生物医药行业创新药专题之新冠药物：疫情长期化可能性下药物治疗是最后一道防线-210824（24页）.pdf

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1、中和抗体：主要针对轻中症患者中和抗体(Neutralizing antibody)是一种用于防止细胞被某种抗原或感染原侵害而具有保护力的抗体。在新冠肺炎感染发病进程中，SARS-CoV-2 可利用表面刺突蛋白(Spike 蛋白)的受体结合域(RBD)特异性识别并结合宿主细胞上的血管紧张素转化酶 2 受体(ACE2 受体)，进入呼吸道上皮细胞。患者被感染后，其免疫系统将通过产生中和抗体来抗击病毒，这些中和抗体可通过结合 RBD 的表位阻断并抑制病毒结合 ACE2 受体，以达到中和病毒毒力、缓解疾病症状、降低感染者死亡率的效果。资料来源：Creative-diagnostics，安信证券研究中心由

2、于人体在暴露于 SARS-CoV-2 感染后，自身免疫系统可能需要几天或几星期才能产生治疗性的中和抗体，因此通过自身产生的中和抗体抑制新冠肺炎进程难以实现理想的治疗效果。在这一背景下，国内外多家企业研发了新冠病毒中和抗体，其可实现大规模生产，通过直接向患者输注以起到更快的治疗效果。目前，全球范围内已有 3 款中和抗体或组合疗法处已获 FDA 紧急使用授权，包括再生元的Casirivimab/Imdevimab联合疗法、礼来/君实生物合作开发的 Bamlanivimab/Etesevimab联合疗法、葛兰素史克(GSK)/Vir Biotechnology 合作开发的 Sotrovimab。在国

3、内企业中，目前除了君实生物与礼来合作开发的 Bamlanivimab/Etesevimab 联合疗法获FDA 紧急使用授权外;腾盛博药的 BRII-196/BRII-198 联合疗法的 ACTIV-2 三期临床研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成 846 位受试者的入组工作;其他国内企业开发的中和抗体，如绿叶制药的LY CovMab、济民可信的JMB2002、复宏汉霖的 HLX70尚在早期临床阶段。1. Casirivimab/Imdevimab 联合疗法：再生元中和抗体厂商：再生元剂型：注射剂机制：中和抗体最高开发阶段&适应症：紧急使用授权(EUA)上市。(1)20

4、20 年 11 月获批用于治疗成人和儿童(12 岁及以上，体重至少 40 kg)轻中症，且有高风险发展为重症/住院的新冠患者;(2)2021 年 7 月获批用于有高风险进展为严重 COVID-19 的人群的暴露后预防治疗。销售金额： Casirivimab/Imdevimab 于 2020 年 11 月获得 FDA 紧急使用授权(EUA)上市， 2020 年 Q4 实现销售收入 1.5 亿美元，到 2021 年 Q1 实现销售收入 4.4 亿美元，2021 年Q2 剧增，实现销售收入 30.6 亿美元。2. Bamlanivimab/Etesevimab 联合疗法：礼来/君实生物中和抗体厂商：礼来/君实生物剂型：注射剂机制：中和抗体最高开发阶段&适应症：紧急使用授权(EUA)上市。2021 年 2 月获批，用于治疗成人和儿童(12 岁及以上，体重至少 40 kg)轻中症，且有高风险发展为重症/住院的新冠患者。由于美国卫生部门认为该疗法可能对 Gamma (P.1) 和 Beta (B.1.351) 变异株中和能力有限， 2021 年 6 月 25 日起 FDA 暂停分发。