2021年医药生物行业全球上市双抗药物梳理分析报告（15页）.pdf

上传人：木***

编号：35428

2021-04-30

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1、临床试验：Blincyto 在国内获批主要基于两项临床研究的结果，一是比较 Blincyto和标准化疗的 TOWER 国际其研究，二是在中国成人患者中评价 Blincyto 的疗效和安全性的多中心单臂研究。(1)疗效数据：国际期临床试验 TOWER 研究显示，Blincyto 相比化疗显著改善复发 /难治性B-ALL成年患者的 OS(7.7 个月VS4个月)，12周完全缓解率为34%VS 16%，持续缓解时间(DOR)为 7.3 个月 VS4.6 个月。在中国开展的期临床试验表明，中国受试者的有效性和安全性数据与在全球其他国家以及日本费城染色体阴性 R/R B-ALL 受试者数据相符。基于

2、67 例患者的中期分析结果显示，接受 Blincyto两个治疗周期后的完全缓解以及血细胞部分恢复的完全缓解( CR)率为 47.8%，中位 OS 为 9.6 个月。(2)安全性数据：Blincyto 的不良反应率较化疗更低，常见的的不良反应包括发热、注射部位反应、头痛、感染等。FDA 批准的 Blincyto 说明书中包括黑框警告，Blincyto存在细胞因子释放综合征和神经性毒性。(二)绿竹生物K193绿竹生物是一家以人用疫苗、治疗性抗体药物为主要研究方向的生物制药公司，公司自主研发了 Fabite 双功能性抗体平台技术，K193 为首个基于 Fabite 平台研发的双抗药物，2019 年获

3、得临床批件并进入期临床研究，适应症为复发性 /难治性 B 细胞淋巴瘤。K193 是一种创新性的双特异性抗体，可以和 B 细胞表面 CD19 和 T 细胞表面的 CD3分子结合。K193 分子结构为 Fab-ScFv 结构形式，避免了单链抗体分子容易形成聚合导致活性下降的情况。这种新型分子结构中的 Fab 保持与天然抗体相同的亲和力，与 B 细胞表面的 CD19 分子的亲和力较高;而分子结构中的单链抗体 ScFv 部分和 T 细胞表面的 CD3e 结合，亲和力较低;之后在 B7：CD28 共刺激因子的协同作用下高效率激活人循环系统中的 T 细胞，激活的 T 细胞直接近距离释放穿孔素和颗粒酶 B，将细胞膜穿孔，导致 B 细胞溶解、死亡。

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