西安大医集团股份有限公司招股说明书（444页）.pdf

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编号：43719

2021-07-01

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(一)业务资质和产品注册风险医疗器械的使用直接影响到患者的健康和生命安全,国家药监局对医疗器械产品的生产及经营实行严格的准入管理，分别在经营准入、生产准入和产品准入这三个层面设置了较高的监管门槛，相关企业需获得医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和医疗器械注册证方可进行对应生产经营活动。此外，国际上各主要市场对医疗器械也制定了严格的监管制度。目前公司已经取得了生产经营相关的许可证书和产品注册证书(我国的NMPA注册证、美国FDA上市许可)，未来有效期届满，公司需要办理延续许可和注册的申请。此外，由于不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化,或公司新产品无法达到对应准入标准，则将对公司销售造成不利影响。如果公司不能持续满足有关规定，公司生产经营的相关许可证书和产品注册证书可能会被暂停或者取消,从而对公司的生产经营产生不利影响。特别地,公司首创将伽玛刀的多源旋转聚焦立体定向放射治疗和直线加速器的旋转调强适形治疗融为一体的多模式放射治疗产品TaiChiB目前处于临床试验阶段，尚未取得注册证。若该产品在临床试验或者产品注册过程中，未能按照规划进度进行或者注册失败，将会对公司未来的市场竞争造成不利影响。

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