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兰德公司:2024新兴技术监管框架发展现状与未来趋势:Part 2:新兴技术监管报告(英文版)(194页).pdf

上传人: Y**** 编号:186617 2024-12-25 194页 8.03MB

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本文主要讨论了器官培养(organoids)的监管现状和发展趋势。关键点包括: 1. 器官培养缺乏具体的监管框架。例如,在英国,器官培养研究主要依靠更广泛的干细胞和生物医学法规,没有专门针对器官培养的法律框架。 2. 神经器官培养带来了新的伦理挑战,例如关于潜在高级神经活动的器官培养的知情同意问题,现有监管机制无法涵盖。 3. 国际监管差异阻碍了合作。例如,美国和欧盟的监管要求不同,美国有严格的食品药品监督管理局(FDA)监管,而欧盟的框架在成员国之间是碎片化的。 4. 基因组测序技术的发展可能引发隐私和数据保护问题,特别是在个性化医疗中应用器官培养时。 5. 英国、美国和欧盟主要依赖更广泛的医疗设备、数据隐私和研究伦理框架来监管神经技术,这些框架没有专门解决神经技术带来的独特挑战。 6. 神经技术产生的敏感神经数据引发了隐私问题,现有框架如欧盟的通用数据保护条例(GDPR)和美国健康保险便携性和责任法案(HIPAA)并未明确解决神经数据的微妙之处。 7. 神经技术设备的市场后监管有限,可能导致“设备遗弃”,制造商未能维护或修理设备,给用户带来风险。 8. 提出了八项优先考虑事项,以支持未来科技研发和监管生态系统的建设。
神经类器官培养的伦理挑战有哪些? 器官培养的国际监管存在哪些差异? 器官培养在个性化医疗中的隐私保护问题如何解决?
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