2025脉冲电场消融（PFA）技术优势、国内外市场空间及代表公司研发进展分析报告（44页）.pdf

《2025脉冲电场消融（PFA）技术优势、国内外市场空间及代表公司研发进展分析报告（44页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2025脉冲电场消融（PFA）技术优势、国内外市场空间及代表公司研发进展分析报告（44页）.pdf（44页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 2025 年深度行业分析研究报告 正文目录正文目录 投资要点投资要点.5 PFA：潜在应用空间广阔的创新性心脏电生理技术：潜在应用空间广阔的创新性心脏电生理技术.7 初识快速性心律失常及电生理手术.7 PFA 有望成为电生理疗法的后起之秀.9 全球市场：行业高速发展，驱动因素明确全球市场：行业高速发展，驱动因素明确.13 PFA 全球市场高速增长，MNC 行业龙头积极布局.13 三管齐下持续驱动行业高速增长.15 技术产品升级更新，提供更佳解决方案.16 疗法渗透率持续提升.24 适应症有望持续拓展.26 中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口存量大厂有望胜出中国市场：超百亿潜在规模，国产及进

2、口存量大厂有望胜出.29 立足当下：PFA 市场处于发展萌芽期，国产进度不输外资.29 展望未来：PFA 潜在规模超百亿元，放量曲线或陡峭.32 长期格局：进口与国产同台共舞，大厂长期胜出概率更高.36 公司公司研究研究.39 微电生理.39 惠泰医疗.40 锦江电子.42 德诺电生理.43 风险提示.44 图表目录图表目录 图表 1：PFA 未来有望成为心脏电生理手术的又一热门疗法.5 图表 2：PFA 产业图谱全球市场.5 图表 3：PFA 产业图谱中国市场.6 图表 4：国内 PFA 代表厂家及其相关产品.6 图表 5：正常心电传导及快速性心律失常心电传导示意图.7 图表 6：快速心律失

3、常临床分类.7 图表 7：中国心房颤动患者数.8 图表 8：中国室上性心动过速患者数.8 图表 9：快速性心律失常治疗方式.8 图表 10：快速心律失常主要治疗方式对比.8 图表 11：PFA 操作及核心机制示意图.9 图表 12：PFA 的组织选择性及心脏周围组织细胞对脉冲电场的耐受阈值.10 图表 13：PFA 手术效率表现更优.10 图表 14：PFA 在消融效率及操作要求上均优于温度消融技术.11 qXoVmXhYNAzWqR9PcMaQpNoOoMmRiNmMqRlOrRsR6MqQuNvPqRsMMYoMmM图表 15：ADVENT 研究结果显示 PFA 在安全性及有效性方面均非劣

4、于传统温度消融技术.11 图表 16：脉冲电场消融、射频消融、冷冻消融的优劣势对比.12 图表 17：全球 PFA 市场规模.13 图表 18：海外代表性 PFA 产品介绍.14 图表 19：波士顿科学、美敦力、强生公司 PFA 产品获批进度（截至 12M24）.15 图表 20：PFA 获批产品数量及获批区域持续增加助力 PFA 行业手术量快速增长.15 图表 21：电场场强和脉冲宽度是决定 PFA 电穿孔效果的两大决定因素.16 图表 22：各脉冲波参数对 PFA 消融效果的影响.17 图表 23：FARAPULSE 导管头端两大形态示意图.18 图表 24：PFA 导管头端形状优劣势对比

5、.18 图表 25：二维及三维心脏电生理手术对比.19 图表 26：PFA 联用三维标测技术可进一步提升手术整体效果.20 图表 27：海外代表性 PFA 产品针对三维标测系统的联用情况.21 图表 28：“PFA+射频”及“PFA+冷冻”的代表产品.21 图表 29：海外代表性 PFA 产品与其他能量技术的联用情况.21 图表 30：房颤电生理治疗三大麻醉方式介绍.22 图表 31：各地区房颤电生理手术三大麻醉方式应用比例情况（2019 年）.22 图表 32：各国房颤电生理治疗首选麻醉方式一览（2019 年）.23 图表 33：Centauri 系统特点介绍.23 图表 34：不同时期及不

6、同区域的 PFA 房颤治疗渗透率情况.24 图表 35：2022 年欧洲市场三大电生理术式房颤手术量占比.24 图表 36：2022 年美国市场三大电生理术式房颤手术量占比.24 图表 37：2010 及 2019 年全球房颤患者总数.25 图表 38：美国各类医疗保险对于 PFA 治疗房颤的治疗情况（2024 年）.25 图表 39：目前 PFA 治疗的器械费用和治疗总费用相对高于温度消融技术.26 图表 40：AVANT GUARD 临床试验流程图.27 图表 41：PFA 技术应用于室性早搏的相关可行性临床研究结果.28 图表 42：中国 PFA 市场主要发展历程.29 图表 43：国内

7、 PFA 市场已获批及主要在研产品一览（截至 12M24）.30 图表 44：锦江电子 PulsedFA 产品注册临床研究数据.30 图表 45：国内外代表性 PFA 厂家临床数据对比.30 图表 46：锦江电子 PFA 产品与波士顿科学及美敦力产品主要参数性能对比.31 图表 47：中国导管室及能开展电生理手术的导管室数量.31 图表 48：全国能做心脏电生理手术的医生数（截至 21 年 3 月）.31 图表 49：中国电生理市场不同房颤消融方式平均终端价格对比.32 图表 50：中国脉冲消融市场规模及同比增速.32 图表 51：中国房颤消融市场手术量中脉冲消融和非脉冲消融的占比变化.32

8、图表 52：中国房颤门诊类型分布（截至 21 年 9 月）.33 图表 53：2024 年至 2033 年中国 PFA 市场各类型患者渗透率预测.33 图表 54：中国 PFA 市场平均每台手术厂家出厂价格预测.34 图表 55：中国脉冲消融市场规模测算（仅房颤适应症领域）.34 图表 56：美国、欧洲及中国市场不同房颤消融手术中麻醉方式.35 图表 57：中国和美国每万人麻醉医生数量.35 图表 58：英国市场三类不同的房颤消融手术总费用对比.35 图表 59：PFA 领域长期胜出的核心要素总结.36 图表 60：国内已上市及具备核心竞争力的在研厂家一览.36 图表 61：中国电生理手术中三

9、维手术已占据绝对主导.37 图表 62：国内主要 PFA 厂家是否具备已上市原厂三维标测系统（截至 24 年 12 月）.37 图表 63：国内主要 PFA 厂家双能量或压力贴靠布局一览（截至 24 年 12 月）.38 图表 64：微电生理及惠泰医疗电生理国内医院覆盖数（截至 1H24）.38 图表 65：微电生理及惠泰医疗三维设备累计保有量（截至 1H24）.38 图表 66：微电生理营业收入及同比增速.39 图表 67：微电生理归母净利润.39 图表 68：微电生理：PFA 领域主要布局一览.39 图表 69：微电生理：全球三维手术量累计变化.40 图表 70：惠泰医疗营业收入及归母净利

10、润.40 图表 71：惠泰医疗营业收入拆分（2023 年）.40 图表 72：惠泰医疗：PFA 领域主要布局产品一览.41 图表 73：惠泰医疗：电生理产品覆盖医院数.41 图表 74：惠泰医疗：三维手术量变化.41 图表 75：锦江电子：已具备完整的三维电生理手术解决方案.42 图表 76：锦江电子：PFA 领域主要产品一览.42 图表 77：德诺电生理主要发展历程.43 图表 78：德诺电生理：PFA 产品示意图.43 图表 79：报告提及公司列表.44 投资要点投资要点 PFA 有望成为心脏电生理手术的又一热门疗法。有望成为心脏电生理手术的又一热门疗法。房颤和室上速为两类常见的快速性心律

11、失常（根据弗若斯特沙利文的资料，21 年中国房颤和室上速患者数分别达 2025 万人及 334万人），患病风险明确且晚期预后不佳，及时治疗可有效改善患者的生存率和生活质量。目前，心脏电生理手术已得到国内外临床指南广泛推荐并成为主流治疗手段之一；其中，脉冲电场消融（PFA）作为近年兴起的心脏电生理创新疗法，与目前临床应用相对较广的射频消融和冷冻消融相比体现出诸多优势，有望成为未来主流疗法之一，表现在：1）独特的组织选择性及非热效应可有效提升手术安全性；2）手术时长明显缩短可进一步提升手术效率；3）术中操作要求相对较低便于术者缩短学习曲线。图表图表1：PFA 未来有望成为心脏电生理手术的又一热门疗

12、法未来有望成为心脏电生理手术的又一热门疗法 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究 三驾马车驱动全球三驾马车驱动全球 PFA 市场高速发展市场高速发展。根据 Roots Analysis 的资料，全球 PFA 市场 2023年出厂口径规模为 1.05 亿美元，其预计到 2035 年将达到 55 亿美元（2024E-2035E CAGR=39.1%），全球行业处于高速成长阶段，我们认为主要基于：1）技术升级：优化/标化消融配置组合（包括脉冲波参数、导管消融方式及头端外形、导管与组织贴靠效果等）以提升手术效果、联用三维标测技术以优化手术过程、联用射频能量源以提升治疗灵活性及全心腔可

13、及性、丰富麻醉方式并探索个性量化消融等；2）渗透率提升：全球房颤患者众多且治疗需求明确，医保覆盖扩面、产品降价、术者经验积累、厂家学术推广等持续推高疗法渗透率（美国 24 年为 PFA 商业第一年，其占房颤手术量比例将达约 20%）；3）适应症拓展：包括从阵发性房颤到持续性房颤、从肺静脉隔离到整个心腔的治疗等。图表图表2：PFA 产业图谱产业图谱全球市场全球市场 资料来源：各公司官网，Roots Analysis，“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and futur

14、e perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，华泰研究 中国市场旭日初升，中国市场旭日初升，看好存量电生理大厂突围看好存量电生理大厂突围。中国 PFA 市场处于发展初期，截至 12M24已有 5 家公司的产品获批，且有数款产品进入研发注册后期。我们预计国内 PFA 市场有望保持较快增长，潜在规模超百亿元（详细测算过程见正文）。但综合考虑麻醉方式（国内麻醉医生数量相对不足，过往射频及冷冻消融均以局麻为主，短期切换成全麻 PFA 或存在术 者习惯障碍及配套条件障碍）、价格（当前明显贵于射频及

15、冷冻）、医保等因素，预计放量速度略慢于美国市场。我们认为国内 PFA 长期跑赢的核心要素包括：1）三维标测能力；2）“PFA+射频”双能量支持能力；3）电生理综合解决方案能力（肺静脉隔离 PVI 以外的方案等），具备核心要素厂家较少，看好存量内（微电生理、惠泰医疗）外资（波士顿科学、美敦力、强生）电生理龙头凭借先发优势、资金链优势、渠道优势（尤其集采后）及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。图表图表3：PFA 产业图谱产业图谱中国市场中国市场 资料来源：NMPA 官网，各公司官网，华泰研究预测 代表厂家代表厂家产品研发进度产品研发进度：1）微电生理：“射频+冷冻+脉冲”三大平台全面布局

16、，公司 PFA参股及自研产品进展顺利，其中参股的商阳医疗 PFA 一代产品已提交注册，公司预计其有望于 1H25 国内获批，二代产品已于 11M24 启动上市前临床（纳秒 PFA，可有效降低术中副反应），自研的三维压力监测 PFA 导管已完成临床入组，公司预计其有望于 25 年国内获批；2）惠泰医疗：射频及脉冲领域全面领先。公司同时布局 PFA 线性导管及环形产品，其磁电定位压力感知 PFA 导管（三维+压力监测）及环形 PFA 导管目前均已国内获批；3）锦江电子：一代 PFA 导管已于 12M23 国内获批，我们预计其带压力感知功能的二代 PFA导管有望于 25 年国内获批；4）德诺电生理：

17、CardiPulse PFA 已于 3M24 国内获批。图表图表4：国内国内 PFA 代表厂家及其相关产品代表厂家及其相关产品 资料来源：各公司公告，锦江电子招股说明书，微电生理微信公众号，惠泰医疗微信公众号，德诺电生理微信公众号，华泰研究预测 区别于市场的观点：区别于市场的观点：1）市场部分投资者认为，PFA 领域壁垒不高，行业短期或加速内卷。但我们认为，虽然布局者较多，但真正具备核心竞争力（三维、双能量、复杂病例处理能力）的厂家很少，行业看似很“卷”，但实则不“卷”；2）市场部分投资者认为，PFA 领域国产与外资差距仍较大，但我们认为国产主流厂家产品进度及性能均已不输外资，内外资差距已较小

18、；3）市场部分认为，PFA 长期或是电生理领域颠覆性技术，但我们认为，PFA长期胜出仍需依赖过往强大的射频消融基础，PFA 及射频远期更多是融合、补充和升级。PFA：潜在潜在应用空间广阔的应用空间广阔的创新性创新性心脏电生理技术心脏电生理技术 PFA（脉冲电场消融）作为一项新近得到广泛关注的创新技术，有望成为心脏电生理手术领域内的热门疗法之一。与传统的温度消融技术（射频消融、冷冻消融）相比，PFA 优势突出且临床获益明确，具体包括：1）消融过程中的组织选择性和非热效应可有效强化手术安全性；2）更快的消融速度可有效缩短手术时长并提升手术效率；3）更便捷的术中操作可有效简化术者学习曲线。目前已有多

19、项高质量的临床研究为 PFA 疗法的安全性及有效性证据添砖加瓦。我们看好 PFA 技术持续发展并在未来大有可为。初识快速性心律失常及电生理手术初识快速性心律失常及电生理手术 快速性心律失常：表现多样快速性心律失常：表现多样且预后不佳的心脏疾病。且预后不佳的心脏疾病。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所导致的心脏功能失常，通常表现为心悸、胸部不适等症状。根据患者发病时的心率快慢，临床通常将心律失常分为快速性（心率大于 100 次/分）和缓慢性（心率小于 60 次/分）两种；其中，快速性心律失常包括窦性心动过速、早搏、室上性心动过速、室性心动过速、心房颤动和心房扑动等

20、。由于发病时心脏或无法为其他器官泵送足量血液且有形成血栓的风险，患者出现卒中、昏厥及心源性猝死等并发症的可能性将有所增加，故临床中需对可能导致严重不良事件的快速性心律失常进行积极干预。图表图表5：正常心电传导及快速性心律失常心电传导示意图正常心电传导及快速性心律失常心电传导示意图 资料来源：Mayo Clinic，华泰研究 图表图表6：快速心律失常临床分类快速心律失常临床分类 适应症适应症 特征特征 窦性心动过速 窦性心律快于每分钟 100 次称为窦性心动过速 早搏 异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动 室上性心动过速 异位激动形成的部位或折返环路在希氏束分叉以上的快速心律失常 室性心动过速

21、 指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速心律失常 心房颤动 由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱 心房扑动 当心房异位起搏点频率达到 250-350 次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究 患者基数大且治疗患者基数大且治疗必要性高必要性高。心房颤动（简称房颤，即心房出现快速无序的颤动波）和室上性心动过速（简称室上速，即起源于心脏希氏束或希氏束以上的心动过速）是临床常见的两类快速性心律失常。其中，房颤会导致心脏泵血功能恶化或丧失，亦会增加卒中、心梗等心脑血管事件发生率；室上速会导致心悸、胸闷等症状，少数情况下

