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1、 敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告 2023 年 9 月 13 日 行业行业研究研究 守守理论理论疗效之正，创疗效之正，创机理机理药物之新药物之新 中药创新药行业深度报告 医药生物医药生物 中医药顶层设计中医药顶层设计逐步逐步落地执行，全面推动产业转型升级。落地执行，全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020 年以来中药注册管理

2、和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020 年中药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种；2021-2022 年中药新药的申报数量提升至 62/65 件，分别获批 12/7 个品种。新时代背景下，新时代背景下，多重优势推动多重优势推动中药创新药价值重估。中药创新药价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021 年中成药制造营收超 4800 亿，同比增长 10%。在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存

3、量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和

4、规模增长，市场价值需重估。投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研

5、发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注：博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。风险分析：风险分析：扶持政策落地不及预期；扶持政策落地不及预期；中成药集采降价风险；新药研发失败风险；中成药集采降价风险；新药研发失败风险；中药材涨价风险。中药材涨价风险。重点公司盈利预测与估值表重点公司盈利预测与估值表 证券代码证券代码 公司名称公司名称 股价（元）股价（元）EPSEPS（元）（元）PEPE（X X）投资评投资评级级 22A22A 23E23E 24E24E 22A22A 2

6、3E23E 24E24E 600557.SH 康缘药业 17.21 0.75 0.91 1.17 23 19 15 买入 002603.SZ 以岭药业 21.97 1.41 1.47 1.77 16 15 12 买入 600535.SH 天士力 13.41-0.17 0.65 0.80 NA 20 17 买入 300404.SZ 博济医药 8.52 0.08 0.13 0.18 113 64 47 中性 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-09-08（注：2021 年底博济医药总股本为 2.61 亿，2022 年因股权激励、转增变更为 3.68 亿，2023 年因股权

7、激励变更为 3.70 亿）增持（维持）增持（维持）作者作者 分析师：林小伟分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 分析师：黄素青分析师：黄素青 执业证书编号：S0930521080001 021-52523570 行业与沪深行业与沪深 300300 指数对比图指数对比图 资料来源：Wind -13%-7%0%7%14%09/2212/2203/2306/2309/23医药生物沪深300要点要点 敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告 医药生物医药生物 投资聚焦投资聚焦 研究背景研究背景 党的十八大以来，国家高度重视中医药的振兴发展，多次出台文件

8、强调中西医结合，促进中医药传承创新发展，推动走向世界，受到资本市场和社会各界的关注。在中药创新领域，2020 年 9 月以来，国家药监局陆续出台中药注册分类及申报资料要求、中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）、基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）、中药注册管理专门规定等指导文件，重塑了药品注册管理和技术评价体系，2021-2022 年中药新药审评/上市数量创下近年新高，中药创新药行业拐点已至。我们的创新之处我们的创新之处 1 1）剖析行业痛点和堵点，明确指出中医药政策正本清源，推动行业转剖析行

9、业痛点和堵点，明确指出中医药政策正本清源，推动行业转型升级：型升级：市场上较少有报告深入剖析制约中药产业发展/中成药饱受诟病的行业痛点，并指出压制中药板块估值的根源。我们认为国家通过制度安排、信息与技术支持、资金保障对中药产业链上下游实行了全过程追溯，提升药品源头质量和生产经营管控水平；通过重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理，既传承了中医药特色理论和人用经验，又贴合了现代医学标准体系下对药物作用机理和临床有效性和安全性的开发要求，提高中药新药的学术认可度和临床使用率。产业转型升级拐点已至。2 2）创新性创新性地地比较了中药创新药和化药、生物创新药的优势：比较了中药创新药和化

10、药、生物创新药的优势：1）中医药临床定位丰富，防病治病独具优势，在老龄化和中医药扶持政策下，市场空间广阔；2）中药新药研发成本较低，风险相对可控；3）销售达峰较慢，但生命周期更长。在中药品种保护和专利保护下，竞争格局较好。中药处方药更易转为 OTC，拥抱广阔零售市场；4）医保谈判和集采降价压力较小。3 3）创新性）创新性地地探讨了中药创新药企业的合理估值：探讨了中药创新药企业的合理估值：我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和规模增长。中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，市场价值需重估。2015-2022 年我国 65 岁及以上总人口 CAGR 为 5.3

11、9%，再叠加中医药服务体系的完善、中药渗透率的提升，假设中药行业永续增长率为 3%，在三阶段 DCF 模型下，若第一阶段增长率g1分别为 15%/20%/25%，则合理 PE 为 25/31/38 倍。股价上涨的催化因素股价上涨的催化因素 短期催化剂：短期催化剂：中药新药纳入国家医保目录和基药目录；中药新药研发和上市获批；国家中医药支持配套政策持续落地；上市公司业绩兑现。长期催化剂：长期催化剂：中医类医疗机构数量增加；中医类执业医师和院校招生数持续增长；基层医疗中医药普及；西学中、中西医结合进程推进；中药国际化取得重大进展。投资观点投资观点 中医药振兴发展政策推动行业正本清源、体系重塑、转型升

12、级，药品质量、安全性和有效性持续提高。政策红利和人口老龄化背景下，中药新药研发和上市进程加快，院内中成药渗透率不断提升，行业迎来黄金发展期。多重优势下，中药创新药市场价值需重估。建议关注产品矩阵完备、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头药企，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力等。BVmNOXiW9YqUuYrV6MdN8OtRmMnPsRlOpPwPkPmNnR6MqRrRNZmMqPvPmQtM 敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告 医药生物医药生物 目目 录录 1、中药创新，政策先行中药创新，政策先行 .8 8 1.1、破：中药发展需正本清源.8 1.2、立：系统提升中药质量，重塑注册

13、管理和技术评价体系.11 1.3、促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药.15 2、四大优势，价值重估四大优势，价值重估 .1818 2.1、临床价值丰富，市场空间广阔.18 2.2、研发成本较低，风险相对可控.21 2.3、销售达峰较慢，生命周期更长.22 2.4、医保谈判和集采降价压力较小.26 2.5、新时代背景下，中药价值需重估.28 3、潮头勇立，学术为王潮头勇立，学术为王 .3131 3.1、产品矩阵奠定基础.31 3.2、研发创新驱动未来.32 3.3、渠道营销赋能成长.33 4、中药创新药产业链重点公司中药创新药产业链重点公司 .3535 4.1、康缘药业：中药创新药龙头

14、，营销改革成长可期.35 4.2、以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航.41 4.3、天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至.46 4.4、博济医药：独树一帜的中药 CRO 龙头.51 5、投资建议投资建议 .5555 6、风险分析风险分析 .5555 敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告 医药生物医药生物 图目录图目录 图 1：国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率较高.8 图 2：国家药品抽检中成药，经营环节的批次不合格率较高.8 图 3：2022 年中药饮片专项抽检共 1675 批次，不合格 54 批次.8 图 4：中药饮片不合格项目主要为性状、禁用农药、含量测定等.

15、8 图 5：中药饮片炮制方法与质控流程复杂，要求各规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性等.9 图 6：我国中成药批文 5.7 万个，占国产药品总批文的 37%.9 图 7：我国 71%的中成药批文是地标升国标药品.9 图 8：2022 年全国药品不良反应/事件报告中中药占比 12.8%.10 图 9：2022 年全国中药不良反应/事件报告中注射给药占比 24.8%.10 图 10：2012-2020 年中国境内批准上市中药新药数量低迷.10 图 11：2017-2022 年中药新药 IND 数量远低于化药和生物药.10 图 12：2017-2022 年中药新药 NDA 数量远低于化药

16、和生物药.10 图 13：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药.10 图 14：中国药典一部品种目录统计.12 图 15：中国药典指纹（特征）图谱的应用逐步提高.12 图 16：2017-2021 年中成药产量整体明显下降.12 图 17：医保控费和新版中国药典推动中药行业洗牌.12 图 18：药品不良反应/事件报告中的中药占比逐年下降.13 图 19：中药不良反应/事件报告中注射给药途径占比逐年下降.13 图 20：2021-2022 年中药新药申报数量明显提速.15 图 21：2021-2022 年中药新药上市节奏加快.15 图 22：中药新药被列入医保目录后，在样本医院实现较

17、快放量（单位：元）.17 图 23：中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势.18 图 24：中成药制造和中药饮片加工行业于 2019 年后企稳回升.18 图 25：我国 65 岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显.19 图 26：平均每所公立医院药品收入中，中药收入占比稳步提升.19 图 27：医改后公立医院西药收入占比快速下降，中药占比趋稳.19 图 28：17-21 年公立医院/城市药店中药收入 CAGR 为 5.0%/1.9%.19 图 29：2016 年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台.20 图 30：2014-2021 年中医类医院数量占比持续上升.2

18、0 图 31：2014-2021 年中医类医院床位数占比持续上升.20 图 32：2000-2022 年历届国家基本医保药品目录结构.20 图 33：2009-2018 年版国家基本药物目录结构.20 图 34：广东牵头 6 省中成药联盟集采中的 13 款独家品种在样本医院 2013-2022 年的销售情况（单位：亿元）.22 图 35：全国三大药品销售终端中，零售药店销售额增速最快.23 图 36：2015-2022 年处方药转 OTC 的药品以中药为主.23 图 37：艾普拉唑肠溶片 5mg 销售情况.24 图 38：盐酸埃克替尼片 0.125g 销售情况.24 敬请参阅最后一页特别声明-

19、5-证券研究报告 医药生物医药生物 图 39：康柏西普眼用注射液 0.2ml:10mg 销售情况.24 图 40：西达本胺片 5mg 销售情况.24 图 41：甲磺酸阿帕替尼片 0.25g 销售情况.24 图 42：盐酸安罗替尼胶囊 12mg 销售情况.24 图 43：注射用艾普拉唑钠 10mg 销售情况.25 图 44：信迪利单抗注射液 10ml:0.1g 销售情况.25 图 45：马来酸吡咯替尼片 80mg 销售情况.25 图 46：注射用卡瑞利珠单抗 0.2g 销售情况.25 图 47：历年医保目录调整时目录外谈判药品中标率和中标数量.26 图 48：历年医保目录调整时目录外谈判成功药品

20、的价格降幅.26 图 49：中成药产品数量约 9000 个，存量批文约 5.7 万个.28 图 50：中成药产品中独家产品/剂型较多，占比约 54%.28 图 51：2018 年起，国家药品集采价格降幅平均为 53%.28 图 52：2021 年至今，中成药和饮片集采降价幅度相对温和.28 图 53：三阶段自由现金流增长模型.29 图 54：代表性中药创新药公司的医药工业收入（万元）.32 图 55：代表性中药创新药公司的医药工业收入 YOY.32 图 56：代表性中药创新药公司的研发投入/医药工业收入.32 图 57：代表性中药创新药公司的研发人员数量（人）.32 图 58：代表性中药创新药

21、公司的研发人员数量占比.32 图 59：2019-2022 年境内上市中药新药个数.32 图 60：代表性中药创新药公司的销售费用/医药工业收入.33 图 61：代表性中药创新药公司的销售人员数量占比.33 图 62：代表性中药创新药公司的存货周转天数（天）.33 图 63：代表性中药创新药公司的应收周转天数（天）.33 图 64：代表性中药创新药公司的医药工业毛利率.34 图 65：代表性中药创新药公司的扣非销售净利率.34 图 66：康缘药业收入、利润和现金流表现自 2020 年起触底回升.36 图 67：2023H1 康缘药业毛利率和净利率提升至 74.95%/11.08%.36 图 6

22、8：2022 年注射剂和口服液占康缘药业主营业务收入约 60%.36 图 69：近年康缘药业销售费用率明显收缩，研发费用率稳步提升.36 图 70：2020 年起，康缘药业存货和应收账款周转天数明显缩短.37 图 71：2021 年康缘药业实行营销渠道改革，人均创收显著提升.37 图 72：2018-23H1 以岭药业营收和归母净利润快速成长.42 图 73：2018-23H1 以岭药业毛利率小幅下滑，净利率稳步抬升.42 图 74：2022 年心脑血管和呼吸系统用药为以岭药业主要创收来源.42 图 75：2018-23H1 以岭药业存货周转明显加快，应收账款周转较为稳定.42 图 76：20

23、18-2022 年以岭药业销售费用率快速下降，研发费用率持续上升.43 图 77：2020 年以来以岭药业销售团队有所收缩，研发人员数量较为稳定.43 图 78：2019-2022 年天士力医药工业收入 CAGR 为 4.76%.46 图 79：天士力医药工业毛利率维持 70%+，扣非净利率逐年提升.46 敬请参阅最后一页特别声明-6-证券研究报告 医药生物医药生物 图 80：2022 年天士力中药板块营收占比为 64.7%.46 图 81：天士力销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定.46 图 82：2022 年天士力扣非归母净利润实现正增长.47 图 83：2018-2022 年蒂清和

24、水林佳的销售量较为平稳.48 图 84：天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳.48 图 85：博济医药发展史.51 图 86：博济医药各项业务收入占比（2022 年）.51 图 87：博济医药营业收入与毛利率.52 图 88：博济医药各项费用率.52 图 89：2018-2022 年博济医药员工数量持续提升（人）.52 图 90：2018-2022 年博济医药新签合同金额实现较快增长（亿元）.52 表目录表目录 表 1：临床汤剂中最常用的 10 大中药饮片的有效成分繁多.9 表 2：近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准.11 表 3：2020 年版中国药典大幅提高中药材、饮片、中成药的质量

25、标准，提高安全有效性.11 表 4：1985-2020 年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段.13 表 5：近年来政策鼓励中药创新，持续完善新药研发和临床审评审批标准，加强药品全生命周期管理.13 表 6：2007 年和 2020 年中药注册分类对比.14 表 7：2020-2022 年中药新药获批上市 22 个，标准临床试验逐步涌现，超 80%的品种已被列入医保.16 表 8：2021 年我国院内外化药/中成药大类销售额排名如下，中成药和化药的优势领域差异较大.18 表 9：2020 年下半年以来申请上市并获批的中药创新药的研发支出约 1000 万-1 亿，NDA 受理到获批上市时间约

26、0-1.2 年.21 表 10：2020 年下半年以来申请上市并获批的化药和生物创新药的研发支出约 2-4 亿，申请上市到获批时间约 8个月-1.6 年.21 表 11：广东牵头 6 省中成药联盟集采中的 13 款独家品种的上市时间和列入医保时间.23 表 12：近年医保目录中新列入的部分化药和生物创新药的上市时间、列入医保时间和适应症.25 表 13：2022 年版医保目录内的中成药解除限制品种有 16 个.26 表 14：2022 年医保谈判成功的 8 个目录外中药的降价情况.27 表 15：2023 年 7 月国家医保局发布谈判药品续约规则.27 表 16：三阶段增长模型的参数及结果的敏

27、感性分析.30 表 17：中药创新药龙头和白酒、食品、中药 OTC 代表性公司的估值因素对比.30 表 18：五家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比（2022 年）.31 表 19：2020-至今国内获批中药新药（含改良型新药）IND 的件数统计.33 表 20：康缘药业主要系列与核心产品.35 表 21：康缘药业 2022 年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标.37 表 22：康缘药业建有的省级以上研发平台列表.38 表 23：康缘药业营收预测.39 表 24：康缘药业的可比公司估值表.40 表 25：康缘药业盈利预测与估值简表.40 敬请参阅最后一页特别声明-7-证券研究报

28、告 医药生物医药生物 表 26：以岭药业主要系列与核心产品.41 表 27：以岭药业营收预测.44 表 28：以岭药业的可比公司估值表.45 表 29：以岭药业盈利预测与估值简表.45 表 30：天士力主要产品信息.47 表 31：天士力营收预测.49 表 32：天士力的可比公司估值表.50 表 33：天士力盈利预测与估值简表.50 表 34：博济医药营收预测.53 表 35：博济医药的可比公司估值比较.54 表 36：博济医药盈利预测与估值简表.54 表 37：行业重点上市公司盈利预测、估值与评级.55 敬请参阅最后一页特别声明-8-证券研究报告 医药生物医药生物 1 1、中药中药创新创新，

29、政策先行，政策先行 1.11.1、破：破：中药发展需中药发展需正本清源正本清源 四大难点曾制约中药产业四大难点曾制约中药产业高质量发展高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中药产业高质量发展。主要体现在四个方面：1 1）道地道地药材药材的的质量保障质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药守正创新的物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材，是指在特定地域、特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据 中国中药资源发展报告（2018），部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污染过度

30、、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生，中药的安全、绿色、可持续发展面临重要挑战。图图 1 1：国家药品抽检的中药饮片和中成药批次国家药品抽检的中药饮片和中成药批次不合格率不合格率较高较高 图图 2 2：国家药品抽检中成药，经营环节国家药品抽检中成药，经营环节的的批次不合格率批次不合格率较较高高 资料来源：国家药品抽检年报（2022），光大证券研究所 资料来源：国家药品抽检年报（2022），光大证券研究所 图图 3 3：20222022 年年中药饮片专项抽检共中药饮片专项抽检共 16751675 批次，不批次，不合格合格 5454 批次批次 图图 4 4：中药饮片不中药饮片不合格

31、合格项目主要项目主要为为性状、禁用农药性状、禁用农药、含量测定、含量测定等等 资料来源：国家药品抽检年报（2022），光大证券研究所 资料来源：国家药品抽检年报（2022），光大证券研究所 2 2）炮制炮制工艺工艺的过程管控的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准，用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大，单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个步骤的传递均需控制。以板蓝根颗粒为例1，它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工艺制备的单方制剂，有研究对国内 57 家企业生产的 201 批次板蓝根颗粒中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春

32、和腺苷 4 种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同企业生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。1 孙川,罗华玲等.板蓝根颗粒的质量分析研究J.海峡药学.2022.34(3):82-86.94135805167167515380540.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%0200040006000800010000化药中成药生物制品中药饮片抽检批次数（左轴）不合格批次数（左轴）批次不合格率（右轴）82649173230434000.0%0.1%0.2%0.3%0.4%0.5%0.6%0.7%0.8%0100020003000400050006

33、000生产环节经营环节使用环节互联网环节中成药抽样批次（左轴）中成药不合格批次（左轴）批次不合格率（右轴）3482872512481731349188552862110011140%5%10%15%20%25%30%0100200300400川牛膝 金银花桃仁艾叶茜草 片姜黄大黄紫草菊花已检数量（左轴）不合格数量（左轴）不合格占比（右轴）含量测定16%浸出物3%羰基值检查3%水分1%酸不溶性灰分1%总灰分1%重金属1%性状37%禁用农药21%显微鉴别16%敬请参阅最后一页特别声明-9-证券研究报告 医药生物医药生物 表表 1 1：临床汤剂中最常用的：临床汤剂中最常用的 1010 大中药饮片的有

34、效成分繁多大中药饮片的有效成分繁多 中药饮片中药饮片 主要成分主要成分 中药饮片中药饮片 主要成分主要成分 甘草 黄酮类 300 余种、三萜类 61 种、多糖类、香豆素类、生物碱类 黄芪 黄酮类 50 余种、氨基酸类 25 种、多糖类、皂苷类、生物碱、微量元素及有机酸多种 茯苓 多糖类成分 69 种、三萜类成分 84 种 丹参 丹参酮类 50 余种、丹酚酸类 30 余种、挥发油类 30 余种、多种多糖类、含氮化合物及其他成分 当归 挥发油 47 种、多糖、苯丙素、甾醇、黄酮类 柴胡 皂苷类 7 种、挥发油 44 种、黄酮类 2 种、多炔类 10 种、多糖类 7 种 白术 挥发油 25 种、苷类

35、成分、多糖以及氨基酸等化合物多种，其中挥发油含量最高 陈皮 挥发油 11 种、黄酮类 6 种、生物碱 2 种和其他微量元素 白芍 单萜类 48 种、三萜类 10 种、黄酮类、鞣质类、多糖类等多种 黄岑 黄酮及黄酮苷类 130 余种、多糖类多种、挥发油和多种其他成分 资料来源：中草药、湖北农业科学、延边大学学报(自然科学版)、辽宁中医药大学学报、海峡药学、中国新药杂志、西北药学杂志、中国野生植物资源、临床合理用药杂志等期刊杂志，光大证券研究所整理 图图 5 5：中药饮片中药饮片炮制炮制方法方法与与质控质控流程流程复杂，要求复杂，要求各规格的饮片达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性各规格的饮片达到

36、规定的纯净度、厚薄度和安全有效性等等 资料来源：中国药典、国家中药饮片炮制规范，康美中药网，光大证券研究所整理 3 3）中药安全性和有效性存在中药安全性和有效性存在历史欠账历史欠账。2001-2004 年国家药监局推动药品注册地标（省级批文）转国标。截至 2023 年 3 月 31 日，中成药批准文号共 57343个，其中 40744 个是地标升国标品种（占 71%），绝大部分缺乏规范化的临床前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。研究显示2，在其收集的 410份中药说明书中，有 302 个品种【不良反应】项为尚不明确（占 73.7%），262个品种【禁忌】项为尚不明确（占 63.9%）。

37、2022 年全国药品不良反应/事件报告中涉及怀疑药品 218.5 万例次，其中中药占 12.8%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品 33.9 万例次，其中中药占 5.9%；中药不良反应/事件报告中注射给药占 24.8%、口服给药占 62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。图图 6 6：我国中成药批文：我国中成药批文 5.75.7 万个，占国产药品总批文的万个，占国产药品总批文的 37%37%图图 7 7：我国：我国 71%71%的中成药批文是地标升国标药品的中成药批文是地标升国标药品 资料来源：国家药监局，光大证券研究所（注：截至 2023 年 3 月 31 日）；单位：个 资料来

