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1、 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。1 证券研究报告 医药健康医药健康 万事俱备,复苏启动在即万事俱备,复苏启动在即 华泰研究华泰研究 医药健康医药健康 增持增持 (维持维持)研究员 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 行业行业走势图走势图 资料来源:Wind,华泰研究 重点推荐重点推荐 股票名称股票名称 股票代码股票代码 目标价目标价 (当地币种当地币种)投资评级投资评级 恩华药业 002262 CH 27.84 买入 华东医药 000963 CH 50.44 买入 迪哲医药 6881
2、92 CH 52.48 买入 药明康德 603259 CH 170.85 买入 凯莱英 002821 CH 196.02 买入 迈瑞医疗 300760 CH 565.43 买入 迈克生物 300463 CH 26.33 买入 开立医疗 300633 CH 71.16 买入 澳华内镜 688212 CH 90.44 买入 三诺生物 300298 CH 39.34 买入 荣昌生物 688331 CH 90.80 买入 南微医学 688029 CH 121.70 买入 新产业 300832 CH 72.21 买入 安图生物 603658 CH 86.15 买入 春立医疗 688236 CH 32.8
3、5 买入 固生堂 2273 HK 54.95 买入 华兰疫苗 301207 CH 50.06 买入 以岭药业 002603 CH 35.10 买入 爱尔眼科 300015 CH 38.29 买入 药明康德 2359 HK 167.76 买入 凯莱英 6821 HK 149.14 买入 春立医疗 1858 HK 24.00 买入 资料来源:华泰研究预测 2023 年 1 月 13 日中国内地 年度策略年度策略 医保结余充裕,政策触底回暖医保结余充裕,政策触底回暖 尽管疫情防控下 2022 年医院诊疗延续疲软态势,但医保结余创历史新高(我们预计 2022 年结余有望超 6000 亿元,累计结余有望
4、超 4.2 万亿元)。随着新冠疫情影响减弱,患者就诊意愿 2023 年有望强劲恢复,国家医保中短期有望展现强有力的支付能力。政策层面,我们认为 2022 年为触底转向年,首先药品与重要高值耗材的国家集采已基本结束且降幅不断收窄,集采对企业的负面影响边际递减,其次药审新规下中国创新药的内卷格局有望大幅改善,展望 2023 年,政策回暖趋向显著,板块估值压力有望逐步解除。新冠疫情对新冠疫情对 2023 诊疗诊疗影响影响预计预计减弱减弱,医院端有望强劲复苏,医院端有望强劲复苏 国内疫情防控优化,新冠疫情较快演绎,我们预计 23 年新冠疫情对诊疗的影响将逐渐式微:1)新冠病毒存在再感染的风险,国务院联
5、防联控发布会表明再次感染一般有间隔期,新加坡卫生部数据显示 2022 年 10 月 1 日14日期间 70%左右的重复感染者距上次感染间隔在 710 个月。我们预计短期再感染风险较小,后续新冠疫情对国内诊疗的影响有望边际减弱;2)随着新冠疫情影响减弱,我们预计医院诊疗有望迎来 3 个季度以上的修复期,2023 年医院端有望呈现强劲的需求恢复与供给恢复。医院端修复为全年主线医院端修复为全年主线 2023 年医院端需求有望随诊疗量与手术量的修复而复苏,子板块有望受益:1)医疗服务:看好具有消费属性的医疗服务标的,需求恢复更强劲、更能承接公立医院的外溢需求,如爱尔眼科、固生堂;2)处方药:看好未来创
6、新药产品多的头部制药企业和 Biotech 获取更多增量份额,与手术量相关的麻醉镇痛及血制品也将迎来较高增长,如恩华药业、迪哲医药、荣昌生物、华东医药等;3)器械耗材:前期受损较重的择期手术高值耗材弹性较大,建议关注骨科、内镜、电生理等,IVD 与低值/消费器械亦将受益,相关公司包括新产业、安图生物、迈克生物、南微医学、春立医疗、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、三诺生物等。多板块呈现出较强的估值吸引力多板块呈现出较强的估值吸引力 医药板块经历 2021-2022 年多轮调整后,绝大部分子板块 2023 年 Wind 预期市盈率处于 2017 年来低位,其中我们较为看好:1)中成药:首选创新药、低
7、估值与存在国企改革的品种,如以岭药业等;2)疫苗:新冠疫苗有望转二类及常态化接种,有望催生近 200 亿元的可持续性需求,看好新冠疫苗迭代能力强的玩家;社会活动恢复后流感流行度有望提升,看好流感疫苗表现,建议关注华兰疫苗;3)CXO:看好海外需求逐步修复,新冠相关订单扰动减弱后,龙头 CDMO 有望恢复强势高增长,建议关注药明康德、凯莱英等。风险提示:新冠疫情反复且严重程度超预期,国家集采与创新药谈判降价超预期,患者就诊意愿恢复不达预期。(28)(21)(14)(6)1Jan-22May-22Sep-22Jan-23(%)医药健康沪深300 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一
8、起阅读。2 医药健康医药健康 正文目录正文目录 医保基金:高位结余为复苏打下基础医保基金:高位结余为复苏打下基础.4 医院诊疗:压制的需求将于疫后复苏医院诊疗:压制的需求将于疫后复苏.7 政策回顾:趋于温和,趋于能见政策回顾:趋于温和,趋于能见.8 国谈续约:趋于温和.8 新药审评:推进供给侧改革.9 高耗集采:趋于温和,利好国产龙头.10 新冠疫情:日渐式微,短期或难再现大规模流行新冠疫情:日渐式微,短期或难再现大规模流行.12 医药板块估值:历史低位,价值凸显医药板块估值:历史低位,价值凸显.16 主线之一:院内修复主线之一:院内修复.18 医疗服务:直接受益院端恢复,消费医疗尤为显著.1
9、8 药品:短期复苏驱动,龙头+高度创新定义长期竞争力.19 关注疫情防控优化驱动的 ICU、呼吸科室和普药板块.19 大型药企厚积薄发.20 专注临床需求,first-in-class/best-in-class 有望突破全球市场.20 血制品供需有望双重改善.22 医疗器械:集采政策边际温和,看好受益诊疗恢复.23 高值耗材:看好集采落地、渗透率低的细分龙头.23 IVD:直接受益诊疗量恢复,建议关注业绩、估值被压制的行业龙头.23 医疗设备:利好政策持续加持,看好壁垒高、渗透率低的细分龙头.24 主线之二:消费崛起主线之二:消费崛起.25 中药:看好创新药、低估值品种、品牌中药.25 隐形
10、正畸:联盟集采尘埃落定,看好消费复苏以价换量.27 角膜塑形镜:渗透率低且格局佳,集采或加速国产替代.28 CGM:行业快速发展,看好龙头获益.29 疫苗:看好新冠疫苗常态化接种、带状疱疹及流感疫苗.29 连锁药店连锁药店:看好:看好 2023 年人流量恢复年人流量恢复.32 CXO:稳健为先,全球布局,优选:稳健为先,全球布局,优选 CDMO 龙头龙头.33 科学服务:有望受益于下游需求复苏科学服务:有望受益于下游需求复苏.34 重点公司推荐重点公司推荐.35 恩华药业(002262 CH,买入,目标价 27.84 元).35 华东医药(000963 CH,买入,目标价 50.44 元).3
11、7 荣昌生物(688331 CH,买入,目标价 90.80 元).40 迪哲医药(688192 CH,买入,目标价 52.48 元).41 药明康德(603259 CH/2359 HK,买入,目标价 170.85 元/167.76 港元).43 凯莱英(002821 CH/6821 HK,买入/买入,目标价 196.02 元/149.14 港元).45 VUkXoMtRSWiZuYZWuW9P9RaQnPrRnPmPeRpPrQfQqRtN6MqQyRvPqQrPwMoPmO 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。3 医药健康医药健康 迈瑞医疗(300760 CH,买入,