22、会造成晕厥、休克等事件。根据弗若斯特沙利文的资料，我国房颤患者数从 2017 年的 1816 万人增至 2021年的 2025 万人（18-21 年 CAGR=2.8%），其预计到 2032 年将达到 2890 万人（22-32 年CAGR=3.3%）；我国室上速患者数从 2017 年的 311 万人增至 2021 年的 334 万人（18-21年 CAGR=1.7%），其预计到 2032 年将达到 390 万人（22-32 年 CAGR=1.4%）。考虑庞大的患者数量和明确的患病风险，及时治疗将有效降低快速性心律失常造成的疾病负担。图表图表7：中国心房颤动患者数中国心房颤动患者数 图表图表8

23、：中国室上性心动过速患者数中国室上性心动过速患者数 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究 电生理手术疗效得到广泛认可，已成为主流治疗方式电生理手术疗效得到广泛认可，已成为主流治疗方式之一之一。快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗（包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等）。其中，电生理手术（即导管消融治疗）凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广，目前已成为国内外临床指南推荐的主流治疗方式之一。例如，国内临床指南明确推荐使用导管消融术治疗阵发性房颤和经至少一种 I 类或类抗

24、心律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者（I 类推荐，证据等级 A），欧洲临床指南亦明确对药物控制效果不佳的房颤患者推荐进行导管消融术治疗（I 类推荐，证据等级 A）。图表图表9：快速性心律失常治疗方式快速性心律失常治疗方式 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究 图表图表10：快速心律失常主要治疗方式对比快速心律失常主要治疗方式对比 治疗方式治疗方式 药物治疗药物治疗 导管消融治疗导管消融治疗 电复律及电除颤电复律及电除颤 外科手术治疗外科手术治疗 适应症 室性心律失常、室上速、房扑、房颤等 预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤 多用于心室颤动、室性

25、心动过速 房扑、房颤 创伤类型 无创 微创 无创 创伤大 治疗频次 长期 一次，可能多次 一次，可能多次 一次 局限性 无法治愈，会致心律失常作用，并出现药物无效情况 针对快速心律失常成功率高，可能出现复发 即时成功率高，复发率高 手术复杂，时间长，应用少 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究 18.1620.2528.900102030201720212032E（百万人）3.113.343.9001234201720212032E（百万人）PFA 有望成为电生理疗法的后起之秀有望成为电生理疗法的后起之秀 PFA：优势明显的电生理创新疗法：优势明显的电生理创新疗法。心脏电生理

26、技术的核心是对异常心电信号进行测量、记录和分析，并使用外部能量处理相应心肌位点以阻断异常心电信号的传导。根据使用能量的不同，电生理手术的消融方式可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融（PFA）等。射频消融和冷冻消融均属于温度消融技术，其本质是利用高温或低温效应使得相应心肌细胞发生坏死；其中，射频消融应用最早且发展最为成熟，是目前临床中主要使用的电生理术式；冷冻消融于近年兴起且已在欧美市场得到广泛应用。PFA 作为一种非温度消融技术，利用短时程、高电压的多个电脉冲释放能量并在细胞膜上产生不可逆的电穿孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂凋亡坏死，并最终实现组织消融。与温度消融技术相比，PFA技术能

27、够有效解决相关痛点并具备较大的临床应用潜力，具体基于下述特性：图表图表11：PFA 操作及核心机制示意图操作及核心机制示意图 资料来源：“Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation:PULSED AF Pivotal Trial.”Verma,Atul et al.Circulation vol.147,19(2023):1422-1432，华泰研究 1）组织选择性及非组织选择性及非热效应可热效应可有效提升有效提升手术安全性手术安全性。与温度消融技术不同，PFA 在消融过程中具备组织选择性，主因各人体组织细胞对脉

28、冲电场强度的耐受性不同且心肌细胞在其毗邻组织中耐受阈值最低。故将脉冲电场强度设置在合理范围内，可在精准消融目标心肌组织的同时有效减轻对周围非心脏组织（如食道、膈神经等）的损伤，并降低发生心外膜脂肪炎症等并发症的风险。除此之外，PFA 在操作过程中基本不产生热能（仅在高电压持续性消融过程中造成热能聚集），因而也基本不会造成热相关损伤，使其整体具备更为良好的安全性表现。同时，这两大特性也帮助 PFA 能够在确保安全性的前提下，可对某一目标点位进行多次重复消融，通过确保消融操作透壁性的方式提升电生理手术的即刻成功率。目前，虽然心脏电生理手术术后出现食道瘘、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等严重不良事件的

29、发生率已整体处于较低水平（此三种严重并发症会对患者进食、呼吸等正常功能造成影响），但与 PFA 技术相比，温度消融技术术后出现严重不良事件的发生率仍相对更高。根据 Tilz 等学者 2023 年发表的研究结果，在全球 214 家中心开展的 553729 例房颤温度消融电生理手术中，食道瘘事件的整体发生率为 0.025%，其中射频消融技术中的食道瘘事件发生率为 0.038%，冷冻消融技术中的食道瘘事件发生率为 0.0015%（“A worldwide survey on incidence,management,and prognosis of oesophageal fistula forma

30、tion following atrial fibrillation catheter ablation:the POTTER-AF study.”Tilz,Roland Richard et al.European heart journal vol.44,27(2023):2458-2469）；而根据 MANIFEST-17K 研究的相关结果，17642 名接受 PFA 治疗的患者均未出现食道损伤事件（后文详述）。图表图表12：PFA 的组织选择性及心脏周围组织细胞对脉冲电场的耐受阈值的组织选择性及心脏周围组织细胞对脉冲电场的耐受阈值 资料来源：“Pulsed Field Ablation

31、 of Atrial Fibrillation:A Comprehensive Review.”Matos,Carlos D et al.Reviews in cardiovascular medicine vol.24,11 337.30 Nov.2023，华泰研究 2）显著缩短操作时长）显著缩短操作时长可有效改善手术效率可有效改善手术效率。PFA 利用微秒至纳秒级的瞬时电场，能够在一次心跳过程中完成单次消融操作，且通常 3-4 次操作就能实现透壁损伤并达到较为理想的消融效果。根据 Heart Rhythm 杂志 2024 年所发表的一项关于 PFA 与温度消融技术（包括射频消融及冷冻消融）

32、对比的回顾性观察研究结果，PFA 在手术总用时（包含术前麻醉及电生理手术等操作）、电生理手术用时和消融用时上均短于温度消融技术且差异具有统计学意义，彰显 PFA疗法所独具的更高手术效率（“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544）。图表图表13：PFA 手术效率表现更优手术效率表现更优 指

33、标指标 PFA 组（样本量组（样本量=208）冷冻消融组（样本量冷冻消融组（样本量=325）射频消融组（样本量射频消融组（样本量=174）p 值值 手术总用时（分钟）102(90-122)122(108-138)123(103-160)0.001 电生理手术用时（分钟）68(57-87)91(77-106)88(70-122)0.001 消融用时（分钟）1(1-2)17(15-22)15(11-19)0.999）、PFA 组患者 1 年期器械或手术相关的严重并发症发生率为 2.1%（vs 传统温度消融组为 1.5%，p 值0.999），该有效性及安全性结果均符合非劣效性标准，为 PFA 疗法的

34、临床应用再添有力新证。（“Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.”Reddy,Vivek Y et al.The New England journal of medicine vol.389,18(2023):1660-1671）图表图表15：ADVENT 研究结果显示研究结果显示 PFA 在安全性及有效性方面均非劣于传统温度消融技术在安全性及有效性方面均非劣于传统温度消融技术 结果指标结果指标 PFA（样本量（样本量=305）传统温度消融（样本量传统温度消融（样本量=

35、302）结果结果差异（差异（95%置信区间）置信区间）非劣效性非劣效性 p 值值 主要有效性终点：主要有效性终点：1 年期手术成功年期手术成功 人数（%）204（73.3%）194（71.3%）2.0%（-5.2%至 9.2%）0.999 主要安全性终点：器械或手术相关的严重主要安全性终点：器械或手术相关的严重并发症并发症 人数（%）6（2.1%）4（1.5%）0.6%（-1.5%至 2.8%）0.999 资料来源：“Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.”Reddy,V

36、ivek Y et al.The New England journal of medicine vol.389,18(2023):1660-1671，华泰研究 2）MANIFEST-17K 研究：研究：知名期刊自然子刊自然医学于 2024 年发表了一项纳入了 106 家临床中心、17642 名患者的大型 PFA 安全性队列研究（MANIFEST-17K 研究）的相关结果。该研究显示，接受 PFA 治疗的 17642 名患者未出现食道损伤、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等不良事件，仅 173 名患者（占总数的 0.98%）术后出现了包括死亡（5 例，占总数的 0.03%）、卒中（22 例，占总数

37、的 0.12%）、心包填塞（63 例，占总数的 0.36%）等在内的严重并发症。该研究通过大样本量回顾性观察的研究设计进一步证明了 PFA 所具有的较好安全性。（“Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study.”Ekanem,Emmanuel et al.Nature medicine vol.30,7(2024):2020-2029）PFA 有望成为心脏电生理手术有望成为心脏电生理手术的热门疗法之一的热门疗法之一。综

38、上所述，与目前临床应用相对较广的温度消融技术相比，PFA 具有组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在便捷、快速、有效地消融目标心肌组织的同时尽量避免对周围正常组织的损伤以降低并发症风险。虽然PFA 目前在临床中的应用仍处于初期，其在安全性、有效性方面的中长期循证证据仍少于温度消融技术（多为 1 年期随访的非劣效性研究）；但考虑其在器械发展时间较短、术者临床经验相对较少的情况下已能实现非劣于温度消融技术的临床表现，我们看好其后续伴随产品器械的持续迭代和术者经验的不断积累而成为心脏电生理手术的热门疗法之一。图表图表16：脉冲电场消融、射频消融、冷冻消融的优劣势对比脉冲电场消融、射频消融、冷冻消融

39、的优劣势对比 分类分类 脉冲电场消融脉冲电场消融 射频消融射频消融 冷冻消融冷冻消融 原理原理 释放瞬时高压电脉冲，有效诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔，使细胞内外部离子环境失衡，最终导致心肌细胞死亡 通过释放射频电流在特定部位心肌细胞发生凝固性坏死，同时通过冷盐水灌注在消融过程中进行降温，减轻热量对目标组织的伤害 通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使目标组织的心肌细胞受损或死亡 并发症发生风险情况并发症发生风险情况 具备组织选择性，且消融过程基本不产生热能，不会导致食管瘘、膈神经损伤、血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生 不具备组织选择性，且属于温度消融方式，有可能

40、导致食管瘘、膈神经损伤、血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生 不具备组织选择性，且属于温度消融方式，有可能导致食管瘘、膈神经损伤、血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生 操作难易度操作难易度 相比射频消融，脉冲电场消融的速度快且属于非温度消融方式，因此消融导管需要与心肌组织贴靠的时间较短，对于术者稳定操控导管的要求整体较低；相比冷冻消融，脉冲电场消融是针对特定点位进行消融，不存在冷冻消融球囊导管可能无法完整贴靠肺静脉部位的问题，因此整体操作的要求和难度较低 由于射频消融过程存在温升效应，需要较长时间作用于同一靶点，因此对消融导管贴靠目标组织的稳定性和力度监测要求较高。由于患者心脏是持续跳动的，所以实际贴靠稳

41、定的操作难度较大 球囊导管可以便捷地完成肺静脉隔离，但冷冻消融导管暂时无法在三维介导下使用，需要通过 DSA 在肺静脉造影的指导下进行导管操作，同时由于球囊状设计结构，大小型号类别有限，肺静脉口部的形状因人而异，球囊状导管要完全将肺静脉口部贴靠好并形成有效消融，需要术者累计一定经验和技巧，并且需要医生有很强的空间想象能力，因此导管操控具备一定挑战性 适应症范围适应症范围 广泛，可用于几乎所有的快速心律失常治疗 广泛，可用于几乎所有的快速心律失常治疗 目前主要用于房颤治疗的肺静脉隔离术 术者学习曲线术者学习曲线 最短 较长 较短 手术时间长度手术时间长度 最短 较长 较短 临床应用成熟度临床应用

42、成熟度 属于新兴技术，处于临床应用推广初期，产品安全性和有效性有待进一步的临床证据验证 较为成熟 较为成熟 示意图示意图 资料来源：弗若斯特沙利文，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告（2024-01-09），华泰研究 全球市场：行业高速发展，驱动因素明确全球市场：行业高速发展，驱动因素明确 PFA全球市场高速增长（根据Roots Analysis，2024E-2035E全球市场规模CAGR=39.1%）且行业手术量伴随获批产品及区域的增多持续快速释放。我们认为未来驱动全球市场实现高增的因素主要包括：1）技术迭代：优化/标化消融配置组合

43、（包括脉冲波参数、导管消融方式及头端形态、导管与组织贴靠效果等）以提升手术整体效果、联用三维标测以优化手术过程、联用射频能量源以增强治疗灵活性及全心腔可及性、提供多样化的麻醉方式选择并探索个性量化消融等；2）渗透率提升：全球房颤患者基数庞大且治疗需求明确，医保覆盖扩面、产品降价、术者经验积累及厂家学术推广等持续推高疗法应用渗透率；3）适应症拓展：包括从阵发性房颤到持续性房颤、从 PVI 到整个心腔的治疗等。PFA 全球市场全球市场高速增长，高速增长，MNC 行业龙头积极布局行业龙头积极布局 PFA 全球市场方兴未艾、蓬勃向上全球市场方兴未艾、蓬勃向上。根据 Roots Analysis 的资料

44、，2023 年全球 PFA 市场出厂口径规模预计为 1.05 亿美元；其预计到 2035 年，全球 PFA 市场出厂口径规模将达到55.00 亿美元（2024E-2035E CAGR=39.1%），全球行业整体处于高速发展阶段。图表图表17：全球全球 PFA 市场规模市场规模 资料来源：Roots Analysis，华泰研究 产品获批数量持续增加，在研新品积极推进产品获批数量持续增加，在研新品积极推进。目前已有多款 PFA 产品在海外市场获批上市。截至 12M24，已有 3 个厂家的数款产品获得美国 FDA 注册证，包括波士顿科学公司的FARAPULSE 系统和具备三维标测功能的 FARAWA

45、VE NAV 消融导管、美敦力公司的PulseSelect 系统和 Sphere-9 PFA 导管及其配套使用的 Affera 标测消融系统、强生公司的VARIPULSE 系统；另外，CardioFocus 公司的 Centauri 系统已获得欧盟 CE 认证；与此同时，还有多款 PFA 产品正在积极推进研发进程（如 Kardium 的 Globe PF、Adagio Medical的 CryoPulse 等）。我们看好后续新品持续涌现，合力助推行业发展。105550001,0002,0003,0004,0005,0006,00020232035E（百万美元）图表图表18：海外代表性海外代表性

