医药行业：疫苗+新冠特效药是疫情防治最佳手段关注国内出海企业及产业链上游受益标的-210901（57页）.pdf

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1、新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (ACE2) 蛋白结合。因此有2种中和抗体开发策略，一是针对刺突蛋白，另外是针对ACE2受体蛋白，但由于ACE-2在人体内分布广泛，因此很少有厂家开发针对ACE-2的抗体。复宏汉霖是全球鲜有的针对ACE-2设计开发了中和抗体的公司。HLX70：2020年5月，复宏汉霖与三优生物、之江生物达成合作协议，共同研发针对COVID-19的中和抗体HLX70， HLX70靶向新冠病毒表面刺突蛋白(S蛋白) S1亚基上受体结合域(RBD)，目前处于I期临床。2020年10月4日，HLX70针对新冠病毒

2、肺炎、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭等适应症的IND申请获FDA批准。复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。HLX71：公司自主开发的ACE2-Fc受体融合蛋白，靶向人体细胞表面的ACE2受体。能够解决病毒突变耐药问题。两个相关研发项目目前均已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持。2020年11月6日， HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎的IND申请获美国FDA批准。SCTA01是神州细胞自主研发的新冠中和抗体，其对Fc端优化改造后，降低了同Fc 受体和补体的结合能力，无或低抗体介

3、导的病毒感染增强(ADE)风险;减弱了ADCC、ADCP 和 CDC 功能。 已完成 I 期临床试验研究，SCTA01目前正在开展重症、轻/中症、危重症 COVID-19 患者的国际多中心 II/III 期临床研究。FB2001 候选药物中，DC402234具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物(3CL蛋白酶抑制剂)，对SARS-CoV-2 M的抑制活性 IC50为 0.053 0.005 M，体外抗病毒活性 EC50为 0.42 0.08 M，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。上述研究成果已发表于国际权威期刊科学杂志并作为封面文章刊登。目前在美国开展I/II期临床，截至2021年4月28日，已经完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，建议继续开展剂量递增研究。重症COVID-19的细胞因子释放综合征(CRS)是感染SARS-CoV和MERS-CoV患者致死的主要原因，在COVID-19患者中很常见，具体表现为IL-6和其他炎症因子的血清浓度升高，该升高与呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和不良的临床结果有关。针对抑制炎症通路的各靶点开发抑制剂，则有望减少重症死亡率。