12、目标价 565.43 元).45 开立医疗(300633 CH,买入,目标价 71.16 元).46 迈克生物(300463 CH,买入,目标价 26.33 元).47 澳华内镜(688212 CH,买入,目标价 90.44 元).47 三诺生物(300298 CH,买入,目标价 39.34 元).48 南微医学(688029 CH,买入,目标价 121.70 元).48 新产业(300832 CH,买入,目标价 72.21 元).49 安图生物(603658 CH,买入,目标价 86.15 元).50 春立医疗(688236 CH/1858 HK,买入/买入,目标价 32.85 元/24.0
13、0 港元).51 爱尔眼科(300015 CH,买入,目标价 38.29 元).51 固生堂(2273 HK,买入,目标价 54.95 港元).52 华兰疫苗(301207 CH,买入,目标价 50.06 元).53 以岭药业(002603 CH,买入,目标价 35.10 元).54 行业内相关公司行业内相关公司.56 恒瑞医药(600276 CH,未评级).56 仙琚制药(002332 CH,未评级).57 药明生物(2269 HK,未评级).58 康龙化成(300759 CH/3759 HK).59 同仁堂(600085 CH,未评级).60 康缘药业(600557 CH).61 东阿阿胶
14、(000423 CH).62 爱康医疗(1789 HK).63 海吉亚医疗(6078 HK).64 锦欣生殖(1951 HK).65 雍禾医疗(2279 HK,未评级).66 时代天使(6699 HK,未评级).67 康诺亚(康诺亚(2162 HK).68 先声药业(2096 HK).69 风险提示.73 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。4 医药健康医药健康 医保医保基金基金:高位高位结余结余为复苏打下基础为复苏打下基础 医保基金医保基金:结余持续增长结余持续增长,整体运行健康,整体运行健康。1)收入端收入端维持稳健增长。维持稳健增长。2021 年全国医保基金总收入
15、 28728 亿元(20182021 CAGR 10%,2020 年增速下滑主因疫情期间多地实施阶段性减半征收),2022 年 110 月收入 23677 亿元(同比 7%);2)支出端支出端维持低增速。维持低增速。2021 年全国医保基金总支出 24043 亿元,调整后实际诊疗支出预计为 22360 亿元、20182021 CAGR 8%(考虑到 2021 年新冠疫苗费用支出,我们参考潍坊市医保局 2021 年新冠疫苗费用占比 7%对全国医保支出进行调整,后续 2021年数据同理);支出端增速低于收入端,主因 20202021 诊疗受到疫情扰动所致;2022年 110 月支出 19187 亿
16、元(同比+8.5%),略高于收入端增速;3)诊疗受扰动,诊疗受扰动,结余持续增长结余持续增长。20182020 年医保当期结余维持在 35003800 亿元,相对平稳;2021 年当期结余为 6367 亿元(同比 67%),主因收入端修复(同比+16%)、支出端仍受到诊疗压制(同比+6%)。2022 年 110 月当期结余仍维持高位、基本持平。我们预计 2022 年医保结余有望超 6000 亿(参考 20182021 基金收入 CAGR10%、假设 2022 年基金收入增长 10%,结余率假设为 20%),累加 2021 年累计结余 3.6 万亿,2022 年累计结余有望超 4.2 万亿。图表
17、图表1:全国医保基金:全国医保基金:收入收入 图表图表2:全国医保基金:当期结余全国医保基金:当期结余 注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出 资料来源:国家医保局,华泰研究预测 注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出 资料来源:国家医保局,华泰研究预测 结余率结余率受疫情扰动明显受疫情扰动明显,2022 仍维持高位仍维持高位。20202021 基金当期结余率 15.4%、22.2%(考虑到收入减征我们预计 2020 年实际结余率高于 15.4%),较疫情前 2019
18、 年 14.6%提升明显,主因支出受到诊疗平淡影响增速下降。2022 年 110 月结余率 19%,略低于 2021 年同期;逐月来看,结余率与诊疗活动是否受限密切相关(68 月疫情受控后诊疗修复,当月结余快速转负;910 月疫情影响增大,结余率回正)。0%5%10%15%20%25%05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,0002018201920202021E1-10M21E1-10M22亿元医保基金-收入医保基金-支出(经调整)收入-yoy支出-yoy3562356738146367446044900%10%20%30%40%50%60%70%80%
19、01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0002018201920202021E1-10M21E1-10M22亿元医保基金-当期结余(经调整)当期结余-yoy 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。5 医药健康医药健康 图表图表3:全国医保基金:当期结余率全国医保基金:当期结余率 图表图表4:全国医保基金:当期结余率(全国医保基金:当期结余率(2022)注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出 资料来源:国家医保局,华泰研究预测 资料来源:国家医保局,华泰研究 疫情期间统筹账户支出维持
20、低增速。疫情期间统筹账户支出维持低增速。医保基金支出主要来自统筹账户,2021 年占比 76%,其余来自职工个人账户。20202021 统筹账户支出相比 2019 年增速显著下降,个人账户支出增速亦略有下降但相对稳健。图表图表5:全国医保基金:当期支出全国医保基金:当期支出 图表图表6:全国医保基金:当期支出(按账户类型)全国医保基金:当期支出(按账户类型)注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出 资料来源:国家医保局,华泰研究预测 注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支
21、出 资料来源:国家医保局,华泰研究预测 当期结余:个人账户稳健增长,统筹账户当期结余:个人账户稳健增长,统筹账户受诊疗扰动较大。受诊疗扰动较大。20182019 年统筹账户经调整结余稳定在 24002500 亿元,个人账户平稳增长。2020 年统筹账户当期结余下降、结余率触底,主因当年统筹账户收入因疫情减征同比下滑、而支出基本持平;个人账户因收入平稳增长、诊疗受限支出增速下降,致结余同比大幅增长。2021 年统筹账户收入恢复正常、支出增速低于收入增速,当期结余及结余率同步大幅提升;个人账户结余同比增速放缓,主因支出扩大,但结余率仍维持高位。16.7%14.6%15.4%22.2%20.1%19
22、.0%-10%0%10%20%30%40%50%2018201920202021E1-10M21E1-10M22125213291149356224-140-92-29157285-10%0%10%20%30%40%50%60%(400)(200)02004006008001,0001,2001,4001,6001M222M223M224M225M226M227M228M229M2210M22亿元当期结余金额(亿元)结余率1548123817981879190326651991207421901901-30%-20%-10%0%10%20%30%05001,0001,5002,0002,500