46、 PFA 产品介绍产品介绍 注：FDA 及 CE 注册证获批情况截至 12M24 资料来源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，波士顿科学公司官网，美敦力公司官网，华泰研究 多家多家 MNC 大厂积极布局，商业化进度你追我赶。大厂积极布局，商业化进度你追我赶。PFA 作为市场空间大、规模增速快的行业

47、热门赛道，目前已成为行业 MNC 大厂的重点投入方向。其中：1）波士顿科学：）波士顿科学：公司的 FARAPULSE 系统作为全球首款商业化的 PFA 产品于 2021 年 1月获得欧盟 CE 认证，而后于 2024 年 1 月、7 月和 9 月分别获得了美国 FDA、中国 NMPA和日本 PDMA 的上市许可；凭借 FARAPULSE 系统在全球核心市场的持续放量，公司电生理业务收入实现高速增长（根据公司公告，3Q24 公司电生理业务收入同比增长 177%）。与此同时，公司持续进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管 FARAWAVE NAV已于 10M24 获批美国 FDA 注册证。2

48、）美敦力：）美敦力：公司的 PulseSelect 系统分别已于 11M23、12M23、5M24 和 9M24 获得欧盟CE、美国 FDA、日本 PDMA 和中国 NMPA 的上市许可；其中，该产品领先 FARAPULSE成为美国市场首款上市的 PFA 产品，成为其商业化推广进程中的标志性事件。与此同时，美敦力公司的另一款 PFA 产品 Sphere-9 及其配套使用的 Affera 标测消融系统亦分别在3M23 和 10M24 获得欧盟 CE 及美国 FDA 的产品注册证，使公司成为业内首家为患者提供两种 PFA 临床技术路径的行业大厂，并进一步提升其在 PFA 领域中的行业地位。3）强生

49、：）强生：作为心脏电生理领域的行业领导者，公司的 PFA 布局进度亦处于行业第一梯队；其 VARIPULSE 系统分别已于 1M24、2M24 和 11M24 获得日本 PDMA、欧盟 CE 和美国FDA 的产品注册证。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的 Carto 3 三维标测系统进行联用，有望助推其加速放量。与此同时，公司还在积极推进其 ThermoCool SmartTouch SF 导管和 Omnypulse 导管的研发进度，其中 ThermoCool SmartTouch SF 导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse 导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三

50、维标测功能。4）雅培：）雅培：根据雅培公司官网，其首款 PFA 产品 Volt 系统于 1M24 实现首例临床应用，并于10M24提前四个月完成全球IDE注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计，能够在消融过程中有效接触目标组织；根据 MEDTECHDIVE 的预测，该系统预计将于2027-2028 年获得美国 FDA 的上市许可。除此之外，公司亦已启动 TactiFlex“PFA+射频”双能量消融导管的全球临床试验。我们看好公司产品陆续上市后为行业发展带来新动能。图表图表19：波士顿科学、美敦力、强生公司波士顿科学、美敦力、强生公司 PFA 产品获批进度（截至产品获批进度（截至 12

51、M24）资料来源：各公司官网，华泰研究 产品商业化进展顺利，行业手术量提升势头迅猛。产品商业化进展顺利，行业手术量提升势头迅猛。PFA 产品获批数量及获批区域的持续增加，积极助力PFA行业手术量实现快速增长。以波士顿科学公司的FARAPULSE产品为例，自其于 1M21 获得欧盟 CE 认证并成为全球首款商业化的 PFA 产品以来，在 2021-2022 年期间属于行业独家产品，而根据弗若斯特沙利文的资料，2021 年欧洲房颤 PFA 手术量仅约0.2 万台，但 2022 年就快速攀升至约 1.2 万台（yoy 约+500%），我们推测期间欧洲市场PFA 行业手术量的迅猛增长即主要得益于 FA

52、RAPULSE 的快速放量；而根据波士顿科学公司公告，FARAPULSE 截至 23 年底和 3Q24 累计治疗例数分别已达约 4 万台及超 12.5 万台（仅 24 年前三季度就累计实现手术超 8.5 万台），叠加其它公司产品陆续获批且推广势头不减，我们推测行业手术量整体保持快速增长趋势。图表图表20：PFA 获批产品数量及获批区域持续增加助力获批产品数量及获批区域持续增加助力 PFA行业手术量快速增长行业手术量快速增长 资料来源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution

53、 and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，华泰研究 三管齐下持续三管齐下持续驱动驱动行业行业高速高速增长增长 三大因素驱动全球三大因素驱动全球 PFA 市场实现快速增长。市场实现快速增长。PFA 市场为空间大、壁垒高的优质赛道，我们认为未来驱动全球市场保持快速增长的因素主要包括：1）技术迭代升级，产品优化更新；2）疗法渗透率提升；3）疗法适应症积极拓展。技术技术产品升级更新产品升级更新，提供更佳解决方案，提供更佳解决方案 技术产品迭代升级是驱动行业放量的核心基础。

54、技术产品迭代升级是驱动行业放量的核心基础。综合 PFA 技术的历史发展过程和未来演进趋势，我们认为 PFA 产品后续将持续进行迭代升级，并为临床更大范围的应用奠定坚实基础。我们看好 PFA 产品未来在多方面进行提升，具体包括：1）完善消融参数组合；2）联用三维标测技术；3）探索多能量源协同；4）优化麻醉方式及个性量化消融。1）优化消融参数组合，提升手术整体效果）优化消融参数组合，提升手术整体效果 PFA 消融效果具体受脉冲波参数、消融导管结构、消融导管与组织贴靠效果等多个相关因素的综合影响，各个厂家在设计、测试、优化 PFA 产品的过程中会使用不同的参数组合以实现更好的消融效果并形成相关产品的

55、差异化特征。目前 PFA 产品设计整体仍处于百家争鸣阶段，这也导致各款产品在具体的脉冲波参数设置、产品外观和性能表现上不尽相同，并为相关技术和产品的进一步升级提供空间。脉脉冲波参数：冲波参数：如前所述，PFA 的核心原理是利用短时程、高电压的多个电脉冲使目标心肌细胞膜产生不可逆的电穿孔，并进而造成组织凋亡坏死。而脉冲电场的场强和脉冲宽度是决定 PFA 电穿孔效果最重要的两大因素；根据 Maor 等学者的研究，随着脉冲电场场强和脉冲宽度的增加，PFA 所处理的目标组织出现的电穿孔效应将从可逆性向不可逆性发生转变，但若二者过强，消融过程产生热效应的风险也会随之增加（“Pulsed electric

56、 fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art review.”Maor,Elad et al.Heart rhythm vol.16,7(2019):1112-1120）。根据上述原理，下述相关因素将决定脉冲波的具体效果：图表图表21：电场场强和脉冲宽度是决定电场场强和脉冲宽度是决定 PFA 电穿孔效果的两大决定因素电穿孔效果的两大决定因素 资料来源：“Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art review.”Maor

57、,Elad et al.Heart rhythm vol.16,7(2019):1112-1120，华泰研究 a）脉冲输出电压：）脉冲输出电压：电压是影响脉冲场强最为重要的因素之一，PFA 消融效果随输出电压的升高而增强。但同时需要注意的是，过高的输出电压可能会造成目标组织温度升高，进而产生热效应；同时，输出电压还与骨骼肌收缩、气泡形成、焦痂或血栓形成等不良反应的发生率呈正相关。针对房颤手术，脉冲电场的输出电压范围在 1000-1800V 左右。b）脉冲）脉冲宽度宽度：当脉冲输出电压超过心肌细胞的耐受阈值后，增加脉冲宽度可使跨细胞膜的钙离子内流效应增强，并提升电穿孔效果，故厂家可通过增加脉宽以

58、相对低的输出电压实现较好的损伤效果。但过长的脉冲宽度（如毫秒级）容易造成热效应聚集和较高的神经肌肉刺激，故目前行业各厂家所选择的脉冲宽度通常为微秒级甚至纳秒级水平。其中纳秒级PFA 技术更为领先，但对相关厂家在电脉冲的精准再现性和电脉冲与消融结果的量效关系方面提出了更高要求。c）脉冲形态脉冲形态：脉冲波的输出形态主要为单向脉冲波（通常脉宽10s，脉冲波间隔1ms且各波之间极性相同）和双向脉冲波（通常脉宽10s，脉冲波间隔1ms 且相邻脉冲波极性相反）两种。在脉冲输出电压和消融时间相同的情况下，单向脉冲波所造成的细胞膜载电荷量更多、造成的电穿孔效应更强，但肌颤、疼痛和气泡形成等并发症的发生率也随

59、之更高。目前各厂家大多采用高频双向脉冲波进行组织消融，并通过提高脉冲电压的方式，达到与单向低频脉冲波相似的消融效果。d）脉冲阵和总脉冲累计放）脉冲阵和总脉冲累计放电电时长：时长：一系列脉冲波快速连续释放即为一个脉冲阵，脉冲阵的时长与 PFA 的消融效果呈正相关，同时骨骼肌收缩、气泡形成、温度升高事件发生率也随脉冲阵时长的增加而升高。与此同时，多个脉冲阵的连续释放会产生叠加的消融效果，因此总脉冲累计放电时长与消融程度呈正相关。e）脉冲释放频率：）脉冲释放频率：相邻脉冲阵之间的停顿有助于降低目标组织内的温度升高风险，各厂家可通过增加脉冲阵停顿时间以保持较弱的温度升高效应，并同时增加脉冲阵数量，以实

60、现累加的消融效果。对于双向脉冲波而言，不同脉冲频率的消融效果不同，低频脉冲波电穿孔能力更强，但高频脉冲波的骨骼肌收缩等并发症发生率更低。由此可见，影响 PFA 消融效果的脉冲波参数种类众多且作用方向不尽相同，导致各厂家 PFA系统所用的参数组合亦各不相同。由于在诱导目标心肌细胞发生不可逆性电穿孔的过程中与可逆性电穿孔（消融程度过轻）和热效应（消融程度过重）之间没有非常清晰的界限，故故 PFA 脉冲波的参数设置要兼顾有效性（降低可逆性电穿孔）、安全性（降低热效应），并脉冲波的参数设置要兼顾有效性（降低可逆性电穿孔）、安全性（降低热效应），并尽量避免出现并发症尽量避免出现并发症（如骨骼肌收缩、气泡

61、形成等），以达到理想的消融效果。（如骨骼肌收缩、气泡形成等），以达到理想的消融效果。图表图表22：各脉冲波参数对各脉冲波参数对 PFA 消融效果的影响消融效果的影响 消融参数消融参数 参数变化方向参数变化方向 有效性有效性 安全性安全性 损伤范围 骨骼肌震颤 温度升高 电弧形成 气泡栓塞 电压+脉宽+脉冲数+=+=脉冲频率+-=-输出波形 单相波+=+注：“+”表示参数正向变化或效应增强，“-”表示参数负向变化或效应减轻，“=”表示参数变化对相关效应没有明显影响 资料来源：脉冲电场消融治疗心房颤动的临床前研究及临床应用研究，宣风琦，中国医科大学，2023，华泰研究 导管导管消融方式、电极排列消

62、融方式、电极排列和导管和导管头端头端外形外形：PFA 导管的消融方式、电极排列和导管头端外形对消融操作、消融损伤深度、达到该消融深度所需的脉冲电压及由此产生的消融组织热效应分布具有较大影响。各厂家在设计各自PFA 消融导管的过程中博采众长，形成了较为多样的导管结构。导管结构相关因素如下：a）导管消融方式：）导管消融方式：心脏电生理消融可分为单点消融和多点消融两种，其中单点消融具有消融位置精确的优点，而多点消融则凭借可同时形成面状消融区域的特点拥有操作效率高、消融连续性好的优势。临床中两种消融方式都有较大使用需求，需要术者根据不同的目标心肌特征和手术实际情况进行选择。波士顿科学公司的 FARAP

63、ULSE 产品可通过改变导管头端形态的方式同时具备多点消融和单点消融功能，该设计可为术者的临床操作提供便利。图表图表23：FARAPULSE 导管头端两大形态示意图导管头端两大形态示意图 资料来源：波士顿科学公司官网，华泰研究 b）导管消融电极排列：）导管消融电极排列：PFA 导管电极排列可分为单极电极设计（活性电极与返回电极之间放电）和双极电极设计（邻近活性电极之间同时放电）两种。其中单极电极设计能够产生更深的损伤且热效应风险更低，更适合厚度超过 2mm 的心肌组织，但消融过程中会出现骨骼肌收缩反应；双极电极设计更适合在相对较薄的心房组织中快速产生环形损伤，但对于较厚的心肌组织消融有一定局限

64、性。除此之外，电极面积和间距也会影响脉冲电场场强大小和分布，局部电流密度的高低与电极面积和电极间距均呈负相关；在一定范围内增加电极间距可增大消融范围，但间距过大会造成消融超出有效场强范围并出现漏点。c）导管）导管头端头端形状：形状：PFA 导管形状决定了电极分布及电场分布形状。根据不同厂家的设计，目前主要的 PFA 导管形状包括环形、网篮/花瓣形、球形、晶格结构、线性等。不同形状的导管各有优劣，其中环形 PFA 消融导管与术者既往使用的环形标测导管相似，更易上手且手术效率较高，但不适用于心室消融；网篮/花瓣形 PFA 消融导管单次消融面积较大并可快速进行肺静脉隔离（PVI），但不适用于心室消融

65、且导管直径一般较粗；球形 PFA 消融导管对于肺静脉部位相对规则的患者可在较短时间内完成 PVI，但对于肺静脉部位不规则的患者治疗效率相对较低；晶格结构和线性 PFA 消融导管属于点状消融，消融位置较为精准，但消融效率相对较低。图表图表24：PFA 导管头端形状优劣势对比导管头端形状优劣势对比 头端形状头端形状 优势优势 劣势劣势 代表厂家产品代表厂家产品 环形环形 1.环形 PFA 导管相比线形导管，能够更快速地对肺静脉心电信号进行采集，提高标测建模的效率。同时也可实现多点消融，相比点状导管单点消融的消融效率更高，有助于提高手术效率；2.和网篮状、球状等形状的导管相比，环形 PFA 导管的环

66、形部位更适合安装磁传感器；3.环形消融导管操控性与环形标测导管相似，符合医生的使用习惯，且直径相对较小，无需匹配专用鞘管 1.适用范围存在一定局限，不适用于心室消融治疗；2.与线形导管相比，环形导管的头端在三维介导下如果无法实现真实显影，则可能在形变时与心脏特殊结构发生拉扯并对患者心脏造成伤害 美敦力 PulseSelect 网篮网篮/花瓣形花瓣形 具备多点和单点消融功能，单次消融的范围较大，消融效率高，可快速进行肺静脉隔离 1.网篮/花瓣形导管由于形状特殊，不易装配磁传感器，在三维标测系统中的显示的精准度较低，不适宜用于三维建模；2.导管直径一般较大，需匹配专用鞘管；3.脉冲电场消融方式对于

67、导管电极的相对位置稳定性要求较高，网篮形状的导管在其不同分支上所装配的电极之间的距离在心腔中随着导管运动容易发生变动，可能对脉冲电场能量发放的准确性和稳定性产生不利影响；4.适用范围存在一定限制，不适用于心室消融治疗 波士顿科学 FARAPULSE 球形球形 球形导管的消融方式属于非点状消融，针对肺静脉部位形状相对规则且与导管匹配的患者治疗，可以在较短的时间内完成肺静脉隔离 球形导管的使用范围存在一定限制，主要系患者的肺静脉部位形状不规则时，球形导管一次性实现肺静脉部位的消融，仍需要就特定点位进行补充消融，降低了手术的便捷程度 Kardium Globe PF 晶格结构晶格结构 晶格结构设计的

