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1、金杜知识产权保护蓝皮书：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 1 / 98 金杜知识产权保护蓝皮书：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 2 / 98 金杜知识产权保护蓝皮书金杜知识产权保护蓝皮书 各国专利链接制度比较研究各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制以及在我国建立专利链接制度探讨度探讨 作作 者者 邰邰 红、郭红、郭 煜、韦煜、韦 嵥、谌嵥、谌 侃侃 特别顾问特别顾问 丁文联丁文联 出版时间出版时间 2020 年 4 月 出版声明出版声明 本出版物不代表金杜律师事务所对有关问题的法律意见。任何仅仅依照本出版物的全部或部分内容而做出的作为和

2、不作为决定及因此造成的后果由行为人自行负责。如您需要法律意见或其他专家意见，应该向具有相关资格的专业人士寻求专业的法律帮助。 版权声明版权声明 金杜律师事务所 2020 年版权所有 金杜律师事务所保留对本书的所有权利。未经金杜律师事务所书而许可，任何人不得以任何形式或通过任何方式（手写、电子或机械的方式，包括通过复印、全录音、录音笔或信息收集系统）复制本书任何受版权保护的内容。 有关本书的咨询及意见和建议，请联系： P 目目 录录 前前 言言 . 1 第一部分第一部分 在中国建立专利链接制度的问题在中国建立专利链接制度的问题 . 3 第二部分第二部分 全球仿制药审批与专利保护的争议解决方式全球

3、仿制药审批与专利保护的争议解决方式 . 6 （一）总论 . 6 （二）美国：专利链接制度下的仿制药上市前争议解决 . 7 （三）加拿大：从禁止令到拟制侵权 .18 （四）韩国：依赖审批前争议解决的方式 .25 （五）欧盟国家：依赖审批后争议解决的方式 .37 （六）日本：依赖审批前和审批后争议解决结合的方式 .52 （七）印度：尚未建立争议解决制度的国家 .65 （八）总结：各国制度的对比研究 .69 第三部分第三部分 中国可行制度的探索和研究中国可行制度的探索和研究 .71 （一）总论 .71 （二）在中国建立专利链接制度的必要性 .71 （三）仿制药上市前专利争议解决方式的探讨 .72 （

4、四）小结 .88 总总 结结 .89 金杜知识产权专利团队金杜知识产权专利团队 .90 特别顾问特别顾问 .93 本书作者本书作者 .94 金杜知识产权保护蓝皮书：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨 1 / 98 前前 言言 药品是一种与人类生命健康相关联的商品。因此，药品的市场准入也受到严格监管，政府通过专门的行政管理部门对药品上市许可进行管理，并监管药品质量，以保障药品的安全性和有效性。由于药品涉及社会公众的健康利益，世界上许多国家都将药品纳入社会保障的范畴，并采取各种市场和行政措施影响药品价格以平衡公共福利的支出费用。可见，药品是一种具有公共福利属性的特殊商品。 药品

5、也是一种高度专业性的产品，研发新药需要耗费大量的金钱、人力、时间，而一旦药品被研发出来，其生产和仿制的成本将变得相对低廉。因此，药品领域天然存在付出高昂研发成本的创新原研药企业与搭便车的仿制药企业之间的知识产权冲突。 对于原研药企业， 一方面，以专利权为代表的知识产权保护带来的市场独占期是能够回收研发成本并获取合理回报的保障，只有合理保护知识产权，才能不断刺激创新研发的动力；而另一方面，为了获取超额的市场回报，原研药企业往往倾向于利用知识产权以阻止仿制药进入市场。对于仿制药企业，一方面，如果没有不断研发出的创新药物，仿制也失去了基础，成为无根之木、无源之水；而另一方面，为了早日进入市场获取利益

6、，仿制药企业甚至不惜冒着侵权的风险。可见，药品行业不但是高度依赖于知识产权保护的领域，而且也是知识产权冲突较为凸显的领域。 然而，如上所述地，药品不仅作为商品与药品制造商的利益相关，而且还因其公共福利属性从而与社会公众的生命健康和生活质量相关。因此，在原研药企业与仿制药企业之间发生知识产权冲突时，一方面该冲突可能会导致的已上市的仿制药撤市，从而导致供应不稳定或者价格发生波动， 另一方面也使得原研药企业面临无法弥补的损失风险而缺乏研发新药并投入市场的积极性，从而导致新药的可及性降低，其结果是社会公众的利益很可能会受到损害。 为了解决药品行业的知识产权问题，实现创新药企业与仿制药企业之间的利益平衡