23、3,0001M222M223M224M225M226M227M228M229M2210M22亿元基本医保支出yoy127711613016096169354212472449365425-5%0%5%10%15%20%25%30%02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00018,0002018201920202021E亿元统筹账户(经调整)职工个人账户yoy-统筹yoy-个人 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。6 医药健康医药健康 图表图表7:全国医保基金:当期结余全国医保基金:当期结余 图表图表8:全国医保基金:当期结余
24、(按账户类型)全国医保基金:当期结余(按账户类型)注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出,且新冠疫苗费用由职工统筹及城乡账户各付 50%。资料来源:国家医保局,华泰研究预测 注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出 资料来源:国家医保局,华泰研究预测 图表图表9:全国医保基金:当期结余率(按账户类型)全国医保基金:当期结余率(按账户类型)注:2021 年医保基金支出参考潍坊市新冠疫苗支出比例(2021 年占当期支出 7%)剔除新冠疫苗支出 资料来源:国家医保局,华泰研究
25、预测 17472066121433841085111616511714694384950127001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0002018201920202021E亿元职工统筹账户-经调整职工个人账户城乡居民账户-经调整2441245021644654108511161651171405001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5005,0002018201920202021E亿元统筹账户(经调整)个人账户16%13%12%22%20%19%25%24%-10%0%10%20%30%40%50%60%2018201920
26、202021E统筹账户(经调整)个人账户 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。7 医药健康医药健康 医院医院诊疗:压制的需求将于疫后复苏诊疗:压制的需求将于疫后复苏 回顾 2018 年至 1-6M22 诊疗量,我们复盘出以下时间段表现,看好 23 年诊疗量逐步恢复至疫情前水平:1)疫情之前(2020 年前),全国医疗机构诊疗量随着人口及人均卫生需求支出的增长而稳步上升(19 年同比增速 5.5%);2)疫情爆发期(2020 年),新冠肺炎开始传播,原始株时期症状偏重,多地施行较为严格的疫情防控措施,公立医院除发热门诊外较多科室出现停诊,因此诊疗量明确下降(同比降幅约 1
27、2%);3)疫情防控进展期(2021 年 11 月前),2021 年为新冠肺炎常态化防控的一年,国内进入全链条精准防控的“动态清零”阶段,2021 年医院诊疗量在低基数上呈现一定程度复苏(同比增速 22%)4)疫情散发期(2021年11月-2022年10月),2021年11月中国出现新变种毒株Omicron,传播力大幅提升,疫情多发散发,北上广深等一线城市均在 2022 年内不同阶段受到疫情影响(全国诊疗人次分别下滑 8%/4%);5)疫情防控优化期(2022 年 10 月-2023 年),随着国家 10 月因时因势出台疫情防控优化新二十条和新十条,各地防控政策逐步优化,预计疫情影响减弱后,国
28、内诊疗恢复到疫情前增速水平。图表图表10:2018 年至年至 2022 年年中全国医疗机构诊疗人次及增速年年中全国医疗机构诊疗人次及增速 图表图表11:2022 年全国医疗卫生机构月度数诊疗人次及增速年全国医疗卫生机构月度数诊疗人次及增速 注:因为官方不披露每年 12 月的数字,此处完整年度数字实际仅包含 1-11 月 资料来源:国家卫健委,华泰研究 注:官方最新更新月份到今年 6 月 资料来源:国家卫健委,华泰研究 分级诊疗分级诊疗行之有效行之有效,基层,基层机构持续惠民机构持续惠民。2022 年 1-6 月,基层医院的诊疗量占比达 33%(诊疗量上仅次于三级医院对于患者量的承接作用),我们
29、看好当前优化疫情防控下,推进分级诊疗带来的实质性惠民效果。此外,随着近年基层医院诊疗水平的逐步提升,疫情影响影响减弱后基层诊疗机构仍有望吸纳大量患者就地诊疗。图表图表12:2022 年年 1-6 月全国医疗卫生机构总诊疗人次拆分(按医院分级)月全国医疗卫生机构总诊疗人次拆分(按医院分级)资料来源:国家卫健委,华泰研究 53.0 55.9 49.5 60.5 31.3 31.6 5.5(11.5)22.3 16.6 1.0(15)(10)(5)051015202501020304050607020182019202020211-6M211-6M22(%)(亿人)全国医疗卫生机构诊疗人次(亿人)同
30、比增长(右)5.6 4.8 5.6 4.9 5.2 5.6 7.18.93.2(8.0)(4.3)1.4(10)(8)(6)(4)(2)02468104.44.64.85.05.25.45.65.81M222M223M224M225M226M22(%)(亿人)全国医疗卫生机构诊疗人次(亿人)同比增长(右)3%21%35%33%3%5%一级一级二级二级三级三级基层基层未定级医院未定级医院其他机构其他机构2022年年1-6月全国月全国医疗机构总诊疗人医疗机构总诊疗人次次31.6亿(亿(+1.0%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。8 医药健康医药健康 政策回顾政策回顾:趋
31、于温和,趋于能见:趋于温和,趋于能见 我们认为政策触底反弹正在纠偏,体现在定价、审批、集采等层面:1)新药国谈降幅收窄,简易续约稳定双方价格预期,定价趋于理性;2)审评抑制内卷,龙头的竞争格局与定价体系有望改善;3)以器械集采与中成药集采为例,集采降幅明显收窄,政策趋向温和。国谈续约:趋于温和国谈续约:趋于温和 创新药国谈:降幅收窄。创新药国谈:降幅收窄。22 年 6 月医保局出台谈判药品续约规则,明确新增了简易续约规则,即符合简易续约规则的产品不需要进行新一轮的谈判,不进行竞价,整体降价温和(从规则看,满足简易续约条件的产品降幅25%)。我们认为这次的政策有缓和迹象,医保局也明确表明了不鼓励
32、创新药价格内卷的态度。我们相信这也是监管机构看到国内药企经营的困难后,做出的针对性调整,给创新药预留了一定的盈利空间。1)不调整支付范围的药品(无新增适应症)的续约:不调整支付范围的药品(无新增适应症)的续约:二次谈判的降幅最低为 0%,最高为25%,限定了最高降幅,降价幅度温和。影响降价幅度的两个变量分别为:i)比值 A=医保基金实际支出/预算影响预估值;ii)年均医保基金实际支出,最终降价幅度由两个变量相加得出。我们认为该新规对于成熟重磅品种的影响较大。如果医保基金实际支出(不含 off label)未超出预算 10%,无论医保基金支出多少都不需要额外降价,对于部分成熟的重磅产品来说有望用
33、零降幅或较低降幅实现简易续约,未来其收入有望长期维持在一个较为合理的峰值水平;2)调整支付范围药品(新增适应症)的续约。调整支付范围药品(新增适应症)的续约。在以上续约规则降价的基础上,不启动新一轮谈判降价,影响降价幅度的两个变量为:i)比值 B=新增医保支付范围的医保基金预算增加值/两年前预估值 or 前两年医保基金实际支出值中的高者;ii)新增适应症的医保基金预算增加值,最终降幅由基础降幅和两个变量相加得出,两个变量加和最高不超过 25%。新增适应症成功后,协议仍按原协议期执行,不再延长一年。我们认为该新规对于新增小适应症的产品影响较大。如果新增适应症为小适应症,医保基金预算增加不超过 1