38、源：国家药监局，光大证券研究所（注：截至 2023 年 3 月 31 日）；单位：个 2 吕小琴，马敏康等.中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析J.中国现代应用药学,2019,36(4):493-498.化药-国药准字H,95226,61%保健药品-国药准字B,995,1%中成药-国药准字Z,57343,37%生物制品-国药准字S,1801,1%其他,8,0%国家药监局批准上市药品,15793,28%原卫生部批准药品,806,1%地标升国标药品,40744,71%敬请参阅最后一页特别声明-10-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 8 8：20222022 年年全国全国药品不良反应药品

39、不良反应/事件报告事件报告中中中药占比中药占比 12.8%12.8%图图9 9：20222022年年全国全国中药不良反应中药不良反应/事件报告中注射给药占比事件报告中注射给药占比24.8%24.8%资料来源：国家药品不良反应监测年度报告（2022 年），光大证券研究所 资料来源：国家药品不良反应监测年度报告（2022 年），光大证券研究所 4 4）临床评价体系不完善临床评价体系不完善。2012-2020 年中国境内批准上市的中药新药从 17 个逐步下降到 3 个，审批数量和速度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。2002-2019 年中药新药审

40、评基本采用现代循证医学证据评价体系，但这与很多中药的疗效特点不相符。药品注册审评要求对应的是“病”，中药治病对应的则是“证候”，同时中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。图图 1010：20122012-20202020 年中国境内批准上市中药新药数量低迷年中国境内批准上市中药新药数量低迷 图图 1111：20172017-20222022 年中药新药年中药新药 INDIND 数量远低于化药和生物药数量远低于化药和

41、生物药 资料来源：医药魔方，光大证券研究所 资料来源：医药魔方，光大证券研究所 图图 1212：20172017-20222022 年中药新药年中药新药 NDANDA 数量远低于化药和生物药数量远低于化药和生物药 图图 1313：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药：中药企业研发费用率逐年上升，但远低于化药和生物药 资料来源：医药魔方，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所（注：中药、化学制药、生物制品均为申万二级指数全部成分股，中药上市公司有 72 家）化学药品82.3%中药12.8%生物制品2.6%无法分类2.3%注射给药24.8%口服给药62.5%其他给药途径12

42、.7%171297223331270246810121416182012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022获批境内上市中成药新药数量（个）3431131945330200400600800100012001400201720182019202020212022中药新药IND药品数量（件）化药新药IND药品数量（件）生物药新药IND药品数量（件）18361413050100150200201720182019202020212022中药新药NDA药品数量（件）化药新药NDA药品数量（件）生物药新药NDA药品数量（件）2.0%2.1

43、%2.4%2.6%2.8%0%1%2%3%4%5%6%7%8%20182019202020212022中药化学制药生物制品 敬请参阅最后一页特别声明-11-证券研究报告 医药生物医药生物 1.21.2、立：立：系统提升中药质量，系统提升中药质量，重塑重塑注册管理注册管理和和技术技术评价评价体系体系 建立中药资源评估机制，建立中药资源评估机制，加强中药质量源头管理加强中药质量源头管理。中药资源是中药产业的根基，中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展，若疏于管控，易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的问题。为推动中药资源的规范化和可持续发展，2011-2020 年国家中医药管理

44、局组织开展了四次全国中药资源普查，实现了对全国 31 个省 2702 个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态监测体系。既摸清了中药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质量控制的统一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地药材的源头把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。表表 2 2：近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准：近年来出台的中药材和饮片相关政策与标准 日期日期 发文部门发文部门 文件名文件名 文件内容文件内容 2015 年 4 月 工信部、国家中医药管理局等 中药材保护和发展规划（2015-2020 年）我国第一个关于中药材保护发展的国家级规划：提

45、出到 2020 年中药材资源保护与监测体系基本完善、中药材保护和发展水平显著提高，同时还提出实施野生中药材资源保护、优质中药材生产等工程项目。2017 年 12 月 原国家食药监局 中药资源评估技术指导原则 确立了资源保护与产业发展相结合、药材资源的供给与消耗平衡、动态评估三个中药资源评估基本原则。中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。已上市中药产品原则上每 5 年对中药资源重新评估一次。2018 年 8 月 国家药监局 中药饮片质量集中整治工作方案 在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，重点工

46、作包括：严厉查处中药饮片违法违规行为，加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。2018 年 12 月 农业农村部、国家药监局、国家中医药局 全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）推进道地药材基地建设，加快发展现代中药产业，促进特色农业发展和农民持续增收，助力乡村振兴战略实施。2020 年 7 月 国家药监局、国家卫健委 2020 年版中华人民共和国药典 共收载 2711 个中药标准，其中新增 117 个，修订 452 个。重点完善了中药饮片标准体系。修订了中成药标准，通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。新增了 33 种禁用农药残留限量要求和测定法。2020 年

47、10 月 国家药监局 药品审评中心 中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）主要包括药材基源与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。2020 年 10 月 国家药监局 药品审评中心 中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。2022 年 3 月 国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局 中药材生产质量管理规范 适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。鼓励中药饮片生产

48、企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。2023 年 1 月 国家药监局 关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施 向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。涉及：加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制等。资料来源：国务院办公厅、国家药监局等政府官网，光大证券研究所整理 医保控费和医保控费和新版中国药典推动中药行业洗牌和质量提升。新版中国药典推动中药行业洗牌和质量提升。2017 年 7 月全国实施

49、药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政策影响下，中成药产量从 2017 年 384 万吨下滑至 2021 年的 250 万吨。2020年版中国药典全面提升药品质量标准和安全有效性，完善了品种收载、检验方法、检测限度设定等方面，指纹（特征）图谱的应用逐步提高。针对上游中药材，规范了药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌霉变的限量要求；针对中药饮片，重点完善了标准体系，加强炮制环节的质量控制；针对中药制剂，增加了剂量单位均匀性、稳定性和安全有效性的要求。低质量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰，中药质量有所提升。表表 3 3：202020

50、20 年版中国药典大幅提高中药材、饮片、中成药的质量标准，提高安全有效性年版中国药典大幅提高中药材、饮片、中成药的质量标准，提高安全有效性 项目项目 20202020 年版中国药典年版中国药典 20152015 年版中国药典年版中国药典 主要变化主要变化 收载内容 药材品种数量 共收载 5608 种药材产品，其中中药 2711 种 共收载 4567 种药材产品，其中中药 2498 种 新增 1082 种药材产品，其中一部中药新增 117 种（中成药 116 种、中药材 1种），修订 452 种 通用技术要求 收录制剂通则38条，检验方法及其他通则281条，指导原则 42 条；药用辅料收载 33

51、5 种 收录制剂通则28条，检验方法及其他通则246条，指导原则 30 条；药用辅料收载 270 种 检验方法新增 35 条，修订 51 条；指导原则新增 12 条，修订 12 条；药用辅料新增 65 种、修订 212 种 中药材 中药材基源 规范了泽泻、决明子等 9 个品种的基源问题-规范了药材基源问题 敬请参阅最后一页特别声明-12-证券研究报告 医药生物医药生物 药材功能 1.记载可外用的中药有 165 味，其中有 25 味中药有明确的外用功能与主治 2.金银花、熟地黄、炒苦杏仁等药材分别在主治作用、含量限度等指标上进行修订 记载可外用中药有 164 味，其中 25 味有明确外用功能主治

52、 新增可外用药材 1 味；对药材作用、检测成分、检测标准、含量限度等进行完善与修订 制剂过程 制剂整体要求 1.剂量单位均匀性：新增保障制剂生产质量的“批间和批内药物含量等的一致性”2.稳定性：提高原料药物与制剂稳定性试验要求，提出“复检期”概念 3.安全性：提出了“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用”仅对中药、化学药物和生物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳 增加了对制剂剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏等部分的要求 注射剂 增加了“注射用无菌粉末配置成注射液 后应符合注射剂的要求”和“注射用浓溶液稀释后应符

53、合注射剂的要求”-新增了制剂标准要求，优化了部分中成药制剂过程与含量鉴定，提高推进成方制剂和单味制剂质量标准 吸入剂 增加“递送剂量”标示 贴剂 引入释药速率概念 中成药制备 优化板蓝根制剂、牛黄解毒片等药物制备中的成分鉴别、含量测定等步骤 外源性污染 中药材农残标准 1.在红参中增加了非禁用农药的限量标准 2.增加禁用农药种类至 33 种 3.提高重金属及有害物质限量标准 在甘草、黄芪、人参等 6 种中药材品种下列有农药限量标准 增加了农残限量标准范围，增加禁用农药数量 中药材农残检测方法 1.修订 2341 农药残留量测定法、2351 真菌毒素测定法 2.增加对人体危害较大的展青霉素、赭曲

54、霉毒素 A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等的检测方法 已收载检测不同种类农药的气相色谱法等方法超 100 种 加强中药材农残污染检测，拓展检测方法，提高检测标准 中药材重金属 标准 1.新增白芷、葛根、当归等 11 种中药材的重金属限量标准（包含 Cu,As,Hg,Pb,Cd)；2.调整西洋参、黄芪等 8 种药材限量标准 收录 30 种中药材的重金属限量标准 增加了中药材重金属限量标准范围，提高限量要求 资料来源：中国药典，黄飘玲(一部)中药材及饮片的有害物质限量分析，徐昕怡2020 年版第四部通用技术要求增修订概况，光大证券研究所 图图 1414：中国药典一部品种目录统计：中国药典一部品种目录统计

55、 图图 1515：中国药典指纹（特征）图谱的应用逐步提高：中国药典指纹（特征）图谱的应用逐步提高 资料来源：鄢海燕、邹纯才（2010 年版2020 年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望，光大证券研究所；单位：个 资料来源：鄢海燕、邹纯才（2010 年版2020 年版）中药指纹（特征）图谱应用进展与展望，光大证券研究所；单位：个 图图 1616：2012017 7-20212021 年中成药产量整体明显下降年中成药产量整体明显下降 图图 1717：医保医保控费和新版中国药典推动中药行业洗牌控费和新版中国药典推动中药行业洗牌 资料来源：国家统计局，wind，光大证券研究所 资料来源：中国医药企

56、业管理协会，光大证券研究所（注：数据统计为规模以上企业）6164710636184714936164716070300600900120015001800药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂2010年版2015年版2020年版0146419388204501020304050药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂2010年版2015年版2020年版05010015020025030035040045020022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021中成药产量（万吨）-4

57、0%-20%0%20%40%60%0 2,000 4,000 6,000 8,000 20022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021中药饮片加工主营业务收入（亿元）中成药制造主营业务收入（亿元）中药饮片加工主营业务收入YOY中成药制造主营业务收入YOY 敬请参阅最后一页特别声明-13-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 1818：药品不良反应：药品不良反应/事件报告事件报告中的中药占比逐年下降中的中药占比逐年下降 图图 1919：中药不良反应：中药不良反应/事件报告中注射给药途径

58、占比逐年下降事件报告中注射给药途径占比逐年下降 资料来源：国家药品不良反应监测年度报告，光大证券研究所 资料来源：国家药品不良反应监测年度报告，光大证券研究所“三结合”模式重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理。“三结合”模式重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理。1985-2020 年，我国中药新药的临床试验及技术要求大致经历了三个阶段的演绎，从经验型/粗放型逐步走向规范化/科学化，新药研发质量有所提高，但仍然存在临床实验数据真实性、规范性、可靠性不足且疗效指标多数为症状性软指标等问题。为了解决行业痛点，相关政策措施陆续出台。2019 年 10 月国务院发布关

59、于促进中医药传承创新发展的意见，要求改革完善中药分类注册管理，优化具有人用经验的中药新药审评审批，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。2020 年版药品注册管理办法正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。此后，NMPA、CDE 等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。表表 4 4：19851985-20202020 年中药新药临床试验及技术要求年中药新药临床试验及技术要求演变的三阶段演变的

60、三阶段 时间时间 代表性文件代表性文件 主要内容主要内容和指导原则和指导原则、存在的问题、存在的问题 起步阶段 1985-1998 年 药品管理法 新药审批办法 临床研究的技术要求 中药新药临床研究指导原则 1.除了新药材制剂及含有大毒药材的复方制剂等少数新药需要进行期临床试验外，绝大多数中药新药上市前一般仅要求进行期临床试验。当时的期临床试验相当于现在的期探索性试验和期确证性临床试验。2.多数临床试验虽采用了对照设计，但对盲法和随机的原则没有严格执行，样本量多根据经验而定，缺乏必要的科学依据。规范化和科学化探索阶段 1998-2008 年 新药审批办法 药品注册管理办法 中药新药临床研究指导

61、原则 药物临床试验质量管理规范 证候类中药新药临床研究技术指导原则 1.药物注册监管及技术要求开始与国际接轨，药品的技术审评也逐渐由药品审评委员会过渡到以国家药审中心专业技术审评人员为主。2.中药新药临床试验基本技术要求、规范和管理流程逐渐建立，与国际上化药接近。3.主治为病证结合的中药新药一般以病证结合的模式进行临床试验，主治为中医证候的中药新药则采取以证统病的临床试验模式。4.问题：缺乏具有共识的、符合中医药特点的临床疗效评价方法和中医证候评价方法，影响了中药新药临床试验的规范化和科学性的推进。科学化深入阶段 2008-2020 年 中药新药临床研究一般原则 1.中药新药临床试验的科学性、

62、规范性逐步得到提高。如临床试验中样本量的估算，预先明确定义主、次要疗效指标等细节问题逐渐得到重视。2.相关指导原则参考了国际新药临床试验共识性的技术要求和相关适应证临床试验指导原则的要求，同时兼顾了中药特点，增加了具有中医临床优势和特色的临床定位。3.问题：临床试验数据的真实性、规范性、准确性、完整性、可靠性等问题较突出；中药临床试验使用的疗效指标多数为症状性软指标，影响临床试验数据质量的因素较多。资料来源：刘炳林,薛斐然.中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望J.中国新药杂志,2020,29(16):1801-1806.光大证券研究所 表表 5 5：近年来：近年来政策鼓励中政策鼓励中药药创

63、新，创新，持续完善持续完善新药研发和临床审评新药研发和临床审评审批审批标准标准，加强，加强药品药品全生命周期管理全生命周期管理 日期日期 发文部门发文部门 文件名文件名 文件内容文件内容 2017 年 10 月 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 明确提出要支持中药传承和创新，经典名方类中药按照简化标准审评审批；严格药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价。要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2018 年 5 月 国家药监局 关于发布古代经典名方

64、中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告 符合条件的经典名方制剂申报上市，可仅提供非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。16.9%16.1%14.6%12.7%13.4%13.0%12.8%0%20%40%60%80%100%2016201720182019202020212022中药化学药品生物制品无法分类53.8%54.6%49.3%45.5%33.3%27.5%24.8%40.2%39.4%43.6%46.4%56.4%60.5%62.5%0%20%40%60%80%100%2016201720182019202020212022注射给药口服给药其他给药途径 敬请参阅最后一页

65、特别声明-14-证券研究报告 医药生物医药生物 2019 年 8 月 第十三届 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法（2019年修订）鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019 年 10 月 国务院 关于促进中医药传承创新发展的意见 改革完善中药注册管理。加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用 5 年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。2019 年 11 月 国务院中医药工作部际联

66、席会议办公室 重点任务分工方案 明确了六大重点任务，包括健全中医药服务体系、发挥中医药独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等。2020 年 1 月 国家市场监督 管理总局 药品注册管理办法 调整了药品注册分类方法，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020 年 9 月 国家药监局 中药注册分类及申报资料要求 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类属于中药新药，并细化申报资料要求。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效

67、部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。2020 年 10 月 国家药监局 药审中心 中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导。2020 年 12 月 国家药监局 关于促进中药传承创新发展的实施意见 促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化。2021 年 2 月 国务院 关于加快中医药特色发展的若

68、干政策措施 从人才、产业、资金、发展环境等 7 个方面提出 28 条举措，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，加强中医药科研平台建设，实施道地中药材提升工程等内容。明确提出要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。2021 年 8 月 国家药监局 药审中心 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求，明确中药 3.1 类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制

69、体系”。2021 年 10 月 中国中药协会 中成药真实世界研究技术指导原则 针对各种常见的真实世界研究方法，从研究立题、方法选择、数据收集、数据处理、统计分析、经济学评价等方面，结合中成药自身特点，进行了细致的阐述和科学指导，原则适用于我国基于真实世界数据的中成药有效性、安全性及经济性评价参考。2022 年 1 月 国家药监局 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）指出部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。文件进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全。20

70、22 年 1 月 国家药监局 药审中心 基于“三结合”注册审评证据体系下 的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请。2022 年 6 月 国家药监局 关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知 进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据药品注册管理办法有关规定，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。2023 年 2 月 国家药监局 中药注册管理专门规定 基于中药自

71、身特点，将药品安全、有效、质量可控的一般性要求及注册管理的一般性程序，与中药自身的特殊性相结合，并对中药注册管理的各项要求进行细化和明确。明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。资料来源：国务院办公厅、国家药监局、中国中药协会等政府官网，光大证券研究所整理 表表 6 6：20072007 年和年和 20202020 年中药注册分类对比年中药注册分类对比 20072007 年中药、天然药物注册分类及申报资料要求年中药、天然药物注册分类及申报资料要求 20202020 年中药注册分类及申报资料要求

72、年中药注册分类及申报资料要求 中药新药中药新药 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。中药新药中药新药 1.中药创新药 2、新发现的药材及其制剂。1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。3、新的中药材代用品。1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。4、药材新的药用部位及其制剂。1.3 新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及

73、其制剂。2.中药改良型新药 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。2.1 改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。按新药申请按新药申请程序申报程序申报 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。2.2 改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。2.3 中药增加功能主治。仿制药仿制药 9、仿制药 2.4 已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。备注：原 1-6 类中药新药可划归为新注册分类中的 1 类中药新药。3.古代经典名方中药复方制

74、剂 3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。敬请参阅最后一页特别声明-15-证券研究报告 医药生物医药生物 仿制药仿制药 4.同名同方药 天然药物天然药物 在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。其他情形其他情形 主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。资料来源：原国家食品药品监督管理局，国家药监局，光大证券研究所 1.31.3、促：加速新药审评审批，促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保有望优先纳入医保/基药基药 质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。质量问题、不规范应用和评价

75、体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。2016-2020年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安全性问题未得到全面改善；二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015 年 7 月 22 日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种。新的注册分类标准新的注册分类标准指明指明新药研发路径，新药申报数量高增。新药研发路径，新药申报数量高增。2017

76、 年 10 月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，明确支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，对中药新药指明了研发和审评方向。2020 年 9 月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求，遵循中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。2021-2022 年中药新药的申报数量提升至 62/65 件。“三结合”注册审评证据体系符合中医药特点，利好院内制剂和经验方，新药审“三结

77、合”注册审评证据体系符合中医药特点，利好院内制剂和经验方，新药审评上市加快。评上市加快。国家药监局分别于 2022 年 1 月发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）、2023 年 2 月发布中药注册管理专门规定，旨在构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021-2022 年境内中药新药获批上市数量为 12/7 个，明显超过 2016-2020 年水平，中药审评审批机制和效率明显改善。其中，1.1 类中药新药参葛补肾胶囊、3.1 类中药新

78、药苓桂术甘颗粒均是在 2022 年提交上市申请，并于当年年底获批上市，审评用时不到一年。图图 2020：2022021 1-20222022 年中药新药年中药新药申报数量申报数量明显提速明显提速 图图 2121：20212021-20222022 年中药新药上市节奏加快年中药新药上市节奏加快 资料来源：国家药监局药品审评中心，光大证券研究所（注：含中药创新药和改良型新药）资料来源：医药魔方，光大证券研究所（注：只含中药创新药，不含改良型新药）国家鼓励药品创新，中药新药有望优先纳入医保实现放量。国家鼓励药品创新，中药新药有望优先纳入医保实现放量。医保目录已步入常态化调整。根据 2020 年基本医

79、疗保险用药管理暂行办法，原则上每年调整一次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思32 37 42 20 27 62 65 0102030405060702016201720182019202020212022中药新药申报情况（件）15171297223331270246810121416182011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022获批境内上市中成药新药数量（个）敬请参阅最后一页特别声明-16-证券研究报告 医药生物医药生物 路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医

80、保评审无缝衔接。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，原则上谈判药品协议有效期为两年。2021 年 12 月国家医保局出台 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估；充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现放量。表表 7 7：20202020-20222022 年中药新药年中药新药获批获批上市上市 2222 个个，标准临床试验逐步涌现，超，标准临床试验逐步涌现，超 80%8

81、0%的品种的品种已已被列入医保被列入医保 获批时间获批时间 药品名称药品名称 上市许可持有人上市许可持有人 注册分类注册分类 获批方式获批方式 适应症适应症 药品大类药品大类 医保目录情况医保目录情况 2020.3.27 桑枝总生物碱片 五和博澳 原中药 5 类 随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验 2 型糖尿病 内分泌系统疾病用药 国家 2021 乙类 国家 2022 乙类 2020.4.9 筋骨止痛凝胶 康缘药业（600557.SH）原中药 6.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证 骨骼肌肉系统疾病用药 国家 2021 乙类 国家

82、2022 乙类 2020.5.15 连花清咳片 以岭药业（002603.SZ）原中药 6.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 急性气管-支气管炎中医辨证属痰热壅肺证 呼吸系统疾病用药 国家 2021 乙类 国家 2022 乙类 2021.3.2 宣肺败毒颗粒 步长制药（603858.SH）中药 3.2 类 来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出 湿毒郁肺所致的疫病 呼吸系统疾病用药 国家 2021 乙类 国家 2022 乙类 2021.3.2 清肺排毒颗粒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 中药 3.3 类 来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专

