恒瑞医药-深度报告：未来三年定量展望-20211017（24页）.pdf

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1、从专利布局看，恒瑞靶点前移趋势明显，向First in Class发力。以恒瑞同靶点专利申请时间及全球同靶点最早进入临床试验时间对比，可分为3个阶段：1)专利申请时间在2010年前，与同机理first药物成药探索(I期临床启动)时间差在10年左右。2)立项时间在2011年-2017年间，同机理first药物成药探索时间差逐步缩短至5-6年。3)立项时间在2018年后，时间差进一步缩短至2年左右。目前临床管线中，已有多个项目全球无上市先例，这将是从follow转向开发FIC的基础。早期研发背后则是恒瑞内部发力转化医学，目前恒瑞管线/早期项目储备中已经出现，NaV 1.8通路镇痛新药、Claudi

2、n18.2 ADC(I期)，ATR抑制剂、抗CD40抗体及其偶联物、GCGR/GLP-1双抗(专利储备)等FIC项目。新技术平台(ADC，双抗，PROTAC，mRNA，Car-T等)角度，恒瑞储备丰富。将时间线拉长，未来企业研发创新能力体现到当下很大程度取决于技术平台的发展储备，且各个技术平台存在差异化的探索空间。同样以百济神州，信达生物做横向对比，恒瑞的创新技术平台储备同样丰富且多源于内生。展望未来，恒瑞将在新技术平台上有序推进，为FIC产品开发打基础。临床试验质量至关重要，首先是BIC项目的验证，并且同样是商业化的基础。恒瑞临床试验质量越来越高，设计方案将从单臂临床寻求快速上市转向标准疗法

3、对照。未来展望，标准疗法对照试验将检验出更多BIC产品，向国际一线疗法靠拢。案例：以PD-1为例，整个临床推进时间线上，主要关注两个时间阶段：1)由于采取滚动式申请上市，因此关注临床试验中首例入组与申请上市时间差，体现公司完成一定规模入组并整理相关文件流程能力。2)关注首例入组与招募完成时间段，与实际入组人数/入组所需时间=临床入组效率。恒瑞ADC技术平台为近期动作频繁，SHR-A1811为近期首个可验证的BIC项目，三年维度可展望重点事件。2019年以来，恒瑞累计申报7项ADC相关专利，并在2021年密集推向临床，加速动作明显。同时根据专利及I期临床信息，进展较快的SHR-A1811(HER 2 ADC)对标DS-8201，有成为Best in Class潜力。首个看点预计在2022Q1公布I期临床数据，为ADC条线的BIC项目增添信心。以FIC/BIC为基础，国际化将水到渠成。当研发管线不断向前推进最终促成First in Class诞生，解决临床未满足需求，同时在新技术领域内的布局逐步落地;当临床设计按照国际化标准，高质量的同时伴随高水平的推进效率，由此验证Best in Class的数据;国际化将是水到渠成的选择，恒瑞确实在逐步落实国际化管线。