68、导管便于与心脏组织紧密接触，可以减少无效的悬浮放电，提高消融效率。同时，晶格结构的导管直径较小，无需配备专用鞘管 需通过点状消融、多点连线的方式形成消融带，消融效率相对低 美敦力 Sphere-9 线形线形 属于点状消融，消融的位置较为精准，针对病灶点少、较为危险部位的消融较有优势；易于装配压力传感器，能够实现心肌组织接触压力的实时显示，实现导管和心肌组织的稳定贴靠，并更有效指导地消融过程；形状较为简单，可到达心腔各个部位，适用范围广，且无需配备专用鞘管 属于单点消融，消融效率相对于多电极消融导管效率较低 强生 ThermoCool SmartTouch SF 资料来源：弗若斯特沙利文，四川锦

69、江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告（2024-01-09），华泰研究 消融导管与组织贴靠效果消融导管与组织贴靠效果：PFA 虽然在无贴靠的情况下仍可对附近组织造成一定损伤，但在实际临床过程中，术者为了达到理想的消融效果也应尽可能保证导管的良好贴靠。从有效性角度看，伴随贴靠力的增加，消融损伤的深度会随之增加；从安全性角度看，良好的贴靠效果亦能降低并发症风险，若贴靠效果不佳则消融过程中可能会在血液中产生气泡，并导致不必要的血液损伤和潜在并发症。基于此，部分厂家的 PFA 系统采用可变形的导管形态以适应不同的肺静脉解剖结构以确保良好的贴靠和消融效

70、果（如波士顿科学的网篮/花瓣形 FARAPULSE 等），部分厂家的 PFA 导管亦会联用压力监测功能以实时反馈消融过程中的导管方向及组织贴靠力度（如强生的 ThermoCool SmartTouch SF）。最优参数组合未标化，广泛推广仍需探索。最优参数组合未标化，广泛推广仍需探索。由此可见，影响 PFA 消融效果的变量众多，且这些变量目前仅在理论上具有相对明确的参考范围和发展方向。具体对于实际产品而言，各厂商仍需通过大量试验来确定和优化参数范围。因此，PFA 领域目前在脉冲波参数、消融导管结构等关键指标上的最佳组合仍未达成行业性共识，且部分 PFA 产品为了取得更为丰富的临床效果还发展出可

71、与三维标测技术或温度消融技术联用的相关设计（后文详述），各公司产品性能有所差异且临床表现各有千秋，这一现况或在一定程度上影响 PFA 技术现阶段的临床整体推广节奏。我们看好行业各参与者在未来持续探索更为优化的技术参数组合，助力 PFA 疗法在实现更好治疗效果的同时，进一步提升操作过程的便捷性。2）联用三维标测技术联用三维标测技术，持续优化手术过程持续优化手术过程 三维标测临床三维标测临床意义意义明确，已明确，已替代二维标测替代二维标测成为成为行业主流行业主流。在心脏电生理手术中，术者需要先使用标测导管采集患者的心电信号以明确异常心律的来源，而后再使用消融导管对目标组织进行处理以阻断异常心电信号

72、传导并帮助患者恢复正常心律。在行业发展早期，术者只能通过 X 光透视的方式进行二维标测；在该模式下，手术成功率高度依赖于术者对于目标位点的位置记忆和经验判断，且存在医患长时间接受 X 光辐射的问题。伴随技术演进，三维标测目前已成为行业主流，其通过定位导航技术、三维建模技术、心电活动标测等技术可立体呈现患者心腔结构并直观显示心电活动过程及导管空间位置，在简化术者学习曲线的同时大幅减轻 X 光给医患带来的额外伤害。根据动脉网的资料，全球三维电生理手术量占比已超过 80%并全面替代二维电生理手术。图表图表25：二维及三维心脏电生理手术对比二维及三维心脏电生理手术对比 项目项目 二维心脏电生理手术二维

73、心脏电生理手术 三维心脏电生理手术三维心脏电生理手术 简介简介 在 X 射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效 通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰 标测耗时标测耗时 逐点标测的标测密度低，标测耗时长 标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测 定位精准度定位精准度 胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难 可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位 图形可视化图形可视化 仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离 能够同时显示双体位投照图

74、像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点 手术安全性手术安全性 成像依赖 X 射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害 成像不依赖 X 射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性 手术有效性手术有效性 对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但针对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低 能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率 实时监测实时监测 仅能在使用 X 射线的情况下，才能实时监测导管在心脏内的形状和位置 可实时监测导管在心脏内的形状和位置 回溯

75、功能回溯功能 缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果 可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略 示意图示意图 资料来源：微电生理招股说明书，华泰研究 PFA 联用三维标测技术为大势所趋联用三维标测技术为大势所趋。目前已在海外市场获批的 PFA 产品中，三大 MNC 厂家均已实现了与三维标测系统的技术协同（如美敦力的 Sphere-9、强生的 VARIPULSE、波士顿科学的 FARAWAVE NAV），我们看好三维标测技术未来在 PFA 领域的应用空间进一步提升并逐渐成为行业主流，主因：联用联用三维标测技术

76、三维标测技术对于不同头端形态导管的术中操作均有明确意义对于不同头端形态导管的术中操作均有明确意义：不同的 PFA 导管头端对于是否联用三维标测技术的必要性虽有不同但均意义明确，比如：对于环形头端的导管而言，术者在传统的二维标测技术下较难判断导管头端的贴靠效果，且当导管发生形变时无法很好地避免与心脏特殊结构发生拉扯；对于采用晶格结构或线形头端设计的导管而言，由于其本质上属于单点消融，故术者在二维标测技术下无法保证消融点位的准确性和连续性，而环形头端和单点消融导管在联用三维标测技术后能够较好地解决上述问题。对于网篮/花瓣形或球形头端的导管而言，虽然通过形变程度即可判断导管头端的贴靠情况，且仅在二维

77、场景中就能较好地实现肺静脉隔离（PVI），但若术中需要在肺静脉之外的区域进行消融，则同样需要借助三维标测技术以进一步优化手术操作过程。联用三维标测技术可进一步联用三维标测技术可进一步提升术后治疗效果提升术后治疗效果：二维标测技术引导下的 PFA 治疗可能存在过度消融或消融不足的问题；Bohnen 等学者分析了 40 例采用二维标测技术引导的 PFA 肺静脉隔离（PVI）患者的手术前后超高密度标测图，结果显示二维标测技术引导下的 PFA 手术经常会出现左肺静脉前壁消融不足及左心房后壁/顶部消融过度的问题，并明确建议应联用三维标测技术以提升手术效果（“Characterization of cir

78、cumferential antral pulmonary vein isolation areas resulting from pulsed-field catheter ablation.”Bohnen,Marius et al.Europace vol.25,1(2023):65-73）。联用三维标测技术联用三维标测技术更符合术者既有的手术习惯和“绿色电生理”的行业发展方向更符合术者既有的手术习惯和“绿色电生理”的行业发展方向：目前，三维标测技术已经在射频消融领域得到广泛应用，心脏电生理术者对于三维标测技术的接受度普遍较高，相比于二维标测技术，PFA 联用三维标测技术能够有效提高手术效

79、率并减轻术者疲劳，其不仅更符合术者的既有手术习惯，亦不会给新术者的学习掌握过程带来额外负担。与此同时，PFA 术中应用三维标测技术能够在保证手术效果的同时明显减少 X 光暴露量，符合“绿色电生理”的行业发展趋势。图表图表26：PFA 联用三维标测技术可进一步提升手术整体效果联用三维标测技术可进一步提升手术整体效果 资料来源：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告（2024-01-09），华泰研究 我们认为在我们认为在 PFA 领域，能否联用三维标测技术将成为领域，能否联用三维标测技术将成为未来未来影响各厂家产品商业化水平的关影响各厂家产品

80、商业化水平的关键因素之一。键因素之一。而行业 MNC 大厂为进一步强化自身在 PFA 三维标测方面的技术储备，亦积极通过外部收购的方式进行快速提升，如美敦力公司于 2022 年收购 Affera、波士顿科学公司于 2024 年收购 Cortex 等。图表图表27：海外代表性海外代表性 PFA 产品针对三维标测系统的联用情况产品针对三维标测系统的联用情况 产品名产品名 FARAPULSE FARAWAVE NAV PulseSelect Sphere-9 VARIPULSE Omnypulse Centauri Volt CryoPulse Globe PF 生产厂家 波士顿科学 波士顿科学 美

81、敦力 美敦力 强生 强生 CardioFocus 雅培 Adagio Medical Kardium 是否能搭配 三维标测系统 否 是 否 是 是 是 是 是 否 是 资料来源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，华泰研究 3）双能量源协同布局，有望进一步提升治疗灵活性双能量源协同布局，有望进一步提

82、升治疗灵活性“PFA+射频”及“射频”及“PFA+冷冻”持续探索，各取所长冷冻”持续探索，各取所长。将 PFA 和温度消融技术进行整合协同的双模消融已成为当下心脏电生理领域的前沿发展重点之一，该模式可充分结合不同消融技术的优势，让术者根据临床中的实际需要进行消融能量的自由切换以实现更好的治疗效果；同时，对于新兴的 PFA 技术，联合发展相对成熟的温度消融技术亦有助于提升术者对于新产品的接受度。目前，美敦力的Sphere-9（PFA+射频，已获批FDA及CE）、强生的ThermoCool SmartTouch SF（PFA+射频，在既有已广泛使用的射频导管基础上探索与 PFA 能量的联用，目前处

83、于临床阶段）、雅培的 TactiFlex（PFA+射频，已启动全球 FOCALFLEX 试验）、Adagio Medical的 CryoPulse（PFA+冷冻，目前处于临床阶段）均成为双能量源布局的代表性产品并逐步实现临床应用的突破（但需要说明的是，CryoPulse 联用冷冻的主要目的为强化导管与心肌组织的粘附效果以增强稳定性，并利用冷冻所形成的冰将导管与血液隔离以防止 PFA 消融过程中产生微气泡，并非类似冷冻消融系统直接对肺静脉进行隔离）。考虑射频消融的应用成熟度相对更高，且与 PFA 的协同互补性更强（射频消融可单独完成全心腔消融 vs 冷冻消融仅常用于肺静脉隔离场景），我们预计“P

84、FA+射频”将成为未来行业双能量源布局的主流方式。我们看好行业后续持续探索并涌现出更多“PFA+”产品，进一步丰富临床解决方案的广度。图表图表28：“PFA+射频”及“射频”及“PFA+冷冻”的代表产品冷冻”的代表产品 资料来源：各公司官网，华泰研究 图表图表29：海外代表性海外代表性 PFA 产品与其他能量技术的联用情况产品与其他能量技术的联用情况 产品名产品名 FARAPULSE FARAWAVE NAV PulseSelect Sphere-9 VARIPULSE Omnypulse Centauri Volt Globe PF CryoPulse 生产厂家 波士顿科学 波士顿科学 美敦

85、力 美敦力 强生 强生 CardioFocus 雅培 Kardium Adagio Medical 是否能联用射频能量 否 否 否 是 否 否 是 否 是 否 是否能联用冷冻能量 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是 资料来源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，华泰研究 4）提供多样化的提供多样

86、化的麻醉方式麻醉方式并探索并探索个性量化个性量化消融消融 提供更为丰富的麻醉方式选择提供更为丰富的麻醉方式选择 心脏电生理心脏电生理麻醉方式麻醉方式多样且各有所长多样且各有所长。心脏电生理手术根据麻醉深度的不同可分为全身麻醉、深度镇静和局部麻醉。其中，全身麻醉和深度镇静可为患者提供较好的术中舒适感，并尽可能降低因患者移动位置对导管稳定性的影响，但操作相对复杂、用时较长且对于麻醉师要求更高（尤其是全身麻醉）；局部麻醉无需术前的麻醉环节，一般仅需进行穿刺部位的针对性麻醉和术中阵痛即可，但较难胜任需要长时间操作的复杂手术。术者可结合患者的实际情况、手术要求和医院麻醉能力配置情况进行选择。图表图表30

87、：房颤电生理治疗三大麻醉方式介绍房颤电生理治疗三大麻醉方式介绍 麻醉项目麻醉项目 介绍介绍 全身麻醉 患者意识完全丧失，即使疼痛刺激也无法唤醒患者；麻醉过程中需要气管插管和正压通气 深度镇静 患者不易被唤醒，但在受到反复或疼痛刺激后会做出回应；麻醉过程中可能需要协助保持呼吸道通畅，但不需要气管插管 局部麻醉 患者意识相对清醒，能够根据指令做出回应；麻醉过程中无需采取任何干预措施来保持呼吸道通畅 资料来源：“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution ove

88、r the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europace vol.23,12(2021):2039-2045，华泰研究 不同区域现行的主流麻醉方式存在差异。不同区域现行的主流麻醉方式存在差异。根据 Garia 等学者 2021 年针对全球 297 家心脏中心的房颤麻醉策略研究结果，从全球层面来看，2019 年全身麻醉、局部麻醉、深度镇静的应用比例分别为 40.5%、32.0%、27.5%，全身麻醉的应用程度更为广泛。但由于各地在手术习惯、手术效率、麻醉师资源等方面的差异，各区域的三大麻醉方式应用比例和各国家实际首选的麻醉策略存在不同。从区域层面来看，北

89、美洲、南美洲、大洋洲、非洲均明显以全身麻醉为主流方式，欧洲及中东地区相对更倾向选择局部麻醉，而亚洲应用各方式的比例相对均衡；从国家层面来看，美国电生理手术麻醉方式首选全身麻醉（我们推测主因美国麻醉师资源相对充裕），而中国电生理手术麻醉的首选方式为局部麻醉（我们推测主因国内对手术效率要求更高叠加麻醉医生数相对不足）（“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution over the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europ

90、ace vol.23,12(2021):2039-2045）。基于这一行业现况，我们认为，能够支持更多的麻醉方式将有利于 PFA 疗法在更多区域实现更快推广。图表图表31：各地区房颤电生理手术三大麻醉方式应用比例情况（各地区房颤电生理手术三大麻醉方式应用比例情况（2019 年）年）全身麻醉（全身麻醉（%）深度镇静（深度镇静（%）局部麻醉（局部麻醉（%）非洲 75 5 20 南美洲 75 14 11 大洋洲 83 0 17 欧洲 29 33 38 北美洲 82 13 5 亚洲 30 35 35 中东 30 31 39 全球整体全球整体 40.5 27.5 32.0 资料来源：“Worldwide

91、 sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution over the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europace vol.23,12(2021):2039-2045，华泰研究 图表图表32：各国房颤电生理各国房颤电生理治疗首选麻醉方式一览（治疗首选麻醉方式一览（2019 年）年）资料来源：“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current stat

