天津市药品监督管理局：2023年天津市药品监督管理统计年度报告（8页）.pdf

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1、天津市药品监督管理统计年度报告（2023 年）天津市药品监督管理局2024 年 4 月说明本报告所用数据来源于国家药品监督管理局药品监督管理统计信息系统，数据报告期为 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行汇总分析，供药品监管系统参考使用。目录一、药品监管情况.1二、医疗器械监管情况.2三、化妆品监管情况.3四、全市查处违法“两品一械”案件情况.4五、全市查办侵权假冒案件情况.5六、药品抽检和医疗器械抽验情况.5七、行政复议及行政诉讼案件情况.51一、药品监管情况（一）国产药品再注册申请的审批情况20

2、23 年度，国产药品再注册申请共审批 98 件，其中中药天然药物 9 件、化学药品 60 件、生物制品 29 件。（二）省局受理/接收事项的审批情况2023 年度，药品上市后变更备案 196 件，其中中药天然药物 64 件、化学药品 117 件，生物制品 15 件。（三）药品经营企业许可情况2023 年末，全市药品经营企业实有 5680 家，其中批发企业133 家，零售连锁总部 58 家，零售连锁门店 2030 家，零售企业3459 家。（四）药品生产日常监管情况2023 年度，共检查药品生产企业 407 家次，出动检查 1059人次，发现违法的生产企业 2 家次，发现违规的生产企业 30 家

3、次，完成整改的生产企业 20 家次，立案查处的生产企业 6 家次。（五）药品批发、零售企业、使用单位日常监管情况2023 年度，共检查药品批发企业 364 家次，发现违法违规的批发企业 70 家次，完成整改的批发企业 51 家次，立案查处的批发企业 34 家次；检查药品零售企业、使用单位 16897 家次，发现违法违规的零售企业、使用单位 809 家次，完成整改的零售企业、使用单位 808 家次，立案查处企业、单位 784 家次。（六）互联网药品信息服务机构审批情况2023 年末，全市互联网药品信息服务机构实有 500 家。（七）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、经2营定点情况202

4、3 年末，全市实有麻醉药品定点生产企业 4 家，精神药品定点生产企业 8 家，麻醉药品、精神药品定点生产企业 9 家，药品类易制毒化学品定点生产企业 1 家。实有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业 3 家，第二类精神药品定点经营企业 46 家，药品类易制毒化学品原料药定点经营企业 3 家。二、医疗器械监管情况（一）医疗器械注册审批情况2023 年末，全市实有境内第一类医疗器械备案凭证 3882 张，实有第二类医疗器械注册证 2288 张。（二）医疗器械生产企业许可及备案情况2023 年末，全市实有医疗器械生产企业共 691 家，其中可生产第一类医疗器械企业数量 416 家，可生产第二类医疗器

5、械企业数量 337 家，可生产第三类医疗器械企业数量 131 家。（三）医疗器械经营企业许可、备案情况2023 年末，全市仅从事第二类医疗器械经营的企业 6607 家，仅从事第三类医疗器械经营的企业 836 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 5803 家。医疗器械批发企业 4211 家，医疗器械零售企业 7558 家，医疗器械批零兼营企业 1476 家。仅从事无菌医疗器械经营的企业 1492 家，仅从事植入性医疗器械经营的企业 146 家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业 3105家，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业 4285 家，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 11 家

6、，从事医疗器械网络销售的3企业 2990 家。（四）医疗器械生产日常监管情况2023 年度，共检查医疗器械生产企业 785 家次，检查国家重点监管企业 145 家次。全面检查高风险企业 462 家次，检查含无菌医疗器械的生产企业 222 家次，检查含植入性医疗器械的生产企业 62 家次，检查创新医疗器械生产企业 7 家次，检查第三类医疗器械的生产企业 178 家次。检查集中带量采购中选产品生产企业 75 家次。本级自行组织医疗器械生产企业飞行检查 5 家次，停产整改 1 家次。存在违法违规的生产企业 95 家次，完成整改的生产企业 73 家次，立案查处的