83、家筛选出 寒湿疫毒所致的疫病 呼吸系统疾病用药 国家 2022 乙类 2021.3.2 化湿败毒颗粒 广东一方制药（中国中药 0570.HK）中药 3.4 类 来源于古代经典名方，由武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出 湿毒侵肺所致的疫病 呼吸系统疾病用药 国家 2021 乙类 国家 2022 乙类 2021.9.1 益肾养心安神片 以岭药业（002603.SZ）中药 1.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证 神经系统疾病用药 国家 2022 乙类 2021.9.14 益气通窍丸 东方华康 中药 1.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临

84、床试验 季节性过敏性鼻炎中医辩证属肺脾气虚证 五官科用药 NA 2021.11.10 银翘清热片 康缘药业（600557.SH）中药 1.1 类 随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验 外感风热型普通感冒 呼吸系统疾病用药 国家 2022 乙类 2021.11.26 玄七健骨片 方盛制药（603998.SH）中药 1.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证 骨骼肌肉系统 疾病用药 国家 2022 乙类 2021.11.26 坤心宁颗粒 天士力（600535.SH）中药 1.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 女性

85、更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证 妇科用药 国家 2022 乙类 2021.11.26 芪蛭益肾胶囊 凤凰制药 中药 1.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 早期糖尿病肾病气阴两虚证 内分泌疾病用药 国家 2022 乙类 2021.12.16 解郁除烦胶囊 以岭药业（002603.SZ）中药 1.1 类 随机、双盲、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验 轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证 神经系统疾病用药 国家 2022 乙类 2021.12.16 虎贞清风胶囊 一力制药 中药 1.1 类 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 轻中度急性痛风性关节炎中医辨

86、证属湿热蕴结证 骨骼肌肉系统 疾病用药 NA 2021.12.31 七蕊胃舒胶囊 健民集团（600976.SH）中药 1.1 类 随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛 消化系统疾病用药 国家 2022 乙类 2022.1.10 淫羊藿素软胶囊 北京珅诺基 中药 1.2 类 随机、双盲双模拟、华蟾素片平行对照、多中心临床试验 肝细胞癌 抗肿瘤用药 NA 2022.9.15 广金钱草总黄酮胶囊 人福医药（600079.SH）中药 1.2 类 随机、双盲、安慰剂对照临床试验 输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者 泌尿系统疾病用药 尚未开始 20

87、22.10.9 散寒化湿颗粒 康缘药业（600557.SH）中药 3.2 类 NA 寒湿郁肺所致疫病。呼吸系统疾病用药 尚未开始 2022.12.22 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 康恩贝（600572.SH）中药 1.2 类（原中药 5 类）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡（轻型复发性阿弗他溃疡）口腔溃疡用药 尚未开始 2022.12.29 参葛补肾胶囊 新疆华春 中药 1.1 类 随机、双盲双模拟、阳性对照药、安慰剂平行对照、多中心临床试验 轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证 神经系统疾病用药 尚未开始 2022.12.29 芪胶调经颗粒 湖南

88、安邦制药 原中药 6.1 类 随机、双盲、已上市中药平行对照、多中心临床试验 上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证 妇科用药 尚未开始 2022.12.29 苓桂术甘颗粒 康缘药业（600557.SH）中药 3.1 类 NA 温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。呼吸系统疾病用药 尚未开始 资料来源：国家药监局药审中心，医药魔方，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明-17-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 2222：中药新药被列入医保目录后，：中药新药被列入医保目录后，在样本医院在样本医院实现较快放量实现较快放量（单位：元）（单位：元）资料来源：PDB，光大证券研究所 中医药的振兴发

89、展中医药的振兴发展体现体现了三大支撑：了三大支撑：信息与技术支撑、制度安排支撑、资金保障信息与技术支撑、制度安排支撑、资金保障支撑。支撑。目前已建成全国中药资源动态监测体系，推行药品 GAP、GMP 和 GSP，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，以期在 2024 年前后，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。中国药典和中药注册管理体系逐步改革完善，全面提升中药安全性、有效性和质量可控性，加速中药创新药的研发审评上市，促进产业升级和供给侧改革。2021 年 12 月国家医保局和中医药管理局出台关于医保支持中医

90、药传承创新发展的指导意见、2023 年 2 月国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案、2023 年 5 月财政部和国家中医药局拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目等政策，给予中医药发展配套的财政资金支持和医保资源倾斜。0 2,000,000 4,000,000 6,000,000 8,000,000 10,000,000 12,000,000 14,000,000 16,000,000 21Q121Q221Q321Q422Q122Q222Q322Q4小儿荆杏止咳颗粒(5g)芍麻止痉颗粒（2.5g)桑枝总生物碱片(50mg)筋骨止痛凝胶(15g

91、)连花清咳片(0.46g)虎贞清风胶囊(0.4g)敬请参阅最后一页特别声明-18-证券研究报告 医药生物医药生物 2 2、四大优势，价值重估四大优势，价值重估 2.12.1、临床临床价值价值丰富，市场空间广阔丰富，市场空间广阔 中医药的中医药的临床定位丰富临床定位丰富且清晰且清晰，防病治病防病治病独独具具优势优势。2015 年起我国卫生健康事业由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。2016 年国务院印发了中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年），指明中医药的三大临床定位，即“发挥在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用”。2019 年 8 月药品

92、管理法指出，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。而中医药具有防病治病的独特优势，强调整体观念和辨证施治。2023 年 2 月国家药监局出台的中药注册管理专门规定中强调，除了一般药物的临床价值外，对延缓疾病发展、症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价都可以作为中药的疗效评价，体现了国家对中药独特优势的充分理解和认同。图图 2323：中医药覆盖现代医学体系的全

93、部四大领域，具有独特优势：中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势 图图 2424：中成药制造和中药饮片加工行业于中成药制造和中药饮片加工行业于 20201919 年后年后企稳回升企稳回升 资料来源：中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年），光大证券研究所 资料来源：CEIC，光大证券研究所 表表 8 8：20212021 年我国院内外年我国院内外化药化药/中成药大类销售额排名如下，中成药和化药的优势领域差异较大中成药大类销售额排名如下，中成药和化药的优势领域差异较大 20212021 年中国公立医疗机构终端化药年中国公立医疗机构终端化药/中成药各大类的金额占比中成药各大类的

94、金额占比 20212021 年中国城市实体药店化药年中国城市实体药店化药/中成药各大类的金额占比中成药各大类的金额占比 化药大类化药大类 金额占比金额占比 中成药大类中成药大类 金额占比金额占比 化药大类化药大类 金额占比金额占比 中成药大类中成药大类 金额占比金额占比 抗肿瘤和免疫调节剂 16.98%心脑血管疾病用药 33.29%消化系统及代谢药 25.8%呼吸系统疾病用药 24.6%消化系统及代谢药 16.72%呼吸系统疾病用药 13.29%抗肿瘤和免疫调节剂 18.8%消化系统疾病用药 13.7%血液和造血系统药物 15.04%骨骼肌肉系统疾病用药 10.64%心脑血管系统用药 14.3

95、%心脑血疾病用药 11.4%全身用抗感染药物 14.78%消化系统疾病用药 8.41%全身用抗感染药物 7.3%骨骼肌肉系统疾病用药 9.7%神经系统药物 9.89%肿瘤疾病用药 7.81%生殖泌尿系统和性激素类药物 6.0%补气补血类用药 9.4%心脑血管系统药物 9.69%泌尿系统疾病用药 7.22%呼吸系统用药 5.6%泌尿系统疾病用药 8.5%杂类 4.30%妇科用药 5.36%血液和造血系统药物 5.4%五官科用药 7.1%呼吸系统用药 3.45%儿科用药 3.56%皮肤病用药 5.1%儿科用药 4.8%肌肉-骨骼系统 3.38%神经系统疾病用药 3.41%肌肉-骨骼系统 4.0%妇

96、科用药 4.5%全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）1.99%五官科用药 3.18%神经系统药物 3.6%神经系统疾病用药 2.1%生殖泌尿系统和性激素类药物 1.57%补气补血类用药 1.97%杂类 2.6%皮肤科用药 2.0%感觉系统药物 1.19%皮肤科用药 1.25%全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）0.8%肿瘤疾病用药 1.1%皮肤病用药 1.01%其它用药 0.62%抗寄生虫药、杀虫剂和驱动剂 0.4%其它用药 1.0%抗寄生虫药、杀虫剂和驱动剂 0.01%总计 100.00%总计 100.0%总计 100.0%资料来源：米内网，光大证券研究所（注：化药大类内含生物药）重大疾

97、病治疗的协同作用疾病康复的核心作用“治未病”的主导作用治疗医学康复医学保健&预防医学中医药的三大优势现代医学体系的四大领域-30%-20%-10%0%10%20%30%-2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 20142015201620172018201920202021中药饮片加工营收（亿元）中成药制造营收（亿元）化药制剂制造营收（亿元）中药饮片加工营收YOY中成药制造营收YOY化药制剂制造营收YOY 敬请参阅最后一页特别声明-19-证券研究报告 医药生物医药生物 人口老龄化和健康意识提高，叠加医改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。人口老龄化和健康意识提高，叠加医

98、改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。近年来我国65岁及以上人口占比快速提升，人口老龄化问题凸显，民众的健康意识普遍提高，更为重视疾病预防、早期干预和健康护理，具有“治未病”优势的中医药产业迎来发展机遇。2017年以来，中成药销售在限输令和医保控费下承压，中药饮片销售亦增长低迷。2017年7月我国全面实施“药品零加成”，2017-2021年中成药制造企业营收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑以及质量、安全和环保监管趋严影响，销售增长低迷，2018-2021年中药饮片加工营收同比-21%/+13%/-8%/+15%。考虑2020年疫情影响，行业

99、实际于2019年见底回升。行业阵痛加速供给出清、产业结构升级。随着质量标准的提高和临床使用的规范，中医药产业在政策扶持下景气度上行，中药收入在院内药品收入占比由2019年的17.87%提升为2021年的19.56%。图图 2525：我国：我国 6565 岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显岁及以上人口占比持续增加，老龄化问题凸显 图图 2626：平均每所公立医院药品收入：平均每所公立医院药品收入中，中，中药收入占比稳步提升中药收入占比稳步提升 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所（注：院内药品收入含门急诊和住院药品收入，中药收入含门急诊和住院中

100、药收入）图图 2727：医改后公立医院西药收入医改后公立医院西药收入占比快速下降，中药占比快速下降，中药占比占比趋稳趋稳 图图2828：1717-2121年年公立医院公立医院/城市药店城市药店中药中药收入收入CAGRCAGR为为5.0%5.0%/1.9%/1.9%资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所（注：平均单个公立医院收入）资料来源：中国卫生健康统计年鉴，米内网，光大证券研究所 中医中医药服务药服务体系和人才梯队体系和人才梯队逐步逐步完善，完善，在在医保医保、基药、中央财政等、基药、中央财政等政策政策倾斜下，倾斜下，中药高景气趋势有望延续。中药高景气趋势有望延续。2015 年以来，

101、我国中医类医院和对应床位数占比持续提升，人才体系建设不断完善，推动中药市场增量扩容。2019 年 10 月后中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见、关于加快中医药特色发展的若干政策措施、关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见、健康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案、中医药振兴发展重大工程实施方案等政策陆续出台，2023 年 5 月财政部和国家中医药局根据竞争性评审结果，拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目。国家从医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等方面全方位推动中医药振兴发展，加大投入与机制体制创新并举，压实各方责任，确保落地执行，力

102、推中医药资源扩容、产业升级和渗透率提升，中医药行业将迎来长足发展。0%2%4%6%8%10%12%14%16%-5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 1990199219941996199820002002200420062008201020122014201620182020202265岁及以上总人口（万人，左轴）65岁及以上人口占总人口比例（右轴）17.4%17.9%18.1%17.9%18.4%19.6%16.0%16.5%17.0%17.5%18.0%18.5%19.0%19.5%20.0%020040060080010001200140016002016

103、20172018201920202021平均单个公立医院中药收入(万元）中药在单个公立医院的药品渗透率6.8%6.3%5.9%5.8%5.7%5.8%32.0%29.0%26.8%26.5%25.3%23.7%0%10%20%30%40%-2,000 4,000 6,000 8,000 201620172018201920202021门急诊西药收入（万元）门急诊中药收入（万元）住院西药收入（万元）住院中药收入（万元）公立医院医疗收入的中药占比公立医院医疗收入的西药占比17.9%18.1%17.9%18.4%19.6%48.2%48.7%45.5%43.0%41.7%0%10%20%30%40%

104、50%-300 600 900 1,200 1,500 1,800 20172018201920202021公立医院中药收入（亿元）城市实体药店中成药销售额（亿元）公立医院中药收入占药品收入比例城市实体药店中成药销售额占药品销售总额比例 敬请参阅最后一页特别声明-20-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 2929：20162016 年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台年以来多项鼓励中医药产业发展的重要政策文件陆续出台 资料来源：国务院，国家药监局，国家中医药管理局，国家医保局，财政部，光大证券研究所整理 图图 3030：20142014-20212021 年年中医类医院数量占比

105、中医类医院数量占比持续上升持续上升 图图 3131：20142014-20212021 年中医类医院床位数占比持续上升年中医类医院床位数占比持续上升 资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所（注：中医类医院包括中医医院、中西医结合医院和民族医院）资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所（注：中医类医院包括中医医院、中西医结合医院和民族医院）图图 3232：20002000-20222022 年历届国家基本医保药品目录结构年历届国家基本医保药品目录结构 图图 3333：20092009-20182018 年版年版国家基本药物目录结构国家基本药物目录结构 资料来源：国家医保局，光大证券

106、研究所（注：中成药包含民族药）资料来源：国家卫健委，光大证券研究所 新版注册管理和技术评价体系下，新版注册管理和技术评价体系下，新药新药质量明显提高，有望质量明显提高，有望替代存量劣势中成药。替代存量劣势中成药。根据新版的中药注册分类管理办法和“三结合”的审评证据体系，中药新药的临床价值更加明确，在药学、药理毒理和临床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、质量可控性的证据更加充足。2020 年以来，上市的中药新药涌现出大量标准临床试验，较存量中成药的质量和疗效水平明显升级，有望进一步获得临床医生的学术认可和使用。2023 年 2 月国家药监局发布中药注册管理专门规定，明确指出“中药说明书【禁

107、忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为 尚不明确的，依法不予再注册。”我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰。中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）中华人民共和国中医药法关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见中药注册分类及申报资料要求国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见关于加快中医药特色发展的若干政策措施关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见

108、稿）20162017201820192020202120222023中医药振兴发展重大工程实施方案中药注册管理专门规定2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目竞争性评审结果公示6.3%6.9%7.7%8.2%5.9%4.8%4.3%14.4%14.4%14.5%14.7%15.0%15.2%15.5%15.6%0%2%4%6%8%10%12%14%16%050001000015000200002500030000350004000020142015201620172018201920202021中医类医院（家）医院总数（家）中医类医院YOY中医类医院占比8.5%7.1%8.4%7.

109、4%6.9%5.2%4.3%15.2%15.4%15.4%15.5%15.7%15.9%16.1%16.1%0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%0 2,000,000 4,000,000 6,000,000 8,000,000 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021中医类医院床位数（张）医院总床位数（张）中医类医院床位数YOY中医类医院床位占比40.5%45.8%47.0%48.8%50.0%49.1%48.0%46.5%0%10%20%30%40%50%60%0300600900120015001800200020042009201720

110、19202020212022西药（个，左轴）中成药（个，左轴）中成药个数占比（右轴）20531741710220326833.2%39.0%39.1%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%0501001502002503003504004502009版2012版2018版西药（个，左轴）中药（左轴，个）中药个数占比（右轴）敬请参阅最后一页特别声明-21-证券研究报告 医药生物医药生物 2.22.2、研发成本较低研发成本较低，风险相对可控风险相对可控 中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。自 2020 年 9 月中药注册

111、分类及申报资料要求和 2022 年 1 月基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）出台以来，中药创新药的研发和审批更具有方向性和可操作性，首次申请上市至获批时间普遍在0-1.2年。相比而言，2020 年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要 8 个月-1.6年，慢于中药。同时，根据各上市公司公告，近年上市的十余款中药创新药的累计研发支出普遍在 1000 万-1 亿之间，明显低于化药和生物创新药。博济医药公告显示，按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在 1000 万-1500万左右，三期临床在 2000 万-3000 万左右，明显低于生化药。

112、人用经验证据可豁免部分临床和非临床研究，利好古代经典名方、院内制剂和经人用经验证据可豁免部分临床和非临床研究，利好古代经典名方、院内制剂和经验方。验方。根据 2023 年 2 月出台的中药注册管理专门规定，处方来源于古代经典名方、中医临床经验方或者医疗机构制剂的中药创新药，在满足一定条件下，可不开展非临床有效性研究。同时对于“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展 II 期临床试验。”这一新政利好院内制剂和经验方的新药转化，进一步加速上市进程，降低研发环节的失败风险。表表 9 9：2 2020020 年年下半年以来下

113、半年以来申请申请上市上市并获批并获批的的中药创新药的研发支出中药创新药的研发支出约约 10001000 万万-1 1 亿，亿，NDANDA 受理到获批上市时间受理到获批上市时间约约 0 0-1.1.2 2 年年 药品名称药品名称 企业企业 注册分类注册分类 累计研发支出累计研发支出 获批临床时间获批临床时间 NDANDA 受理时间受理时间 获批上市时间获批上市时间 小儿荆杏止咳颗粒 方盛制药（603998.SH）原中药 6.1 类 1442 万元 2008 年 2013 年 3 月 26 日 2019 年 12 月 18 日 筋骨止痛凝胶 康缘药业（600557.SH）原中药 6.1 类 43

114、34.59 万元 2009 年 2019 年 4 月 4 日 2020 年 4 月 13 日 连花清咳片 以岭药业（002603.SZ）原中药 6.1 类 2019.80 万元 2010 年 2019 年 9 月 18 日 2020 年 5 月 12 日 益肾养心安神片 以岭药业（002603.SZ）中药 1.1 类 2600 万元 2009 年 2020 年 6 月 9 日 2021 年 9 月 1 日 银翘清热片 康缘药业（600557.SH）中药 1.1 类 3200.37 万元 2010 年 2020 年 11 月 10 日 2021 年 11 月 10 日 玄七健骨片 方盛制药（60

115、3998.SH）中药 1.1 类 1476.31 万元 2009 年 2020 年 11 月 30 日 2021 年 11 月 26 日 七蕊胃舒胶囊 健民集团（600976.SH）中药 1.1 类 2704.82 万元 2001 年 2020 年 12 月 29 日 2021 年 12 月 31 日 广金钱草总黄酮胶囊 人福医药（600079.SH）中药 1.2 类 8100 万元 2007 年 2021 年 7 月 1 日 2022 年 9 月 15 日 散寒化湿颗粒 康缘药业（600557.SH）中药 3.2 类 7354 万元 不适用 2022 年 10 月 9 日 2022 年 10

116、 月 9 日 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 康恩贝（600572.SH）原中药 5 类 10270 万元 2008 年 2022 年 6 月 16 日 2022 年 12 月 21 日 苓桂术甘颗粒 康缘药业（600557.SH）中药 3.1 类 922 万元 不适用 2022 年 10 月 1 日 2022 年 12 月 27 日 资料来源：医药魔方，公司公告，国家药监局，光大证券研究所 表表 1010：20202020 年下半年以来年下半年以来申请申请上市上市并获批并获批的化药和生物创新药的研发支出的化药和生物创新药的研发支出约约 2 2-4 4 亿，申请上市到获批时间亿，申请上市到获批时间约约

117、 8 8 个月个月-1 1.6 6 年年 药品名称药品名称 企业企业 注册分类注册分类 累计研发支出累计研发支出 优先优先 审评审批审评审批 首次获批临床时间首次获批临床时间 首次申请上市首次申请上市 首次批准上市首次批准上市 硫培非格司亭注射液 恒瑞医药（600276.SH）治疗用生物制品 9 类 9800 万元 否 2010 年 1 月 25 日 2013 年 1 月 14 日 2018 年 5 月 17 日 马来酸吡咯替尼片 恒瑞医药（600276.SH）化药 1 类 5.56 亿 是 2012 年 5 月 23 日 2017 年 7 月 16 日 2018 年 7 月 10 日 注射用

118、卡瑞利珠单抗 恒瑞医药（600276.SH）治疗用生物制品 1 类 50,431 万元 是 2016 年 1 月 19 日 2018 年 4 月 18 日 2019 年 4 月 30 日 苹果酸奈诺沙星 氯化钠注射液 浙江医药（600216.SH）化药 1 类 5500-6400 万 美金 是 2008 年 6 月 3 日 2017 年 5 月 26 日 2019 年 12 月 17 日 注射用苯磺酸瑞马唑仑 人福医药（600079.SH）化药 1 类 1 亿元 是 2015 年 5 月 25 日 2018 年 11 月 9 日 2020 年 7 月 20 日 氟唑帕利胶囊 恒瑞医药（6002

119、76.SH）化药 1 类 29492 万元 是 2013 年 8 月 5 日 2019 年 10 月 22 日 2020 年 12 月 16 日 海曲泊帕乙醇胺片 恒瑞医药（600276.SH）化药 1 类 18389 万元 是 2012 年 2 月 8 日 2020 年 6 月 12 日 2021 年 6 月 17 日 海博麦布片 海正药业（600267.SH）化药 1 类 2.89 亿 是 2012 年 9 月 18 日 2019 年 1 月 9 日 2021 年 6 月 26 日 脯氨酸恒格列净片 恒瑞医药（600276.SH）化药 1 类 27353 万元 否 2013 年 3 月 1

120、1 日 2020 年 9 月 27 日 2021 年 12 月 31 日 敬请参阅最后一页特别声明-22-证券研究报告 医药生物医药生物 羟乙磺酸达尔西利片 恒瑞医药（600276.SH）化药 1 类 36359 万元 是 2015 年 9 月 10 日 2021 年 4 月 26 日 2021 年 12 月 31 日 瑞维鲁胺片 恒瑞医药（600276.SH）化药 1 类 35820 万元 是 2015 年 9 月 14 日 2021 年 11 月 1 日 2022 年 6 月 30 日 资料来源：医药魔方，上市公司公告，光大证券研究所 2.32.3、销售达峰较慢，销售达峰较慢，生命周期更长