92、us and evolution over the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europace vol.23,12(2021):2039-2045，华泰研究 PFA 手术麻醉方式持续拓展，有望加速行业放量。手术麻醉方式持续拓展，有望加速行业放量。PFA 手术现阶段采用全身麻醉和深度镇静的比例较高，我们认为这可能是由于行业仍在探索 PFA 的最优麻醉流程且临床中希望通过更深度的麻醉方式确保术中的患者舒适性和术后整体效果。然而伴随技术的持续发展，纳秒 PFA 已被证明能够明显降低电场对于骨骼肌收缩的刺激程度，并有效降低患者在术中的疼痛不适感，使得局部麻醉

93、在 PFA 手术中的大范围应用成为可能；目前国内外已有多家公司的纳秒 PFA 产品积极在研，如美国 Pulse Biosciences 公司的 CellFX、国内迈微医疗、商阳医疗等。我们看好 PFA 技术未来伴随局部麻醉的支持能力提升而进一步加速在部分区域（如中国和部分欧洲国家）放量。积极探索个性量化消融积极探索个性量化消融 个性量化消融优势明显，有望成为行业未来新趋势。个性量化消融优势明显，有望成为行业未来新趋势。由于患者间个体差异的影响，同一消融参数对于不同患者的治疗有效率和并发症发生率不尽相同，个性量化消融在这一大背景下应运而生。目前，部分厂家的产品可在一定范围内允许术者自行调整设置相

94、关消融参数，如 CardioFocus 公司的 Centauri 系统（已获批欧盟 CE 认证）可让术者根据手术实际情况在 19、22、25 安培的电流强度中进行选择，可在确保手术治疗效果的同时尽可能降低发生疼痛、骨骼肌收缩、气泡形成等并发症的可能性。我们看好个性量化消融后续在 PFA 领域进一步发展并积极提升疗法推广效果。图表图表33：Centauri 系统特点介绍系统特点介绍 资料来源：CardioFocus 公司官网，华泰研究 综上所述，我们认为技术产品和术中术后效果的持续迭代将成为驱动全球综上所述，我们认为技术产品和术中术后效果的持续迭代将成为驱动全球 PFA 行业保持快行业保持快速发

95、展的核心基础，且在相关要素升级过程中表现凸出的产品和厂家将有望取得更好的商速发展的核心基础，且在相关要素升级过程中表现凸出的产品和厂家将有望取得更好的商业化表现并获得更多行业发展红利。业化表现并获得更多行业发展红利。疗法渗透率持续提升疗法渗透率持续提升 患者规模稳步增长伴随疗法渗透率进一步提升。患者规模稳步增长伴随疗法渗透率进一步提升。目前射频消融及冷冻消融技术在欧美市场已得到较为成熟的应用；根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年欧洲房颤电生理消融手术中射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为 57%和 36%，2022 年美国房颤电生理消融手术中射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为 51%和 4

96、8%。而 PFA 技术目前仍处于全球商业化的早期阶段，疗法在全球房颤电生理手术中的渗透率仍处于较低水平，即便在行业发展最为成熟的美国市场，其 2024 年渗透率预计也仅约 20%（根据 MedTF 数据）；但根据波士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，公司预计 2026 年全球 PFA 手术量将占同期房颤手术量的 40-60%。我们看好疗法渗透率未来具有较大提升潜力，主要驱动力包括：1）全球房颤患者规模持续增长；2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升可及性；3）术者经验持续积累叠加厂家积极强化市场教育。图表图表34：不同时期及不同区域的不同时期及不同区域的 PFA 房颤治疗渗透

97、率情况房颤治疗渗透率情况 资料来源：弗若斯特沙利文，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告（2024-01-09），MedTF，波士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，华泰研究 图表图表35：2022 年欧洲市场三大电生理术式房颤手术量占比年欧洲市场三大电生理术式房颤手术量占比 图表图表36：2022 年美国市场三大电生理术式房颤手术量占比年美国市场三大电生理术式房颤手术量占比 资料来源：弗若斯特沙利文，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告（2024-01-09），华泰研

98、究 注：2022 年美国市场 PFA 手术为相关产品进行注册临床试验而开展 资料来源：弗若斯特沙利文，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告（2024-01-09），华泰研究 1）全球房颤患者基数大且逐渐提升全球房颤患者基数大且逐渐提升 根据 Linz 等学者的研究，全球房颤患者人数已从 2010 年的约 3350 万例增长至 2019 年的超 5900 万例（2011-2019 年 CAGR 超 6.5%），且由于人口老龄化、肥胖、高血压、糖尿病、心肌梗死、心衰等危险因素持续演进，其预计全球房颤患者人数在未来仍将保持增长。约7%约20%

99、约40-60%0%20%40%60%欧洲（2022）美国（2024E）全球（2026E）57%36%7%射频消融冷冻消融PFA51%48%1%射频消融冷冻消融PFA 与此同时，Linz 等学者认为，由于部分房颤患者症状尚不明显或部分区域的检测能力和检测意识尚处于较低水平，全球房颤患者的真实数量应高于现有的表观统计预测水平（“Atrial fibrillation:epidemiology,screening and digital health.”Linz,Dominik et al.The Lancet regional health.Europe vol.37 100786.1 Feb.2

100、024）。图表图表37：2010 及及 2019 年全球房颤患者总数年全球房颤患者总数 资料来源：“Atrial fibrillation:epidemiology,screening and digital health.”Linz,Dominik et al.The Lancet regional health.Europe vol.37 100786.1 Feb.2024，华泰研究 2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升疗法疗法可及性可及性 医保覆盖持续完善。医保覆盖持续完善。PFA 疗法自 1M21 和 12M23 分别在欧洲和美国市场正

101、式商业化以来，行业各参与方（行业协会、厂家、术者、患者、医保提供方等）持续推进医保对于这一新疗法的覆盖进程，并有效提升疗法的应用积极性。以美国市场为例，各类型医疗保险对于PFA 的报销覆盖范围正在持续拓展：政府政府提供提供的联邦医疗保险：的联邦医疗保险：目前 PFA 疗法已可以按照“肺静脉隔离治疗房颤”这一手术术式类型纳入联邦医疗保险（即 Medicare）范围，具体对于已参加 Medicare 且临床中被证明是有必要接受 PFA 治疗的房颤患者即可进行报销；其中 Medicare 对于医生服务费用、日间手术情形下费用、住院手术情形下费用的报销额度均做了清晰界定，如 2024 年所规定的医生服

102、务费用/日间手术情形下费用/住院手术情形下费用的平均报销额度分别为 922 美元、22629 美元和 22691-27285 美元。机构提供的商业医疗保险：机构提供的商业医疗保险：美国心律学会（HRS）于 2M24 明确表示 FDA 已批准 PFA产品在美国的临床使用且疗法的有效性和安全性证据充分，呼吁各医保提供方（尤其是商保机构）需要认识到及时将 PFA 纳入医保报销的重要性和必要性。美国各商业保险目前对于 PFA 的报销覆盖情况在快速变化，覆盖的商业保险数量越来越多，不同商业保险报销的比例有所不同。我们看好美国商保机构对于 PFA 的报销覆盖能力持续提升。图表图表38：美国各类医疗保险对于

103、美国各类医疗保险对于 PFA 治疗房颤的治疗情况（治疗房颤的治疗情况（2024 年）年）资料来源：波士顿科学公司官网，美敦力公司官网，华泰研究 约3350超590001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,00020102019（万人）产品价格有望伴随产品价格有望伴随销售放量销售放量及行业竞争加剧有所下降。及行业竞争加剧有所下降。作为一项仍处于商业化初期的创新疗法，PFA 产品价格与发展阶段较为成熟的射频消融和冷冻消融产品相比仍相对较高。根据 Calvert 等学者在英国利物浦胸科医院所开展的一项研究结果，截至 12M23，该医院所使用的 FARAPULSE PFA 导

104、管单价为 5363 英镑，远高于同期院内所使用的 ThermoCool SmartTouch 或 QDOT 射频消融导管（3755 英镑）和 Arctic Front Advance 冷冻消融球囊导管（3277 英镑）的产品单价（“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544）。考虑产品销售放

105、量后相关成本有所摊薄且行业竞争或将在获批产品增多后有所加剧，我们预计 PFA 产品的整体价格将在未来逐渐下降，并调整至与射频消融和冷冻消融的相近水平，我们看好产品降价对提升疗法整体可及性起到积极正向作用。图表图表39：目前目前 PFA 治疗的器械费治疗的器械费用和治疗总费用相对高于温度消融技术用和治疗总费用相对高于温度消融技术 项目项目 PFA（样本量（样本量=208）冷冻消融（样本量冷冻消融（样本量=325）射频消融（样本量射频消融（样本量=174）p 值值 消融器械费用（英镑）5363 3277 3755 0.001 导管室使用费用（英镑）2327（2047-2784）2784（2464-

106、3149）2806（2356-3640）0.001 住院期间费用（英镑）765（340-879）355（320-807）807（615-877）0.001 总费用总费用（英镑）10010（9441-10821）8106（7537-8665）8949（8334-10249）0.001 注：相关结果表示为“中位数（四分位数间距）”；消融器械费用无四分位数间距，因器械费用为标准化费用 资料来源：“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A rea

107、l-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，华泰研究 3）术者经验）术者经验日益提升，日益提升，厂家积极强化厂家积极强化推广推广 临床经验不断增厚，学术指南助力行业高质量发展。临床经验不断增厚，学术指南助力行业高质量发展。PFA 疗法自进入临床实践以来即得到了全球心脏电生理医生的高度关注，相关临床经验不断增厚，多项最新的行业指南和临床共识中均已加入对于 PFA 疗法的详细论述（如海外发布的 欧洲心律协会、美国心律学会、亚太心律学会、拉美心律学会关于房颤导管及外科消融的专家共识（2024 年版）

108、、国内发布的脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识（2024 年版）等）。我们看好 PFA 疗法伴随临床经验的持续丰富和手术操作的进一步规范实现高质量发展。厂家厂家学术学术推广推广力度增强力度增强。各厂家在产品获批后通常会持续开展学术推广活动，积极为术者提供规范化操作流程培训并介绍最新临床循证证据和产品特性。我们认为此举将进一步强化术者对于PFA疗法的认知度和接受度，从而不断扩大具备PFA手术操作能力的医生数量。适应症有望持续拓展适应症有望持续拓展 从阵发性房颤到持续性房颤，房颤领域适应症拓展曙光已现。从阵发性房颤到持续性房颤，房颤领域适应症拓展曙光已现。此前国内外 PFA 疗法的适

109、应症均较为局限（主要为阵发性房颤），但随着技术产品的持续革新和循证证据的不断完善，部分产品的治疗适应症已得到拓展，如美敦力公司 PulseSelect 的适应症除了阵发性房颤之外，同样可用于治疗发作时间小于 1 年的持续性房颤，这也使其成为首个将适应症拓展至持续性房颤的商业化 PFA 产品。同时，波士顿科学公司于 2023 年启动了一项名为 AVANT GUARD 的临床试验，其旨在评估将 FARAPULSE PFA 系统用于一线治疗持续性房颤的安全性和有效性，这也是全球首个探究 PFA 能否作为持续性房颤一线疗法的临床研究；根据波士顿科学公司 3Q24 机构投资者电话会议记录，公司预期该系统

110、将于 2H25 在美国获得持续性房颤的治疗适应症。我们看好 PFA 技术未来在房颤治疗领域持续实现突破。图表图表40：AVANT GUARD 临床试验流程图临床试验流程图 注：ICM 为植入式心电事件监测器 资料来源：波士顿科学公司官网，华泰研究 从从肺静脉肺静脉到全心腔，积极探索到全心腔，积极探索 PFA 在其他快速性心律失常领域的应用空间。在其他快速性心律失常领域的应用空间。除了房颤治疗的肺静脉隔离（PVI）场景以外，目前亦有多项临床试验积极关注 PFA 技术在其他快速性心律失常领域的应用可能性。1）在室上性心动过速方面，Shen 等学者利用微电生理所研发的压力监测局灶 PFA 导管对10

111、 名有症状的室上速患者进行治疗，结果表明所有 10 名患者均在未接受全身麻醉或深度镇静的情况下即实现了 100%的即刻手术成功，且术中及术后 6 个月随访期间未观察到任何包括心包填塞、血栓形成等在内的严重并发症。这一研究首次在人体中应用压力监测局灶PFA 导管对室上速进行消融，并取得良好的有效性和安全性结果；该研究不仅初步证实了PFA 技术在室上速领域的治疗可行性，更强调了 PFA 过程中确保适当的接触效果对于实现室上速有效消融的重要性（“Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachyc

112、ardia.”Shen,Caijie et al.The Canadian journal of cardiology vol.40,7(2024):1294-1303）。2）在室性心动过速方面，由于心室肌相对较厚，消融难度相比心房组织而言更为困难，但目前已有数个小规模可行性临床试验显示 PFA 对于室性早搏具有较好的治疗效果。除此之外，美敦力公司于 2024 年启动了一项使用 Sphere-9 PFA 导管治疗持续性室性心动过速的早期可行性研究，考虑该产品具有“PFA+射频”的双能量源优势，我们看好其在临床试验中取得良好表现。我们期待后续相关试验的持续推进为 PFA 技术治疗室性心动过速提供

113、更多循证证据。图表图表41：PFA 技术应用于室性早搏的相关可行性临床研究结果技术应用于室性早搏的相关可行性临床研究结果 临床试验参与学者临床试验参与学者 发表年份发表年份 样本量样本量 导管型号导管型号 PFA 参数参数 消融位点消融位点 结果结果 Schmidt 等 2021 1 名患者 波士顿科学 FARAWAVE 导管 1800V 电压,2.5s 消融时长 心内膜，右心室流出道 室性早搏成功消除 Adaragao 等 2023 1 名患者 波士顿科学 FARAWAVE 导管 2000V 电压，共消融 18 个位点 心内膜，左心室 PFA 和射频消融的消融深度相近 Hansen 等 20

114、23 1 名患者 某具备盐水灌注功能的压力监测PFA 导管.25A 电流,单相脉冲的 R 波同步序列.心内膜，二尖瓣瓣环上外侧 室性早搏成功消除 Worek 等 2023 1 名患者 强生 SmartTouch 导管 7 个 QRS 同步消融：前 2 个使用19A 电流消融 4 秒，后 5 个使用22A 电流消融 7 秒 心内膜，右心室流出道后侧 室性早搏成功消除 资料来源：“Pulsed Field Ablation:A Comprehensive Update.”Ezzeddine,Fatima M et al.Journal of clinical medicine vol.13,17

115、5191.1 Sep.2024，华泰研究 中国市场：中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口存量大厂有望胜出超百亿潜在规模，国产及进口存量大厂有望胜出 中国 PFA 市场处于发展初期，目前已有 5 家公司的产品获批，此外亦有数家公司的产品已进入研发注册后期。我们预计国内 PFA 市场有望于 2033 年突破百亿规模，潜在空间广阔。但综合考虑麻醉方式（国内射频及冷冻均以局麻为主，PFA 短期切换成全麻有条件障碍及习惯障碍）、医保、价格（当前明显贵于射频及冷冻）等因素，预计放量速度略慢于美国市场。我们认为，PFA 领域长期跑赢的核心要素包括：1）三维支持；2）射频脉冲双能量；3）电生理综合解决方案能力

