH 安图生物 272 2.14 2.75 3.50 22 17 13 300832.SZ 新产业 346 1.72 2.29 2.90 26 19 15 688575.SH

    119、亚辉龙 118 1.92 1.68 1.94 11 12 11 平均 20 16 13 300463.SZ 迈克生物 122 1.67 1.90 2.19 12 11 9 来源:Wind,国联证券研究所;可比公司盈利预测采自 iFind 一致预期,迈克生物为国联证券预测数值 风险提示:风险提示: 国内外疫情反复风险:国内外疫情反复风险:疫情直接影响门诊量,受此影响,检验产品的测试量会明显下降,对发光企业的业绩造成干扰; 国内区域集采风险国内区域集采风险:国内医疗控费背景下,部分地区有可能通过集采方式降低采购成本,对行业整体情绪存在影响; 海外市场营收占比较小风险:海外市场营收占比较小风险: 2

    120、1 年公司海外营收占比为 4.6%, 占比相对较低,国内体外诊断行业政策不确定性,对行业公司业绩存在影响;国际整体市场容量更大,是营收进一步提高重要组成; 产品迭代风险:产品迭代风险:公司用基于吖啶酯的 I 系列仪器替换 HRP 方法的 IS 系列仪器,旧仪器经过市场验证,存量仪器较多,新仪器替换存在产品、营销端风险; 新冠核酸营收不可持续风险:新冠核酸营收不可持续风险:21 年公司新冠核酸试剂营收为 7.7 亿,营收占比接近 20%,国内疫情发展具有不确定性,新冠核酸试剂产品营收存在不可持续 33 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 风险,影响公司整体营收

    121、。 3.5. 亚辉龙亚辉龙:自免领域先驱,疫情后异军突起:自免领域先驱,疫情后异军突起 亚辉龙 2008 年成立于深圳, 2021 年登陆科创版。 公司以代理贝克曼、 BD 产品起家,不断研发体外诊断相关产品,目前已经形成免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法和化学发光几大平台,2017-2021 年自营产品营收复合增速为 55.37%。 公司 2021 年收入为 11.78 亿元,因自营产品占比提高,2017-2021 年毛利率也稳步体高,迈入 60%的门槛。在新冠疫情期间,亚辉龙通过自身过硬的产品性能,新冠抗体试剂盒通过日本东京大学评估,在日本高端市场实现装机的突破,在 21 年通过日本合

    122、作伙伴 MBL, 实现新冠抗原试剂盒的销售, 并亚辉龙日本株式会社(研发中心),持续加强仪器研发能力。 亚辉龙目前有四款化学发光仪器,iFlash3000G/3000C/3000H/1200,分别针对不同体量的客户群, iFlash9000/3000G在2021年9月份取得国内注册证, 测速达到600/h,有望成为未来针对三级以上医院的主力机。 亚辉龙化学发光测试菜单目前有121 项,覆盖自身免疫、EB 病毒、优生优育等,其中自身免疫类测试是亚辉龙发展最早、也是市面最为成熟的菜单,21 年各类方法学自免营业收入 1.52 亿元。随着自免类疾病逐步受到重视,相关药物治疗研发日新月异,未来自免类测

    123、试有望持续增长。 图表图表 5959:2012017 7- -2022022E2E 亚辉龙营收亚辉龙营收及及增速(亿元)增速(亿元) 图表图表 6060:2012017 7- -2022022Q12Q1 亚辉龙毛利率亚辉龙毛利率 来源:Wind,国联证券研究所 来源:Wind,国联证券研究所 0%100%200%300%400%500%600%0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0020172018201920202021 2022Q10%20%40%60%201720182019202020212022Q1公司整体 自产业务 34 请务必阅读报告末页的

    124、重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 图表图表 6161:亚辉龙亚辉龙主流发光机型和参数列表主流发光机型和参数列表 亚辉龙亚辉龙 iFlash 系列 9000/3000G 3000C 1800/3000H 1200 分类 落地式 桌面式 产品图片 测试速度 t/h 600 300 180 120 测量原理 直接化学发光 直接化学发光 直接化学发光 直接化学发光 发光底物 吖啶酯 吖啶酯 吖啶酯 吖啶酯 样本位 140/480 140 50 16 试剂位 40 30 20 15 首结果时间(min) 12 12 12 12 尺寸 cm 148*105*146 147*95*141

    125、103*75*71 93*71*65 测试项目 142142 142 来源:亚辉龙官网,国联证券研究所 我国是肝炎大国,在东亚地区也是高发疾病,乙肝、脂肪肝、酒精肝等疾病均可导致肝纤维化,进一步恶化为肝硬化、甚至肝癌。亚辉龙提供特色肝纤维项目壳酶蛋白(壳多糖酶 3 样蛋白 1) ,能区分不同时期的肝纤维化,预防进一步恶化。壳酶蛋白检测项目相关研究已经纳入了十三五国家传染病防治重大专项, 获得2018年中国 肝硬化肝性脑病诊疗指南和 2019 年中国慢性乙型肝炎防治指南推荐。 公司“甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒”等 14 个化学发光法检测产品获得 IVDR CE 证书,iFlash 1800

    126、化学发光免疫分析仪和“人绒毛膜促性腺激素试剂盒”通过美国合作伙伴 Diazyme 正式取得美国 FDA 510(k)批准,持续提高海外产品竞争力,国际营收有望成为公司未来增长点。 盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 :盈 利 预 测 、 估 值 与 评 级 : 我 们 预 计 公 司 2022-2024 年 营 业 收 入 分 别 为31.91/26.65/32.84 亿元,归母净利润分别为 6.69/5.51/7.17亿元,EPS 分别为1.18/0.97/1.26 元/股,对应 PE 分别为 18/22/17 倍。可比公司选取新产业、安图生物和迈克生物,可比公司 2023 年一致预期为