34、0%,则有可能以原价续标。新增适应症对应的医保基金预算越大,则降幅越大。图表图表13:2022 年医保谈判续约规则年医保谈判续约规则 注:1.比值 A:医保基金实际支出/预算影响预估值;2.比值 B:新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者;3.医保基金实际支出=目录调整前 1 年全年基金支出+目录调整当年上半年基金支出2;医保基金年均实际支出=医保基金实际支出/2 资料来源:国家医保局,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。9 医药健康医药健康 新药审评:推进供给侧改革新药审评:推进供给侧改革 第二次转折第二次转折 2021 年开启
35、,配套政策年开启,配套政策 22 年持续出台。年持续出台。2021 年 7 月 CDE 公开征求以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则,提出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,标志着推动以上市为目标的仿创走向以满足患者需求为目标的创新。其后,CDE 2022 年 6 月公开征求 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则意见,对创新肿瘤药疗效/安全性和对临床需求的针对性的要求更高,有望驱动行业自发性去产能,改善创新药内卷环境。图表图表14:以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 图表图表15:单单臂临床试验支持抗
36、肿瘤药上市申请技术指导原则臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请技术指导原则 资料来源:CDE,华泰研究 资料来源:CDE,华泰研究 国内案例之三代国内案例之三代 EGFR-TKI。国内三代 EGFR-TKI 市场正逐步展现了新的政策环境下的创新药审评变迁。目前国内合计有一款进口品种和两款国产品种获批,不考虑 first-in-class的奥希替尼,阿美替尼的二线适应症通过临床 I/II 期单臂试验获批、一线适应症通过与一代EGFR-TKI 吉非替尼对照的 III 期试验获批,伏美替尼的临床和报批模式与阿美替尼相似。此后,贝福替尼、奥瑞替尼、瑞泽替尼、limertinib 等品种也均在单臂研究后提交上
37、市申请,但均未进入优先审评,且均处于发补或疑似发补状态,我们认为主要因为随着肿瘤药审批政策趋严,后续品种或需要更充分的临床数据补充,单臂研究的接受度下降,同时对照研究也可能需要对照三代药物。因此,审评政策的变化有望使后发企业放弃内卷产品开发,改变创新药竞争的内卷格局。图表图表16:国内已上市三代国内已上市三代 EGFR-TKI 产品产品 研发公司研发公司 适应症适应症 对应临床研究对应临床研究 审评模式审评模式 审评周期审评周期 奥希替尼 阿斯利康 EGFR T790M 突变晚期/转移性 NSCLC 成人患者 2L 治疗 多个单臂和 1 个对照化疗研究 优先 49 日 NSCLC 成人患者 E
38、GFR exon 19 del 或 exon 21 L858R 1L 治疗 III 期 FLAURA 研究,对照吉非替尼 优先 294 日 EGFR 突变 NSCLC 患者辅助治疗 III 期 ADAURA 研究,对照安慰剂 优先 176 日 阿美替尼 豪森药业 EGFR T790M 突变晚期/转移性 NSCLC 成人患者 2L 治疗 I/II 期(CTR20171268)单臂 付条件、优先、特殊 327 日 NSCLC 成人患者 EGFR exon 19 del 或 exon 21 L858R 1L 治疗 III 期(CTR20181951)对照吉非替尼 优先 201 日 伏美替尼 艾利斯
39、EGFR T790M 突变晚期/转移性 NSCLC 成人患者 2L 治疗 IIb 期(CTR20180154)单臂 付条件、优先 440 日 NSCLC 成人患者 EGFR exon 19 del 或 exon 21 L858R 1L 治疗 III 期(CTR20182519)对照吉非替尼 优先 186 日 资料来源:医药魔方,CDE,华泰研究 图表图表17:国内国内在研在研三代三代 EGFR-TKI 产品产品 研发公司研发公司 状态状态 CDE 受理时间受理时间 临床进展临床进展 贝福替尼 贝达药业、益方生物 NDA(2L),疑似发补 3M21 二线:II 期单臂试验已完成 一线:对照埃克替
40、尼 III 期临床进行中 瑞泽替尼 倍而达药业、石药集团 NDA(2L),发补 5M21 二线:IIb 期单臂试验已完成 一线:对照吉非替尼 III 期临床进行中 Limertinib 奥赛康 NDA(2L),疑似发补 11M21 二线:II 期单臂试验已完成 一线:对照吉非替尼 III 期临床进行中 奥瑞替尼 圣和药业 NDA(2L),疑似发补 12M21 二线:II 期单臂试验已完成 一线:对照吉非替尼 III 期临床进行中 资料来源:医药魔方,CDE,华泰研究 底层:明确以患者需求为导向避免盲目开展联合用药研究当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂只适合疗效突出的药物在无标准治疗
41、的末线患者中开展替代终点应与患者的生存获益明确相关联合用药联合用药对照药选择对照药选择单臂临床单臂临床替代终点替代终点确定研发方向确定研发方向开展临床试验开展临床试验全流程全流程覆盖覆盖疗效突出疗效突出单臂试验设计单臂试验设计推荐剂量合理性推荐剂量合理性预期的安全性暴露预期的安全性暴露确证性研究计划确证性研究计划人群:复发/难治&无有效疗法IRC章程外部对照研究终点(ORR,DOR,PFS)一定样本量,一定随访时间的早期结果疗效突出(ORR,DOR)2个/多个剂量的扩展比较暴露量要求300例ABCED 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。10 医药健康医药健康 海外案例
42、之海外案例之 BTK 抑制剂。抑制剂。在较为成熟的全球市场,创新药物竞争相对有序,最终形成头部效应,后发者在前 3-4 家企业形成稳定商业化格局后,更多会尝试发展二代药物或全新适应症。以 BTK 抑制剂为例,全球 first-in-class 品种伊布替尼凭借先发优势和对慢性 CLL 等适应症患者处方的把握,在 BTK 领域维持统治地位,2021 年其销售额达到 97.8 亿美元,占全球 BTK 抑制剂销售额比例达到 86.7%,除此以外仅有阿卡拉布替尼和泽布替尼两款产品在海外获批(奥布替尼目前仅在国内获批)。另一方面,观察目前处于临床后期的 BTK抑制剂,可见绝大部分在探索自免疾病适应症或针
43、对已上市 BTK 抑制剂造成的耐药,而避开传统的淋巴瘤领域。图表图表18:国际创新药市场份额与上市顺位及药品疗效关联国际创新药市场份额与上市顺位及药品疗效关联 图表图表19:全球已上市全球已上市 BTK 抑制剂销售额抑制剂销售额 资料来源:Nat Rev Drug Discov 12,419420(2013),华泰研究 资料来源:医药魔方,华泰研究 图表图表20:全球在研全球在研 BTK 抑制剂(仅纳入全球抑制剂(仅纳入全球 III 期临床品种)期临床品种)产品产品 研发公司研发公司 靶点靶点 主要适应症主要适应症 最快临床阶段最快临床阶段 Evobrutinib 默克 BTK RA,SLE,
44、MS III 期 Fenebrutinib 罗氏 BTK C481S MS,RA,SLE,NHL,CLL III 期 nemtabrutinib 默沙东 BTK C481S CLL,SLL,FL,Richter 综合征,MZL,MCL,WM III 期 Pirtobrutinib 礼来 BTK C481S CLL,MCL,SLL,MZL,DLBCL,Richter 综合征 III 期 Remibrutinib 诺华 BTK CSU,MS,干燥综合症,哮喘,花生过敏 III 期 Rilzabrutinib 赛诺菲 BTK 天疱疮,免疫性血小板减少症,IgG4 相关性疾病,AD III 期 Tol