116、（肺静脉干预以外的方案等）。我们看好存量内（微电生理、惠泰医疗）外资（波士顿科学、美敦力、强生）电生理龙头凭借先发优势、资金链优势、渠道优势（尤其集采后）及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。立足当下：立足当下：PFA 市场处于发展萌芽期，国产进度不输外资市场处于发展萌芽期，国产进度不输外资 行业起步阶段，行业起步阶段，发展热情高涨发展热情高涨。脉冲消融技术最早于 2015 年在国内获批用于肿瘤治疗，后被逐渐拓展至心脏房颤治疗领域。从产品研发角度看，锦江电子的 PFA 产品 PulsedFA 于2023 年获得 NMPA 批准，成为国内首个上市的 PFA 产品，标志着国内 PFA 市场

117、商业化进程正式拉开序幕；从学术发展角度看，2024 年 8 月，国内发布脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识，进一步规范手术操作，始终保持与国际前沿同步（PFA 领域国内外差距没有传统的射频消融、冷冻消融大）；从商业化推广效果来看，国内 PFA 目前主要处于申请收费目录、挂网、入院等阶段，整体放量速度略慢于美国市场。图表图表42：中国中国 PFA 市场主要发展历程市场主要发展历程 资料来源：脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识，黄从新等，中国心脏起搏与心电生理杂志，2024(4)，各公司官网，华泰研究 国产及进口国产及进口齐头齐头并进，批量玩家待获批。并进，批量玩家待获

118、批。目前，国内 PFA 市场共有 2 家进口（波士顿科学、美敦力）及 3 家国产（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗）的产品获批，国产品牌进度相对略领先。在研厂家亦众多，主要包括微电生理（参股商阳医疗的 PFA 已提交注册申请，自研的 PFA 已完成临床入组，公司预计均有望于 25 年获批）、玄宇医疗（已提交注册申请）、强生（已提交注册申请）等，且数家产品已完成临床入组或已提交注册申请，25-26 年批量获批在即。已获批的 5 家中，锦江电子与德诺电生理的产品已批量进入全国多个省市的顶级医院，临床评价较好。较晚获批的波士顿科学及美敦力的产品亦逐渐完成定价挂网等工作，陆续在国内开启临床使用。惠泰医疗

119、的产品新近获批，看好后续逐渐放量。适应症方面，已获批的 5 家公司中，仅美敦力的 PulseSelect 产品同时具备阵发性房颤及持续性房颤适应症（VS 其余 4 家仅为阵发性房颤适应症）。图表图表43：国内国内 PFA 市场已获批及主要在研产品一览（截至市场已获批及主要在研产品一览（截至 12M24）厂家厂家 产品名称产品名称/简称简称 适应症适应症 上市状态上市状态 上市时间上市时间 锦江电子 PulsedFA 阵发性房颤 已上市 2023.12 德诺电生理 CardiPulse 阵发性房颤 已上市 2024.03 美敦力 PulseSelect 阵发性房颤+持续性房颤 已上市 2024.

120、09 波士顿科学 FARAPULSE 阵发性房颤 已上市 2024.07 惠泰医疗 AForcePlus、Pulstamper 阵发性房颤 已上市 2024.12 微电生理-商阳医疗 NA 阵发性房颤 注册申报中 2025E 微电生理-自研 PulseMagic 室上速 完成入组 2025E 强生 VARIPULSE 阵发性房颤 注册申报中 NA 玄宇医疗 NA 阵发性房颤 注册申报中 NA 艾科脉医疗 AccuPulse 阵发性房颤 临床试验及之后阶段 NA 迈微医疗 NxPFA 阵发性房颤 临床试验及之后阶段 NA 洲瓴医疗 LomaPulse 阵发性房颤 临床试验及之后阶段 NA 迈微医

121、疗 NA 阵发性房颤 临床试验及之后阶段 NA 资料来源：NMPA 官网，锦江电子招股说明书，各公司官网，华泰研究 国产性能国产性能比肩比肩进口，部分性能或更优进口，部分性能或更优。国内 PFA 领域，已获批的 3 家国产锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗产品的有效性及安全性都在初步临床试验中得到了证实，且部分性能指标优于进口。以锦江电子为例，其注册临床研究的手术即刻成功率达 100%（高于目标值），术后 12 个月治疗成功率（无房性心律失常复发）达 80.82%（VS 美敦力 PULSED AF 研究的 70%、波士顿科学 ADVENT 研究的 73.3%、强生 InspIRE 研究的 75.6

122、%），与国外文献报道的相关竞品的成功率相似。性能对比上，锦江电子的 PulsedFA 消融导管同时具备标测、建模和消融功能（有效减少术中导管的使用数量和穿刺次数，提高便捷性）、装配有多个磁定位传感器和电极（可与自身的三维标测系统联用，提高手术的安全性和效率）、同时具备多点消融和单点消融功能（提高消融效率）且术中不需要结合冷盐水灌注（防止血栓形成），主要性能指标及操作便捷度不输外资美敦力及波士顿科学，部分性能甚至更优。图表图表44：锦江电子锦江电子 PulsedFA 产品注册临床研究数据产品注册临床研究数据 指标指标 数据数据 手术即刻成功率 100%术后 12 个月治疗成功率 80.82%心脏

123、脉沖电场消融仪性能评价（优良率）100%一次性使用心脏脉冲电场消融导管性能评价（优良率）100%死亡、卒中或短暂性脑缺血发作的发生情况 0%手术相关并发症发生情况 0%资料来源：锦江电子公司公告，华泰研究 图表图表45：国内外代表性国内外代表性 PFA 厂家临床数据对比厂家临床数据对比 厂家厂家 锦江电子锦江电子 德诺电生理德诺电生理 美敦力美敦力 波士顿科学波士顿科学 强生强生 产品 PulsedFA 系列 CardiPulse 系列 PulseSelect 系列 FARAPULSE 系列 VARIPULSE 系列 临床研究 注册临床研究 PLEASE-AF 研究 IDE（PULSED AF

124、）研究 IDE（ADVENT）研究 InspIRE 研究 例数 151 例 143 例 300 例 607 例 186 例 主要终点/结果 术后 12 个月房颤消融 成功率为 80.82%术后 12 个月房颤消融 成功率为 86.7%术后 12 个月，阵发性 房颤队列的无房性 心律失常复发率为 70%术后 12 个月约 73.3%患者 无房性心律失常复发 术后 12 个月约 75.6%患者 无房性心律失常复发 注：以上研究非头对头研究，且入组患者例数、基础信息等存在差异，临床效果很难进行直接横向比较 资料来源：各公司官网，“Pulsed Field or Conventional Therma

125、l Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.”Reddy,Vivek Y et al.The New England journal of medicine vol.389,18(2023):1660-1671，锦江电子公司公告，华泰研究 图表图表46：锦江电子锦江电子 PFA 产品与波士顿科学及美敦力产品主要参数性能对比产品与波士顿科学及美敦力产品主要参数性能对比 维度维度 锦江电子锦江电子（PulsedFA）波士顿科学波士顿科学（Farapulse）美敦力（美敦力（Affera-Sphere）产品功能 消融导管的标测、建模功能 具备 部分具备

126、标测功能，不具备建模功能 具备 导管磁电定位功能 具备 不具备 具备 控制单电极消融功能 具备 不具备 具备 技术指标 消融方式 多点+单点消融 多点+单点消融 单点消融 导管形状 环形导管 网篮/花瓣形导管 晶格框架 兼容性 与三维标测系统的兼容性 可与自主研发的磁电定位 三维标测系统配合使用 无兼容的自主研发的三维标测系统产品，通常在二维介导下使用，或者与其他厂家的开放式三维标测系统结合使用 可与自主研发的三维标测 系统配合使用 操作友好度 术中是否需要结合使用冷盐水灌注 不需要 需要 需要 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子公司公告，华泰研究 乘射频冷冻东风，乘射频冷冻东风，PFA 供给

127、端基础较好。供给端基础较好。心脏电生理手术对于产品的技术门槛和术者的操作要求相对较高，叠加国内行业早期的耗材价格相对较贵，在一定程度上制约了疗法在国内的推广进程；但随着技术产品持续迭代及福建省际联盟等集采的陆续执行，以射频消融和冷冻消融为代表的心脏电生理手术在国内呈现积极向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文的数据，2021 年中国导管室数量约 3000 个，其中能开展电生理手术的已达约 1500 个，且中国 21 年时能做电生理手术的医生数已达约 2000 人（根据惠泰医疗公司公告）。而根据脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识（脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识，黄从新

128、等，中国心脏起搏与心电生理杂志，2024(4)），PFA手术对场地、设备等要求与传统的心律失常介入手术（射频消融、冷冻消融）要求基本一致，且 PFA 因术式相对简单，对术者的经验要求较低（术者培养周期较短）。我们认为，射频和冷冻已在中国发展数十年，其积累的导管室基础、医生数量、患者教育等为 PFA 后续国内放量提供了较好的基础。图表图表47：中国导管室及能开展电生理手术的导管室数量中国导管室及能开展电生理手术的导管室数量 图表图表48：全国能做心脏电生理手术的医生数（截至全国能做心脏电生理手术的医生数（截至 21 年年 3 月）月）资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子公司公告，华泰研究 资料来源

129、：惠泰医疗公司公告，华泰研究 PFA 价格价格明显明显贵于传统射频及冷冻，集采降价或是放量分水岭。贵于传统射频及冷冻，集采降价或是放量分水岭。当前国内一台 PFA 房颤手术总费用平均在 8-9 万元，明显高于集采后的射频消融（近 4 万元）及冷冻消融（4-5 万元）的平均价格。且射频消融及冷冻消融上市时间较久相对成熟，大多地区有医保覆盖（截至23 年底，射频消融在国内绝大多数省市有医保覆盖，冷冻消融在十几个省份被纳入医保），而脉冲消融因国内上市时间较短，绝大多数地区尚未纳入医保。参考冷冻消融纳入医保目录的情况，我们认为 PFA 后续随着手术上量、临床效果逐渐被认可，纳入医保或无明显障碍，但时间

130、周期或较长。但价格方面，在房颤手术中，PFA 手术费用与集采前（福建联盟）的射频消融及冷冻消融费用接近，但与其集采后的价格相比偏贵，竞争力稍弱。因此，我们认为，福建联盟后续集采续标（标期 4M23-4M25 两年）中，是否纳入 PFA 品类、以及PFA 价格变化情况是国内 PFA 产品后续放量的关键因素。3,05042411525224801,0002,0003,0004,0005,00020212024E中国导管室数量能开展心脏电生理手术的导管室数量(个)约1200约200005001,0001,5002,0002,500电生理医生数（三维）电生理医生数（三维+二维）（人）图表图表49：中国

131、电生理市场不同房颤消融方式平均终端价格对比中国电生理市场不同房颤消融方式平均终端价格对比 注：射频消融及冷冻消融均为福建联盟集采后的价格 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子公司公告，微电生理公司公告，华泰研究 展望未来：展望未来：PFA 潜在规模超百亿元，放量曲线或陡峭潜在规模超百亿元，放量曲线或陡峭 2033 年年 PFA 规模预计超百亿元，长期空间广阔规模预计超百亿元，长期空间广阔。我们测算国内 PFA 市场于 2024 年开始正式商业化放量，于 2029 年达到 54.6 亿元规模（2026-2029 年 CAGR=79%），并有望于2033 年达到 113.7 亿元规模（2030-20

132、33 年 CAGR=20%）。此处测算，暂不考虑 PFA 在室上速患者和其它类型房颤患者（长期持续性房颤、永久性房颤和其它类型房颤）中的应用，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。同时,我们亦计算了 PFA 房颤消融手术量在整体房颤消融治疗手术量（来自弗若斯特沙利文数据）中的占比作为参考，我们预计国内 PFA 占比有望于 2027 年突破 10%，并有望于 2033 年达到约 30%，占比提升相对陡峭。以上测算核心假设如下：图表图表50：中国脉冲消融市场规模及同比增速中国脉冲消融市场规模及同比增速 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，房颤中心联盟，华泰研究预测 图表图表51：中国房

133、颤消融市场手术量中脉冲消融和非脉冲消融的占比变化中国房颤消融市场手术量中脉冲消融和非脉冲消融的占比变化 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，房颤中心联盟，华泰研究预测 近4万元4-5万元8-9万元0246810射频消融冷冻消融脉冲消融（万元）射频消融冷冻消融脉冲消融0.00.95.313.624.938.654.668.483.698.9113.702040608010012014016018020002040608010012020232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E（%）（亿元）中国房颤脉冲消融市场规模yoy0%

134、1%3%8%13%17%21%23%26%28%30%100%99%97%92%87%83%79%77%74%72%70%0%20%40%60%80%100%20232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E脉冲消融非脉冲消融 1）患者端情况：）患者端情况：根据弗若斯特沙利文的数据，中国房颤患病人数 2021 年约 2025 万人，其预计随着老龄化加剧的影响，房颤患者数将于 2032 年达到 2890 万人（2022-2025 年CAGR=2.85%，2032-2026 年 CAGR=3.53%），我们预计 2033 年同比有望延续 3

135、.53%的增长，即 2033 年的房颤患者总数达 2992 万人。目前，PFA 产品的主要适应症为阵发性房颤和持续性房颤。根据中国房颤中心联盟的一组流行病学调查数据（2020 年 7 月2021年 9 月），截至 2021 年 9 月，房颤门诊患者中，阵发性房颤和持续性房颤占比较多，其分别占房颤患者总数的 38.9%和 39.2%。由此可计算出，中国每年 PFA 潜在适应症人数=每年中国房颤患者总数*38.9%+每年中国房颤患者总数*39.2%。图表图表52：中国房颤门诊类型分布（截至中国房颤门诊类型分布（截至 21 年年 9 月）月）资料来源：中国房颤中心联盟，华泰研究 2）渗透率情况渗透率

136、情况：此处按照阵发性房颤和持续性房颤进行分层。考虑到目前全球范围内已获批的 PFA 产品中大多以阵发性房颤为适应症（但主流厂家也在陆续补充持续性房颤适应症临床注册及相关准备工作，如波士顿科学等，预计后续持续性房颤适应症获批的厂家及产品会逐渐增多），且以波士顿科学的 FARAPULSE 等为代表的全球最成熟的 PFA 产品目前在阵发性房颤中的临床使用及数据支撑上都更为成熟（相比持续性房颤），因此我们预计在测算年度内，阵发性房颤渗透率的提升速度要快于持续性房颤。最终我们预计，阵发性房颤适应症人群的渗透率从 2024 年的 0.02%提升到 2033 年的 2.60%；持续性房颤适应症人群的渗透率从

137、 2024 年的 0.005%提升到 2033 年的 1.15%。图表图表53：2024 年至年至 2033 年中国年中国 PFA 市场各类型患者渗透率预测市场各类型患者渗透率预测 资料来源：华泰研究预测 3）支付端情况支付端情况：目前国内 PFA 房颤手术终端总费用平均在 8-9 万元/台，我们预计厂家出厂口径约 4-5 万元/台，考虑后续可能的集采降价影响（主要考虑可能的福建联盟集采续标或纳入 PFA 产品），预计 25-26 年出厂价有一定下降（分别达 4 万元、3.3 万元）。后续预计随着竞争加剧，价格呈现平稳下降趋势，我们预计 2033 年每台 PFA 手术出厂费用降低至 2.6 万