    127、 15X,考虑亚辉龙通过新冠产品营收大幅增长,成立日本研究所夯实仪器底层技术研究,翘酶蛋白等特色参数稳步放量,给予公司 23 年 28 倍 PE,对应目标市值为 154 亿元,首次覆盖给予“买入”评级。 图表图表 6262:亚辉龙亚辉龙可比公司估值情况可比公司估值情况 代码代码 名称名称 市值市值 (亿元)(亿元) EPS(元)(元) PE(x) 2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 603658.SH 安图生物 272 2.14 2.75 3.50 22 17 13 300832.SZ 新产业 346 1.72 2.29 2.90 26 19 15 3004

    128、63.SZ 迈克生物 122 1.77 2.06 2.44 11 10 8 平均 20 15 12 688575.SH 亚辉龙 118 1.18 0.97 1.26 18 22 17 来源:Wind,国联证券研究所;股价为 2022 年 6 月 20 日收盘价;可比公司盈利预测采自 iFind 一致预期,亚辉龙为国联证券预测数值 风险提示:风险提示: 35 请务必阅读报告末页的重要声明 行业报告行业深度研究行业报告行业深度研究 国内外疫情反复风险:国内外疫情反复风险:疫情直接影响门诊量,受此影响,检验产品的测试量会明显下降,对发光企业的业绩造成干扰; 国内区域集采风险国内区域集采风险:国内医疗

    129、控费背景下,部分地区有可能通过集采方式降低采购成本,对行业整体情绪存在影响; 新冠抗原试剂营收不可持续风险:新冠抗原试剂营收不可持续风险:22 年 Q1 公司往日本和香港地区销售新冠抗原试剂1亿多人份, 对业绩有明显促进作用。 Q2国外对抗原产品需求明显下降,国内疫情发展具有不确定性,新冠抗原试剂产品营收存在不可持续风险,影响公司整体营收; 海外市场推广风险:海外市场推广风险:国际政局及贸易形式存在不确定性,部分国家注册门槛提高,影响国际市场的推广。 4. 投资建议投资建议 因新冠疫情,国内发光厂家走出国门实现超预期海外销售,并有望在后疫情时代,转换为常规试剂的上量。结合国内外医疗新基建的大背

    130、景,性价比较高的国产发光系统将更受市场青睐。 区域集采有可能常态化, 利好化学发光龙头企业进行进口替代, 提高国内市场份额。 海外整体市场容量更大,同时能规避政策带来的不确定性,海外营销推广,是长期稳定营收增长的重要组成部分,提前布局的厂家,有望在海外采购常态化后加速放量。 建议关注国产化学发光领先企业,包括新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、普门科技等,重点关注具有出海业务,且持续创收公司,包括新产业、迈瑞医疗、亚辉龙。 5. 风险提示风险提示 1)国内区域集采风险国内区域集采风险,国内医疗控费背景下,部分地区有可能通过集采方式降低采购成本,对行业整体情绪存在影响; 2)国内外疫情

    131、反复风险国内外疫情反复风险,疫情直接影响门诊量,受此影响,检验产品的测试量会明显下降,对发光企业的业绩造成干扰; 3)国际产品推广不及预期国际产品推广不及预期,国际政局及贸易形式存在不确定性,部分国家注册门槛提高,影响国际市场的推广, 4)国际厂家降价风险国际厂家降价风险,罗氏等国际厂家,可能根据国内集采政策,调整价格,对国产替代可能造成干扰。 36 请务必阅读报告末页的重要声明 分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明:我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力,本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与

    132、,不与,也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。 评级说明评级说明 投资建议的评级标准 评级 说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后 6到 12 个月内的相对市场表现,也即:以报告发布日后的 6 到 12 个月内的公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中:A股市场以沪深 300 指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为基准;美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为基准;韩国市场以柯斯达克指数或韩国

    133、综合股价指数为基准。 股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 20%以上 增持 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于 5%20%之间 持有 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%5%之间 卖出 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上 行业评级 强于大市 相对同期相关证券市场代表指数涨幅 10%以上 中性 相对同期相关证券市场代表指数涨幅介于-10%10%之间 弱于大市 相对同期相关证券市场代表指数跌幅 10%以上 一般声明一般声明 除非另有规定, 本报告中的所有材料版权均属国联证券股份有限公司 (已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格) 及其附属机构 (以下统称“国联证

    134、券”) 。未经国联证券事先书面授权,不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为国联证券的商标、服务标识及标记。 本报告是机密的,仅供我们的客户使用,国联证券不因收件人收到本报告而视其为国联证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但国联证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考,不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,并

    135、应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求,必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果,国联证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。 本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期,国联证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 国联证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国联证券没有将此意见及建议向报告所有接收者

    136、进行更新的义务。国联证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。 特别声明特别声明 在法律许可的情况下,国联证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易,也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此,投资者应当考虑到国联证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突,投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。 版权声明版权声明 未经国联证券事先书面许可,任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、转载、刊登和引用。否则由此造成的一切不良后果及法律责任有私自翻版、复制、转载、刊登和引用者承担。 联系我们联系我们 无锡:无锡:江苏省无锡市太湖新城金融一街 8 号国联金融大厦 9 层 上海:上海:上海市浦东新区世纪大道 1198 号世纪汇广场 1 座 37 层 电话:0510-82833337 电话:021-38991500 传真:0510-82833217 传真:021-38571373 北京:北京:北京市东城区安定门外大街 208 号中粮置地广场 4 层 深圳:深圳:广东省深圳市福田区益田路 6009 号新世界中心 29 层 电话:010-64285217 电话:0755-82775695 传真:010-64285805

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