南新制药：南新制药2023年半年度报告.PDF

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1、2023 年半年度报告 1/165 公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司湖南南新制药股份有限公司 20232023 年半年度报告年半年度报告 2023 年半年度报告 2/165 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 1、核心产品帕拉米韦

2、被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于 2013 年 4 月 5 日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为 5 年，至 2018 年 4 月 4 日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗

3、流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有 6 家竞争厂商 3 个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。2、政策风险 2013 年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015 年一致性评价正式开始，2018 年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展 8 批 9 轮。前五批集采共涉及品种 234 个，平均降幅 52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采 42 个品种中选，平均降幅 48%，标志着国家带量采购从化学

4、药拓展到了生物药领域；第七批化药集采 60 个品种中选，平均降幅 48%；第八批集采 39 个品种中选，平均降幅 56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。3、重大诉讼风险 由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和 Synermore 均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民

5、法院提起诉讼。公司请求法院判决 Synermore 应向公司赔偿 15,000万元及公司因维权支付的合理费用，Synermore 请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03 万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。截至本报告披露日，公司诉 Synermore 缔约过失责任案分别于 2023 年 4 月 7 日、2023 年 6月 5 日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore 诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。2023 年半年度报告 3/165 鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结

6、果及会计师审计的数据为准。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人张世喜张世喜、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李亮李亮及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁陈小宁声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分