138、元（国产占比逐渐提升，且国产价格预计随着竞争加剧下降更多）。38.9%39.2%5.3%8.3%8.4%0%10%20%30%40%50%阵发性房颤持续性房颤长期持续性永久性房颤其它类型0.02%2.60%0.005%1.15%0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%2024E2033E阵发性房颤渗透率持续性房颤渗透率 图表图表54：中国中国 PFA 市场平均每台手术厂家出厂价格预测市场平均每台手术厂家出厂价格预测 资料来源：华泰研究预测 最终中国每年最终中国每年 PFA 市场市场出厂出厂规模规模计算计算公式公式=（每年中国房颤患者总数阵发性房颤占比阵发性房颤渗透率+每年中国房

139、颤患者总数持续性房颤占比持续性房颤渗透率）PFA平均出厂价格，具体测算步骤及数据如下：图表图表55：中国脉冲消融市场规模测算（仅房颤适应症领域）中国脉冲消融市场规模测算（仅房颤适应症领域）2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 中国房颤患者数（万人）2136 2198 2267 2341 2421 2505 2593 2687 2786 2890 2992 阵发性房颤比例 38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%阵发性房颤患者数（万人）

140、831 855 882 911 942 974 1009 1045 1084 1124 1164 脉冲消融渗透率-阵发性房颤 0.00%0.02%0.10%0.30%0.55%0.85%1.20%1.50%1.95%2.30%2.60%脉冲消融人数阵发性房颤（万人）0.005 0.17 0.88 2.73 5.18 8.28 12.10 15.68 21.13 25.86 30.26 持续性房颤比例 39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%持续性房颤患者数（万人）837 862 889 918 949 982 1016 10

141、53 1092 1133 1173 脉冲消融渗透率-持续性房颤 0%0.005%0.05%0.15%0.28%0.43%0.60%0.75%0.80%0.95%1.15%脉冲消融人数持续性房颤（万人）0.000 0.04 0.44 1.38 2.61 4.17 6.10 7.90 8.74 10.76 13.49 脉冲消融例数合计（万例）0.005 0.21 1.33 4.11 7.79 12.46 18.20 23.58 29.87 36.62 43.75 yoy 4194%519%210%90%60%46%30%27%23%19%房颤脉冲手术单价-出厂价（万元）4.2 4.2 4.0 3.

142、3 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6 中国房颤脉冲消融市场规模（亿元）0.0 0.9 5.3 13.6 24.9 38.6 54.6 68.4 83.6 98.9 113.7 yoy 4194%490%156%84%55%41%25%22%18%15%中国房颤手术总量 19.44 28.54 38.25 48.71 60.31 72.93 86.70 101.53 116.86 132.33 145.56 脉冲消融占比 0.0%0.8%3.5%8.4%12.9%17.1%21.0%23.2%25.6%27.7%30.1%资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，房颤中

143、心联盟，华泰研究预测 PFA 占比占比抬升抬升相对陡峭，但预计相对陡峭，但预计略慢略慢于美国市场于美国市场爬升爬升速度。速度。根据测算，我们预计中国 PFA房颤消融手术量在整体房颤消融手术量中的占比有望于 2026 年达 8.4%，并有望于 2033年达到约 30%（VS 波士顿科学预计的到 2026 年，PFA 手术量有望占全球房颤消融手术的40%-60%比例，美国市场预计贡献主要部分），占比提升速度预计略慢于美国市场，主因：1）麻醉问题）麻醉问题：美国市场因麻醉医生数量充足（2015 年美国每万人口麻醉医生数约 2.5 人VS 2023 年中国仅约 0.7 人）、医生手术习惯等原因，过往在

144、进行射频消融及冷冻消融手术时即均主要采用全麻的形式，因此切换成全麻术式的 PFA 手术亦相对顺利（全麻/深度镇静状态下患者体验较好，但手术时间长且麻醉要求高 VS 局麻状态下，手术时间短，麻醉要求低，但患者可能会出现明显的疼痛和肌颤等症状）。而在中国及欧洲大多国家，因麻醉医生短缺等原因，过往进行射频消融及冷冻消融术式时大多以局麻（或非全麻）方式为主，切换成全麻 PFA 术式短期有一定障碍（尤其在麻醉条件不好的非头部医院）。因此，我们认为，中国市场 PFA 手术后续局麻方式可能仍会占据相当重要的比例（锦江电子、微电生理、惠泰医疗等主流厂家均已布局/上市了支持局麻术式的产品），厂家需通过优化设备参

145、数以较好解决疼痛和肌颤等主要问题。麻醉问题或是短期限制 PFA 在中国快速放量的因素之一。4.23.32.60123452024E2026E2033E（万元）图表图表56：美国、欧洲及中国市场不同房颤消融手术中麻醉方式美国、欧洲及中国市场不同房颤消融手术中麻醉方式 射频消融射频消融（RF）冷冻消融冷冻消融（CB）脉冲消融脉冲消融（PFA）美国市场 全麻为主 全麻为主 全麻为主 欧洲市场 非全麻，局麻最多 非全麻，局麻最多 待探索 中国市场 局麻为主 局麻为主 待探索 资料来源：“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs t

146、hermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，华泰研究 图表图表57：中国和美国每万人麻醉医生数量中国和美国每万人麻醉医生数量 资料来源：中华医学会麻醉学分会，美国麻醉医生协会，华泰研究 2）医保报销：）医保报销：美国医保对于 PFA 手术的覆盖相对全面（Medicare、商业保险等均有覆盖，不同区域报销比例有所不同），而中国市场需要逐个省份申请医保，进度相对较慢，我们预计中短期医保报销覆盖程度不如美国市场

147、。3）价格：）价格：中国市场目前 PFA 价格显著高于传统射频和冷冻（费用差价约 100%），而欧美市场 PFA 手术溢价相对较小。根据“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，英国房颤市场脉冲消融（PFA）、射频消融（RF）及冷冻消融（CB）整体手术平均费用分别为 10010 英镑、8

148、949 英镑、8106 英镑，费用差价在 10-20%。因此，我们认为，中国市场短期 PFA 价格竞争力相对较弱，可能一定程度影响放量。后续若通过集采将价格调整到合适区间，则国内 PFA 市场有望进入加速放量阶段。图表图表58：英国市场三类不同的房颤消融英国市场三类不同的房颤消融手术总费用对比手术总费用对比 资料来源：“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.H

149、eart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，华泰研究 2.50.70123美国（2015年）中国（2023年）（人）100108949810602,0004,0006,0008,00010,00012,000脉冲消融PFA射频消融RF冷冻消融CB（英镑）长期格局：长期格局：进口与国产同台共舞，进口与国产同台共舞，大厂长期胜出概率更高大厂长期胜出概率更高 PFA 领域做大壁垒较高，产品间竞争力方差较大领域做大壁垒较高，产品间竞争力方差较大。国内目前已获批 5 家 PFA 产品，同时有数十家企业正在布局研发 PFA 心脏消融产品。我们认为，PFA 领域准入壁垒没有特别

150、高（尤其二维的 PFA 产品，从研发结果看，其壁垒相对低于传统三维射频消融系统，因为国产 PFA进入临床及之后阶段的产品/厂家至少十几家甚至数十家 VS 国产中真正具备已上市三维标测系统及消融治疗能力的不超过三家），但产品真正具备竞争力且能够做大规模的壁垒很高。我们认为，PFA 领域长期胜出的核心要素包括：1）三维标测系统兼容支持能力；2）射频脉冲双能量源支持能力；3）电生理综合解决方案能力（配套服务、肺静脉干预以外的复杂问题/病例解决能力、渠道销售等）。图表图表59：PFA 领域长期胜出的核心要素总结领域长期胜出的核心要素总结 资料来源：微电生理招股说明书，锦江电子招股说明书，华泰研究 具备

151、核心要素厂家不多，具备核心要素厂家不多，头部国产及外资电生理龙头长期有望胜出头部国产及外资电生理龙头长期有望胜出。综合评估国内已获批及主要在研厂家，具备以上核心要素的厂家较少，叠加近年一级市场投融资遇冷及二级市场 IPO 明显收紧，一级市场很多 PFA 厂家几年内或面临资金链明显压力（VS 传统电生理领域的三维标测系统、压力消融导管等具备配套产品多、研发周期长、投入资金大等特点），补全必备要素则更难，预计后续行业会加速出清，看好头部国产龙头（尤其是已上市的具备资金优势的微电生理、惠泰医疗）及外资存量电生理龙头（波士顿科学、美敦力、强生）凭借先发优势、资金链优势、渠道优势（尤其集采后）及电生理领

152、域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。因此国内 PFA 领域看似很“卷”，但实则不“卷”，具体分析如下：图表图表60：国内已上市及具备核心竞争力的在研厂家一览国内已上市及具备核心竞争力的在研厂家一览 厂家厂家 波士顿科学波士顿科学 美敦力美敦力 强生强生 微电生理微电生理 惠泰医疗惠泰医疗 锦江电子锦江电子 德诺电生理德诺电生理 产品名称 FARAPULSE PulseSelect VARIPULSE 参股+PulseMagic AForcePlus、Pulstamper PulsedFA CardiPulse 导管形状 花瓣状/网篮状 圆环形 圆环形 圆环形+线性 圆环形+线性 圆环形 花瓣状

153、/网篮状 内径 12Fr 9Fr 8.5Fr NA NA 12Fr NA 是否具备配套磁电定位三维标测系统 否（后续产品 具备）否（后续产品 具备）是 是 是 是 否 麻醉方式 主要全麻 主要全麻 主要全麻 支持局麻 支持局麻 支持局麻 主要全麻 是否具备压力感知功能（双能量）否 否（后续产品 具备）否（后续产品 具备）是 是 否（后续产品 具备）否 上市状态 已上市 已上市 未上市（2025E）未上市（2025E）已上市 已上市 已上市 资料来源：各公司官网，各公司公告，锦江电子招股说明书，华泰研究预测 1）磁电定位三维标测系统兼容支持能力磁电定位三维标测系统兼容支持能力：三维电生理手术凭借

154、极低的 X 射线辐射（术者+患者）、清晰而精准地标测定位（明显提高手术效率及成功率、降低并发症）等优势，已逐渐替代二维手术，成为国内外电生理领域医生首选（临床习惯）、绝对主流的术式（根据弗若斯特沙利文的数据，国内 23 年电生理手术中三维术式的占比已达 94%）。另外在 PFA 房颤手术中，房颤复发的原因常常是手术中难以准确评估异常电生理组织是否已被彻底消融，为了完全发现这些异常组织，必须利用三维标测系统来精准的标测与识别，因此 PFA 厂家具备磁电定位三维标测系统的能力是竞争的关键（且多封闭系统）。国内虽然 PFA 潜在竞争者较多，但同时具备全球已上市的原厂磁电定位三维标测系统支持的企业很少

155、，截至目前，仅强生、波士顿科学（FARAWAVE NAV）、美敦力（Sphere-9）、微电生理、惠泰医疗、锦江电子等少数厂家具备该能力。图表图表61：中国电生理手术中三维手术已占据绝对主导中国电生理手术中三维手术已占据绝对主导 资料来源：弗若斯特沙利文，华泰研究 图表图表62：国内主要国内主要 PFA 厂家是否具备已上市原厂三维标测系统（截至厂家是否具备已上市原厂三维标测系统（截至 24 年年 12 月）月）公司名称公司名称 是否具备原厂已上市磁电定位三维标测系统是否具备原厂已上市磁电定位三维标测系统 PFA 产品名称产品名称 国内进度国内进度 微电生理 具备 PulseMagic/商阳医疗

156、产品 完成临床入组/注册申报阶段 惠泰医疗 具备 AForcePlus、Pulstamper 已上市 锦江电子 具备 PulsedFA 已上市 美敦力 具备 PulseSelect/Sphere-9 前者已上市 波士顿科学 具备 FARAPULSE/FARAWAVE NAV 前者已上市 强生 具备 VARIPULSE 注册申报阶段 德诺电生理 不具备 CardiPulse 已上市 玄宇医疗 不具备 NA 注册申报阶段 洲瓴医疗 不具备 LomaPulse 临床试验及之后阶段 艾科脉医疗 不具备 NA 临床试验及之后阶段 迈微医疗 不具备 NxPFA 临床试验及之后阶段 远山医疗 不具备 NA

157、临床试验及之后阶段 心航路 不具备 PFBalloon 临床试验及之后阶段 睿刀医疗 不具备 NA 临床试验及之后阶段 剑虎医疗 不具备 Halopulse 临床试验及之后阶段 注：其中艾科脉医疗、迈微医疗、远山医疗、心航路、剑虎医疗等厂家有三维标测系统研发布局，但尚未获批上市；“不具备”代表无原厂已上市的配套磁电定位三维标测系统，或者公开渠道未查询到 资料来源：锦江电子招股说明书，NMPA，各公司官网，华泰研究 2）射频脉冲双能量源支持能力：）射频脉冲双能量源支持能力：我们认为，综合考虑不同能量源的成熟度和优缺点后，射频+脉冲的双能量源组合或是未来发展主流，医生可在手术中根据患者的诊断情况和

158、自身使用习惯，灵活选择最合适的消融方式，各取所长。同时我们认为，配套压力贴靠功能的 PFA导管亦是各家未来竞争高地，主因：明显的临床获益：压力导管可提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，在射频和脉冲模式下都能高效地监测导管贴靠心肌组织的稳定性，可明显提升手术效率及安全性。多个临床研究已证实压力贴靠对于 PFA 手术的成功率是一个非常关键的因素（根据惠泰医疗投资者关系活动记录表（2024 年 10 月）（2024-11-01）。69%72%77%81%88%92%94%96%31%28%23%19%12%8%6%4%0%20%40%60%80%100%20172018201920

159、202021E2022E2023E2024E三维电生理手术二维电生理手术 医生使用习惯：传统射频领域，在强生和雅培的市场教育下，医生做房颤手术时大多首选压力消融导管（配套高密度标测导管），切换成压力贴靠下的 PFA 手术相对顺畅，且可一定程度辅助 PFA 市场的医生推广。国内目前具备双能量布局或者配套压力贴靠监测功能的PFA 厂家仅美敦力（Sphere-9）、强生（ThermoCool SmartTouch SF）、微电生理、惠泰医疗、锦江电子等少数厂家。图表图表63：国内主要国内主要 PFA 厂家双能量或压力贴靠布局一览（截至厂家双能量或压力贴靠布局一览（截至 24 年年 12 月）月）波士

160、顿科学波士顿科学 美敦力美敦力 强生强生 微电生理微电生理 惠泰医疗惠泰医疗 锦江电子锦江电子 是否射频+脉冲双能量源/或者具备压力贴靠功能-注：-代表未布局或公开渠道暂未披露 资料来源：各公司官网，华泰研究 3）电生理综合解决方案能力）电生理综合解决方案能力：包括：肺静脉干预外的其它方案：根据经导管消融心房颤动 30 年（经导管消融心房颤动 30 年，黄从新，中华心律失常学杂志，2024，28(03):189-193），95%以上阵发性房颤源于肺静脉触发灶，持续性房颤除部分源于肺静脉触发灶外，尚有部分源于心脏其他部位，而长程持续性房颤则少数源于肺静脉触发灶，多源于其他部位。目前国内外主流的