121、生命周期更长 中药中药创新药创新药往往销售往往销售爬坡爬坡较慢，生命周期更长。较慢，生命周期更长。由于独特的临床定位，目前已上市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。且由于中药创新药满足了部分临床需求，药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度不断提高，整体的生命周期较长。由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵头 6 省中成药联盟集采中的 13 款独家品种进行分析，这些中成药品种多为常见病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续

122、增长，侧面反映了优质中药的疗效突出、经济性良好、学术功底深厚。图图 3434：广东牵头：广东牵头 6 6 省中成药联盟集采中的省中成药联盟集采中的 1313 款独家品种在样本医院款独家品种在样本医院 20132013-20222022 年年的销售情况（单位：亿元）的销售情况（单位：亿元）资料来源：PDB，光大证券研究所 中药中药品种保护品种保护制度支持合理的优质优价，给予市场独占期，引导终端制度支持合理的优质优价，给予市场独占期，引导终端需求。需求。为鼓励研制开发临床有效的中药品种，并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，1992 年 10 月国家颁布了中药品种保护条例，2018 年

123、 9 月国务院发布修订版中药品种保护条例，2022 年 12 月 23 日国家药监局发布中药品种保护条例（修订草案征求意见稿），将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，并给予中药品种保护专用标识。同时规定，中药品种保护期届满后，如果做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的，可以再次获得中药品种保护。还新增了与基药目录、保险政策的衔接，国家支持中药保护品种合理的优质优价。优势品种的终端需求和市场竞争力进一步增强，有利于激发中药创新活力。截至 2023 年 9 月 8 日，药智网数据显示保护期内的存量中药保护品种有 71 个。中药处方药更容易转为中药处方药更容易

124、转为 OTCOTC，拥抱广阔的零售市场。，拥抱广阔的零售市场。处方药主要在院内销售，难免会面临医保控费的压力，而 OTC 市场打开了品牌药的规模天花板，增量空间广阔。中药往往具备较强的安全性和自我诊疗属性。成熟的院内中药品种，在积累了充分的临床使用经验和医生患者口碑后，转战零售渠道也是水到渠成，特别对于有消费属性的药品来说，更为顺畅，如百令胶囊、藿香正气口服液等。-5 10 15 2013201420152016201720182019202020212022滋肾育胎丸麝香保心丸复方丹参滴丸27mg保妇康栓松龄血脉康胶囊尿毒清颗粒(无糖型)乌灵胶囊康莱特软胶囊四磨汤口服液肺力咳合剂（100+1

125、50ml)小儿豉翘清热颗粒2g连花清瘟颗粒苏黄止咳胶囊 敬请参阅最后一页特别声明-23-证券研究报告 医药生物医药生物 表表 1111：广东牵头：广东牵头 6 6 省中成药联盟集采中的省中成药联盟集采中的 1313 款款独家品种的上市时间和列入医保时间独家品种的上市时间和列入医保时间 上市时间上市时间 列入医保列入医保 药品名称药品名称 生产厂家生产厂家 适应症适应症 药品大类药品大类 是否独家是否独家 1994 2009 版 滋肾育胎丸 广州白云山中一药业有限公司 脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎（防治习惯性流产和先兆性流产）。妇科用药 独家产品 1995 2009 版 麝香保心丸 上海和黄药业

126、有限公司 气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。心脑血管用药 独家产品 1995 2009 版 复方丹参滴丸 天士力医药集团股份有限公司 气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；用于治疗 2 型糖尿病引起的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血。心脑血管用药 独家剂型 1995 2009 版 保妇康栓 海南碧凯药业有限公司 湿热瘀滞所致的带下病。妇科用药 独家剂型 1996 2009 版 松龄血脉康胶囊 成都康弘制药有限公司 肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压病及原发性高脂血症见上述证候者。心脑血管用药 独家产品 1997

127、2009 版 尿毒清颗粒(无糖型)康臣药业(内蒙古)有限责任公司 慢性肾功能衰竭、氮质血症期和尿毒症早期，以及中医辨证属脾虚湿浊症和脾虚血瘀症者。泌尿系统用药 独家产品 1999 2009 版 乌灵胶囊 浙江佐力药业股份有限公司 心肾不交所致的失眠、健忘、心烦心悸、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、少气懒言、脉细或沉无力；神经衰弱见上述证候者等。神经系统用药 独家产品 1999 2009 版 康莱特软胶囊 浙江康莱特药业有限公司 手术前及不宜手术的脾虚痰湿型、气阴两虚型原发性非小细胞肺癌。抗肿瘤用药 独家产品 2002 2009 版 四磨汤口服液 湖南汉森制药股份有限公司 婴幼儿乳食内滞证；中老年

128、气滞、食积证；以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。消化系统疾病用药 独家产品 2002 2010 版 肺力咳合剂 贵州健兴药业有限公司 小儿痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄。呼吸系统疾病用药 独家产品 2005 2009 版 小儿豉翘清热颗粒 济川药业集团有限公司 小儿风热感冒挟滞证 呼吸系统疾病用药 独家产品 2006 2009 版 连花清瘟颗粒 北京以岭药业有限公司 治疗流行性感冒属热毒袭肺证。呼吸系统疾病用药 独家产品 2008 2009 版 苏黄止咳胶囊 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 疏风宣肺、止咳利咽。呼吸系统疾病用药 独家产品 资料来源：医药魔方，光大证券研究所 图图 3535：全国三

129、大药品销售终端中，零售药店全国三大药品销售终端中，零售药店销售额销售额增速最快增速最快 图图 3636：20152015-20222022 年处方药转年处方药转 OTCOTC 的药品的药品以以中药为主中药为主 资料来源：米内网，光大证券研究所 资料来源：药监局，光大证券研究所 化药和生物化药和生物类类创新药创新药上市后销售额快速爬坡，被列入医保目录后上市后销售额快速爬坡，被列入医保目录后 2 2-4 4 年内达峰。年内达峰。根据 2020 年药监局发布的化学药品注册分类及申报资料要求，1 类化药代表境内外均未上市的创新药，是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。近年

130、上市的不少化药和生物类创新药确属于临床急需而市场短缺的药物或者是治疗重大疾病、罕见疾病的药物。我们选取了 10 款已被列入国家医保 2 年以上的代表性创新药，发现其上市后的销售爬坡较快，被列入医保目录后 2-4 年内达峰。其后，随着肿瘤药物的更新迭代和竞争加剧，专利有效期的濒临到期，其销售规模逐步回落。相比之下，慢病药的生命周期稍长。-20%-10%0%10%20%0500010000150002016201720182019202020212022公立医院终端销售额(亿元）零售药店终端销售额（亿元）公立基层终端销售额（亿元）公立医院YOY零售药店YOY公立基层YOY2642161031206

131、365299201020304050602015201620182019202020212022中药Rx转OTC（个）化药Rx转OTC（个）敬请参阅最后一页特别声明-24-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 3737：艾普拉唑肠溶片：艾普拉唑肠溶片 5mg5mg 销售情况销售情况 图图 3838：盐酸埃克替尼片：盐酸埃克替尼片 0.125g0.125g 销售情况销售情况 资料来源：PDB，光大证券研究所 资料来源：PDB，光大证券研究所 图图 3939：康柏西普眼用注射液：康柏西普眼用注射液 0.2ml:10mg0.2ml:10mg 销售情况销售情况 图图 4040：西达本胺片：西达本胺片

132、5mg5mg 销售情况销售情况 资料来源：PDB，光大证券研究所 资料来源：PDB，光大证券研究所 图图 4141：甲磺酸阿帕替尼片甲磺酸阿帕替尼片 0.25g0.25g 销售情况销售情况 图图 4242：盐酸安罗替尼胶囊盐酸安罗替尼胶囊 12mg12mg 销售情况销售情况 资料来源：PDB，光大证券研究所 资料来源：PDB，光大证券研究所 0 5,000,000 10,000,000 15,000,000 20,000,000 25,000,000 30,000,000 35,000,000 40,000,000 0 100,000,000 200,000,000 300,000,000 4

133、00,000,000 500,000,000 600,000,000 销售金额（元）销售数量（盒，右轴）0 1,000,000 2,000,000 3,000,000 4,000,000 5,000,000 6,000,000 7,000,000 8,000,000 9,000,000 0 100,000,000 200,000,000 300,000,000 400,000,000 500,000,000 600,000,000 销售金额（元）销售数量（盒，右轴）0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000 0 50,000,000 100,00

134、0,000 150,000,000 200,000,000 250,000,000 300,000,000 350,000,000 400,000,000 450,000,000 500,000,000 201420152016201720182019202020212022销售金额（元）销售数量（支，右轴）0 50,000 100,000 150,000 200,000 250,000 300,000 350,000 400,000 0 20,000,000 40,000,000 60,000,000 80,000,000 100,000,000 120,000,000 140,000,00

135、0 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022销售金额（元）销售数量（盒，右轴）-500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000-50,000,000 100,000,000 150,000,000 200,000,000 250,000,000 300,000,000 350,000,000 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022销售金额（元）销售数量（盒，右轴）0 200,000 400,000 600,000 800,000 1,000,000

136、1,200,000 1,400,000 1,600,000 1,800,000 0 100,000,000 200,000,000 300,000,000 400,000,000 500,000,000 600,000,000 700,000,000 20182019202020212022销售金额（元）销售数量（盒，右轴）敬请参阅最后一页特别声明-25-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 4343：注射用艾普拉唑钠注射用艾普拉唑钠 10mg10mg 销售情况销售情况 图图 4444：信迪利单信迪利单抗注射液抗注射液 10ml:0.1g10ml:0.1g 销售情况销售情况 资料来源：PDB，

137、光大证券研究所 资料来源：PDB，光大证券研究所 图图 4545：马来酸吡咯替尼片马来酸吡咯替尼片 80mg80mg 销售情况销售情况 图图 4646：注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗 0.2g0.2g 销售情况销售情况 资料来源：PDB，光大证券研究所 资料来源：PDB，光大证券研究所 表表 1212：近年近年医保目录中新列入的部分化药医保目录中新列入的部分化药和和生物创新药的上市时间、列入生物创新药的上市时间、列入医保时间和适应症医保时间和适应症 上市时间上市时间 列入医保列入医保 药品名称药品名称 厂家厂家 适应症适应症 药品分类药品分类 注册分类注册分类 2007 2017 版 艾

138、普拉唑肠溶片 5mg 丽珠集团丽珠制药厂 十二指肠溃疡;反流性食管炎 质子泵抑制剂(PPI)原化学药品 1.6 类 2011 2017 版 盐酸埃克替尼片 0.125g 贝达药业股份有限公司 非小细胞肺癌 蛋白酶抑制剂抗肿瘤药 化学药品 2.4 类 2013 2017 版 康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg 成都康弘生物科技有限公司 糖尿病黄斑水肿;湿性年龄相关性黄斑变性;近视性脉络膜新生血管 感觉器官药物 治疗用生物制品 1 类 2014 2017 版 西达本胺片 5mg 深圳微芯生物科技股份有限公司 外周 T 细胞淋巴瘤；HR 阳性乳腺癌 抗肿瘤药及免疫调节剂 化药 1.1 类 201

139、4 2017 版 甲磺酸阿帕替尼片 0.25g 江苏恒瑞医药股份有限公司 胃食管交界处癌;肝细胞癌;胃癌 抗肿瘤药及免疫调节剂 化药 1.1 类 2018 2018 年抗癌药医保准入专项谈判 盐酸安罗替尼胶囊 12mg 正大天晴药业集团股份有限公司 非小细胞肺癌;腺泡状软组织肉瘤;透明细胞肉瘤;髓样甲状腺癌;非小细胞肺癌;分化型甲状腺癌 抗肿瘤药及免疫调节剂 化药 1.1 类 2017 2019 版 注射用艾普拉唑钠 10mg 丽珠集团丽珠制药厂 消化性溃疡出血 消化道和代谢类药物 化药 2 类 2018 2019 版 信迪利单抗注射液 10ml:0.1g 信达生物制药(苏州)有限公司 食管鳞

140、状细胞癌;肝细胞癌;鳞状非小细胞肺癌;胃癌或胃食管交界处癌;霍奇金淋巴瘤;非鳞状非小细胞肺癌 抗肿瘤药及免疫调节剂 治疗用生物制品 1 类 2018 2019 版 马来酸吡咯替尼片 80mg 江苏恒瑞医药股份有限公司 HER2 阳性乳腺癌 抗肿瘤药及免疫调节剂 化药 1 类 2019 2020 版 注射用卡瑞利珠单抗 0.2g 苏州盛迪亚生物医药有限公司 食管鳞状细胞癌;肝细胞癌;鳞状非小细胞肺癌;鼻咽癌;霍奇金淋巴瘤;非鳞状非小细胞肺癌 抗肿瘤药及免疫调节剂 治疗用生物制品 1 类 资料来源：医药魔方，光大证券研究所 0 1,000,000 2,000,000 3,000,000 4,000

141、,000 5,000,000 6,000,000 0 100,000,000 200,000,000 300,000,000 400,000,000 500,000,000 600,000,000 700,000,000 800,000,000 20182019202020212022销售金额（元）销售数量（支，右轴）0 50,000 100,000 150,000 200,000 250,000 300,000 350,000 0 100,000,000 200,000,000 300,000,000 400,000,000 500,000,000 600,000,000 201920202

142、0212022销售金额（元）销售数量（支，右轴）0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000 3,500,000 4,000,000 4,500,000 0 50,000,000 100,000,000 150,000,000 200,000,000 250,000,000 300,000,000 350,000,000 400,000,000 20182019202020212022销售金额（元）销售数量（盒，右轴）0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000 140,00

143、0 160,000 180,000 0 100,000,000 200,000,000 300,000,000 400,000,000 500,000,000 600,000,000 700,000,000 2019202020212022销售金额（元）销售数量（盒，右轴）敬请参阅最后一页特别声明-26-证券研究报告 医药生物医药生物 2.42.4、医保谈判和医保谈判和集采集采降价降价压力较小压力较小 中药新药优先纳入医保中药新药优先纳入医保，鼓励院内配备使用。鼓励院内配备使用。谈判药品实行简易续约，谈判药品实行简易续约，价格降幅价格降幅可控可控。2021 年 12 月关于医保支持中医药传承创

144、新发展的指导意见提出，要按规定将符合条件的中药饮片、中成药、院内制剂等纳入医保药品目录，同时将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。2022 年医保目录内的中成药解除限制品种有 16 个。国家医保局于 2023 年 7 月 21 日发布 谈判药品续约规则，将非独家药品、连续两个协议期（4 年）均未调整支付标准和支付范围的独家药品、连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品纳入常规目录管理；对调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超 1倍）的独家药品也可以简易续约，利好患者数量相对少的新增适应症。简易续约的降价规则详见下表。简易续约既简化了谈判流程、提高谈判效率

145、，还兼顾药物的经济性和有效性，稳定医保谈判的降价预期，促进新药研发和适应症拓展。表表 1313：20222022 年年版版医保目录医保目录内的中成药内的中成药解除限制品种解除限制品种有有 1616 个个 药品名称药品名称 生产企业生产企业 20222022 版备注版备注 20212021 版备注版备注 清开灵注射液 神威药业、亚宝药业、白云山等 限二级及以上医疗机构 限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫惠者和上呼吸道感染、肺炎导致的高热患者 参松养心胶囊 以岭药业 限有室性早搏的诊断证据 稳心片（胶囊、颗粒）步长制药 限有室性早搏、房性早搏的诊断证据 脑心通丸（片、胶囊）步长制药 限中重度脑梗

146、塞、冠心病心绞痛患者 丹参注射液 康缘药业、华润三九、哈药集团等 限二级及以上医疗机构 限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者 血塞通注射液 云南白药、葵花药业、珍宝岛、昆药集团等 限二级及以上医疗机构 限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者 注射用血塞通（冻干）珍宝岛、昆药集团 限二级及以上医疗机构 限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者 血栓通注射液 丽珠集团、梧州制药(中恒集团)、雷允上等 限二级及以上医疗机构 限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者 注射用血栓通（冻干）梧州制药(中恒集团)限二级及以上医疗

147、 机构 限二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者 西黄丸（胶囊）同仁堂、广誉远、太极集团等 限恶性肿瘤 华蟾素片（胶囊）东泰制药、华润三九、鑫齐药业等 限恶性肿瘤 平消片（胶囊）华森制药、宁夏金太阳等 限恶性实体肿瘤 贞芪扶正片（胶囊、颗粒）甘肃兰药、信邦制药、金马药业等 限恶性肿瘤放化疗血象指标低下 仙灵骨葆胶囊 国药同济堂 限中、重度骨质疏松 仙灵骨葆片（颗粒）国药同济堂、亚东药业等 限中、重度骨质疏松 金蝉止痒胶囊 重庆希尔安 限荨麻疹 资料来源：医保局，医药魔方，光大证券研究所 图图 4747：历年医保目录调整时目录外谈判药品中标率和中标数量：历年医保目录调整时目录外谈

148、判药品中标率和中标数量 图图 4848：历年医保目录调整时目录外谈判成功药品的价格降幅历年医保目录调整时目录外谈判成功药品的价格降幅 资料来源：原人社部，国家医保局，医药魔方，光大证券研究所测算（注：2018 年通过谈判将 17 种抗癌药列入国家医保目录乙类）资料来源：医药魔方，国家医保局，光大证券研究所测算 518303848526664830%20%40%60%80%100%0204060801002017+20182019202020212022中药中标数量（个）西药中标数量（个）中药中标率西药中标率63%64%66%63%61%37%57%60%90%90%97%94%81%70%75

149、%79%0%20%40%60%80%100%120%2019202020212022西药平均降幅中药平均降幅西药最大降幅中药最大降幅 敬请参阅最后一页特别声明-27-证券研究报告 医药生物医药生物 表表 1414：20222022 年医保谈判成功的年医保谈判成功的 8 8 个个目录外中药的降价情况目录外中药的降价情况 通用名通用名 是否独家是否独家 通过的申报条件通过的申报条件 生产企业生产企业 规格规格 2 202022 2 年年版版医保医保支付标准支付标准 参考降幅参考降幅 (对比挂网价对比挂网价 )解郁除烦胶囊 是 目录外条件 1 以岭药业 每粒装 0.4g(相 当于饮片 1.55g)1

150、.96 元(0.4g(相当于饮片 1.55g)/粒)NA 坤心宁颗粒 是 目录外条件 1 天士力医药 6g*9 9.3 元(6g(相当于饮片 20g)/袋)-72%七蕊胃舒胶囊 是 目录外条件 1 健民药业 0.5g(相当于饮片 0.5g)3.28 元(0.5g(相当于饮片 0.5g)/粒)-58%芪蛭益肾胶囊 是 目录外条件 1 凤凰制药 0.38g(相当于饮片 2.86g)2.36 元(0.38g(相当于饮片 2.86g)/粒)-79%清肺排毒颗粒 是 目录外条件 1,3 片仔癀药业 每袋 15g*6 20.6 元(15g(相当于饮片 49g)/袋)-37%玄七健骨片 是 目录外条件 1

151、方盛制药 0.45g*1 3.1 元(0.45g(相当于 饮片 2.83g)/片)-53%益肾养心安神片 是 目录外条件 1 以岭药业 每片重 0.4g(相当于饮片 1.4g)2.08 元(0.4g(相当于饮片 1.4g)/片)NA 银翘清热片 是 目录外条件 1 康缘药业 每片重 0.36g(相当于饮片 1.22g)2.90 元(0.36g(相当于饮片 1.22g)/片)NA 资料来源：医保局，医药魔方，光大证券研究所 表表 1515：20232023 年年 7 7 月国家医保局发布月国家医保局发布谈判药品续约规则谈判药品续约规则 简易续约的适用范围简易续约的适用范围 协议将于目录调整当年

152、12 月 31 日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期 2 年：1.独家药品；2.本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的 200%；3.未来两年的基金支出预算增幅合理。（1）不调整支付范围的药品：未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%（与本协议期的基金支出预算和本协议期的基金实际支出两者中的高者相比，下同）。（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过 100%；4.市场环境未发生重大变化；5.不符合纳入常规目录管理的条件。简易续约的降价规则简易续约的降价规则 截至目录调整当年 12

153、 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”未达到 4 年的品种 截至目录调整当年 12 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过 4 年的品种 不调整支付范围的药品续约：比值 A=本协议期基金实际支出/基金支出预算 基金年均实际支出额 2 亿 2-10 亿 10-20亿 20-40亿 40 亿 基金年均实际支出额 2 亿 2-10 亿 10-20亿 20-40亿 40 亿 A110%支付标准不作调整 A110%支付标准不作调整 110%A140%5%7%9%11%15%110%A140%2.5%3.5%4.5%5.5%7.5%140%A170%10%12%14%1

154、6%20%140%A170%5.0%6.0%7.0%8.0%10.0%170%A200%15%17%19%21%25%170%40 亿 基金支出预算年均增加值 2 亿 2-10 亿 10-20亿 20-40亿 40 亿 B10%支付标准不作调整 B10%支付标准不作调整 10%B40%5%7%9%11%15%10%B40%2.5%3.5%4.5%5.5%7.5%40%B70%10%12%14%16%20%40%B70%5.0%6.0%7.0%8.0%10.0%70%B100%15%17%19%21%25%70%60 亿 纳入支付范围的药品费用 3 亿 3-15 亿 15-30亿 30-60亿

