江苏东星智慧医疗科技股份有限公司招股说明书（429页）.pdf

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1、（一） “带量采购”导致产品终端价格下降的风险 2019 年 7 月 31 日， 国务院办公厅发布 治理高值医用耗材改革方案的通知 （国办发201937 号） ，要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格， 并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索 高值医用耗材分类集中采购。2020 年 11 月 20 日，国家医疗保障局发布关于 开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知 （医保价采 中心函 2020 26 号） ， 第二批医用耗材清单中包括吻合器等高值耗材。 截至 2021 年 5 月 31 日，渝、黔、滇、豫四省联盟、江苏、山西等省份陆续

2、开展涉及吻合 器等医用耗材的带量采购。 “带量采购”政策可能对发行人带来的风险包括： （1） 带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量， 提升产品销量。与之相反，若公司未能在该地区中标，在采购周期内公司在该市 场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。 （2）带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞 标企业往往倾向于“以价换量” ，公司吻合器产品的终端价格存在大幅下降的风 险。公司产品中标后，存在销量提升无法弥补销售单价下降进而对公司盈利能力 造成不利影响的风险。 （3）吻合器生产厂商在面临终端产品降价的压力时，可能会向上游供应商 传导，因

3、此，公司吻合器零配件业务存在因销售价格下降影响公司盈利能力的风 险。 （二） “两票制”全面推行带来的风险 2018 年 3 月，国家卫健委等部委共同印发关于巩固破除以药补医成果持 续深化公立医院综合改革的通知 （国卫体改发20184 号） ，提出要持续深化药 品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 “两票制” 。在“两票制”的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗 机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，公司在销售过 程中需要参与市场开拓与维护， 并需提高对配送商的医疗机构覆盖范围和配送能 力的筛选标准。公司吻合器类产品在福建省的销售执

4、行“两票制”政策，未来若 “两票制”在医疗器械领域全面推行，对公司的销售模式、销售单价、毛利率、 销售费用等均产生影响。若公司不能根据“两票制”及时调整有效的销售和推广 模式应对，可能对公司经营产生不利影响。 （三）技术迭代风险 医疗器械行业高速发展，市场需求不断变化，外科手术吻合器等产品技术迭 代较快。在微创外科手术逐渐普及的背景下，公司在腔镜吻合器领域取得了一定 的技术优势，但外科手术对吻合器等医疗器械的技术要求逐渐提高，以进一步提 高医疗水平和医疗质量。若公司未能顺应技术发展趋势，对现有产品及时更新迭 代，可能会失去市场认可，从而对公司的业务发展产生不利影响。 （四）

5、经销商管理风险 公司吻合器产品和医疗设备产品销售以经销模式为主，报告期内，公司经销 模式产生的主营业务收入占比分别为 70.91%、 76.15%和 56.86%。 在经销模式下， 由医疗器械经销商负责服务区域内的市场开拓、渠道维护和产品配送等。公司现 有经销商数量较多，区域分布较广，随着未来业务规模的扩大，经销商数量可能 会进一步增加或发生一定变化，增加了公司经销商管理的风险。如果公司的主要 经销商发生较大不利变化，与公司的合作关系不能持续，将对公司在相关区域的 销售收入造成不利影响。 （五）代理经营权变动风险 公司代理销售的医疗器械主要包括医疗设备和低值医疗耗材， 代理销售的产

6、品品种繁多，授权代理数量较为稳定，主要代理的品牌包括明基三丰、迈瑞、碧 迪、百合等，公司与主要代理品牌厂商建立了长期稳定的合作关系。按照行业惯 例，医疗器械生产厂商授予代理商的产品代理权有效期一般为一年，期满后需重 新授权。未来如果公司代理销售金额未达预期，或生产商改变销售策略将导致公 司面临无法持续获得代理权的风险。 （六）子公司整合及管理风险 公司在 2017 年 12 月和 2019 年 11 月分别完成对威克医疗、孜航精密 100% 股权的收购。重大资产重组