【研报】核药行业深度报告：高壁垒铸就双寡头点亮核药星辰大海-210323（27页）.pdf

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1、上游：放射性核素的生产供应。大部分放射性核素的来源是核反应堆辐照生产。中游：核药企业进行核药的生产与配送。当前国内已形成东诚药业、中国同辐的双寡头格局。核药企业需要在全国各地自主建设或并购核药房，用以通过回旋加速器生产半衰期较短的核素，并根据终端需求实时配送。下游：核药的临床使用。主要是开设了核医学科室的医疗机构，通过核药对病人进行诊断与治疗。从产业链构成可见，核药行业具有多重壁垒，涉及到放射性同位素获取、放射性药品业务资质、环保要求、配送半径等多个方面，需要通过国家核安全局、公安部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个监管部门的资质认证，后来者即使拿到药品批文也

2、很难迅速实现药品销售放量，行业格局较为稳固，经过多年的发展，国内已经形成了东诚药业、中国同辐双寡头垄断的竞争格局。近年来，放射性药物市场规模迅速扩大，PDB 样本医院核药销售额 2012-2019年 CAGR=31%，2020 年销售额略有下滑主要是受到新冠疫情的影响。其中销售额较大的品种主要为氟18F脱氧葡萄糖注射液、碘125I密封籽源、碘131I化钠口服溶液、锝99mTc标记药物、尿素13/14C呼气试验药/试剂等。近年来，放射性药物市场规模迅速扩大，PDB 样本医院核药销售额 2012-2019年 CAGR=31%，2020 年销售额略有下滑主要是受到新冠疫情的影响。其中销售额较大的品种

3、主要为氟18F脱氧葡萄糖注射液、碘125I密封籽源、碘131I化钠口服溶液、锝99mTc标记药物、尿素13/14C呼气试验药/试剂等。1. 用于肿瘤 PET 显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。2. 用于冠状动脉疾病和左心室功能不全 PET 显像。与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。目前市场上仅有原子科兴、原子高科、安迪科、华益科技四氧葡糖注射液获批上市，竞争格局相对理想。该产品在样本医院的销售额 2012- 2020 年 CAGR=48%，对肿瘤、心血管疾病、癫痫等疾病的渗透率持续提升

4、。1.2.2、尿素13/14C呼气试验药/试剂：快速普及的幽门螺旋杆菌检查尿素13/14C呼气试验药/试剂均为检测幽门螺旋杆菌的经典无创性检查方法。两者的主要区别在于：试剂活性成分：分别使用 13C、14C 进行呼气试验;仪器检测原理：13C 呼气试验利用红外光谱吸收峰差异判断、14C 呼气试验通过 14C释放的 射线来判断;样本采集方法：13C 呼气试验需要对比服药前后的两个呼气样本，14C 呼气试验仅需收集服药后的呼气样本。综合来看，13C 呼气试验不存在放射性污染，但需要两次收集样本且费用较高;14C 呼气试验仅需一次样品，但有一定的放射性，不过依然安全，且费用较低。目前市场上共有 6

5、家企业生产尿素13C呼气试验药/试剂，2 家企业生产尿素14C胶囊。由于其为经典无创性检查方法，随着人们对胃部检查的重视，近年来销售额持续较快增长，样本医院尿素 13C 呼气试验药 / 试剂 2012-2019 年CAGR=32%，尿素14C胶囊 2012-2019 年 CAGR=41%。2020 尿素产品的销售额受到一定影响，应与疫情期间门诊量大幅下降有关。随着国人体检的普及和胃部检查意识的树立，尿素13C及14C的使用频次有望进一步提升，持续高速增长。1.2.3、碘125I密封籽源：以射线近距离杀伤肿瘤细胞该产品可长期、间歇地作用于不可切除、未浸润、生长速率慢而对低、中度放射线敏感的肿瘤，

6、通过射线杀伤植入周围的肿瘤细胞。目前市场上共有 7 家企业生产碘125I密封籽源，由于其在肿瘤治疗领域的突出效果，近年来持续较快增长，样本医院 2012-2019 年销售额 CAGR=20%。随着中国肿瘤诊疗水平的进步，碘125I密封籽源的普及率有望提升，获得长足发展。1.2.4、碘131I化钠口服溶液：广泛用于甲状腺疾病诊疗碘131I化钠口服溶液主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘131I标记化合物，如甲状腺吸碘131I实验、甲状腺显像、甲状腺疾病治疗等。目前国内该产品只有