155、60 亿 A110%支付标准不作调整 A110%支付标准不作调整 110%A140%5%7%9%11%15%110%A140%2.5%3.5%4.5%5.5%7.5%140%A170%10%12%14%16%20%140%A170%5.0%6.0%7.0%8.0%10.0%170%A200%15%17%19%21%25%170%60 亿 企业预测的纳入支付范围的药品费用增加值 3 亿 3-15 亿 15-30亿 30-60亿 60 亿 B10%支付标准不作调整 B10%支付标准不作调整 10%B40%5%7%9%11%15%10%B40%2.5%3.5%4.5%5.5%7.5%40%B70%1

156、0%12%14%16%20%40%B70%5.0%6.0%7.0%8.0%10.0%70%B100%15%17%19%21%25%70%g)我们可以基于上述公式计算出不同我们可以基于上述公式计算出不同 g1g1 增长率下的合理增长率下的合理 PEPE 定价定价，结果如下表所示。2015-2022 年我国 65 岁及以上总人口的复合增长率为 5.39%，再叠加中医药服务体系的完善、中药渗透率的提升，我们假设中药行业永续增长率为 3%，如果第一阶段增长率g1为 15%，则合理 PE 为 25 倍；如果第一阶段增长率g1为 20%，则合理 PE 为 31 倍；如果第一阶段增长率g1为 25%，则合理

157、 PE 为 38 倍。阶段一阶段二阶段三g1gn1n 敬请参阅最后一页特别声明-30-证券研究报告 医药生物医药生物 表表 1616：三三阶段增长模型的参数及结果的敏感性分析阶段增长模型的参数及结果的敏感性分析 假设假设 1 1：=15%=15%假设假设 2 2：=20%=20%假设假设 3 3：=25%=25%第 K 年 增长率 持续年份 贴现率 PE 第 K 年 增长率 持续年份 贴现率 PE 第 K 年 增长率 持续年份 贴现率 PE 第一阶段 1 15.0%3 10%25 1 20.0%3 10%31 1 25.0%3 10%38 2 2 2 3 3 3 第二阶段 4 13.0%6 4

158、 17.2%6 4 21.3%6 5 11.0%5 14.3%5 17.7%6 9.0%6 11.5%6 14.0%7 7.0%7 8.7%7 10.3%8 5.0%8 5.8%8 6.7%9 3.0%9 3.0%9 3.0%第三阶段 10 3.0%N 10 3.0%N 10 3.0%N 资料来源：光大证券研究所测算 中药创新药受益于中药创新药受益于医药医药政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，在医改政策和行业规范下，质量、安全性和有效性持续提升。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，行业迎来转型升级的黄金发展期。与化药和生物

159、创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，中药创新药的研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更低；2）在商业化阶段，中药创新药销售达峰更慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）医保国谈和药品集采降价压力较少；5）随着中医药服务体系持续完善，中医科室和人才储备不断增加，中西医结合诊疗加速推广，中药院内渗透率有望提高；6）成熟的院内中成药品种能积极拥抱院外零售市场，我们我们认为龙头中成药凭借认为龙头中成药凭借扎实扎实的上市后的上市后再研究和学术品牌打造，能实现永续销售再研究和学术品牌打造，能实现永续销售和规模增长和规模

160、增长。表表 1717：中药创新药龙头和白酒、食品、：中药创新药龙头和白酒、食品、中药中药 OTCOTC 代表性公司的估值因素对比代表性公司的估值因素对比 股票代码股票代码 股票名称股票名称 商业模式：商业模式：扣非扣非 ROEROE （2 2022022 年）年）成长性：成长性：2222-2525 年净利润年净利润预测预测 CAGRCAGR 经济相关性经济相关性 老龄化受益与否老龄化受益与否 中医药政策受益中医药政策受益 总市值（亿元）总市值（亿元）2323 年年 PEPE 白酒龙头 600519.SH 贵州茅台 32%17.3%顺周期 否 否 22,844 31 000858.SZ 五粮液

161、25%13.6%顺周期 否 否 6,285 21 000568.SZ 泸州老窖 33%23.8%顺周期 否 否 3,434 26 食品龙头 603288.SH 海天味业 24%10.3%弱周期 否 否 2,139 34 600887.SH 伊利股份 18%14.1%弱周期 弱受益 否 1,641 16 603517.SH 绝味食品 4%78.3%弱周期 否 否 222 32 603345.SH 安井食品 12%28.3%弱周期 否 否 385 26 中药 OTC 600436.SH 片仔癀 24%23.6%弱周期 强受益 弱受益 1,628 52 600085.SH 同仁堂 12%18.7%弱

162、周期 强受益 弱受益 750 43 000999.SZ 华润三九 14%17.8%弱周期 弱受益 弱受益 449 15 000538.SZ 云南白药 8%20.8%弱周期 弱受益 弱受益 952 22 000423.SZ 东阿阿胶 7%26.7%弱周期 弱受益 弱受益 313 30 600750.SH 江中药业 13%18.2%弱周期 弱受益 弱受益 115 17 600129.SH 太极集团 13%64.0%弱周期 弱受益 弱受益 209 24 600329.SH 达仁堂 12%24.7%弱周期 强受益 弱受益 217 19 中药创新药 600557.SH 康缘药业 9%24.6%弱周期 强

163、受益 受益 101 18 002603.SZ 以岭药业 23%11.0%弱周期 强受益 受益 367 15 600535.SH 天士力 6%NA 弱周期 强受益 受益 201 20 资料来源：wind，光大证券研究所整理（注：股价时间为 2023-9-8，22-25 年净利润预测 CAGR 和 23 年 PE 是基于 wind 一致预期测算）敬请参阅最后一页特别声明-31-证券研究报告 医药生物医药生物 3 3、潮头潮头勇立，勇立，学术学术为王为王 中药创新药行业代表性上市公司有五家，分别是康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药和新天药业，均为民企。从销售规模、品种数量、研发储备来看，前三家公司

164、可划分为中药创新第一梯队，后两家为第二梯队。下面我们将从现有产品矩阵、研发实力和营销能力等方面进行对比分析。3.13.1、产品矩阵产品矩阵奠定基础奠定基础 五家中药创新药上市公司成立于 1995-2001 年，2022 年医药工业营收均突破 10亿元，核心产品卡位中药优势治疗领域，如呼吸系统、心脑血管、骨科、妇科、儿科等。在独家产品方面，康缘药业优势显著，共拥有 46 款独家中药，其他四家上市公司分别拥有 10 款左右的独家中药品种，有望持续创造稳定现金流，奠定良好发展基础和竞争优势。在研管线方面，各家上市公司均积极布局中药新药研发，有序推进 II 期和 III 期临床研究。表表 1818：五

165、家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比：五家中药创新药上市公司的产品矩阵和中药研发管线对比（20222022 年）年）康缘药业康缘药业 以岭药业以岭药业 天士力天士力 方盛制药方盛制药 新天药业新天药业 成立时间 1996 年 2001 年 1998 年 1997 年 1995 年 医药工业营收（亿元）43.23 125.33 71.46 14.43 10.87 2014-2022 年医药工业营收CAGR 6.8%20.0%2.1%16.9%11.5%2014-2019 年医药工业营收CAGR 12.2%14.7%0.5%19.9%11.2%生产批件（个）205 NA NA 141

166、32 中药独家品种（个）46 13 12 9+（含独家剂型）12 中药保护品种（个）4 NA 4 0 0 2022 年版医保 产品数量（个）108 10（中药）166 71 10 2018 年版基药 产品数量（个）43 5（中药）70 5+1 核心产品 金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液 连花清瘟胶囊/颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊 复方丹参滴丸、养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸 藤黄健骨片、强力枇杷膏、血塞通分散片、小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片 坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液 重点布局领域 呼吸系统、心脑血管 呼吸系

167、统、心脑血管 心脑血管 骨科、呼吸系统、心脑血管 妇科、泌尿系统、清热解毒 在研管线中 III 期临床的中药新药数量（不含二次开发）（个）3 4 2 1 3 在研管线中 II 期临床的中药新药数量（个）10 NA 5 1 0 资料来源：各上市公司 2022 年年报，药智网，wind，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明-32-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 5454：代表性中药创新药公司的医药工业收入（万元）：代表性中药创新药公司的医药工业收入（万元）图图 5555：代表性中药创新药公司的医药工业收入：代表性中药创新药公司的医药工业收入 YOYYOY 资料来源：wind，光大证券研究

168、所 资料来源：wind，光大证券研究所 3.23.2、研发创新驱动未来研发创新驱动未来 在研发投入方面，康缘药业和天士力近五年的研发投入/医药工业收入在 9%-15%左右，以岭药业在 7%-9%，方盛制药在 4%-6%，新天药业在 3%-5%。在研发人员方面，2022 年以岭药业的研发人员最多，数量多达 1908 人，天士力次之，为 1337 人，康缘药业、方盛制药、新天药业的研发人员数量分别为 482/286/173人。在研发人员数量占比方面，2022 年康缘药业为 8.4%，其他四家上市公司在12%-19%之间。2019-2022 年之间，境内上市中药新药数量最多的上市公司分别为康缘药业（

169、4 个）、以岭药业（3 个）、天士力（2 个）和方盛制药（2 个）。图图 5656：代表性中药创新药公司的研发投入：代表性中药创新药公司的研发投入/医药工业收入医药工业收入 图图 5757：代表性中药创新药公司的研发人员数量（人）：代表性中药创新药公司的研发人员数量（人）资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 图图 5858：代表性中药创新药公司的研发人员数量占比：代表性中药创新药公司的研发人员数量占比 图图 5959：20192019-20222022 年境内上市中药新药个数年境内上市中药新药个数 年份年份 境内上市境内上市 中药新药中药新药 康缘药业康缘药业

170、 以岭药业以岭药业 天士力天士力 方盛制药方盛制药 新天药业新天药业 2019 3 0 0 1 1 0 2020 3 1 1 0 0 0 2021 12 1 2 1 1 0 2022 7 2 0 0 0 0 总计总计 24 4 3 2 2 0 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：医药魔方，光大证券研究所 0200,000400,000600,000800,0001,000,0001,200,0001,400,0002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业-40%-20%0%20%40%60%2015

171、2016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0%2%4%6%8%10%12%14%16%18%201420152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0500100015002000250020152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0%5%10%15%20%25%30%20152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业 敬请参阅最后一页特别声明-33-证券研究报告 医药生物医药生物

172、 表表 1919：20202020-至今国内获批中药新药（含改良型新药）至今国内获批中药新药（含改良型新药）INDIND 的件数统计的件数统计 年份年份 获批中药新药获批中药新药INDIND（件）（件）康缘药业康缘药业 以岭药业以岭药业 天士力天士力 方盛制药方盛制药 新天药业新天药业 2020 29 6 0 1 0 0 2021 35 2 1 1 0 0 2022 38 4 2 2 0 0 2023 31 1 1 1 0 0 总计总计 133 13 4 5 0 0 资料来源：医药魔方，光大证券研究所（注：检索时间为 2020-01-012023-06-25）3.33.3、渠道营销渠道营销赋能

173、成长赋能成长 2022 年康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药、新天药业的销售人员数量（占比）分别为 3500+（62%）、8900+（60%）、5200+（58%）、397（25%）、236（25%）人，不难发现，第一梯队的中药创新药公司倾向于建立全国直销渠道网络，以专业学术推广来触达终端，提升产品品牌力。2022 年五家上市公司的销售费用/医药工业收入大致分为三个层级，方盛制药和新天药业占比在 50%上下，康缘药业和天士力占比在 42%上下，以岭药业受益于疫情，占比下降至26%，品牌效应明显。随着产品梯队的成熟和规模化，龙头创新中药企业的销售费用率逐步下降。在营运能力方面，2021-202

174、2 年五家上市公司的应收账款周转天数呈现明显的下降趋势，而康缘药业和以岭药业的存货周转天数同步快速下降。在盈利能力方面，2022 年以岭药业实现扣非净利率 18.54%，康缘药业、天士力、方盛制药、新天药业分别为 9.08%、8.40%、5.94%、9.72%。图图 6060：代表性中药创新药公司的销售费用代表性中药创新药公司的销售费用/医药工业收入医药工业收入 图图 6161：代表性中药创新药公司的销售人员数量占比代表性中药创新药公司的销售人员数量占比 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 图图 6262：代表性中药创新药公司的存货周转天数（天）：代表性中药

175、创新药公司的存货周转天数（天）图图 6363：代表性中药创新药公司的应收周转天数（天）：代表性中药创新药公司的应收周转天数（天）资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%201420152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0%10%20%30%40%50%60%70%80%201420152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0 50 100 150 200 250 300 2014201520162017

176、20182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0 20 40 60 80 100 120 140 160 201420152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业 敬请参阅最后一页特别声明-34-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 6464：代表性中药创新药公司的医药工业毛利率代表性中药创新药公司的医药工业毛利率 图图 6565：代表性中药创新药公司的扣非销售净利率代表性中药创新药公司的扣非销售净利率 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 50%60%70%80%90%20

177、1420152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业0%5%10%15%20%201420152016201720182019202020212022康缘药业以岭药业天士力方盛制药新天药业 敬请参阅最后一页特别声明-35-证券研究报告 医药生物医药生物 4 4、中药创新药中药创新药产业链重点公司产业链重点公司 4.14.1、康缘药业康缘药业：中药创新药龙头，：中药创新药龙头，营销改革成长可期营销改革成长可期 现代中药领军企业，创新品种资源深厚。现代中药领军企业，创新品种资源深厚。康缘药业前身为成立于 1975 年的连云港中药厂，于 1996

178、 年改制，2002 年在上交所上市。公司坚持创新驱动，统筹推进中药、化药协同发展，聚焦病毒感染性疾病、妇科、心脑血管、骨伤科等中医优势领域的中药新药研发。截至 2022 年底，公司获得药品生产批件 205 个，其中 46 个为中药独家品种，4 个为中药保护品种。公司产品共有 108 个品种被列入 2022 版国家医保目录，独家品种 24 个；共有 43 个品种为国家基药品种，其中独家品种为 6 个。公司产品梯队完善、战略清晰，目前以热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液三大核心品种为引领，布局一批发展级品种，培育一批以心脑血管线产品为代表的战略储备品种。表表 2020：康缘药业主要系

179、列与核心产品：康缘药业主要系列与核心产品 产品类别产品类别 核心产品核心产品 图片图片 发明专利发明专利 起止时间起止时间 是否医保是否医保 是否基药是否基药 内部定位内部定位 药品适应症药品适应症 产品特产品特点及优势点及优势 病毒感染 金振口服液 2004.01.14-2024.01.14 是 是 三大核心品种之一 清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。在抗击新冠疫情期间，完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究，祛痰止咳疗效突出，产品覆盖率、市场规模的不断提升。2022年度首次销售规模达 10 亿元。独家医保、基

180、药品种。热毒宁注射液 2010.04.30-2030.04.30 是 否 三大核心品种之一 清热、疏风、解毒，用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。处方精简，仅由三味植物药组成；物质基础相对明确；抗炎、抗病毒作用机制较清晰。先后进入第六至第十版新型冠状病毒肺炎诊疗方案。杏贝止咳颗粒 2018.6.1-2038.6.1 是 是 发展级品种 清宣肺气，止咳化痰。用于外感咳嗽属表寒里热证，症见微恶寒、发热、咳嗽、咯痰，痰稠质粘、口干苦、烦躁等。被国家中医药管理局列入新冠病毒感染者居家中医药干预指引，独家医保、基药品种。心脑血管

181、银杏二萜内酯葡胺注射液 2017.12.29-2037.12.29 是 否 三大核心品种之一 活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩，肢体麻木等。首个获批上市的特异性 PAF 受体拮抗剂，是成分明确的银杏制剂之一，产品质量稳定均一。天舒胶囊 2009.09.28-2039.09.28 是 否 战略储备 品种 活血平肝，通络止痛。用于瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处，或头晕胁痛、失眠烦躁，舌质暗或有瘀斑；血管神经性头痛、紧张性头痛见上述证候者。2018 年荣获中华中医药学会中药大品种科技竞争力排行榜神经领域第二名。妇科 桂枝茯苓胶囊

182、 2019.12.24-2039.12.24 是 是 发展级品种 活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证。源于妇科血瘀经典名方，物质基础相对明确，功效成分和作用机制相对清晰，质量控制完善。独家医保、基药品种。2015 年荣获国家科技进步二等奖；2020 年入选慢性前列腺炎中西医结合多学科诊疗指南；2021 年入选中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南。散结镇痛胶囊 2016.04.28-2036.04.28 是 否 发展级品

183、种 软坚散结，化瘀定痛。用于痰瘀互结 兼气滞所致的继发性痛经、月经不 调、盆腔包块、不孕；子宫内膜异位 症见上述证候者。2018 年荣获中药大品种科技竞争力排行榜第三名；2019 年入选 中医妇科临床诊疗指南、子宫内膜异位症中西医结合诊治指南；2020 年入选输卵管异位妊娠中西医结合诊疗指南。敬请参阅最后一页特别声明-36-证券研究报告 医药生物医药生物 骨伤科 复方南星 止痛膏 2012.04.18-2032.04.18 是 是 发展级品种 散寒除湿、活血止痛。用于骨性关节 炎属寒湿瘀阻证，证见关节疼痛，肿 胀，功能障碍，遇寒加重，舌质暗淡 或瘀斑。独家医保、基药品种 腰痹通胶囊 2003.

184、05.26-2023.05.26 是 是 发展级品种 活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用 于血瘀气滞、脉络闭阻所致腰痛，症 见腰腿疼痛，痛有定处，痛处拒按，轻者俯仰不便，重者剧痛不能转侧；腰椎间盘突出症见上述症状者。2016 年荣获中华中医药学会科学技术奖一等奖；2018 年中华中医药学会中药大品种科技竞争力排行榜 上榜产品；2019 年入选 风湿病中西医结合诊疗指南。资料来源：公司官网，公司公告，光大证券研究所 20202020 年后经营年后经营快速恢复快速恢复，营销，营销渠道渠道改革推动改革推动高质量发展。高质量发展。2020 年疫情初期医院门诊量下滑和防护措施加强，使得热毒宁注射液和金振口

185、服液销售遇阻，此外，2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液经医保谈判价格由 316 元/支下降至 93.7 元/支，降幅 70.35%，拖累 2020 年营收和净利润。2021 年底公司全力推动营销渠道改革，完善销售管理体系，强化自营、加快招商、实施精细化管理，聚焦基层基药、突破发展口服制剂，以实现重点品种的开发和上量。2023H1 年公司营收25.53 亿元，同比+21.74%；归母净利润 2.76 亿元，同比+30.60%，毛利率和净利率提升至 74.95%/11.08%，经营性现金流实现正增长。公司在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种，2022 年非注射剂品种全年营收达 29 亿元，占总

186、收入的 66.65%，同比+23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳步提升。图图 6666：康缘药业康缘药业收入、利润和现金流收入、利润和现金流表现表现自自 20202020 年起触底回升年起触底回升 图图 6767：2 2023H1023H1 康缘药业康缘药业毛利率和净利率提升至毛利率和净利率提升至 7 74 4.9595%/1%/11 1.0808%资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 图图 6868：20222022 年注射剂和口服液占年注射剂和口服液占康缘药业康缘药业主营业务收入约主营业务收入约 60%60%图图 6969：近年：近年康缘药业康缘药

187、业销售费用率明显收缩，研发费用率稳步提升销售费用率明显收缩，研发费用率稳步提升 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 4.315.072.633.214.342.76-50%0%50%100%0 10 20 30 40 50 2018201920202021202223H1营业收入（亿元）归母净利润（亿元）经营性现金净流量（亿元）营业收入YOY（右轴）归母净利润YOY（右轴）经营性现金净流量YOY76.33%78.12%72.90%71.91%72.10%74.95%11.44%11.31%9.04%8.89%10.16%11.08%0%20%40%60%80

188、%2018201920202021202223H1毛利率(%)净利率(%)注射液34%口服液26%胶囊20%片丸剂8%颗粒剂、冲剂6%贴剂5%凝胶剂1%49.38%49.83%42.95%43.39%42.93%42.64%7.66%9.69%12.55%13.69%13.92%14.24%0%10%20%30%40%50%60%0 5 10 15 20 25 2018201920202021202223H1销售费用（亿元）研发费用（亿元）销售费用率（右轴）研发费用率（右轴）敬请参阅最后一页特别声明-37-证券研究报告 医药生物医药生物 图图 7070：20202020 年起，年起，康缘药业康

189、缘药业存货和应收账款周转天数明显缩短存货和应收账款周转天数明显缩短 图图 7171：20212021 年年康缘药业康缘药业实行营销渠道改革，人均创收显著提升实行营销渠道改革，人均创收显著提升 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，公司年报，光大证券研究所 公司股权结构稳定，激励制度较为完善。公司股权结构稳定，激励制度较为完善。董事长肖伟于 2021 年当选中国工程院院士，直接持股公司 2.91%的股份，通过江苏康缘集团和银叶攻玉 10 号私募证券投资基金间接持股 20.56%的股份，合计持股 23.47%，为公司的实际控制人。2022 年公司实施了限制性股票激励计划，向 16

190、1 名激励对象授予限制性股票 816.90 万股，授予价格为 7.92 元/股，激励对象主要为公司董事、销售高管、研发及销售系统核心人员，有效激发管理团队的积极性，促进中长期业务发展。2022 年经营业绩突出，已成功实现第一期解限，员工平均涨薪幅度超过 10%，实现了员工与企业共成长。表表 2121：康缘药业：康缘药业 20222022 年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标年限制性股票激励计划的各年度业绩考核目标 解除限售期解除限售期 业绩考核目标业绩考核目标 第一个解除限售期 公司需同时满足下列两个条件（1）以公司 2021 年营业收入为基数，2022 年营业收入增长率不低于 22%，或