161、PFA 产品均聚焦在肺静脉的隔离上，肺静脉之外的消融经验较少。我们认为，后续房颤治疗有效率提升（当前大多 70-80%）的关键是要找到除了肺静脉干预外其它问题的解决方案，进而实现从 PVI 到整个心脏的治疗，这对厂家在电生理领域产品布局的完整度、过往经验积累、术式的理解、跟台服务能力等提出了综合的要求，小厂难以胜任；渠道销售能力：PFA 与传统射频及冷冻在渠道及患者上高度重叠，因此存量电生理龙头更具优势（尤其集采后先发优势更强）。图表图表64：微电生理及惠泰医疗电生理国内医院覆盖数（截至微电生理及惠泰医疗电生理国内医院覆盖数（截至 1H24）图表图表65：微电生理及惠泰医疗三维设备累计保有量（

162、截至微电生理及惠泰医疗三维设备累计保有量（截至 1H24）资料来源：微电生理 24 年半年报，惠泰医疗 24 年半年报，华泰研究 资料来源：惠泰医疗投资者关系活动记录表（2024 年 8 月）（2024-08-28），微电生理调研，华泰研究 超1000超12501,0001,0501,1001,1501,2001,2501,300微电生理惠泰医疗（家）电生理产品覆盖医院数量约400超3000100200300400500微电生理惠泰医疗(台）电生理三维设备累计保有量 公司研究公司研究 微电生理微电生理 国产电生理领跑者国产电生理领跑者，射频，射频+冷冻冷冻+脉冲三管齐下脉冲三管齐下。微电生理成

163、立于 2010 年，2022 年于科创板上市，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新器械公司。凭借多年的技术沉淀和创新积累，公司已成为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，同时亦是全球市场中稀有的同时完成射频消融、冷冻消融、脉冲消融全布局的厂商，“冰、火、电”三大能量平台已兼备。公司 1-3Q24 实现收入 2.91 亿元（yoy+23%），实现归母净利润 0.42 亿元（yoy+262%），国内医疗行业整顿短期影响公司手术量及业绩。图表图表66：微电生理营业收入及同比增速微电生理营业收入及同比增速 图表图表67：微电生理归母净利润微电生理归母净利润 资料来源：

164、Wind，华泰研究 资料来源：Wind，华泰研究 自研自研+参股全面推进，参股全面推进，PFA 开发开发进展顺利进展顺利：1）参股：公司通过参股商阳医疗（23 年 8 月增资，目前持股 15%），并与其合作以进一步完善 PFA 领域的研发布局。商阳医疗成立于 2020年，专注于 PFA 领域的研发。双方合作的一代 PFA 产品采用环形设计（使用非常灵活），可配合微电生理的三维标测系统使用，且其电极数量较多，可实现类似高密度标测导管的功能。一代产品目前已提交注册申请，公司预计其有望于 1H25 国内获批；同时，双方合作的二代 PFA 产品已于 24 年 11 月开启上市前临床试验，其采用花瓣形导

165、管设计，同时设备升级为纳秒脉冲电场消融系统（VS 一代 PFA 采用微秒脉冲电场消融），该技术能有效降低手术过程中对麻醉的需求，显著减少肌肉颤动，大幅减轻患者的疼痛感。2）自研：公司自主研发的 PulseMagic 压力脉冲导管是基于自身压力消融导管进行的三维PFA 布局，其联合 Columbus三维标测系统可以进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及提供定位信息，术者可以精准判断导管在心腔内的贴靠状态，从而保证脉冲消融效果。该产品目前已完成临床入组，且进入了国家创新医疗器械审批“绿色通道”，公司预计其有望于 2025 年国内获批。公司的 PFA 产品均可支持局麻状态下的手术操作。图表图表

166、68：微电生理：微电生理：PFA 领域主要布局一览领域主要布局一览 资料来源：公司公告，微创电生理微信公众号，华泰研究 841171411902603292910510152025303540450501001502002503003502018201920202021202220231-3Q24（%）（百万元）营业收入同比增速-2-156-123642(20)(10)010203040502018201920202021202220231-3Q24（百万元）归母净利润 聚焦电生理领域聚焦电生理领域，综合解决方案能力领先。综合解决方案能力领先。公司深耕心脏电生理领域多年，目前在射频消融及冷冻消

167、融领域已具备较好基础，后续有望较好赋能 PFA 领域的放量。截至 1H24，公司全球三维手术量已累计突破 7 万例，国内已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 1000余家终端医院，海外已销售至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 36 个国家和地区。我们预计公司 24-26 年 EPS 为 0.07/0.15/0.24 元。公司为国产电生理龙头，产品布局齐全且渠道能力领先，我们使用 DCF 估值法（假设 WACC 为 7.5%，永续增长率为 1.7%），给予公司目标价 27.46 元，维持“买入”评级（注：最新报告日期为 2024 年 10 月 21 日）。风险提示：新产品研发风险，产品商

168、业化风险，市场竞争加剧风险。图表图表69：微电生理：全球三维手术量累计变化微电生理：全球三维手术量累计变化 资料来源：微电生理公司年报，微电生理招股说明书，华泰研究 惠泰医疗惠泰医疗 专注电生理和血管介入领域的领军者，业绩高速增长专注电生理和血管介入领域的领军者，业绩高速增长。惠泰医疗成立于 2002 年，2021 年于科创板上市，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，目前已成为包括电生理、冠脉介入通路、外周血管介入、非血管介入等广泛产品布局的平台型企业，其中电生理和冠脉通路类产品 23 年收入占比分别为 22.3%和 47.9%。公司上市至今业绩持续高增长，1-

169、3Q24 实现收入 15.25 亿元（yoy+26%），实现归母净利润 5.28亿元（yoy+31%）。在电生理领域，公司已形成相对完整的设备+耗材一体化布局，同时在射频消融及脉冲消融领域的产品进展均处于行业领先的地位。图表图表70：惠泰医疗营业收入及归母净利润惠泰医疗营业收入及归母净利润 图表图表71：惠泰医疗营业收入拆分（惠泰医疗营业收入拆分（2023 年）年）资料来源：Wind，华泰研究 资料来源：Wind，华泰研究 超70000例020,00040,00060,00080,00020202021202220231H24（例）微电生理累计全球三维手术量2424044798291,2161

170、,6501,5252283111208358534528(100)(50)05010015020025030005001,0001,5002,0002018201920202021202220231-3Q24（%）(百万元）营业收入归母净利润收入yoy归母yoy22.3%47.9%15.5%14.3%电生理冠脉通路类外周介入类OEM及其它 线性及环形线性及环形 PFA 双布局，双布局，25 年起进入收获期。年起进入收获期。公司在 PFA 领域有 2 款产品同步推进，包括：1）磁电定位压力感知脉冲消融导管：该产品采用线性设计，创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术相结合（全球首款完成上市

171、前临床试验入组的同类产品），解决了术前标测、贴靠判定、消融记点等问题，保障了消融线的连续性，并将脉冲消融的可用范围从单纯的肺静脉隔离拓宽到快速心律失常整体，该产品已于 12M24 国内获批；2）环形脉冲消融导管：采用环形设计，是国内唯一一款可以基于阻抗技术判断贴靠进行选择性放电的产品，该产品已于 12M24 国内获批。公司的 PFA 产品亦可支持局麻状态下的手术操作，在临床中，环型导管及线性导管联用，其中环型导管用于肺静脉口及前庭消融，一次性磁电定位压力感知脉冲消融导管用于补充消融。根据相关产品的注册临床试验结果，使用这一整套产品组合可以达到83.39%的术后12个月房颤消融成功率（无房颤房扑

172、房速，评估期未使用,类抗心律失常药物）以及 0%的主要不良事件发生率。图表图表72：惠泰医疗：惠泰医疗：PFA 领域主要布局产品一览领域主要布局产品一览 资料来源：公司公告，惠泰医疗微信公众号，华泰研究 深耕电生理领域多年，渠道能力强大。深耕电生理领域多年，渠道能力强大。公司在电生理领域通过多个明星产品已积累了良好的口碑和强大的渠道销售能力，截至 1H24，公司电生理产品在国内覆盖的医院数已超 1250家，国产领先。自三维导航设备产品 21 年上市后，公司国内三维手术量抬升速度陡峭（22-23年手术量同比增速均超 200%），公司预计 24 年在医疗行业整顿背景下三维手术量仍有望达成超1500

173、0例水平（根据 惠泰医疗投资者关系活动记录表（2024年10月）（2024-11-01），即到 24 年底累计三维手术量将接近 30000 例。图表图表73：惠泰医疗：电生理产品覆盖医院数惠泰医疗：电生理产品覆盖医院数 图表图表74：惠泰医疗：三维手术量变化惠泰医疗：三维手术量变化 资料来源：公司公告，华泰研究 资料来源：惠泰医疗投资者关系活动记录表（2024 年 10 月）（2024-11-01），公司公告，华泰研究 超800超1100超125002004006008001,0001,2001,400202020231H24（家）电生理覆盖医院数超15000例近30000例05,00010,

174、00015,00020,00025,00030,00035,0002021202220232024E当年三维手术量累计三维手术量(例)锦江电子锦江电子 国产电生理先行者，射频国产电生理先行者，射频+脉冲齐头并进脉冲齐头并进。锦江电子成立于 2002 年，是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售的公司，通过多年积累，公司已逐步构建了覆盖脉冲电场消融和射频消融两大术式的三维心脏电生理解决方案。在射频消融领域，公司的核心产品 LEAD-Mapping 心脏电生理三维标测系统及 NAVABLATOR 一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管已均于 22 年 12 月获批，同时压

175、力灌注射频消融导管NAVABLATOR 已处于临床试验阶段，公司预计有望于 4Q25 获批，目前已能提供覆盖心脏电生理手术“标测、建模、消融、验证”全流程所需的设备和耗材产品组合。公司 22 年实现收入 5916 万元（yoy-2.4%），归母净利润亏损 104 万元，目前主要收入来自多道生理记录仪、心脏射频消融仪和导管类产品。公司最近一轮融资的投后估值约 49 亿元（22 年 7 月）。图表图表75：锦江电子：已具备完整的三维电生理手术解决方案锦江电子：已具备完整的三维电生理手术解决方案 资料来源：锦江电子招股说明书，华泰研究 国内国内 PFA 开局者，产品进度领先开局者，产品进度领先。公司

176、在 PFA 领域有 2 款主要产品，包括：1）PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管：该产品采用圆环形设计，可联用自身的 LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统，同时具备标测、建模和消融功能，注册临床结果优秀（手术即刻成功率 100%，术后 12 个月治疗成功率 80.82%），已于 23 年 12 月国内获批，为国内首个上市的 PFA 产品；2）PulsedFA 一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管：该产品采用线性设计，能够支持脉冲电场消融和射频消融两种模式，且具备压力感知功能，在射频和脉冲电场模式下均能够高效地监测导管贴靠心肌组织的稳定性，有助于提高手术效率。我们预计该产

177、品有望于 25 年国内获批。公司的 PFA 产品亦可支持局麻状态下的手术操作。图表图表76：锦江电子：锦江电子：PFA 领域主要产品一览领域主要产品一览 资料来源：锦江电子招股说明书，华泰研究预测 管理团队优秀，渠道布局基础较好。管理团队优秀，渠道布局基础较好。公司核心团队具备深厚的产业经验和学术背景，创始人李楚雅先生主导参与了中国心脏电生理领域多个具备里程碑意义的产品研发，其作为核心人员于 1997 年参与研发中国第一台全数字化多道生理记录仪；公司创始人李楚文先生硕士毕业于北京医科大学心血管专业，在心血管领域具备深厚的专业认识和学术积累。渠道覆盖能力方面，公司的射频消融仪和多道生理记录仪于

178、2002 年上市销售，截至 22 年底，公司已与数百家经销商建立了稳定的合作关系，多道生理记录仪等设备产品覆盖的终端医院数已经超过 1600 家。德诺电生理德诺电生理 电生理领域新星，电生理领域新星，PFA 进度领先进度领先。德诺电生理成立于 2016 年，是德诺医疗旗下专注于心脏电生理及心源性卒中防治领域的公司，主营产品为脉冲消融房颤治疗等心脏电生理治疗器械，以及左心耳封堵器等结构性心脏病治疗器械等，其核心产品 CardiPulse 脉冲消融系统（24 年 3 月获批）、SeaLA 左心耳封堵器系统（22 年 11 月获批）均已国内上市。图表图表77：德诺电生理主要发展历程德诺电生理主要发展

179、历程 资料来源：Wind，华泰研究 国内首个上市的国内首个上市的花瓣状花瓣状 PFA 系统，系统，逐渐入院放量。逐渐入院放量。公司的 CardiPulse 脉冲消融导管头端采用花瓣状设计，具备三种直径规格，术中可通过导丝引导，导管快速抵达肺静脉，不依赖三维标测系统也能完成肺静脉隔离。CardiPulse 产品临床结果良好（术后 12 个月房颤消融成功率为 86.7%，仅 0.7%的主要不良事件发生率），已于 24 年 3 月国内获批上市，为国内第二个获批上市的 PFA 产品，该产品在手术中主要采用全麻的手术方式。图表图表78：德诺电生理：德诺电生理：PFA 产品示意图产品示意图 资料来源：德诺

180、电生理微信公众号，华泰研究 已完成已完成 A+轮融资。轮融资。公司凭借在产业布局、技术研发和市场推广中的快速拓展获得了多家知名投资机构的关注。2023 年 6 月，公司完成了 A+轮融资，主要投资方为杭州盈智勤，此前融资历史投资方包括同创伟业、集素资本等。风险提示风险提示 1）产品推广进度不及预期：产品推广进度不及预期：国内 PFA 市场现处于发展萌芽期，患者渗透率尚低，且渗透率提升与技术升级、医保覆盖、产品价格变化等多因素相关，若渗透率提升缓慢，则产品推广进度可能不及预期；2）行业竞争加剧：行业竞争加剧：截至 12M24，国内 PFA 市场已有 5 个厂家的产品获批上市，未来更多企业产品上市

181、，行业可能面临竞争加剧，格局恶化的风险；3）研发进度低于预期：研发进度低于预期：PFA 属于创新性疗法，研发周期长，资金投入高，新产品可能存在研发失败的风险。图表图表79：报告提及公司列表报告提及公司列表 公司公司 代码代码 公司公司 代码代码 公司公司 代码代码 美敦力 MDT US 微电生理 688351 CH 捍宇医疗 未上市 波士顿科学 BSX US 惠泰医疗 688617 CH 迈微医疗 未上市 强生 JNJ US 锦江电子 未上市 远山医疗 未上市 雅培 ABT US 德诺电生理 未上市 剑虎医疗 未上市 CardioFocus 未上市 玄宇医疗 未上市 心航路 未上市 Kardium 未上市 洲瓴医疗 未上市 睿刀医疗 未上市 Adagio Medical ADGM US 艾科脉医疗 未上市 资料来源：Wind，Bloomberg，华泰研究