【公司研究】纳微科技-创中国“色谱芯”圆梦“淳淳进口替代心”-210615（34页）.pdf

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1、2、小小“色谱芯”，工业原材料，空间广阔;时代机遇，未来可期2.1 “色谱芯”，微球为工业基础原材料，行业概况行业竞争格局一直以来，中国用于生物制药生产的关键设备和耗材如色谱填料和色谱柱系统基本依赖进口。国际市场的色谱填料主要由一些大型企业供应，其市场占有率较高。但是由于色谱填料的高科技属性，产品之间的差异化亦相当重要，因此在具体产品细分领域亦存在部分领军企业。生物大分子分离纯化领域，GE Healthcare、Tosoh、Bio-Rad 是色谱填料主要制造商，上述企业的产品管线齐全，拥有较强的产品研发实力。GE Healthcare 具备完整丰富的产品线，其销售网络深植北美、欧洲及亚洲，在全

2、球色谱填料中的市场占有率位居第一;Tosoh 在亚太地区具有较高的市占率，在全球范围内市占率约为 8%;Bio-Rad 在美国具有较高的市占率，并且通过投资、合作、并购等多重方式扩展其在发展中国家的市场占有率，目前其全球市占率约 7%。除上述企业外，市场上主要色谱填料供应商还包括 Merck、Danaher、 Agilent 等。国内方面，根据 MarketsandMarkets数据统计，2019 年中国色谱填料/层析介质市场规模为 1.25 亿美元，约合人民币 8.71 亿元。由此，公司 2019 年色谱填料/层析介质产品收入及市场份额情况如下：中小分子分离纯化及分析检测领域，日本 Osak

3、a Soda(原名 Daiso)、Fuji 及瑞典 Kromasil 为主要生产厂家，主要以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。公司硅胶色谱填料产品市场表现良好， 2018-2020 年分别取得 1,137.46 万元、1,450.36 万元和 2,224.15 万元的营业收入，年均复合增长率为39.83%，有望在未来取得更大市场份额。2.2 “色谱芯”，微球为工业基础原材料，空间广阔色谱技术主要有两大应用方向，用于工业分离纯化时被称为制备色谱，用于实验室分析检测时被称为分析色谱。制备色谱的应用包括医药、食品及环保等领域;医药，特别是生物医药，是主要应用市场。分析色谱则广泛应用于药品质量分析

4、、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等。生物医药领域药物分离纯化过程与药品质量息息相关，相关投入也是药物生产成本的主要组成部分。特别在生物制药领域，由于生物分子稳定性差、杂质多、结构复杂、外界环境敏感度高，生物药分离纯化的技术难度较大，往往成为生产环节的主要瓶颈和成本所在。色谱填料/层析介质是分离纯化的核心，是决定药物分离纯化效率和产品质量的关键因素;色谱柱则是药物质量检测及实验室分离分析最主要的耗材。因此，生物制药工业分离纯化与药品质量检测都离不开色谱填料/层析介质和色谱柱。色谱可分为制备色谱和分析色谱，前者用于工业分离纯化，药企使用制备色谱进行大规模

5、分离纯化时通常直接采购填料产品;后者用于实验室分析检测，实验室等机构一般需供应商将填料预装成柱以供其使用。公司主要产品既包括药品大规模分离纯化所需的各种色谱填料/层析介质，也涵盖了用于药品质量检测及实验室分离分析的色谱柱及相关配套仪器设备。药品注册管理办法规定，国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。由于分离纯化为医药制造过程中重要下游生产环节，根据生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体

6、包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续 3 批产品质量分析和适当的临床试验。因此，医药企业在产品获批时需要报备相关色谱填料/层析介质厂家，若更换相关供应商，需对更换后的产品进行试产、测试并在药监局履行相关变更程序，客户对于色谱填料及层析介质供应商的黏性较强。平板显示领域公司在平板显示领域生产光电微球，主要产品为以聚合物(塑胶)为基质的间隔物微球，同时可以提供包括以二氧化硅为基质的间隔物微球(间隔物硅球)、导电金球、黑球等在内的其他光电应用微球材料。间隔物塑胶球