191、以公司2021 年净利润为基数，2022 年净利润增长率不低于 24%；（2）以公司 2021 年非注射剂产品营业收入为基数，2022年非注射剂产品营业收入增长率不低于 22%。第二个解除限售期 公司需同时满足下列两个条件（1）以公司 2022 年营业收入为基数，2023 年营业收入增长率不低于 20%，或以公司2022 年净利润为基数，2023 年净利润增长率不低于 22%；（2）以公司 2022 年非注射剂产品营业收入为基数，2023年非注射剂产品营业收入增长率不低于 23%。第三个解除限售期 公司需同时满足下列两个条件（1）以公司 2023 年营业收入为基数，2024 年营业收入增长率不

192、低于 18%，或以公司2023 年净利润为基数，2024 年净利润增长率不低于 20%；（2）以公司 2023 年非注射剂产品营业收入为基数，2024年非注射剂产品营业收入增长率不低于 22%。解除限售期解除限售期 在在 20222022 年年 8 8 月月 3131 日之后授予的预留部分，相应业绩考核目标日之后授予的预留部分，相应业绩考核目标 第一次解除限售 公司需同时满足下列两个条件（1）以公司 2022 年营业收入为基数，2023 年营业收入增长率不低于 20%，或以公司2022 年净利润为基数，2023 年净利润增长率不低于 22%；（2）以公司 2022 年非注射剂产品营业收入为基数

193、，2023年非注射剂产品营业收入增长率不低于 23%。第二次解除限售 公司需同时满足下列两个条件（1）以公司 2023 年营业收入为基数，2024 年营业收入增长率不低于 18%，或以公司2023 年净利润为基数，2024 年净利润增长率不低于 20%；（2）以公司 2023 年非注射剂产品营业收入为基数，2024年非注射剂产品营业收入增长率不低于 22%。注：上述“净利润”“净利润增长率”指标均以归属于上市公司股东的净利润作为计算依据。资料来源：康缘药业 2022 年度限制性股票激励计划（更正后），光大证券研究所 公司研发公司研发实力雄厚实力雄厚，科研，科研创新创新成果显著。成果显著。公司建

194、有多个国家级、省级研发平台，2021 年公司研究院创新中药研发团队获评第六届“全国杰出专业技术先进集体”。公司高度重视研发投入，持续推动新药研发、上市品种再研究和创新团队建设，研发费用率从 2018 年的 7.66%快速提升至 2022 年的 13.92%。2021 年底公司在研中药新药 30 余项、化药创新药 10 余项。已上市品种在研项目，包括效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症拓展、中药品种国际药品注册研究等多个方面。自 2020 年 7 月新的中药注册分类实施以来，公司获批了 3 个中药新药，分别是银翘清热片（1.1 类）、散寒化湿颗粒（3.2 类）、苓桂术甘汤（3.1 类

195、），获批数量位列全国第一。2022 年底，公司拥有中药新药54 个，化药新药 9 个，获得发明专利授权 571 件，成果斐然。90.1 94.3 142.6 125.5 101.0 95.9 108.4 88.8 119.5 83.2 60.4 49.1 0 20 40 60 80 100 120 140 160 201820192020202120222023H1存货周转天数(天)应收账款周转天数(天)357251374183289835763193783974254820102030405060708001000200030004000500060002018201920202021202

196、2销售人员（人）研发人员（人）人均创收（万元，右轴）敬请参阅最后一页特别声明-38-证券研究报告 医药生物医药生物 表表 2222：康缘药业：康缘药业建有的省级以上研发平台列表建有的省级以上研发平台列表 研发机构研发机构 级别级别 中药制药过程新技术国家重点实验室 国家级 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心 国家级 中药国际科技合作基地 国家级 国家认定企业技术中心 国家级 国家博士后科研工作站 国家级 中药提取精制新技术重点研究室 部局级 江苏省方剂高技术研究重点实验室 省级 江苏省中药制药工程技术研究中心 省级 江苏省外国专家工作室 省级 资料来源：康缘药业 2022 年企业社会责任报

197、告，光大证券研究所 关键假设：关键假设：1 1）营业总收入营业总收入：按剂型划分，包括注射剂、口服液、胶囊、片丸剂等，根据不同产品类型汇总，预测 23-25 年营收增速分别为 17.77%/20.56%/18.80%，毛利率分别为 74.91%/75.74%/76.22%。分产品看：注射剂：包括独家产品热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液，均为公司重点发力的核心品种。2023 年院内市场需求复苏、热毒宁实施“专人专做”且大力拓展成人科室，23H1 注射剂营收同比+53.93%，毛利率同比+3.33pp。2023 年底银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判续标有小幅降价风险，我们预测注射剂23-25 年

198、营收增速分别为 31.30%/17.66%/15.36%，毛利率分别为 76.61%/76.41%/76.31%；口服液：公司拥有金振口服液、黄芪精口服液、七味通痹口服液等产品，其中金振口服液是重点发力的核心品种，是独家基药。23H1 口服液营收同比-2.71%，毛利率同比+1.65pp。随着大品种专人专做策略的落实到位，核心高端医院和基层终端市场将深入覆盖，我们预测口服液 23-25 年营收增速分别为 9.88%/24.87%/22.19%，规模效应叠加结构优化，毛利率为 81.67%/82.67%/83.17%；胶囊：公司拥有桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、散结镇痛胶囊等产品群，23H

199、1 胶囊营收同比-7.45%，毛利率同比+2.36pp。考虑多个品种被列为公司发展级产品，预测胶囊 23-25 年营收增速分别为 6.86%/13.72%/14.12%，毛利率分别为 63.25%/63.75%/64.25%；片丸剂：包括参乌益肾片、银翘清热片、通塞脉片、天舒片等产品，其中参乌益肾片作为医保国谈品种，在加快招商代理拓展和精细化管理下，有望迎来持续快速放量。23H1 片丸剂营收同比+5.27%，毛利率+3.50pp。我们预测片丸剂 23-25年营收增速分别为 12.66%/19.75%/21.52%，结构优化下毛利率为 68.71%/70.21%/70.71%；颗粒剂：包括杏贝止

200、咳颗粒、散寒化湿颗粒、九味熄风颗粒等产品，其中杏贝止咳颗粒是独家基药品种，被列为公司发展级产品。23H1 受疫情影响，杏贝止咳颗粒销售额快速增长，推动产品结构升级，23H1 颗粒剂营收同比+99.56%，毛利率同比+12.79pp。散寒化湿颗粒于 2022 年 10 月获批上市，2022 年 12 月被临时纳入江苏省医保药品的支付药围，有效期 3 个月，我们预计该产品将被列入2023 年全国医保目录，2024 年起迎来快速放量。预测颗粒剂 23-25 年营收增速分别为 32.30%/47.50%/35.25%，毛利率为 75.95%/78.95%/79.95%；贴剂：复方南星止痛膏是独家基药品

201、种，被列为公司发展级产品。23H1 贴剂营收同比-0.53%，毛利率同比+0.01pp。我们预测 23-25 年贴剂营收增速分别为5%/10%/10%，毛利率为 83.84%/83.84%/83.84%；敬请参阅最后一页特别声明-39-证券研究报告 医药生物医药生物 凝胶剂：筋骨止痛凝胶于 2020 年获批上市，通过国谈被列入 2022 年全国医保目录，预计将实现稳步增长。23H1 凝胶剂营收同比+10.91%，毛利率同比+3.94pp。我们预测 23-25 年凝胶剂营收增速分别为 10%/20%/20%，毛利率为87.93%/88.93%/88.93%。其他业务：假设保持稳定，23-25 年

202、营收增速为 0%，毛利率为 26.92%。2 2）费用率：）费用率：2022 年疫情阻碍了线下学术活动的进展，销售费用率为 42.93%（同比-0.46pp），管理费用率为 4.36%（同比-0.19pp），研发费用率为 13.92%（同比+0.23pp）。2023 年以来，随着医院就诊和社会经济活动的恢复，公司将加快新产品的上市和开发入院、学术推广。我们预计 23-25 年销售费用率为44.13%/44.13%/44.13%，管理费用率为 4.58%/4.58%/4.58%，此外由于公司重视中药创新研发，持续加大投入，研发费用率有上升趋势，分别为 14.92%/15.02%/15.02%。表

203、表 2323：康缘药业营收预测康缘药业营收预测 单位：百万元单位：百万元 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入营业收入 3,648.573,648.57 4,350.874,350.87 5,123.965,123.96 6,177.686,177.68 7,339.307,339.30 YOY（%）20.34%19.25%17.77%20.56%18.80%营业成本 1,025.03 1,214.09 1,285.84 1,498.57 1,745.31 毛利率 71.91%72.10%74.91%75.74%76.2

204、2%1.注射剂 营业收入 1,304.36 1,451.28 1,905.56 2,242.17 2,586.45 YOY（%）17.91%11.26%31.30%17.66%15.36%营业成本 321.08 382.98 445.69 528.91 612.71 毛利率 75.38%73.61%76.61%76.41%76.31%2.口服液 营业收入 666.32 1,122.39 1,233.33 1,540.01 1,881.69 YOY（%）67.46%68.45%9.88%24.87%22.19%营业成本 158.82 223.67 226.04 266.85 316.65 毛利率

205、 76.16%80.07%81.67%82.67%83.17%3.胶囊 营业收入 971.90 873.21 933.11 1,061.15 1,211.03 YOY（%）4.16%-10.15%6.86%13.72%14.12%营业成本 340.56 340.15 342.96 384.71 432.99 毛利率 64.96%61.05%63.25%63.75%64.25%4.片丸剂 营业收入 289.85 338.10 380.90 456.14 554.29 YOY（%）24.39%16.65%12.66%19.75%21.52%营业成本 102.42 115.94 119.19 135

206、.89 162.36 毛利率 64.66%65.71%68.71%70.21%70.71%5.颗粒剂 营业收入 137.33 280.78 371.47 547.91 741.05 YOY（%）52.08%104.46%32.30%47.50%35.25%营业成本 48.12 89.99 89.34 115.33 148.58 毛利率 64.96%67.95%75.95%78.95%79.95%6.贴剂 营业收入 237.70 225.80 237.09 260.80 286.88 YOY（%）6.12%-5.01%5%10%10%营业成本 37.48 36.50 38.33 42.16 46

207、.37 敬请参阅最后一页特别声明-40-证券研究报告 医药生物医药生物 毛利率 84.23%83.84%83.84%83.84%83.84%7.凝胶剂 营业收入 6.15 31.86 35.05 42.06 50.47 YOY（%）418.05%10%20%20%营业成本 0.75 4.80 4.23 4.65 5.58 毛利率 87.80%84.93%87.93%88.93%88.93%8.其他业务 营业收入 34.96 27.45 27.45 27.45 27.45 YOY（%）-26.28%-21.48%0%0%0%营业成本 15.80 20.06 20.06 20.06 20.06 毛

208、利率 54.81%26.92%26.92%26.92%26.92%资料来源：wind，光大证券研究所预测 盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：公司是创新中药龙头，拥有中药新药 54 个，院士领军下在研管线丰富，有望深度受益中药创新政策红利。公司持续深化营销改革，优化产品结构，有望迎来黄金发展期。我们预测公司 20232025 年营业收入为51.24/61.78/73.39 亿元，归母净利润为 5.34/6.85/8.48 亿元，现价对应 2325年 PE 为 19/15/12 倍。我们选择 A 股的中药创新药公司以岭药业/天士力/方盛制药和化药慢病创新药公司信立泰/恩华药业作为可比公司

209、。其中，信立泰深耕心血管代谢等慢病领域，恩华药业立足中枢神经系统领域，均为仿制药转型创新药的代表性企业，且深耕的细分领域与中药创新药企业的重点布局领域有一定重合度，我们认为这两家公司可以作为可比公司。信立泰顺利转型升级，创新药已进入收获期，多款产品有望满足更多未被满足的临床需求，竞争格局较好，因而市场估值较高。可比公司当前股价对应 2023 年 PE 均值为 25 倍，康缘药业当前股价对应 2023 年 PE 为19 倍。首次覆盖，给予康缘药业“买入”评级。表表 2424：康缘药业康缘药业的可比公司估值表的可比公司估值表 代码代码 公司公司 2023/2023/9 9/8 8 EPSEPS（元

210、）（元）PEPE（倍）（倍）市值（亿元）市值（亿元）收盘价（元）收盘价（元）22A22A 23E23E 24E24E 25E25E 22A22A 23E23E 24E24E 25E25E 002603.SZ 以岭药业 21.97 1.41 1.48 1.69 1.94 16 15 13 11 367 600535.SH 天士力 13.41-0.17 0.66 0.78 0.88 NA 20 17 15 201 603998.SH 方盛制药 9.00 0.66 0.39 0.52 0.65 14 23 17 14 40 002294.SZ 信立泰 25.65 0.58 0.63 0.74 0.9

211、2 44 41 34 28 286 002262.SZ 恩华药业 27.00 0.89 1.10 1.36 1.71 30 25 20 16 272 平均值 15 25 20 17 600557.SH 康缘药业 17.21 0.75 0.91 1.17 1.45 23 19 15 12 101 资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自 Wind 一致预期，康缘药业盈利情况为光大证券研究所预测，截至日期 2023.9.8 风险提示：风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期；营销渠道改革不及预期。表表 2525：康缘药业康缘药业盈利预测与估值简表盈利预测与估值简表 指标指标 2

212、0212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入（百万元）3,648.57 4,350.87 5,123.96 6,177.68 7,339.30 营业收入增长率 20.34%19.25%17.77%20.56%18.80%净利润（百万元）320.54 434.47 533.91 684.80 848.42 净利润增长率 21.92%35.54%22.89%28.26%23.89%EPS（元）0.54 0.74 0.91 1.17 1.45 ROE（归属母公司)（摊薄）7.45%9.14%10.35%12.04%13.39%P/E 3

213、2 23 19 15 12 P/B 2.4 2.1 1.9 1.8 1.6 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-9-8 敬请参阅最后一页特别声明-41-证券研究报告 医药生物医药生物 4.24.2、以岭药业以岭药业：络病理论：络病理论助力发展助力发展，创新中药强势领航，创新中药强势领航 络病理论独具特色，络病理论独具特色，专利中药专利中药强势领航强势领航。以岭药业创建于 1992 年 6 月，于 2011年 7 月在深交所上市，在吴以岭院士的带领下，已成为中药创新药的龙头企业。公司以中药为核心，协同布局化生药+大健康产业。在络病理论指导下，公司围绕心脑血管、呼吸、内分

214、泌、神经、肿瘤、泌尿等六大类疾病研发上市了 13 款专利中药新药。凭借通心络、参松养心、芪苈强心三个品种，2021 年公司在心脑血管中成药的院内市场份额排名第一；2022 年连花清瘟在中成药感冒用药的院内外市场均排名第一。目前公司有 10 个专利中药被列入 2022 年版国家医保目录，5 个专利中药被列入 2018 年版国家基药目录，贡献主要销售收入。表表 2626：以岭药业主要系列与核心产品：以岭药业主要系列与核心产品 产品类别产品类别 核心产品核心产品 图片图片 专利保专利保护期限护期限 是否医保是否医保 是否基药是否基药 药品适应症药品适应症 产品特点及优势产品特点及优势 心脑血管 通心

215、络胶囊 2034 年 是（甲类）是 用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证 治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利中药，相关研究获 2000、2006 年国家科技进步二等奖，“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007年国家技术发明二等奖。进入多项指南和共识。参松养心胶囊 2034 年 是（甲类）是 用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证 首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药，相关研究获得 2009 年度国家科技进步二等奖。进入多项指南和共识。芪苈强心胶囊 2035 年 是（甲类）是 用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭证属阳气虚乏，络瘀水停者

216、首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药，进入多项指南与共识。感冒呼吸 连花清瘟胶囊/颗粒 2040 年 是（甲类）是 用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证；在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗指导研发的专利新药。国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中，获得了 34 次国家卫健委、国家中医药管理局、学会组织推荐。连花清咳片 2028 年 是（乙类）否 用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻

217、，脉滑数。以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制，2020 年 5 月获批上市。基于确切的临床疗效和科研证据支撑，已 30 余次获得国家级、省市级新冠和流感诊疗方案推荐。内分泌 津力达颗粒 2039 年 是（乙类）是 用于 2 型糖尿病气阴两虚证 首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药，被列入国际中医药糖尿病诊疗指南。神经系统 益肾养心 安神片 2033 年 是（乙类）否 用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证 应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药，2021 年 9 月获批上市。解郁除烦胶囊 2036 年 是（

218、乙类）否 适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证 以汉代仲景经方化裁研发的国家 1.1 类创新专利中药，2021 年 12 月获批上市。既能显著改善抑郁焦虑精神障碍，又能缓解非特异性躯体感觉异常。枣椹安神 口服液 2031 年 否 否 用于神经衰弱症见失眠，多梦，头晕者。OTC 产品 肿瘤用药 养正消积胶囊 2034 年 是（乙类）否 适用于不宜手术的脾肾两虚、瘀毒内阻型原发性肝癌辅助治疗，与肝内动脉介入灌注加栓塞化疗合用 应用络病理论探讨肿瘤中医证治规律研发的专利新药，配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。参灵蓝胶囊 2036 年 否 否

219、 适用于脾肾两虚、血瘀蕴毒型肿瘤患者放、化疗前后，可以改善精神倦怠，乏力懒言，形体消瘦等症状。用于肿瘤患者放、化疗前后使用。敬请参阅最后一页特别声明-42-证券研究报告 医药生物医药生物 泌尿疾病 夏荔芪胶囊 2035 年 是（乙类）否 用于轻、中度良性前列腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证 应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药。抗衰老 八子补肾胶囊 2039 年 否 否 补肾，温阳。适用于肾阳不足所致的腰膝酸痛，头晕耳鸣，神疲健忘，体倦乏力，畏寒肢冷。应用络病理论指导研发的 OTC 甲类药品，是治疗肾精亏虚、精不化气、气不化神的代表性品种。资料来源：公司官网，公司年报，光大证券研究

220、所 收入利润快速增长，盈利能力突出。收入利润快速增长，盈利能力突出。23H1 公司实现营收 67.91 亿元，同比+21.99%，归母净利润为 16.06 亿元，同比+53.16%。2018-2022 年公司营收CAGR 27.02%，归母净利润 CAGR 40.92%，实现了跨越式发展。其中，心脑血管类药品 2018-2022 年收入 CAGR 为 10.47%，保持稳健增长；呼吸系统类药品收入 CAGR 为 54.53%，与连花清瘟的学术品牌力增强、流感和新冠疫情的广泛传播有关。盈利能力方面，近年来公司毛利率小幅下降，净利率随着规模效应和管理能力的提高而快速提升，23H1 净利率高达 23

221、.61%。营运能力方面，应收账款周转较为稳定，而存货周转天数从 2018 年的 248.5 天快速下降到 23H1 的157.1 天，与终端动销加快有关。图图 7272：20182018-23H123H1 以岭药业以岭药业营收和归母净利润快速成长营收和归母净利润快速成长 图图 7373：20182018-23H123H1 以岭药业以岭药业毛利率毛利率小幅下滑小幅下滑，净利率稳步抬升，净利率稳步抬升 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 图图 7474：20222022 年心脑血管和呼吸系统用药为年心脑血管和呼吸系统用药为以岭药业以岭药业主要创收来主要创收来源源

222、 图图 7575：20182018-23H123H1 以岭药业以岭药业存货周转明显加快，应收账款周转存货周转明显加快，应收账款周转较为稳定较为稳定 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 络病理论为络病理论为根基根基，创新中药研发模式引领行业发展创新中药研发模式引领行业发展。历经 30 年打磨实践，公司在中药板块创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的成果转化运行机制，强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，丰富在研管线，加快新药上市。此外，河北以岭医院（三级甲等中医院）是公司48.1558.2587.82101.1712

223、5.3367.915.996.0712.1913.4423.6216.060%20%40%60%80%100%120%0 20 40 60 80 100 120 140 2018201920202021202223H1营业总收入（亿元）归母净利润（亿元）营业总收入YOY归母净利润YOY66.13%63.84%64.49%63.62%63.77%61.74%12.32%10.35%13.83%13.26%18.81%23.61%0%10%20%30%40%50%60%70%2018201920202021202223H1毛利率净利率心脑血管类33%呼吸系统类55%其他专利产品3%其他类9%248

224、.5 204.9 161.7 159.1 146.5 157.1 48.9 53.7 46.1 48.8 47.9 52.7 0 50 100 150 200 250 300 2018201920202021202223H1存货周转天数(天)应收账款周转天数(天)敬请参阅最后一页特别声明-43-证券研究报告 医药生物医药生物 的临床基地之一，拥有 100 多种院内制剂，为新药转化提供丰富储备。公司多次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖 1 项、国家科技进步二等奖 4 项、国家技术发明二等奖 1 项。截至 2022 年底，公司在研中药创新药品种 40 余个，覆盖临床 12

225、种系统疾病，其中有 4 款 1.1 类中药新药处于 III 期临床研究阶段，1 款 1.1 类中药新药正在申报上市。公司积极布局 3.1 类经典名方，持续开展已上市品种再研究。2023 年 3 月和 4 月完成了中药新药乳结泰胶囊、妇血安片的持有人变更，进一步丰富了产品管线。2022 年公司研发费用高达 10.32 亿，占营收比例为 8.23%，为长远发展续航。图图 7676：20182018-20222022 年年以岭药业以岭药业销售费用率快速下降，研发费用率销售费用率快速下降，研发费用率持续上升持续上升 图图 7777：20202020 年以来年以来以岭药业以岭药业销售团队有所收缩，研发人

