【公司研究】诺泰生物-CDMO及自主选择产品齐发力发展驶入快车道-210606（41页）.pdf

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1、比伐卢定等。化学合成法适用于化学结构较为简单的多肽，对于结构比较复杂、长度比较长的多肽，化学合成法的难度较高。化学合成多肽主要有液相合成和固相合成两种方法，其中液相反应是以N-保护氨基酸为起始原料，逐步连接氨基酸残基的过程，可以采用分段合成的汇聚式路线。其每一步反应都需要将中间体分离纯化后，再进入下一步反应，因此涉及大量的中间步骤，反应耗时耗力;固态合成多肽是将首个保护氨基酸负载在高分子树脂(或膜材料)上，然后采用依次与后续的氨基酸缩合，无需进行中间体分离，因此可以进行自动化或半自动化生产，缩短了生产周期。基因重组法是利用重组 DNA 技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主，体内进行表达，通

2、过宿主的蛋白质合成系统合成多肽。此种方法适合较为复杂的多肽药物分子的研发，虽然前期投入较多，但后面可以进行规模化生产。2000 年以来，美国 FDA 批准上市的多肽药物大多是 30 个以上氨基酸组成的长链多肽，且具有多个二硫键、大分子修饰、脂肪酸修饰、疏水性等特点，导致其生产难度进一步提高，再加上多肽原料药的生产需要投入大量的资金用于设备购置和厂房建设，并需持续满足 cGMP 要求，导致行业进入门槛相对较高，行业内具备多肽原料药规模化生产能力且符合法规市场要求的企业相对较少。由此，我们可以总结：化学合成法对于简单的多肽分子合成较为容易，而结构复杂、肽链较长的多肽较为复杂;重组法则需要进行基因工

3、程的操作，前期需要较多的投入，加上GMP 等质量标准的要求，多肽药物的原料药的生产具有较高的壁垒。此外，由于多肽药物在体内代谢较快，因此患者需要长期以较高频率用药，此外注射剂也会导致患者依从性不高。因此，剂型的研发成为多肽药物成功与否的关键。口服多肽药物、长效多肽药物及注射笔和给药泵等新型给药器械成为多肽药物研发的重点方向。更符合临床患者需求的剂型的生产也有具有较高的壁垒。公司重视研发创新，2018-2020 年公司累计研发投入(包括计入当期管理费用以及计入开发支出的研发投入)占累计营业收入的比例达 13.36%，为公司的科技创新提供了充足的保障。横向对比业内的 CDMO 公司，我们也能发现公司的研发费用率处于较高的水平。公司的技术投入不断转化为成果，截至 2020 年底，公司共拥有 71 项专利，其中发明专利 34 项(主要涉及化合物的化学合成方法)，实用新型专利 37 项(主要涉及化学反应装置的使用与维护)。