清华大学药学院：新发展阶段MAH制度进展及对行业的影响（37页）.pdf

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1、新发展阶段MAH制度进展及对行业的影响清华大学药学院杨 悦 研究员 博士生导师2023年5月17日药品上市许可持有人制度里程碑进展回顾国发2015【44号】鼓励研究和创制新药MAH制度试点2015年11月4日十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10省、直辖市，试点期限为三年2018年11月4日结束。国办发201641号MAH试点方案治疗性生物制品1类、7类，类似药国发2017【12】号十三五国家药品安全规划扎实推进MAH制度2019年12月1日药品管理法疫苗管理法施行MAH制度全面实施2020年7月药品注册管理办法药品生产监督管理办法国家市场总局令2020年8月境外药境外药品上市

2、许品上市许可持有人可持有人境内代理境内代理人管理暂人管理暂行规定行规定征求意见征求意见稿稿2022年6月药品网络销售监督管理办法国家市场总局令2022年7月国家药监局关于发布疫苗生产流通管理规定的公告（2022年第55号）2022年12月NMPA药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号）2023年3月关于加强委托生产监管的通知征求意见非公开征求意见2MAH制度的视角-全球视野Page 3 登高望远天地阔，纵横捭阖自从容（出自：四世同堂老舍）习近平总书记关于改革的系列论述1.改革开放是我们党的历史上一次伟大觉醒2.改革开放是决定当代中国命运的关键一招3.既不走

3、封闭僵化的老路，也不走改旗易帜的邪路4.老百姓关心什么、期盼什么，改革就要抓住什么、推进什么5.中国开放的大门不会关闭，只会越开越大6.改革开放不仅深刻改变了中国，也深刻影响了世界7.将改革进行到底8.中国改革开放必然成功，也一定能够成功MAH制度是什么-合作生产是企业运营的常态Page 4药品电子行业服装行业保健品行业器械行业乳品行业MAH与哪些领域有关Page 5 MAH制度可以带动全产业链发展 原料药 制剂（创新药、仿制药；中、化、生）CRO CDMO CMO CSO 投资 第三方物流 网上经营 MAH制度是中国制药产业国际化发展的必然选择 到哪里都要建厂吗？一个厂供应一个国家和地区吗？

4、全球不需要备份吗？中国药品审评审批制度改革进程鼓励创新政策成效显现，中国药物研发创新蓬勃发展 2015年，是我国药品审评审批制度改革的元年。国务院印发国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2016年成为药品审评审批制度改革成效初步显现的分水岭。此后原国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式加入ICH，并连任管理委员会成员，标志着我国药品审评审批与国际先进标准全面接轨。6全球新药首选上市地点：中国位列第二；但中国创新药预期市场太小美国是全球新药首选上市地点2021年，全球首次上市创新药共120款，其中有36款首发在中国，占比达到30%739385147405557536060548662

5、151120369917108511111614111513917117712107.8%6.1%9.0%8.3%8.5%2.7%16.7%13.4%18.5%30.0%-80.0%-60.0%-40.0%-20.0%0.0%20.0%0204060801001201402012201320142015201620172018201920202021美国中国大陆日本欧洲中国大陆首发占比图图-1 2012-2021年全球首次上市创新药及首发国家年全球首次上市创新药及首发国家1.数据来源于医药魔方数据库图图-2 2015-2020年年全球创新药市场份额全球创新药市场份额2.EFPIA.The Ph

6、armaceutical Industry in Figures 202120152020年，全球新药市场份额中美国占63.7%，欧洲排名前五的国家德国、法国、意大利、西班牙、英国共占17.4%，日本份额为6.9%中国等21个快速增长的新兴市场总份额仅为1.8%，远小于世界领先国家的水平（数量）（数量）新旧制度变化与制度目标批准文号与生产企业捆绑注册证书与生产企业不再捆绑Page 81 鼓励研发创新2 优化资源配置3 强化主体责任4 创新监管方式上市许可持有人是国际通行的模式辉瑞总部位于纽约产品销往125个国家和地区在全球范围内有158个生产场地（Site）180个合作研究机构阿斯利康阿斯利康