226、员数量销售团队有所收缩，研发人员数量较为稳定较为稳定 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 络病理论助建学术高地，渠道网络广深覆盖。络病理论助建学术高地，渠道网络广深覆盖。公司的主力药品均为络病理论指导下研发的专利产品，临床疗效确切，循证医学证据详实。而络病理论是公司的核心竞争力之一，差异化优势明显，凭借专业化学术推广，目标客户对产品的认知度较高。截至 2022 年底，以岭药业已搭建起辐射全国的营销网络，在 30 个省市及自治区设立销售办事处，商业网络超过 5,000 个，医疗终端超过 10 万家，零售终端超过 30 万家，在编销售人员近 9000 人。关键假

227、设：关键假设：1 1）营业总收入营业总收入：按产品划分，包括呼吸系统类、心脑血管类、其他专利产品等，预测 23-25 年营收增速分别为-0.36%/15.88%/14.29%，毛利率分别为 61.94%/62.73%/63.19%。分产品看：呼吸系统类：包括连花清瘟和连花清咳等产品，2022 年新冠疫情带动防疫药品需求激增，连花清瘟作为代表性药物销售收入基数较高，2023 年预计收入有所回落，24-25 年预计平稳增长。连花清咳片于 2022 年底通过医保谈判续约，中标价格维持不变，未来随着渠道覆盖增加且有望被列入基药目录、转为 OTC 品种，产品销量将迎来高速增长。我们预测呼吸系统类产品 2

228、3-25 年营收增速分别为-26.04%/5.73%/8.17%，考虑到较高毛利率的连花清咳占比提升，23-25 年品类毛利率分别为 70.04%/70.24%/70.44%；心脑血管类：包络通心络、参松养心、芪苈强心等产品，2023 年随着院内诊疗市场的恢复，收入有望迎来恢复式增长。2024 年，通心络和芪苈强心的相关重磅学术论文有望进一步提高品类市场影响力，拉动收入增速。我们预测心脑血管类产品 23-25 年营收增速分别为 18.22%/21.17%/16.00%，考虑到 23H1 该类产品的毛利率同比-4.37pp，源于相应中药材成本的短期上涨，我们预测 23-25年该项业务毛利率分别为

229、 61.39%/62.39%/62.89%；37.80%38.23%34.56%33.94%26.00%22.45%6.13%6.05%4.56%4.91%4.88%4.34%6.58%6.71%7.45%7.83%8.23%5.93%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%2018201920202021202223H1销售费用率管理费用率研发费用率737157319961989190892.2760.5751.9366.7683.1402040608010002000400060008000100001200020182019202020212022销售人员（人)研发人员（

230、人）人均创收(万元，右轴)敬请参阅最后一页特别声明-44-证券研究报告 医药生物医药生物 其他专利产品：包括津力达、夏荔芪、八子补肾、养正消积、枣椹安神等产品群，23H1 营收同比+47.26%，毛利率同比+7.59pp。考虑到八子补肾、津力达、夏荔芪等产品的学术影响力正处于快速上升期，预测其他专利产品 23-25 年营收增速分别为 67%/44%/30%，随着高毛利产品的收入占比提升，该品类毛利率分别为 65.18%/68.68%/70.68%；其他业务：包括化生药、大健康、配方颗粒和中药材贸易等业务，随着配方颗粒和中药材贸易业务的快速拓展，以及化生药业务内部结构的升级，23-25 年该大类

231、业务有望迎来较快发展。23H1 该类业务营收同比+67.82%，毛利率同比+15.99pp，我们预测 23-25 年营收增速分别为 66%/20%/18%，结构优化下毛利率为 39.76%/42.76%/44.26%。2 2）费用率：）费用率：2022 年疫情阻碍了线下学术活动的进展，且公司的呼吸系统类药品需求高增，当年销售费用率为 26.00%（同比-7.94pp），管理费用率为 4.88%（同比-0.03pp），研发费用率为 8.23%（同比+0.40pp）。2023 年以来，随着医院就诊和社会经济活动的恢复，公司将加快新产品的上市和开发入院、学术推广。随着成熟品类（呼吸系统和心脑血管用药

232、）的规模扩大，销售费用率呈现逐步下降趋势，我们预计 23-25 年销售费用率为 25.9%/25.8%/25.7%，管理费用率为 4.98%/4.88%/4.78%，研发费用率为 7.5%/7.5%/7.5%。表表 2727：以岭药业营收预测以岭药业营收预测 单位：亿元单位：亿元 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入营业收入 101.17101.17 125.33125.33 124.87124.87 144.70144.70 165.37165.37 YOY（%）15.19%23.88%-0.36%15.88%14.2

233、9%营业成本 36.81 45.41 47.53 53.93 60.87 毛利率 63.62%63.77%61.94%62.73%63.19%1.呼吸系统类 营业收入 41.08 68.72 50.82 53.73 58.12 YOY（%）-3.48%67.29%-26.04%5.73%8.17%营业成本 11.56 20.72 15.22 15.99 17.18 毛利率 71.85%69.84%70.04%70.24%70.44%2.心脑血管类 营业收入 45.34 41.78 49.39 59.84 69.42 YOY（%）31.56%-7.87%18.22%21.17%16.00%营业成

234、本 15.71 14.67 19.07 22.51 25.76 毛利率 65.35%64.89%61.39%62.39%62.89%3.其他专利产品 营业收入 4.71 3.83 6.38 9.18 11.94 YOY（%）55.60%-18.71%67%44%30%营业成本 1.83 1.62 2.22 2.88 3.50 毛利率 61.06%57.58%65.18%68.68%70.68%4.其他业务 营业收入 10.04 11.01 18.29 21.95 25.90 YOY（%）29.15%9.64%66%20%18%营业成本 7.70 8.40 11.02 12.56 14.44 毛

235、利率 23.33%23.76%39.76%42.76%44.26%资料来源：wind，光大证券研究所预测 敬请参阅最后一页特别声明-45-证券研究报告 医药生物医药生物 盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：公司是创新中药龙头，在呼吸和心脑血管领域优势显著。在络病理论指导下，以市场为导向，以效益为中心，形成了具有竞争力的研发体系和产品储备，有望深度受益中药创新政策红利。我们预测公司 20232025 年营业收入为 124.87/144.70/165.37 亿元，归母净利润为 24.53/29.63/34.92 亿元，现价对应 2325 年 PE 为 15/12/11 倍。我们选择 A 股

236、的其他中药创新药公司康缘药业/天士力/方盛制药和化药慢病创新药公司信立泰/恩华药业作为可比公司。可比公司当前股价对应 2023 年 PE 均值为 25 倍，以岭药业当前股价对应 2023 年 PE 为 15 倍，较为低估。首次覆盖，给予以岭药业“买入”评级。表表 2828：以岭药业以岭药业的可比公司估值表的可比公司估值表 代码代码 公司公司 2023/2023/9 9/8 8 EPSEPS（元）（元）PEPE（倍）（倍）市值（亿元）市值（亿元）收盘价（元）收盘价（元）22A22A 23E23E 24E24E 25E25E 22A22A 23E23E 24E24E 25E25E 600557.S

237、H 康缘药业 17.21 0.75 0.95 1.18 1.44 23 18 15 12 101 600535.SH 天士力 13.41-0.17 0.66 0.78 0.88 NA 20 17 15 201 603998.SH 方盛制药 9.00 0.66 0.39 0.52 0.65 14 23 17 14 40 002294.SZ 信立泰 25.65 0.58 0.63 0.74 0.92 44 41 34 28 286 002262.SZ 恩华药业 27.00 0.89 1.10 1.36 1.71 30 25 20 16 272 平均值 28 25 21 17 002603.SZ 以

238、岭药业 21.97 1.41 1.47 1.77 2.09 16 15 12 11 367 资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自 Wind 一致预期，以岭药业盈利情况为光大证券研究所预测，截至日期 2023.9.8 风险提示：风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期；原材料涨价风险。表表 2929：以岭药业以岭药业盈利预测与估值简表盈利预测与估值简表 指标指标 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入（百万元）10,116.79 12,532.84 12,487.17 14,470.18 16,537

239、.36 营业收入增长率 15.19%23.88%-0.36%15.88%14.29%净利润（百万元）1,343.86 2,361.80 2,452.54 2,963.07 3,492.15 净利润增长率 10.27%75.75%3.84%20.82%17.86%EPS（元）0.80 1.41 1.47 1.77 2.09 ROE（归属母公司)（摊薄）14.82%21.60%19.54%20.21%20.40%P/E 27 16 15 12 11 P/B 4.0 3.4 2.9 2.5 2.1 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-9-8 敬请参阅最后一页特别声明-46-

240、证券研究报告 医药生物医药生物 4.34.3、天士力天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至 现代中药领军企业，现代中药领军企业，坚持坚持创新创新驱动驱动战略。战略。天士力成立于 1994 年，前身为天津市天使力联合制药公司，于 2002 年在上交所上市。公司是现代中药国际化的领军企业，以复方丹参滴丸为代表引领产业的标准化、智能化建设。公司协同布局中药、化药和生物药，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，坚持创新驱动战略，医药工业的研发费用率保持在 10%上下。近年来营收波动较大，主要受到 2020 年处置天士营销股权、2021 年蒂清产品受集采降价影响。

241、2022 年公司实现营收 85.93 亿元，同比+8.06%，恢复了增长趋势。2020 年 8 月天士力剥离部分医药商业业务，致使盈利能力显著提升，2022 年毛利率水平达到 64.05%。公司收入以现代中药为主，2022 年中药收入占比为 64.7%。图图 7878：20192019-2 2022022 年年天士力医药工业天士力医药工业收入收入 CAGRCAGR 为为 4.76%4.76%图图 7979：天士力天士力医药工业毛利率医药工业毛利率维持维持 70%70%+，扣非净利率逐年提升，扣非净利率逐年提升 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 图图 808

242、0：20222022 年年天士力天士力中药板块营收占比为中药板块营收占比为 64.64.7 7%图图 8181：天士力天士力销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定销售和研发费用占医药工业收入的比例较为稳定 资料来源：wind，光大证券研究所 资料来源：wind，光大证券研究所 历经三年蛰伏，内生业绩拐点已至。历经三年蛰伏，内生业绩拐点已至。2018-2022 年公司归母净利润波动较大、扣非归母净利润在 2019-2021 年逐年下滑，原因主要在于：1）清理药品渠道库存；2）2021 年化药产品蒂清执行集采中标价导致该产品收入下降 52.73%；3）2019-2022 年对 I-MAB 公司

243、投资/处置收益以及公司持有的金融资产公允价值波动较大；4）2022 年对部分暂停或终止的研发项目计提 1.95 亿资产减值。2022年扣非归母净利润同比增长 18.57%至 7.22 亿元，业绩增速反转确立。目前影响利润水平的不利因素逐渐消失，23H1 感冒发烧类产品需求高增，推动整体营收同比+8.88%至 43.92 亿。展望 2023 全年，随着疫情防控措施优化，门诊量和营销活动恢复，公司在基层医疗持续深耕，叠加复方丹参滴丸糖网新适应症推180 190 136 80 86 44 71 62 64 67 71 37-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%-50 100 150

244、 200 2018201920202021202223H1营业总收入（亿元）医药工业收入（亿元）营业总收入YOY医药工业收入YOY75.53%74.63%73.97%73.50%71.37%73.10%7.47%4.98%6.13%7.66%8.40%15.73%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%2018201920202021202223H1销售毛利率医药工业毛利率销售净利率扣非净利率医药商业16.5%中药64.7%化学制剂药14.8%生物药2.9%化学原料药0.8%其他业务0.4%39.1%44.5%41.9%43.7%40.3%39.9%8.3%8.9%10.8

245、%8.7%11.8%9.5%0%10%20%30%40%50%0 10 20 30 40 2018201920202021202223H1销售费用（亿元）研发费用（亿元）销售费用/医药工业收入（右轴）研发费用/医药工业收入（右轴）敬请参阅最后一页特别声明-47-证券研究报告 医药生物医药生物 广，以丹滴为首的中药核心品种营收有望在 2022 年低基数上实现双位数增长，拉动利润更快释放。图图 8282：20222022 年年天士力天士力扣非扣非归母归母净利润净利润实现正增长实现正增长 资料来源：wind，光大证券研究所 产品梯队完善，核心产品放量可期。产品梯队完善，核心产品放量可期。中药板块，以

246、复方丹参滴丸为核心，带动养血清脑丸/颗粒、芪参益气滴丸、中药注射剂等产品，构造以心脑血管用药为主的现代中药体系；化药板块，以抗肿瘤用药（蒂清）、肝病用药（水林佳）等为主；生物药板块，目前仅有普佑克一款产品。2019 年底，注射用益气复脉和注射用丹参多酚酸被纳入国家医保谈判，前者从中标价 39.5-43.17 元/支下降到16.5 元/支，后者从中标价 256.92-274.03 元/支下降到 58.5 元/支，2021 年底再次谈判降价至 54.41 元/支，也以进入医保为契机实现快速放量。公司积极推动整合营销，与新眼光协同建立“糖网筛查+复方丹参滴丸治疗”的营销模式，提高筛查率与转化治疗率，

247、促进复方丹参滴丸糖网适应症推广；与专业脑康复系统（六六脑）联合推动认知障碍疾病的早筛与诊断，促进养血清脑制剂、盐酸美金刚缓释胶囊推广。依托全国各级市场的营销网络，未来放量可期。表表 3030：天士力主要产品信息：天士力主要产品信息 产品名称产品名称 图片图片 是否处是否处方药方药 是否独家是否独家 是否基药是否基药 是否医保是否医保 20222022 年年医保谈判结果医保谈判结果 适应症或功能主治适应症或功能主治 复方丹参滴丸 是 是 是 是（甲类）NA 活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸弊，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。用于 2 型糖尿病引起的期、期非增殖性糖尿病视网

248、膜病变。养血清脑颗粒/丸 否 是 是 是（甲类）NA 养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。芪参益气滴丸 是 是 是 是（乙类）NA 益气通脉，活血止痛。用于气虚血瘀型胸弊，症见胸闷胸痛、，气短乏力、心悸、面色少华、自汗、舌体胖有齿痕、舌质暗或紫暗有瘀斑，脉沉或沉弦，适用于冠心病心绞痛见上述症候者。注射用益气复脉（冻干）是 是 否 是（乙类）医保支付标准：16.5 元(0.65g/瓶)，限二级及以上医疗机构冠心病心绞痛及冠心病所致左心功能不全 II-III级的患者，单次住院最多支付 14天。益气复脉，养阴生津。用于冠心病劳累性心绞痛气阴两虚证，冠心病所致慢性左

249、心功能不全 II、III 级气阴两虚证。注射用丹参多酚酸 是 是 否 是（乙类）医保支付标准：54.41 元(0.13g/支)，限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付 14 天。通血活络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强言謇，偏身麻木等症状。15.4510.0111.2623.59-2.577.0713.449.468.326.097.226.91-505101520252018201920202021202223H1归母净利润（亿元）扣非归母净利润（亿元）敬请参阅最后一页特别声明-48-证券研究报告 医药生物医药生物 替莫唑胺胶囊

250、（蒂清）是 否 否 是（乙类）NA 本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。水飞蓟宾胶囊（水林佳）是 是 否 是（乙类）NA 用于急慢性肝炎、脂肪肝的肝功能异常的恢复。注射用重组人尿激酶原（普佑克）是 是 否 是（乙类）医保支付标准：508 元(5mg/支)，限急性心肌梗死发病 12 小时内使用。急性 ST 段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。本药应在症状发生后时间窗内尽可能早期使用。资料来源：公司官网，公司年报，国家医保局，光大证券研究所 中药创新根基深厚，中药创新根基深厚，2 20 02525 年

251、有望迎来集中收获。年有望迎来集中收获。公司坚持创新驱动战略，不断加大研发投入，推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”研发模式，持续丰富创新药的研发管线布局。截至 2022 年底，公司已拥有涵盖 92 款在研产品，包括 41 款 1 类创新药，39 款已进入临床试验阶段，24 款处于临床 II、III 期阶段。现代中药研发管线中，共有 18 款产品处于临床 II、III 期阶段，其中安神滴丸、脊痛宁片处于临床 III 期，预计 2025 年能够迎来集中上市。已上市中药创新药中，公司第一款儿科用药芍麻止痉颗粒与第一款妇科用药坤心宁颗粒分别于 2019/2021 年获批上

252、市，并谈判进入 2020/2022 年版国家医保目录，有望逐步放量。化药和生物药化药和生物药收入收入有望保持平稳，投资收益和资产减值几无影响。有望保持平稳，投资收益和资产减值几无影响。公司化学药坚持创仿结合，已上市产品涉及肝病治疗、肿瘤免疫、精神用药等领域。2021 年10 亿级别的蒂清进入国家集采大幅降价，规模收缩明显，目前蒂清降价影响已见底；肝病治疗用药水林佳销量保持稳定上升，2022 年销售规模约 5 亿级别；以他达拉非片为代表的多款仿制药陆续上市有望贡献收入新增量。公司已上市生物药仅有普佑克，该药物为新一代特异性溶栓药，用于急性 ST 段抬高性心肌梗死治疗，并于 2017 年谈判进入国

253、家医保目录，2022 年营收达到 2.48 亿元，销售额有望保持平稳增长。公司投资的 I-MAB、科济药业 2021-2022 年公允价值大幅波动，导致投资收益下降，对归母净利润造成拖累。目前两公司股价已保持基本稳定，对公司净利润几无影响。其他研发项目暂无计提减值的风险。图图 8383：20182018-20222022 年蒂清和水林佳的销售量较为平稳年蒂清和水林佳的销售量较为平稳 图图 8484：天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳：天士力化药和生物药板块营收有望保持平稳 资料来源：公司公告，光大证券研究所（注：2022 年蒂清销售量未披露）资料来源：wind，光大证券研究所（注：化药包含

254、化学制剂药和原料药）关键假设：关键假设：1 1）医药工业医药工业：公司医药工业板块包括中药、化药、生物药，我们预计 23-25 年医药工业收入将保持稳定增长，同比增长 10.56%/8.80%/9.53%，毛利率分别为 72.0%/71.8%/71.7%。其中，中药板块收入在经历 2022 年的疫情扰动后将0100,000200,000300,000400,000500,000600,000700,00020182019202020212022蒂清（瓶）水林佳（百盒）15.4116.517.0113.2213.415.96 2.282.172.162.512.481.15 0246810121

255、416182018201920202021202223H1化药（亿元）生物药（亿元）敬请参阅最后一页特别声明-49-证券研究报告 医药生物医药生物 恢复双位数左右增长，23-25 年预计收入同比增长 14.3%/9.9%/10.4%，受到产品结构优化和复方丹参滴丸区域联盟集采的影响，毛利率分别为 71.4%/71.2%/71.2%；化学制剂药板块有望逐步走出蒂清集采续标降价的负面影响，23-25 年预计收入同比增长-1.5%/4.9%/5.1%，毛利率分别为 78.8%/78.6%/78.4%；生物药板块随着心血管溶栓药物竞争加剧和普佑克脑梗适应症的获批上市，23-25年预计收入同比增长-5%

256、/0%/10%，毛利率分别为 58.1%/58.1%/58.1%；化学原料药板块 23H1 收入同比-18.52%，我们预计 23-25 年收入同比增长-15%/10%/10%，毛利率稳定在 50.8%/50.8%/50.8%。2 2）医药商业医药商业：公司 2023 年 4 月 1 日公告其全资子公司天士力商业拟将持有的济南平嘉 60%股权和辽宁天士力 90%股权及其下属子公司股权出售给漱玉平民，我们假设该部分资产在2023年底成功剥离，则医药商业23年营业收入增速为0，毛利率为 27.8%，24-25 年该部分业务收入为 0。3 3）其他业务其他业务：假设这部分业务保持不变，23-25 年

257、收入同比增长 0/0/0%，毛利率稳定在 50%/50%/50%。4 4）费用率：）费用率：2022 年公司销售费用率为 33.51%（同比-3.04pp），管理费用率为 4.28%（同比-1.15pp），研发费用率为 9.82%（同比+2.53pp）。2023 年随着医院就诊和社会经济活动的恢复，公司将加快推进各项学术推广活动。假设2023Q4 底公司成功剥离医药商业板块，24 年的费用率有望随着业务结构调整而提高，而 25 年费用率有所回落，预计 23-25 年销售费用率为 34.7%/37.7%/37.2%，管理费用率为 4.1%/4.6%/4.5%，研发费用率为 10.2%/11.0%

258、/11.0%。表表 3131：天士力天士力营收预测营收预测 单位：万元单位：万元 20202020 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入 13,576.11 7,951.96 8,593.20 9,348.12 8,626.83 9,446.42 YOY（%）-28.54%-41.43%8.06%8.79%-7.72%9.50%营业成本 8,055.39 2,677.53 3,089.66 3,248.61 2,437.99 2,676.29 毛利率 40.7%66.3%64.0%65.2%71.7%71.7%1.1.医

259、药工业医药工业 收入 6,382.92 6,654.09 7,145.79 7,900.71 8,596.01 9,415.60 YOY（%）2.69%4.25%7.39%10.56%8.80%9.53%营业成本 1,661.66 1,763.15 2,045.78 2,210.42 2,422.58 2,660.88 毛利率 74.0%73.5%71.4%72.0%71.8%71.7%1.11.1 中药中药 收入 4,466.40 5,080.02 5,556.69 6,353.49 6,981.56 7,704.58 YOY（%）2.72%13.74%9.38%14.3%9.9%10.4%

260、营业成本 1,287.19 1,374.71 1,655.92 1,817.13 2,010.72 2,218.95 毛利率 71.2%72.9%70.2%71.4%71.2%71.2%1.21.2 化学制剂药化学制剂药 收入 1,647.17 1,255.39 1,270.35 1,251.52 1,312.71 1,379.10 YOY（%）2.55%-23.78%1.19%-1.5%4.9%5.1%营业成本 264.15 273.90 266.54 265.09 280.68 297.63 毛利率 84.0%78.2%79.0%78.8%78.6%78.4%1.31.3 生物药生物药 收

