【研报】医药行业：泌尿生殖系统从CSCO会议梳理全球药物研发进展-20201009（18页）.pdf

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1、西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 2020年年10月月 从从CSCO会议梳理全球药物研发进展会议梳理全球药物研发进展 -泌尿生殖系统泌尿生殖系统 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：张熙 执业证号：S1250520070005 电话：021-68416017 邮箱： 1 CSCO泌尿生殖系统研发总结泌尿生殖系统研发总结 泌尿生殖系统药物在研项目中，抗体药物和化药小分子各占一半，PD-1和AR是主要研究靶点。大部分研 究项目位于临床I期和II期，多用于患者的二线治疗。 泌尿生殖系统大分子药物研发情况：泌尿生殖系统大分子药

2、物研发情况：1）荣昌生物的RC48-ADC(注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联 剂)用于治疗标准化疗失败的HER-2阴性表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌，ORR为22%，DCR为89%。2） 誉衡药业/药明康德的PD-1单抗 GLS-010(赛帕利单抗)，用于治疗一线或以上含铂化疗后进展或不能耐 受化疗、经组织学或细胞学证实的不可手术的局部晚期、 或转移性尿路上皮癌，ORR为22.2%，DCR为 36.1%。3）君实生物的特瑞普利单抗用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌，中 位PFS为 2.3月，PD-L1阳性人群ORR39.6%，PD-L1阴性人群ORR16.7%

3、。 泌尿生殖系统小分子化药研发情况：泌尿生殖系统小分子化药研发情况：1）海创药业的HC-1119 (雄激素受体AR拮抗剂)在二线治疗雄激素 剥夺治疗失败的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)中，ORR可获得42.9%，PSA最大反应率达到73.7%。2） 诺华的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂依维莫司用于二线治疗TKI治 疗失败后的晚期肾细胞癌显示出优异的治疗效果，DCR为84.6%，PFS可达到7个月。 投资建议：投资建议：建议关注君实生物君实生物（特瑞普利单抗）、荣昌生物荣昌生物（RC48-ADC）。今年5月NMPA已受理君实生 物的特瑞普利用于治疗U

4、C患者的新适应症的上市申请。荣昌生物的RC48-ADC已获得FDA的突破性疗法认 定，目前，国内外尚未有治疗HER2阳性尿路上皮癌的药品获批上市，RC48-ADC疗效优异，大幅延长了一 线治疗失败后的患者生存期。 风险提示：风险提示：临床研究进展不达预期风险。 qRqPqPtPsMtPmQsPsQsMsN6MaOaQmOpPsQpPfQnMmMkPpPwPaQmNoRMYoNrNwMnNvN 2 泌尿生殖系统治疗药物研发分布泌尿生殖系统治疗药物研发分布 在研项目主要由化药和抗体药组成在研项目主要由化药和抗体药组成(N=8) 在研项目研究阶段分布在研项目研究阶段分布(N=8)(N=8) 在研项目

5、靶点分类占比在研项目靶点分类占比(N=8)(N=8) 在研项目不同治疗方式分布在研项目不同治疗方式分布(N=8) ， 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 结论结论 I I IIII IIII I I IVIV 期 NCT02200614 达洛鲁胺 (DARO)+ADT 安慰剂+ADT 一线治疗 Orion Corporation； 拜耳 与PBO相比，DARO明显改善了nmCRPC患者的OS，延缓了临床 相关癌症症状的出现和随后的化疗。随着随访时间的延长， 安全性和耐受性依然良好。 II期单臂 NCT04

6、073602 RC48-ADC - 二线治疗 荣昌生物 RC48-ADC的治疗效果安全，在HER阴性的局部晚期或转移性 尿路上皮癌患者中ORR为22%。 II期单臂 - 特瑞普利单抗注射 液 - 二线治疗 君实生物 特瑞普利单抗在标准治疗失败后的局部晚期或者转移性的 尿路上皮癌中显示出有前景的临床疗效和可管理的安全性。 治疗期间出现的不良事件与目前获批的同类药物报道的安 全性一致，未观察到新的、非预期的安全性信号。 Ib期单臂 - HC-1119 (雄激素 受体AR拮抗剂) - 二线治疗 海创药业 Ia 期未发生 DLT，200 mg/天仍为可耐受剂量。HC-1119 变异度较低。77%患者