45、ebrutinib 赛诺菲 BTK MS,MG III 期 资料来源:医药魔方,华泰研究 长期利好研发高顺位企业,大型药企有望自研发长跑竞争中胜出。长期利好研发高顺位企业,大型药企有望自研发长跑竞争中胜出。参考国内三代 EGFR-TKI和海外 BTK 抑制剂的案例,我们认为国内创新药审评政策将趋向于对随机对照多中心试验支持下的上市流程以及真正针对未满足临床需求的倾斜,未来国内创新药市场有望呈现:1)仿创品种空间受到压缩,内卷竞争格局大幅改善;2)顺位靠前创新药上市后面临的竞争削弱,类似 PD-1/PD-L1 抗体领域的激烈竞争导致的价格体系崩溃出现概率降低,创新药价格体系有望改善;3)短期虽对
46、于企业成本和商业化进程造成压力,但长期有利于推动真正创新品种临床的大范围应用,头部公司有望凭借资源、现金流、销售等能力在长跑中逐步胜出,市场份额有望显著向头部倾斜。高耗集采高耗集采:趋于温和,利好国产龙头:趋于温和,利好国产龙头 医疗器械医疗器械集采以高值耗材(简称“高耗”)为主。集采以高值耗材(简称“高耗”)为主。自 2020 年以来,省级乃至全国集采不断加速。目前针对器械集采主要集中在高耗,之后开始拓展到低值耗材和 IVD。目前高值耗材集采方案已趋于成熟。安徽化学发光集采更类似于挂网,而江西联盟肝功生化项目集采方案则更类似于高值耗材集采方案。近近期期医疗器械医疗器械集采政策持续向好,倾向达
47、到目标降幅即可中标集采政策持续向好,倾向达到目标降幅即可中标。从近期一系列集采方案中选规则中,我们认为医保局对于集采态度转暖,价格降幅呈明显边际缓和趋势。我们分别对比近期具有代表性的几例集采方案:100%88%50%N/A92%58%36%8%40%3%8%2%疗法优越性疗法优越性上市顺序上市顺序FICBIC第二第二第三第三第四99.0 98.0 94.4 86.7 0100020,0002018201920202021奥布替尼泽布替尼阿卡拉布替尼伊布替尼伊布替尼占比(右轴)阿卡拉布替尼占比(右轴)泽布替尼占比(右轴)奥布替尼占比(右轴)(百万美元)(%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一
48、部分,请务必一起阅读。11 医药健康医药健康 1)冠脉支架国家集采:冠脉支架国家集采:冠脉支架是第一批国家集采的高值耗材,尚处于摸索阶段,降价较为激烈,集采后终端价格平均降幅在 90%-95%。而随着支架国采 2 年合同到期,2022年 9 月 9 日联采办开启接续采购,所有有证企业均可以参与,扩大中标和参与范围;且中选规则相对简单,低于上一标期的最高价 798 元就可中标,续约规则趋于温和。2)国家关节集采:国家关节集采:关节集采吸取了冠脉支架集采的经验和教训,不再简单按进口和国产分组,而是根据临床实际使用量分组,让优秀的国产品牌和进口品牌同台比价,更加公平和高效,且拟中选规则引入“复活机制
49、”,低于最低申报价的 150%或最高申报价的 50%也可中选,可抑制价格降幅。关节国采后,髋关节平均降幅 80%,膝关节平均降幅 84%。3)国家脊柱集采:国家脊柱集采:在规则三(较最高限价 60%及以上降幅确保至少 50%采购量)指导下,各家定价差距较小,中标价平均低于最高限价 60%出头,我们预计终端降幅较目前全国挂网价而言,降幅在 70-80%;且考虑脊柱产品原材料基本国产,我们预计成本控制优异的头部厂商中标价高于出厂价,即便进一步考虑让利于经销商&跟台服务费影响,我们预计出厂价仅小幅调整,净利润率基本不受影响。4)电生理集采:电生理集采:拟中选规则设定保底中选降幅(组套模式30%或单件
50、模式50%即可获得拟中选资格),单件组内国产主流厂家基本全部中标,个别外资厂家弃标或出局,国产整体降幅大多在 50-60%(相对最高限价),大都未击穿出厂价。5)正畸耗材集采:正畸耗材集采:传统正畸降幅虽低于最低有效降幅 30%,但隐形矫治降幅贴边(且其中 A 组产品无法接受 30%降幅可申请议价);即便考虑对经销商让利,我们认为厂商出厂价影响有限。6)肝功生化检测试剂集采:肝功生化检测试剂集采:同一品种下所有产品统一限价,国产和进口产品在同一限价下实现公平竞争,有利于减少进口产品溢价;方案参考脊柱国采,设立保底规则,彰显避免无序降价决心。图表图表21:高值耗材及体外诊断主要集采价格降幅对比高
51、值耗材及体外诊断主要集采价格降幅对比 类别类别 集采省份集采省份 结果公布时间结果公布时间 集采产品集采产品 终端价降幅终端价降幅 高值耗材 全国 2020/11/5 冠状动脉药物洗脱支架系统 平均降幅 90%-95%豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀 2021/8/27 普通接骨板及配套螺钉、锁定加压接骨板及配套螺钉和髓内钉及配件 平均降幅 88.65%。其中:普通接骨板系统平均降幅 87.05%;锁定(万向)加压接骨板系统平均降幅 89.45%;髓内钉系统平均降幅 89.12%全国 2021/9/14 初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节 髋关节平均降幅 80%;膝关节平均降幅 84%京津冀蒙
52、辽吉黑浙皖闽鲁粤琼川藏陕甘新兵团医疗保障部门 2022/3/9 接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空(空心)螺钉等骨科创伤类医用耗材 平均降幅为 83.48%全国 2022/9/27 脊柱产品共 14 品类 相比最高限价平均降幅 60%左右,我们预计终端降幅较目前全国挂网价而言降幅在 70-80%福建牵头 26 省省际联盟 2022/12/14 心脏介入电生理类医用耗材 我们推测外资厂家强生、雅培、美敦力终端价降幅均超 30%(组套模式);国产主流厂家微电生理、惠泰医疗涉及品类几乎全线中标,我们推测国产主流厂家核心产品降幅或超50%(单件模式)陕西等 16 个省份 2022/12/19 正畸相
53、关托槽(普通金属/陶瓷托槽、自锁金属/陶瓷托槽 4 个品类)、无托槽隐形牙套、方丝弓托槽、颊面管等品种 拟中选产品平均降幅 43.23%(其中传统及隐形矫治器均分为A/B 两组议价,加权平均降幅分别在 55/30%)体外诊断 安徽 2021/11/2 化学发光共 5 大类 23 小类 145 个产品 平均降幅为 47.02%江西牵头 22 省份-(最新方案公告日2022/11/29)肝功生化类检测试剂(26 品种)进行中,规则二为保底规则,未中标 A 组产品申报价格相比最高限价降价 40%即可中标 资料来源:各省医保局,华泰研究 从近期器械集采相关政策及中选结果来看,集采价格降幅有明显收窄趋势
54、,政策趋于温和,且多设立保底及复活机制以避免无序降价。我们认为渠道及供货等竞争优势明显、成本控制能力较强的国产龙头有望借助集采机会进一步提升市场份额。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。12 医药健康医药健康 新冠疫情:日渐式微,短期新冠疫情:日渐式微,短期或或难再现大规模流行难再现大规模流行 他山之石:他山之石:感染峰值、感染峰值、流行时间及感染率流行时间及感染率总体下降总体下降。我们通过分析新加坡、日本、越南、韩国、香港几个亚洲国家及地区过去一年的多轮 O 株疫情,发现几个比较明显的趋势:1)首轮“大流行”最严重。首轮“大流行”最严重。新确诊峰值大都出现在全面放开后
55、的首轮“大流行”中,5个东亚国家及地区的首轮“大流行”均为新冠病毒变异株 Omicron;2)流行时间流行时间总体边际下降总体边际下降。每轮大流行的持续时间,总体大都呈降低趋势,也就是说大流行的速度边际加快,我们预计大概率与变异毒株传播力(R0)提高、管控措施放松、群体免疫水平衰减有关;3)感染峰值感染峰值/感染率感染率总体总体下降。下降。2022 年 5 个东亚国家及地区普遍经历了 3 轮不同变异株大规模流行。从数据看,感染峰值/感染率大都在首轮“大流行”之后快速降低,呈衰减趋势。图表图表22:Omicron 流行时间:新加坡流行时间:新加坡/日本日本/越南越南/韩国韩国/香港香港 图表图表