261、入 215.75 251.38 247.63 235.25 235.25 258.77 YOY（%）-0.41%16.51%-1.49%-5%0%10%营业成本 84.08 87.11 91.26 98.46 98.46 108.31 毛利率 61.0%65.3%63.1%58.1%58.1%58.1%1.41.4 化学原料药化学原料药 敬请参阅最后一页特别声明-50-证券研究报告 医药生物医药生物 收入 53.60 67.3 71.12 60.45 66.50 73.15 YOY（%）21.21%25.56%5.68%-15%10%10%营业成本 26.23 27.43 32.05 29.7

262、4 32.72 35.99 毛利率 51.1%59.2%54.9%50.8%50.8%50.8%2.2.医药商业医药商业 收入 7,122.38 1,244.01 1,416.59 1,416.59-YOY（%）-43.99%-82.53%13.87%0.0%营业成本 6,350.71 885.05 1,030.59 1,022.78-毛利率 10.8%28.9%27.2%27.8%3.3.其他业务其他业务 收入 70.81 53.86 30.82 30.82 30.82 30.82 YOY（%）7.56%-23.94%-42.78%0%0%0%营业成本 43.02 29.33 13.29 1

263、5.41 15.41 15.41 毛利率 39.2%45.5%56.9%50%50%50%资料来源：wind，光大证券研究所预测 盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：公司作为现代中药领军者，核心品种稳健成长，产业结构持续优化。公司坚持创新驱动战略，积极布局中药、化药、生物药研发，有望受益于中药创新药的产业政策红利。我们预测公司 20232025 年营业收入为93.48/86.27/94.46 亿元，归母净利润为 9.81/11.92/13.45 亿元，现价对应20232025 年 PE 为 20/17/15 倍。我们选择 A 股的其他中药创新药公司康缘药业/以岭药业/方盛制药和化药慢病

264、创新药公司信立泰/恩华药业作为可比公司。可比公司当前股价对应 2023 年 PE均值为 24 倍，天士力当前股价对应 2023 年 PE 为 20 倍。首次覆盖，给予天士力“买入”评级。表表 3232：天士力天士力的可比公司估值表的可比公司估值表 代码代码 公司公司 2022023 3/7 7/1717 EPSEPS（元）（元）PEPE（倍）（倍）市值（亿元）市值（亿元）收盘价（元）收盘价（元）22A22A 23E23E 24E24E 25E25E 22A22A 23E23E 24E24E 25E25E 600557.SH 康缘药业 17.21 0.75 0.95 1.18 1.44 23 1

265、8 15 12 101 002603.SZ 以岭药业 21.97 1.41 1.48 1.69 1.94 16 15 13 11 367 603998.SH 方盛制药 9.00 0.66 0.39 0.52 0.65 14 23 17 14 40 002294.SZ 信立泰 25.65 0.58 0.63 0.74 0.92 44 41 34 28 286 002262.SZ 恩华药业 27.00 0.89 1.10 1.36 1.71 30 25 20 16 272 平均值 25 24 20 16 600535.SH 天士力 13.41-0.17 0.65 0.80 0.90 NA 20 1

266、7 15 201 资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自 Wind 一致预期，天士力盈利情况为光大证券研究所预测，截至日期 2023.9.8 风险提示：风险提示：药品集采降价风险；新药研发失败或者市场推广不及预期。表表 3333：天士力天士力盈利预测与估值简表盈利预测与估值简表 指标指标 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入（百万元）7,951.96 8,593.20 9,348.12 8,626.83 9,446.42 营业收入增长率-41.43%8.06%8.79%-7.72%9.50%净利润（百万元）2,358.

267、86(256.51)981.48 1,192.35 1,345.12 净利润增长率 109.51%-110.87%NA 21.48%12.81%EPS（元）1.56(0.17)0.65 0.80 0.90 ROE（归属母公司)（摊薄）18.17%-2.07%7.61%8.79%9.25%P/E 9 NA 20 17 15 P/B 1.6 1.6 1.6 1.5 1.4 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-9-8 敬请参阅最后一页特别声明-51-证券研究报告 医药生物医药生物 4.44.4、博济医药博济医药：独树一帜的中药：独树一帜的中药 CROCRO 龙头龙头 博济医

268、药博济医药是药品和医疗器械“一站式”综合服务是药品和医疗器械“一站式”综合服务 CROCRO。公司成立于 2002 年，是我国发展最早的临床 CRO 公司之一，也是国内为数不多的可以提供临床前研究、临床研究、CDMO 生产一站式服务的公司，帮助创新药及器械的上市。公司于2015 年在创业板上市，2017 年通过收购美国汉佛莱医药顾问有限公司，获得中美双报能力。2018 年公司获得 GLP 认证和药品生产许可证，成功打通临床前研发到临床后生产的一体化服务。2022 年实现营收 4.24 亿元，其中临床业务实现营收为 2.77 亿元（占比约 65%），临床前研究服务实现营收 0.74 亿元（占比约

269、 17%）。CDMO 业务由于在 2022 年刚完成厂房建设，目前并无显著收入。图图 8585：博济医药发展史：博济医药发展史 资料来源：公司官网，光大证券研究所 图图 8686：博济医药各项业务收入占比（：博济医药各项业务收入占比（20222022 年）年）资料来源：Wind，光大证券研究所 公司以支持中药研发及开展临床公司以支持中药研发及开展临床 CROCRO 为特色服务。为特色服务。公司全资子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称“杏林科技”）专注于提供中药临床前研究和临床研究，是业内少有的提供中药 CXO 服务的公司。杏林科技深耕中药领域二十年，近十年来着力打造“广东省中药活性组分研

270、究工程技术中心”，形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，建成了国家级、省级中药研发服务平台和临床研究服务网络，在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH 落地等具备丰富经验。公司与国家中药审评专家、以及各专业领域主委或副主委进行了广泛的合作，在全国认证的中医院机构中合作比例达到 95%，积累了丰富的中药研发和生产上下游资源。65%17%3%2%10%3%临床研究服务临床前研究服务临床前自主研发技术成果转化服务其他咨询服务其他业务 敬请参阅最后一页特别声明-52-证券研究报告 医药生物医药生物 中药研发基因深厚，董事长中药研发基因深厚，董事长参与定增

271、参与定增彰显信心。彰显信心。此外，博济医药董事长王延春曾在天津中医药大学从事博士后研究，副总经理谭波是中国药学会中药临床评价专业委员会委员，副总经理马仁强则获得中国药科大学中药博士学位，公司具备深厚的中药基因。得益于公司丰富的中药 CXO 经验，以及管理层对中医药研发的高超专业水平，在中药注册管理专门规定和中医药振兴发展重大工程实施方案出台后，23H1 公司新增中药业务订单约 1.94 亿元，同比增长近 400%，其中中药创新药占比约 80%。23H1 中药业务收入占整体营收的 20.15%，新增中药业务订单金额占整体订单金额的比例约 35%，发展势头迅猛。23H1 公司公告董事长王延春拟以

272、7.04 元/股认购最多不超过 8400 万元的公司定增项目，用于补充公司流动资金，彰显对公司未来发展的强烈信心。图图 8787：博济医药博济医药营业收入与毛利率营业收入与毛利率 图图 8888：博济医药博济医药各项费用率各项费用率 资料来源：Wind，光大证券研究所 资料来源：Wind，光大证券研究所 公司营收公司营收持续高增持续高增，费用管控得到优化。费用管控得到优化。受疫情影响，2020 年公司收入增速有所放缓，但此后逐年快速恢复，2021和2022年公司收入同比增速分别为24.47%和 30.68%。费用管控方面，管理费用率下降明显，由 2018 年约 20%降至 2022年约 14%

273、，研发费用率和销售费用率则分别由 2018 年的 7.8%/5.8%提升至2022 年的 10.3%/7.3%，主要是公司持续加大临床前研究投入及 CDMO 工艺开发投入，并加强商务拓展活动所致。公司高度重视大临床业务能力的提升，在21-22 年间引入夏其奎、张学辉、万志红等多位业内资深人士成为公司管理层，为公司进一步发展奠定基础。图图 8989：20182018-20222022 年年博济医药博济医药员工数量员工数量持续提升持续提升（人）（人）图图 9090：20182018-20222022 年年博济医药博济医药新签合同金额新签合同金额实现较快增长实现较快增长（亿元）（亿元）资料来源：公司

274、年报，光大证券研究所 资料来源：公司年报和半年报，光大证券研究所 历尽千帆，云开见历尽千帆，云开见日日。受 2015 年“722”事件影响，博济医药在随后几年的业务发展受到一定阻滞，2020 年新冠疫情再次对公司业绩造成冲击。但随着“722”事件的消化及公司业务持续发展、产业链延伸，近两年公司人员数量和新签订单45.6%42.5%43.7%43.2%37.9%36.4%30.2%16.2%24.5%30.7%32.7%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 2018201920202021202223H1营业

275、总收入（百万元）毛利率（%）营收同比增速（%）0%5%10%15%20%25%2018201920202021202223H1销售费用率管理费用率研发费用率61665171598911960%5%10%15%20%25%30%35%40%45%020040060080010001200140020182019202020212022员工人数人员增速4.34.785.55.58.435.590%10%20%30%40%50%60%01234567892018201920202021202223H1新增合同金额新增合同金额增速 敬请参阅最后一页特别声明-53-证券研究报告 医药生物医药生物 在快速

276、扩张，亦初步反映公司各项业务逐步进入发展正轨。2022 年公司员工人数及新增合同金额均较 2018 年接近翻倍，支撑公司未来 2-3 年的强劲发展。政策利好，扬帆远航。政策利好，扬帆远航。2023 年 2 月国家药监局发布了 中药注册管理专门规定，进一步规范中药新药的上市审评审批和药品再注册，强调中药的全生命周期管理。文件明确提出，自 2026 年 7 月 1 日后，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。该政策的出台强化了中药企业对于中药临床 CRO 的需求，作为市场上少有的可以承接中药临床 CRO 的公司，博济医药直接受

277、益于此政策。关键假设：关键假设：1）临床研究服务：临床研究服务：包含中药、化药、生物药、器械四大块业务，23H1 公司临床研究服务收入同比+51.37%，考虑到公司临床业务新增合同金额 2022 年同比+53%，23H1 同比+68.26%，均保持高速增长，且临床订单执行周期长，预计 23-25 年该项业务收入同比+46.71%/41.21%/36.76%；毛利率分别为33%/34%/34%，略有提升，主要是人员团队提前扩建到位，人效逐步提升。2）临床前研究服务临床前研究服务：2022 年公司临床前研究服务新签订单金额同比+129%，但产能释放需要节奏，员工招聘也需要一定周期，23H1 由于部

278、分临床前项目进度不及预期导致该业务收入同比-5.24%，我们预计 23-25 年临床前研究服务收入增速分别为 0.68%/11.41%/13.05%，随着产能利用率的逐步提升，规模效应下预计毛利率分别为 32%/34%/36%。3）临床前自主研发及技术成果转化临床前自主研发及技术成果转化：主要分为自主研发项目转让和技术成果转化服务，23H1 该项业务未产生收入，主要因为公司每年成功完成的临床前自主研发及技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动。假设23H2以后营收保持平稳增长，23-25年增速分别为8%/17%/17%，毛利率参考历史水平预计分别为 68.1%/67.7%/6

279、7.3%。4）其他咨询服务：其他咨询服务：主要包括临床数据管理、统计分析、IND 申报等。2022 年该业务订单同比增长 36.8%，23H1 公司其他咨询服务收入同比+15.58%，我们预计 23-25 年业务收入分别同比增长 15%/18%/20%，毛利率参考历史水平预计维持在 65%。5）其他业务：其他业务：公司 2022 年其他业务收入同比增长 32.1%，主要是租金收入所得。我们预计 23-25 年该业务收入同比增速分别为 20%/20%/20%，毛利率参考历史水平预计维持在 63%。6）费用率：费用率：2022 年公司销售费用率为 7.34%（同比+1.17pp），管理费用率为 1

280、3.58%（同比-2.20pp），研发费用率为 10.31%（同比+1.78pp）。随着业务规模的扩大和精细化管理水平的提升，我们预计 23-25 年销售费用率为 6.7%/6.6%/6.6%，管理费用率为 12.5%/12.2%/12.0%，研发费用率为9.2%/9.0%/8.8%。表表 3434：博济医药营收预测博济医药营收预测 单位：万元单位：万元 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入 32,420.26 42,368.26 56,386.24 75,496.35 99,574.59 YOY（%）24.47%30.

281、68%33.09%33.89%31.89%毛利率 43.22%37.93%37.64%37.69%37.86%1.临床研究服务 营业收入 19,989.66 27,711.91 40,655.56 57,407.70 78,508.91 YOY（%）45.88%38.63%46.71%41.21%36.76%毛利率 33.58%32.96%33%34%34%2.临床前研究服务 敬请参阅最后一页特别声明-54-证券研究报告 医药生物医药生物 营业收入 6,605.64 7,372.53 7422.53 8269.78 9348.76 YOY（%）19.56%11.61%0.68%11.41%13

282、.05%毛利率 44.40%29.22%32%34%36%3.临床前自主研发及技术成果转化服务 营业收入 1600.94 1944.87 2,105.25 2,469.15 2,897.25 YOY（%）21%8%17%17%毛利率 69.51%68.1%67.7%67.3%4.其他咨询服务 营业收入 3,669.69 4,076.68 4,688.19 5,532.06 6,638.47 YOY（%）-4.58%11.09%15%18%20%毛利率 69.28%64.63%65%65%65%5.其他业务 营业收入 955.27 1,262.27 1,514.72 1,817.67 2,181

283、.20 YOY（%）187.91%32.14%20%20%20%毛利率 71.63%62.99%63%63%63%资料来源：wind，光大证券研究所预测 盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：公司是药品和医疗器械“一站式”综合服务 CRO，并在中药 CRO 领域保持领先地位，且产能快速扩张，业绩有望持续增长。我们预计公司 23-25 年收入分别为5.64/7.55/9.96 亿元，增速分别为 33.1%/33.9%/31.9%；23-25 年归母净利润分别为 0.49/0.67/0.88 亿元，增速分别为 76.7%/36.1%/32.5%。我们选择有中药业务收入的临床 CRO 公司泰格

284、医药、诺思格作为可比公司，以2023 年 9 月 8 日收盘价计算，2023 年可比公司平均 PE 为 29 倍，平均 PEG 为1.11，当前博济医药的 PEG 为 1.88。作为中药创新药产业链上游厂商，博济医药有望优先有益于中医药鼓励政策，承接中药企业的研发订单，业绩弹性较大。考虑到短期估值较高，首次覆盖，给予“中性”评级。表表 3535：博济医药的博济医药的可比公司估值比较可比公司估值比较 公司名称公司名称 收盘价（元）收盘价（元）EPSEPS（元）（元）PEPE（X X）CAGRCAGR （2 23E3E225 5E E）PEGPEG -20202 23 3 市值市值 （亿元）（亿元

285、）2023/2023/9 9/8 8 2 22A2A 2 23E3E 2 24E4E 25E25E 2 22A2A 2 23E3E 2 24E4E 25E25E 300347.SZ 泰格医药 61.76 2.30 2.81 3.52 4.43 27 22 18 14 26%0.86 508.99 301333.SZ 诺思格 61.89 1.89 1.72 2.15 2.75 33 36 29 23 26%1.36 59.41 平均平均 30 29 23 18 1.11 300404.SZ 博济医药 8.52 0.08 0.13 0.18 0.24 107 64 47 36 34%1.88 31

286、.53 资料来源：Wind，可比公司盈利预测取自 Wind 一致预期，博济医药盈利情况为光大证券研究所预测，股价日期为 2023.9.8 风险提示：风险提示：新药研发失败风险；试验周期延期的履约风险；市场竞争的风险；新业务拓展风险。表表 3636：博济医药盈利预测与估值简表：博济医药盈利预测与估值简表 指标指标 20212021 20222022 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入（百万元）324.20 423.68 563.86 754.96 995.75 营业收入增长率 24.47%30.68%33.09%33.89%31.89%净利润（百万元）38

287、.88 27.67 48.88 66.51 88.11 净利润增长率 128.87%-28.84%76.66%36.07%32.46%EPS（元）0.15 0.08 0.13 0.18 0.24 ROE（归属母公司)（摊薄）4.78%3.24%5.35%6.84%8.37%P/E 57 113 64 47 36 P/B 2.7 3.7 3.5 3.2 3.0 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价日期为 2023-9-8（注：2021 年底公司总股本为 2.61 亿，2022 年因股权激励、转增变更为 3.68 亿，2023 年因股权激励变更为 3.70 亿）敬请参阅最后一页特别声明-5

288、5-证券研究报告 医药生物医药生物 5 5、投资建议投资建议 中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注

289、产品矩阵完备、研发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企业，重重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注：博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。6 6、风险分析风险分析 医药产业政策风险医药产业政策风险 医药行业受政府政策影响较大，医药行业产业政策以及国家、地方性法律法规的变化，将直接影响医药行业的景气程度。药品集采降价风险药品集采降价风险 医药行业招标降价、医保政策调整、药品集采等措施的实施，直接影响到药品生产企业的业绩。新药研发失败风险新药研发失败风险 药品研发注册需要经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产

290、审批等阶段，研发投资大、开发周期长、具有一定的研发风险。随着监管部门对药物临床试验的要求不断提高，创新度越高的产品，其研发风险也越大。若药品研发失败或者新产品最终未能通过注册审批，将影响前期投入的回收和效益的实现。中药材涨价风险中药材涨价风险 中药材多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量与品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、加工方法的影响，价格易受到供给和需求端的波动影响。表表 3737：行业重点上市公司盈利预测、估值与评级行业重点上市公司盈利预测、估值与评级 证券证券 代码代码 公司公司 名称名称 收盘价收盘价 （元）（元）EPS(EPS(元元)P/E(x)P/E(x

291、)投资评级投资评级 22A22A 23E23E 24E24E 22A22A 23E23E 24E24E 本本次次 变动变动 600557.SH 康缘药业 17.21 0.75 0.91 1.17 23 19 15 买入 首次 002603.SZ 以岭药业 21.97 1.41 1.47 1.77 16 15 12 买入 首次 600535.SH 天士力 13.41-0.17 0.65 0.80 NA 20 17 买入 首次 300404.SZ 博济医药 8.52 0.08 0.13 0.18 113 64 47 中性 首次 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-09-0

292、8 敬请参阅最后一页特别声明-56-证券研究报告 行业及公司评级体系行业及公司评级体系 评级评级 说明说明 行行 业业 及及 公公 司司 评评 级级 买入 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上 增持 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%；中性 未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；减持 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至 15%；卖出 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上；无评级 因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，

293、致使无法给出明确的投资评级。基准指数说明：基准指数说明：A 股市场基准为沪深 300 指数；香港市场基准为恒生指数；美国市场基准为纳斯达克综合指数或标普 500 指数。分析、估值方法的局限性说明分析、估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。分析师声明分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。负责准备以

294、及撰写本报告的所有研究人员在此保证，本研究报告中任何关于发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户反馈、竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益。所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。法律主体声明法律主体声明 本报告由光大证券股份有限公司制作，光大证券股份有限公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格，负责本报告在中华人民共和国境内（仅为本报告目的，不包括港澳台）的分销。本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格编号已披露在报告首页。中

295、国光大证券国际有限公司和 Everbright Securities(UK)Company Limited 是光大证券股份有限公司的关联机构。特别声明特别声明 光大证券股份有限公司（以下简称“本公司”）成立于 1996 年，是中国证监会批准的首批三家创新试点证券公司之一，也是世界 500 强企业中国光大集团股份公司的核心金融服务平台之一。根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可，本公司的经营范围包括证券投资咨询业务。本公司经营范围：证券经纪；证券投资咨询；与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问；证券承销与保荐；证券自营；为期货公司提供中间介绍业务；证券投资基金代销；融资融券业务；中国证监会批准

296、的其他业务。此外，本公司还通过全资或控股子公司开展资产管理、直接投资、期货、基金管理以及香港证券业务。本报告由光大证券股份有限公司研究所（以下简称“光大证券研究所”）编写，以合法获得的我们相信为可靠、准确、完整的信息为基础，但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性。光大证券研究所可能将不时补充、修订或更新有关信息，但不保证及时发布该等更新。本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次发布时光大证券研究所的判断，可能需随时进行调整且不予通知。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本报告中的信息或所表述的意见

297、并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。不同时期，本公司可能会撰写并发布与本报告所载信息、建议及预测不一致的报告。本公司的销售人员、交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略。本公司的资产管理子公司、自营部门以及其他投资业务板块可能会独立做出与本报告的意见或建议不相一致的投资决策。本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险，在做出投资决策前，建议投资者务必向

298、专业人士咨询并谨慎抉择。在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据。本报告根据中华人民共和国法律在中华人民共和国境内分发，仅向特定客户传送。本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、复制、转载、刊登、发表、篡改或引用。如因侵权行为给本公司造成任何直接或间接的损失，本公司保留追究一切法律责任的权利。所有本报告中使用的商标、服

299、务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。光大证券股份有限公司版权所有。保留一切权利。光大证券股份有限公司版权所有。保留一切权利。光大证券研究所光大证券研究所 上海上海 北京北京 深圳深圳 静安区南京西路 1266 号 恒隆广场 1 期办公楼 48 层 西城区武定侯街 2 号 泰康国际大厦 7 层 福田区深南大道 6011 号 NEO 绿景纪元大厦 A 座 17 楼 光大证券股份有限公司关联机构光大证券股份有限公司关联机构 香港香港 英国英国 中国光大证券国际有限公司中国光大证券国际有限公司 香港铜锣湾希慎道 33 号利园一期 28 楼 Everbright Securities(UK)Company Everbright Securities(UK)Company LimitedLimited 6th Floor,9 Appold Street,London,United Kingdom,EC2A 2AP