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1、 证券研究报告证券研究报告 医药生物医药生物 首次覆盖报告首次覆盖报告 2 2024024 年年 0707 月月 2 29 9 日日 康方生物康方生物(9926.HK)买入买入（首次覆盖）（首次覆盖）打造新一代 I/O 创新药旗舰，强势出海未来可期 投资要点：投资要点：证券分析师证券分析师 刘闯 S1350524030002 持续进化的新一代创新药旗舰，两大 FIC 双抗加速驱动商业化。康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化的创新抗体新药于一体的生物制药公司，2020 年 4 月在港交所上市。两大核心双抗 AK104(PD-1/CTLA4)和 AK112(PD-1/VEGF)已在国内获批上市

2、，公司迈入创新收获期。AK112(PD-1/VEGF)国内获批上市，两大临床均取得积极阳性结果，海外确定性逐渐明朗。1）AK112-301(国内)/HARMONi(海外)：国内首个适应症 EGFR-TKI 进展的 NSCLC 已于24 年 5 月获批上市，86%患者既往接受过 3 代 TKI 治疗，更符合真实世界临床用药规律，数据成熟度达到 52%时 OS HR 为 0.80，且有进一步分开趋势。并且 AK112 展现较好安全性，不良反应可控，停药率低。海外方面，HARMONi 已于 23 年 5 月实现首例患者给药，我们认为美国临床试验的后续治疗背景相较中国更为干净，OS 数据受到后续治疗的

3、干扰可能较小，因此海外取得 OS 优效概率更大。2）AK112-303(国内)/HARMONi-3(海外)：依沃西 1L 治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 sNDA 已于 7 月 29 日获 NMPA 受理，公司此前公告取得强阳性结果，单药显著延长患者 PFS，风险比 HR 显著优于预期，尤其在 PD-L1 TPS 149%人群中 PFS 获益非常显著，在鳞癌/非鳞癌等亚组分析中均显示强阳性结果，为正在开展的HARMONi-3 国际 III 期临床(1L 转移性 sq-NSCLC)提供信心。此外正在国内开展的AK112-306（头对头替雷利珠，1L 局晚期 sq-NSCLC）也有望为 H

4、ARMONi-3 提供数据支撑。AK112 有望成为新一代 I/O 基石药物，得益于其较好的疗效与安全性，为后续与 ADC联用及适应症拓展提供丰富的想象空间。开坦尼（PD-1/CTLA-4，AK104）销售势头强劲，新适应症积极推进。开坦尼 2022 年 6 月获批上市，用于治疗 2L/3L 宫颈癌，2023 年销售额 13.6 亿元，累计销售 19.1 亿元，商业化表现强劲。正在积极拓展大适应症，其中 1L 宫颈癌和 1L 胃癌均处于 NDA 阶段，肝癌术后辅助和 1L PD-L1阴性NSCLC的3期注册临床正在入组中。相关临床数据显示，AK104在PD-L1低表达及阴性人群中获益显著，为全

5、人群带来更优的免疫治疗方案，未来销售增长空间广阔。在研管线丰富，商业化在即。AK102（PCSK9）和 AK101（IL-12/23）两款新药均处于 NDA阶段，有望 24 年获批。AK111（IL17）处于 III 期阶段，有望 2024 年提交 NDA。AK117（CD47）针对血液瘤和实体瘤已在全球启动多项临床研究。AK109（VEGFR2）通过联合 AK104，覆盖胃、肺、肝等大适应症，PD-(L)1 治疗后进展的 GC/GEJC III 期已启动。盈利预测与估值。公司拥有出色的创新自研管线，商业化表现强劲，随着阳性结果读出，海外临床确定性逐渐清晰。预计公司 2024-2026 年营业

6、收入分别为 25.67/41.64/65.96 亿元。通过 DCF 方法计算，假设永续增长率为 3%，WACC 为 9.70%，公司合理股权价值为 548 亿元，对应 586 亿港元（汇率取人民币 1 元=1.07 港元）。首次覆盖，给予公司“买入”评级。风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等 市市场表现：场表现：相关研究相关研究 股价数据：股价数据：2 2024024 年年 7 7 月月 2626 日日 收盘价（港元）40.65 年内最高/最低（港元）60.00/26.45 总市值（亿港元）351.97 盈利预测与估值盈利预测与估值 2 202022