56、23:COVID-19:累计登记感染率(新加坡:累计登记感染率(新加坡/日本日本/越南越南/韩国韩国/香港)香港)注:香港、日本、韩国在第三波达峰中,故未统计。数据截至 22 年 12 月 27 日。资料来源:Our world in data,华泰研究预测 注:香港、日本、韩国仍处在第三波流行。数据截至 2022 年 12 月 27 日。资料来源:Our world in data,华泰研究预测 从登记感染者数据分析具体 5 个国家及地区情况:1)新加坡:经历 3 轮 Omicron 疫情,新增确诊峰值分别为 3250/1908/1509 例每百万人(7天移动平均,下同),逐轮降低;流行时间
57、分别约 126/128/112 天,第三轮流行时间下降;累计感染率分别为 16%/12%/6%,逐轮下降;2)日本:经历 3 轮 Omicron 疫情(第三轮仍在爬坡中),新增确诊峰值分别为757/1831/1353 例每百万人(第三轮数据至 22 年 12 月 27 日),首轮峰值较低主因日本仍执行较为严格的管控措施,放松管控后第二轮峰值较高;流行时间分别约 168/113天,第二轮持续时间显著降低;累计感染率分别为 6%/10%,第三轮流行仍在持续,累计感染率 6%(至 22 年 12 月 27 日);3)越南:经历 2 轮 Omicron 疫情,新增确诊峰值为 2791/26.4 例每百
58、万人,第二轮显著降低,我们预计与检测强度、疫苗接种节奏等因素有关;流行时间分别约 147/139 天,累计感染率分别为 9%/1%。4)韩国:经历 3 轮 Omicron 疫情(第三轮已出现阶段性拐点),新增确诊峰值分别为7810/2612/1301 例每百万人,首轮疫情最重,前两轮累计感染率分别为 34%/13%,流行度边际递减;第三轮流行累计感染率 7%(至 22 年 12 月 27 日);5)香港:经历 3 轮 Omicron 疫情(第三轮仍在爬坡),新增确诊峰值分别为 8839/1371/2783例每百万人(第三轮数字为阶段性峰值),首轮疫情最重,次轮大幅减弱,前两轮累计感染率分别为
59、16%/8%,但随着 XBB 的流行,第三轮疫情流行度已超过第二轮,累计感染率约 10%(至 22 年 12 月 27 日)。126168147166126128113139110132112020406080100120140160180新加坡日本越南韩国香港天第一波第二波第三波5%1%2%1%0%16%6%9%34%16%12%10%1%13%8%6%6%7%10%0%10%20%30%40%50%60%新加坡日本越南韩国香港O株之前O株第一波O株第二波O株第三波 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。13 医药健康医药健康 图表图表24:新增确诊病例数量:新加坡新增
60、确诊病例数量:新加坡/日本日本/越南越南/韩国韩国/香港香港 注:单位为人每百万人 资料来源:Our world in data,华泰研究 新加坡及香港:新加坡及香港:再次再次大流行大流行有有一定时间间隔。一定时间间隔。从新加坡和香港数据看,即使考虑新变异株具有较强的免疫逃逸,新加坡再次感染者距上次感染的间隔大多集中在 710 个月,香港亦时隔 9 个月方再出现较大规模流行,我们预计与 1)感染后 6 个月内抗体水平较高,及 2)部分易感人群较高的疫苗接种比例相关。从香港及新加坡数据看,再次形成较大规模流行预计需要一定时间间隔。1)新加坡:新加坡:重复感染重复感染间隔间隔大大多在多在 710
61、个月。个月。22 年 9 月起新加坡的主要流行株转变为XBB/BQ.1(但以 XBB 比例最高),将新加坡新增确诊中重复感染者比例提升(22 年 8月 15 日至 10 月 14 日期间,日新增确诊中重复感染患者比例由近 5%提升至 17.5%),但若换算至全部感染患者则比例预计下降;考虑到新加坡最新一波疫情于 10 月 16 日达峰,我们认为重复感染比例仍然可控;根据新加坡卫生部公布的 10 月 1 日至 14 日重复感染患者中,80%上次感染为 Delta 或更早毒株,约 70%距离上次感染为 710个月。图表图表25:新加坡:新加坡:每日每日新增新增确诊中确诊中重复感染重复感染患者比例患
62、者比例 图表图表26:新加坡:重复感染间隔时长新加坡:重复感染间隔时长 注:2022 年 8 月 15 日-10 月 14 日,7 日移动平均 资料来源:新加坡卫生部,华泰研究 资料来源:新加坡卫生部,华泰研究 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。14 医药健康医药健康 2)香港:时隔三个季度再香港:时隔三个季度再出现出现较大规模流行。较大规模流行。香港的首轮大流行较为严重,2022 年中的第二轮流行确诊人数峰值仅为首轮的 16%(第一轮 8839 vs 第二轮 1371 每百万人),累计感染率预计仅为首轮的 50%(16%vs 8%)。目前,香港第三波疫情由逃逸更强的
63、 XBB主导,感染峰值超过第二次流行期,时间上与第一轮间隔 9 个月左右。图表图表27:香港:日新增确诊香港:日新增确诊 资料来源:Our world in data,华泰研究 3)群体免疫水平与流行规模有直接关系。群体免疫水平与流行规模有直接关系。群体免疫水平与流行规模(感染峰值与感染率)呈现显著的负相关。通常影响群体免疫水平的因素有:1)前次感染的累计感染率与间隔时间。通常感染人数越多,全人群的中和抗体水平越高。但抗体水平会随着时间的推移逐渐下降;2)疫苗接种。疫苗接种会人为提升中和抗体水平,接种率越高,群体抗体水平越高,同样抗体水平随着时间的推移逐渐下降。3)新加坡是全球范围内疫苗接种推
64、进速度、深度较为领先的国家,相比之下香港在首轮疫情前疫苗接种率较低,从疫情流行程度来看,新加坡在新增确诊、死亡峰值方面小于香港。免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。15 医药健康医药健康 图表图表28:疫苗接种与疫情流行:新加坡疫苗接种与疫情流行:新加坡 vs 香港香港 资料来源:Our world in data,华泰研究 国内国内疫情疫情后续后续影响有望减弱,影响有望减弱,2023 诊疗诊疗有望再现规模有望再现规模性修复性修复 1)新冠虽然存在再次感染的风险,但是考虑到国内首次疫情演绎较快,参考香港及新加坡的流行情况,我们认为后续疫情演绎有望减弱;2)国务院联防联控
65、会议提到再次感染一般有一定间隔期,结合新加坡重复感染者多在前次感染后 710 个月再次感染(2022 年 10 月 1 日14 日),我们预计 2023 年的前三个季度,医院端就诊率和住院率将持续修复,同时患者的需求,尤其是择期手术和消费类的医疗需求将会大幅反弹。国内市场有望迎来自 2020 年新冠爆发以来时间跨度最长的持续修复期,持续时间有望在三个季度以上。图表图表29:新加坡:门诊量、入院量月度同比增长情况新加坡:门诊量、入院量月度同比增长情况(2019-2022)资料来源:新加坡卫生部,华泰研究 (100)(50)0501001502002502019/72019/82019/92019
66、/102019/112019/122020/12020/22020/32020/42020/52020/62020/72020/82020/92020/102020/112020/122021/12021/22021/32021/42021/52021/62021/72021/82021/92021/102021/112021/122022/12022/22022/32022/42022/52022/6(%)医院急诊诊疗人次社区医院诊疗人次专科门诊诊疗人次事故与紧急相关诊疗人次(公立)综合诊所诊疗人次公立牙科诊疗人次日间手术相关诊疗人次(牙科4M21/5M21 诊疗人次yoy分别达到401/5
