2021年诺泰生物公司业务布局与盈利能力分析报告（20页）.pdf

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1、备注：按每年 300 个工作天数作为计算基数;按照代表性产品的产量、反应釜的体积来衡量产能和产能利用率，因此产能利用率有超过 100%的情况。公司已将 CDMO 业务拓展至多肽领域。公司为前沿生物的国家 1 类多肽创新药艾博韦泰提供原料药的定制生产服务，目前已完成工艺试生产批和验证批，并已在 CDE 原辅包登记平台登记。未来有望以自身的多肽研发技术能力为基础，进一步拓展CDMO 多肽领域业务，助力公司长期快速发展。二、自主选择产品业务超高速增长，多肽+小分子双轮驱动2.1 多肽药物优势明显，全球340 亿美元大市场，国内市场潜力大多肽广泛参与人体内各系统，多种内分泌激素均为多肽类物质。多肽是由

2、多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，其连接方式与蛋白质相同，但多肽的分子量一般远小于蛋白质，且大于小分子。多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分。目前已有超过 7000 种天然多肽被发现，涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动，人类的各种内分泌激素，例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、

3、肌肉骨骼系统等。多肽药物可以通过化学合成、基因重组或从动植物中提取，主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确。多肽药物经历时代变革，目前已是市场开发热点。多肽药物在 20 世纪 80 年代曾是医药研发的热门领域，但由于给药途径仅限于注射，市场潜力受到了严重限制。直到 20 世纪 90 年代中期，随着多肽合成技术日趋成熟、多肽制剂技术不断进步，以及人们对注射药物的接受程度不断提高，市场再次认识到多肽药物的优势，多肽药物重新成为市场开发热点。2000 年以后，由于多肽药物具有高选择性、高特异性、高安全性等特点，研发成功率相对较高，且多肽药物的结构新颖，来源广泛，大大激发了制药公司对于多肽药物的研发热情。从 20 世纪 70 年代以来，每年进入临床研究的多肽候选新药数量快速上升，2012 年全球处于临床研究的多肽药物已达128 个，目前全球约有200300 种多肽药物在临床试验中，更多的多肽药物在临床前研究和实验室研究阶段。从上市数量来看，2000 年以后获批上市的治疗性多肽药物数量迅速增加，到目前平均每年有3 个左右的多肽新药被批准上市。