2021年海思科公司创新药布局与战略转型分析报告（35页）.pdf

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1、特发性肺纤维化(IPF)是一种病因未明的慢性、进展性纤维化肺病，以胶原蛋白在肺间质的沉积以及随之而来的肺间质纤维化增生为主要特征。患者肺组织逐渐变厚、僵硬或形成瘢痕组织，使肺部不能有效运输氧气进入血液，其病理和影像学表现为普通型间质性肺炎(UIP)。该病的主要特点如下：1)发病率低、生存率低的罕见病。IPF 好发于 65 岁以上成人，整体发病率低，其中北美和欧洲的发病率高于南美和亚洲(2.8-18 例/10 万人 vs 0.5-4.2 例/10 万人)。美国 IPF 患病率约为 10-60例/10 万人，按美国 3.3 亿人口估算，患病人数低于 20 万人，属于罕见病。IPF 患者从诊断开始中

2、位生存期仅为 2-4 年，5 年生存率约 30%-50%，低于许多肿瘤，呼吸衰竭是主要死因。2)肺移植是唯一治愈方法，至今尚无特效药物。肺移植是终末期肺病的主要治疗手段之一，可显著提高 IPF 患者 5 年生存率，但受限于肺源不足，病人可及性极低。目前在临床使用的抗纤维化药物仅有吡非尼酮和尼达尼布，只能延缓患者肺功能下降，无法逆转肺纤维化，且许多患者因不良反应而停药。但作为 IPF 患者仅有的选择，尼达尼布上市 3 年销售额就突破 10 亿欧元，增长迅猛。吉利德 GLPG1690期临床折戟，肺纤维化新药开发困难重重。在期临床中，GLPG1690 治疗12 周就能明显改善 IPF 患者的最大肺活

3、量，甚至可能逆转肺纤维化。因临床数据积极，2019 年吉利德支付 Galapagos 39.5 亿美元首付，并以 20%溢价收购 11 亿美元 GLPG 股票，开始为期 10年的合作。但该药活性较低，用药剂量较大(600mg)，期试验已于今年 2 月意外宣告终止。公司 FTP198 药效更强(剂量仅需 GLPG1690 的 1/3)，拥有更好的药代动力学特征(半衰期更好)，预计安全性优于 GLPG1690。若进展顺利，有望为肺纤维化患者提供新选择。仿制药：拥抱集采，为创新换取时间和空间自 2012 年开始创新药转型以来，公司一方面在仿制药产品研发上持续投入，不断推陈出新，依靠多拉司琼等具备相对竞争优势的产品创造稳定现金流，为培育创新药管线延长时间窗口;另一方面拥抱集采，以仿制药薄利多销换取创新药未来更大的成长空间。3.1 仿制药快速推进，拥抱集采积极推进仿制药新品上市，首仿率维持在 30%以上。近年来，随着公司传统产品销售额下滑，公司仿制药板块内部也在进行新陈代谢：1)仿制药新品获批上市速度加快;2)瞄准竞争缓和的产品，多数产品竞争者少，首仿率保持在较高水平;3)新品推出数量大于每年新增在售品种数量，产品内部优胜劣汰。