67、90%)免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。16 医药健康医药健康 医药板块估值:历史低位,价值凸显医药板块估值:历史低位,价值凸显 复苏主线下,复苏主线下,看好看好 A+H 医药板块估值回暖。医药板块估值回暖。医药板块在 2019 至 2021 年 7 月实现了较大幅度的上涨,估值达到历史高位;随后在内部(政策压制、诊疗平淡等)及外部(防控措施、融资及流动性环境等)因素影响下经历较深回调;尽管 22 年底医药指数在疫情催化之下有所反弹,但 A+H 股医药板块估值、基金持仓仍处于近年较低水平。展望 2023 年,我们认为在院端诊疗复苏、政策面回暖、流动性边际改善背景下,
68、医药板块估值压力有望逐步解除,当下展现出相对较高的业绩增长能见度和配置性价比。图表图表30:医药生物指数:申万医药及恒生医疗医药生物指数:申万医药及恒生医疗 图表图表31:医药生物:基金持仓水平医药生物:基金持仓水平 资料来源:Wind,华泰研究 资料来源:Wind,华泰研究 1)A 股:估值历史低位,配置复苏主线。股:估值历史低位,配置复苏主线。SW 医药生物指数 2023 年预期市盈率不足 24x(2023 年 1 月 9 日收盘),处于历史 25 分位以下(2017 年至今),除药店、耗材、医院、血制品等板块估值分位相对较高外,其余板块均处于历史较低位置;图表图表32:SW 医药生物(医
69、药生物(A 股)市盈率股)市盈率 图表图表33:SW 医药:细分领域市盈率分位(医药:细分领域市盈率分位(1M23)注:2021 年及之前采用当年市盈率,202223 年采用预测市盈率 资料来源:Wind 一致预期,华泰研究 注:历史时间段为 20171M23,2021 年及之前采用当年市盈率,202223 年采用预测市盈率 资料来源:Wind 一致预期,华泰研究 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00002,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,00017/01/0317/04/0317/07/031
70、7/10/0318/01/0318/04/0318/07/0318/10/0319/01/0319/04/0319/07/0319/10/0320/01/0320/04/0320/07/0320/10/0321/01/0321/04/0321/07/0321/10/0322/01/0322/04/0322/07/0322/10/0323/01/03医药生物(申万)801150.SI恒生医疗保健HSHCI.HI(右轴)0%5%10%15%20%25%1Q182Q183Q184Q181Q192Q193Q194Q191Q202Q203Q204Q201Q212Q213Q214Q211Q222Q223Q
71、22医药生物前十大重仓/基金总持仓医药生物/基金总持仓10152025303540455017/01/0317/04/0317/07/0317/10/0318/01/0318/04/0318/07/0318/10/0319/01/0319/04/0319/07/0319/10/0320/01/0320/04/0320/07/0320/10/0321/01/0321/04/0321/07/0321/10/0322/01/0322/04/0322/07/0322/10/0323/01/03xSW医药生物25分位50分位75分位020406080100120140160180200原料药化学制剂中药
72、血制品疫苗医药流通线下药店医疗设备医疗耗材体外诊断ICLCXO医院(x)最小值最大值1M23 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。17 医药健康医药健康 2)H 股:流动性宽松预期下,估值有望持续股:流动性宽松预期下,估值有望持续修复修复。港股 SW 医药生物指数 2023 年预期市盈率不足 21x(2023 年 1 月 9 日),处于历史较低位置(2017 年至今),我们认为 H股医药板块在流动性宽松预期下(美债利率下行),仍具有估值吸引力。细分板块方面,化药、器械、中药、服务估值基本处于历史低位。图表图表34:SW 医药生物(医药生物(H 股)市盈率股)市盈率 图表
73、图表35:恒生医疗保健:细分领域市盈率分位(恒生医疗保健:细分领域市盈率分位(1M23)注:2021 年及之前采用当年市盈率,202223 年采用预测市盈率 资料来源:Wind 一致预期,华泰研究 注:历史时间段为 20171M23,2021 年及之前采用当年市盈率,202223 年采用预测市盈率 资料来源:Wind 一致预期,华泰研究 10152025303540452022/12/202022/12/202022/12/202022/12/202022/12/202018/01/102018/03/282018/06/122018/08/222018/11/082019/01/212019
74、/04/092019/06/242019/09/022019/11/192020/02/062020/04/172020/07/032020/09/112020/11/302021/02/092021/04/282021/07/132021/09/232021/12/092022/02/252022/05/132022/07/252022/10/112022/12/20 x医药生物(SW港股)25分位50分位75分位020406080100化学制药中药生物制品医药商业医疗器械医疗服务(x)最小值最大值1M23 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。18 医药健康医药健康
75、主线之一:院内修复主线之一:院内修复 我们看好随着后续疫情对院端影响降低,诊疗逐步恢复至疫情前水平。考虑此前被压抑的诊疗需求,我们看好以下三大赛道:1)医疗服务,其中建议关注预计需求反弹较为显著的消费类医疗服务赛道;2)处方药,涵盖新冠相关的标的(包括普药、ICU/呼吸科室用药),有新品种的龙头药企(鉴于新定价规则和审评政策,一级市场融资仍在恢复,biotech 内卷减弱,目前迎来集中度提升窗口期),及有 first/best-in-class 及海外战略眼光的创新药企;3)器械耗材,推荐集采风险出清赛道(骨科、电生理、正畸、IVD 等)及渗透率偏低的创新器械标的,此外受益于门诊量复苏推荐 I
76、VD 赛道。医疗服务:直接受益院端恢复,消费医疗尤为显著医疗服务:直接受益院端恢复,消费医疗尤为显著 自 22 月 10 月开始,随着疫情防控优化逐步深入,医疗服务标的估值已明确呈现复苏状态(A/H 医疗服务龙头企业平均 PE TTM 12 月底恢复至 80/50 x 以上,对比 10 月底 65/30 x左右),我们看好 2022 年 4 季度至 2023 年医疗服务赛道表现如下:1)4Q22 至 2023 年初随着疫情防控优化措施陆续于各地施行,初期或对于院端诊疗产生扰动,2Q23 及之后预计疫情影响减弱后,院端诊疗步入稳步增长期,因此预期 4Q22 至2023 年 A/H 服务标的估值螺
77、旋式恢复;2)消费类医疗标的或更受益此波院端复苏,主因:a)2022 年受疫情扰动非刚需诊疗延迟;b)消费医疗机构多布局支付能力较强的一线及省会城市;c)海内外并购、新建等活动因疫情受阻。考虑 2022 年低基数,看好 2023 年表观收入利润增速亮眼;3)内生业绩坚实+外延并购节奏优异的标的,有望享更长行情。我们认为基本面坚实的标的短中期受益复苏提振,长期凭借自身经营&扩张能力有望攫取更大市场份额。综合考虑院端恢复、消费重振和公司自身基本面,赛道相关标的包括爱尔眼科、固生堂等。图表图表36:2022 年来年来 A股医疗服务龙头股医疗服务龙头 PE TTM 图表图表37:2022 年来港股股医
