新形势新要求下药包材质量控制方法的变化 -袁春梅.pdf

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1、新形势新要求下药包材质量控制方法的变化北京市药品包装材料检验所2024年08月29日01药包材质量控制新药包材质量控制新形式形式02药包材质量控制新药包材质量控制新要求要求03药品包装质量保证方法药品包装质量保证方法安全性的重安全性的重视视跨界合作与跨界合作与创新创新强化质量管强化质量管理与监管理与监管智能化与数智能化与数字化转型字化转型环保趋势的环保趋势的推动推动推动产业升推动产业升级与转型级与转型新要求新要求药包材生产质量管理规范（征求意见稿）2024年出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）2024年药品抽检探索性研究原则及程序2024中药材生产质量管理规范2023年药品上市许可持有人落实

2、药品质量安全主体责任监督管理规定2023年国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告2016关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告2016药品生产监督管理办法2020年中华人民共和国药品管理法2019年中华人民共和国疫苗管理法2019年中华人民共和国药品管理法实施条例2019年中华人民共和国中医药法2017年宗旨：最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材 质量管理体系资源管理资源管理文件管理过程管理过程管理质量管理质

3、量管理市场管理市场管理防止差错防止混淆03030404防止交叉污染防止污染01010202中心思想中心思想1 1、健康体检、健康体检每年至少进行一次健康检查2 2、人员更衣、更鞋、洗、人员更衣、更鞋、洗手、消毒、戴口罩手、消毒、戴口罩3 3、人员行为规范、人员行为规范4 4、人员卫生培训、人员卫生培训进行卫生要求的培训和再培训避免外来物质对产品带来污染建立不同洁净级别的更衣程序风向、周边环境减少污染厂区内道路人流、物流分开；功能区分开；药包材的包装材料取样过程防止外界影响。参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别,其运行及清洁消毒应经过确认或验证，洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药

4、品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测洁净区环境管理洁净区环境管理药包材的设备表面清洁用纯化水。用于无菌药品的免洗药包材清洗用注射用水工艺用水管理工艺用水管理为防止洁净区交叉污染，进入洁净区的人物分流，最好在两个相反方向人流、物流管理人流、物流管理产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，不得与 药包材发生化学反应表面应当平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，不得与 药包材发生化学反应备表面应当平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，不得与 药包材发生化学反应与药包材直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，不与药包材发生化学反应设备管理设备管理01010202生产管理生产管理残 留 在

5、 设 施、设 备、容器 中 的 某 些 物 料 极 易 产生微生物清 洁、清 场，必 要 时 进行消毒或灭菌。物料、产品运 输过程不受天气等外界因素影响物料和中间产品应当按照有效期或复验期贮存;物料进洁净区前应进行充分的清洁、消毒取样人员、取样工具、取样方法避免对物料或产品带来污染文件管理文件管理文件对洁净区清洁消毒、人员进出洁净区、物料进出洁净区、设备设施清洁消毒。人员卫生和健康状态、环境控制、介质监测等进行规定防止污染、交叉污染、混淆和偏差错误的文件体系完善的文件体系是指导生产质量管理活动的基本保障原材料的种类、规格、外观、尺寸、理化性能和卫生标准 原材料 生产过程 生产设备的定期检查、对

6、生产环境的监控、对生产过程的监控和记录等 方法和标准采用先进的检测技术和设备，依据国家相关标准和规范，企业质量标准和检验方法标准，对检验结果进行记录和分析 成品 外观检查、性能测试、稳定性测试、微生物检测等 频次与周期每种检验都需要按照规定的频次和周期进行,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验不合格品立即停止生产，隔离和标识、纠正和预防措施，对已出厂的不合格品，应立即召回并处理。毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记 的特殊包装鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。包装材料应当符合国家相关标准和药材特点能够保持中药材质量禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材第一百一十条 包装袋应当有