采纳科技股份有限公司招股说明书（650页）.pdf

上传人：木***

编号：38400

2021-06-01

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1、公司多种产品已成为Neogen、Thermo Fisher、Medline等国际知名医疗行业龙头企业独家采购产品。同时，公司已通过全球顶尖的医疗保健产品和服务公司 Cardinal Health 的合格供应商考核并已完成小批量样品送货，部分兽医用产品已基本确定合作意向。公司自成立以来，一直专注于兽用穿刺器械领域相关产品的研发、生产及销售，并将产品线延伸至医用产品。公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商，据FROST&SULLIVAN市场统计报告显示，以生产规模计，2019年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。公司的兽用系列产品均具有较强的核心技术及市场竞争力。基于公司较早的进

2、入兽用穿刺器械领域，以及公司深耕行业发展不断进取创新，公司多种自研产品在市场中占有较高的份额，且具有较强的不可复制性。公司制定了包括一次性使用护套注射器产品规范、一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范等企业技术规范，严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。质量管理体系通过了ISO13485认证和MDSAP认证，灭菌工艺流程通过ISO11135认证，产品通过了欧盟CE认证、美国FDA 510K注册，建立了以全面质量管理理论(TQM)为基础，覆盖研发、采购、生产、销售、服务等产品实现全过程的质量保证(QA)和质量检测(QC)体系。公司产品质量管理体系接轨国际标准，两次以“零缺陷”结果通过美国FDA现场审核。公司检测中心设有化学、物理检测室，符合试验规范的无菌、微生物限度检验室，检测设备齐全，检测能力涵盖了产品全部常规控制指标，公司定期对产品进行质量检测，确保公司的产品质量处于行业内较为领先的地位。

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