2021中国双抗企业信达生物和恒瑞医药公司梳理分析报告（16页）.pdf

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1、在 2018 年 ASCO 上，M7824 的 NSCLC 数据堪称亮眼，凭借高达 71.4%的 ORR数据(PD-L1 高表达组)，科学家对 M7824 寄予厚望。也正是凭借 M7824 的亮眼数据，促成了 GSK 与默克的合作。 2019 年 2 月，GSK 与默克签署一项总金额高达 42 亿美元的全球合作开发协议，共同推进 M7824 在难治性癌症中的开发。试验数据：(1)NSCLC：期试验的扩展队列研究在 2018 年 ASCO 年会上，默克披露了 M7824 的期试验的扩展队列数据。研究入组了 80 名未曾使用过 PD-1 抑制剂的晚期 NSCLC 患者，其中 40 例使用 500m

2、g 剂量，另外 40 例使用 1200mg 剂量，两周一次给药。疗效数据：在 1200mg 剂量组的 40 例患者中，M7824 二线治疗晚期 NSCLC，总人群 ORR 达 27.5%，PD-L1 阳性(1%)患者的 ORR 达到 40.7%(11/27)，PD-L1 高表达(80%)患者的 ORR 高达 71.4%(5/7)，比一般 PD-1 疗效数据翻倍。安全性数据：20%的患者出现瘙痒，19%患者出现皮疹，12.5%患者出现食欲减退的情况。此外，治疗中出现皮肤损害的副作用， 4 例患者出现角化棘皮瘤，还有 3 例患者出现了皮肤鳞状细胞癌。这可能是由于 TGF-通路受到抑制后产生的某种副

3、作用。(2)NSCLC：两年随访结果在2020 年CSCO上，研究者对 M7824的全球期开放标签的研究进行了口头汇报，研究纳入 80 名经过一线治疗的晚期 NSCLC 患者，其中 72.5%患者为 PD-L1 阳性，所有患者以 1：1 随机分组，分别接受 500mg 或 1200mg 组(两周一次)。疗效数据：在 1200mg 剂量组者中， ITT 人群的中位 OS 为 17.1 个月，PD-L1 阴性(<1%)患者中位 OS 为 12.2 个月，PD-L1 阳性患者中位 OS 为 21.7 个月，PD-1 高表达患者中位 OS 未达到。ITT 总人群 ORR 为 23.8%，中位 DOR 为 15.3 个月;1200mg 组 ORR 为 27.5%，中位 DOR 为 18 个月。安全性数据：M7824 安全性良好，主要不良反应是瘙痒( 21.3%)、斑丘疹(18%)、食欲下降(12.5%)等，3 级及以上不良反应发生率为 28.8%。