78、疗服务龙头年来港股股医疗服务龙头 PE TTM 资料来源:Wind,华泰研究 资料来源:Wind,华泰研究 50607080901001102022-01-042022-01-252022-02-152022-03-082022-03-292022-04-192022-05-102022-05-312022-06-212022-07-122022-08-022022-08-232022-09-132022-10-042022-10-252022-11-152022-12-062022-12-27爱尔眼科通策医疗(x)1525354555657585952022-01-032022-01-142
79、022-01-272022-02-142022-02-252022-03-102022-03-232022-04-062022-04-212022-05-052022-05-192022-06-012022-06-152022-06-282022-07-122022-07-252022-08-052022-08-182022-08-312022-09-142022-09-272022-10-112022-10-242022-11-042022-11-172022-11-302022-12-132022-12-28(x)锦欣生殖固生堂雍禾医疗海吉亚医疗 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分
80、,请务必一起阅读。19 医药健康医药健康 图表图表38:A/H 头部医疗服务行业及经营表现一览表头部医疗服务行业及经营表现一览表 注:未来 3 年收入/利润预测为 2022-2024 年预测,资料来源:公司招股书,行业数据均为 Frost&Sullivan 预测,华泰研究预测 药品:短期复苏驱动,龙头药品:短期复苏驱动,龙头+高度创新定义长期竞争力高度创新定义长期竞争力 疫情对院端诊疗的影响和国谈降价/出海受阻背景下的药企创新压力给 2022 年的整体制药行业带来偏悲观的认知。随着防疫政策的持续优化、药审政策的边际性温和以及具有创新性的国产 FIC/BIC 逐步进入临床阶段,我们看好制药板块
81、23 年的向上趋势,主要关注:1)疫情防控优化驱动的 ICU、呼吸科室和普药板块;2)政策和融资环境改善下有望持续提升市场份额的龙头药企;3)具有全球视野和竞争力的 FIC/BIC 创新药研发企业。关注疫情防控优化驱动的关注疫情防控优化驱动的 ICU、呼吸科室和普药板块、呼吸科室和普药板块 国内疫情防控持续优化,国内疫情防控持续优化,建议建议关注相关的关注相关的 ICU、呼吸系统用药及普药板块。、呼吸系统用药及普药板块。自 20 年新冠疫情以来,呼吸系统及麻醉板块受影响较大(呼吸系统用药 20/21/1H22 销售额同比-27.1/+8.6/-5.8%vs 12-19 销售额 CAGR=10.
82、3%;麻醉及辅助用药 20/21/1H22 销售额同比-10.7/+7.6/-17.5%vs 12-19 销售额 CAGR=10.9%,PDB)。伴随疫情防控优化配套细则陆续落地,我们认为有望迎来恢复性增长,基于:1)ICU 诊疗需求有望大幅上升,带动麻醉镇痛药品需求激增,建议关注以 ICU 科室用药为主的标的,如恩华药业;2)新冠患者多呈现发热及上呼吸道感染症状,且具有反复感染的特点,我们预计对呼吸系统药物及相关普药的需求有望提升,建议关注药品种类丰富的龙头药企及相关细分领域龙头公司。图表图表39:12-1H22 呼吸系统药物呼吸系统药物 PDB 销售额销售额 图表图表40:12-1H22
83、麻醉及辅助用药麻醉及辅助用药 PDB 销售额销售额 资料来源:PDB,华泰研究 资料来源:PDB,华泰研究 47.754.663.569.077.378.780.894.869.175.035.5(30)(25)(20)(15)(10)(5)0510152001020304050607080901002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 1H22(%)(亿元)销售额yoy24.426.931.033.237.239.343.750.345.048.420.4(20)(15)(10)(5)05101520010203040506020
84、12 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 1H22(%)(亿元)销售额yoy 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。20 医药健康医药健康 大型药企厚积薄发大型药企厚积薄发 龙头药企在新的定价和审评规则下更为受益。龙头药企在新的定价和审评规则下更为受益。如前文所述,创新药国谈降幅收窄和审评政策的优化本质上是将行业的无序竞争有序化和标准化,同时在医保维持普惠的同时给研发进度领先的公司留下了盈利空间。在此背景下,大药企凭借资源、现金流、销售等能力,具有更强的存续性。一级融资疲软依旧,一级融资疲软依旧,biotech 竞争力
85、弱化,头部企业获得相对优势。竞争力弱化,头部企业获得相对优势。国内医疗健康领域投融资仍相对低迷,11M22 全国投融资事件共 1,504 起,投融资金额为 2,322 亿元,其中一级市场投融资事件 1,390 起(-35%yoy),投融资金额 1,088 亿元(-47%yoy),截止 22 年 11月单月投融资事件数量自 6 月以来持续环比下滑。仅考虑创新药领域,11M22 一级融资事件 378 起,实现融资 379 亿元,平均单笔融资金额 1 亿元,同比下降 29%。考虑到融资对缺乏产品销售现金流的 biotech 的重要性,我们认为在疲软的融资环境内 biotech 竞争力弱化,行业内卷减
86、弱,有自主造血能力的头部药企和 biopharma 有望借机提升市场份额。图表图表41:2021-2022 年医疗健康领域一级市场投融资概况年医疗健康领域一级市场投融资概况 资料来源:医药魔方,华泰研究 专注临床需求,专注临床需求,first-in-class/best-in-class 有望突破全球市场有望突破全球市场 深度满足患者需求的深度满足患者需求的 FIC/BIC 价值持续提升价值持续提升。国内和海外市场对于能够满足未满足临床需求的药物的需求始终存在,2022 年中我们也观察到海外药企在阿尔茨海默症以及 NASH 等难治疾病领域的初步成功。而国内创新药在全年多次遭遇出海失败,显示只有
87、经过严格全球临床检验的 FIC/BIC 产品才有望获得海外监管机构首肯,获得全球成熟制药体系对国内品种的背书并打开销售天花板。图表图表42:2021 年国内年国内 IND 创新药类型创新药类型 资料来源:医药魔方,华泰研究 1462022082001661952042452071601902491941161681029515915114312173680501001502002503003500501001502002503002021-012021-022021-032021-042021-052021-062021-072021-082021-092021-102021-112021-1
88、22022-012022-022022-032022-042022-052022-062022-072022-082022-092022-102022-11融资事件融资金额(右轴)(个)(亿元)0100200300400500600700全部小分子化药单抗双/三/四抗ADC细胞疗法其他其他Me-tooFirst-in-class 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分,请务必一起阅读。21 医药健康医药健康 案例之泰它西普:具有全球潜力的案例之泰它西普:具有全球潜力的 SLE 重磅产品重磅产品。泰它西普是针对 B 细胞疾病的新型重组TACI-Fc 融合蛋白,用于治疗 SLE、IgA 肾病等
89、多种自免疾病。与已经海外上市的两款 SLE生物药贝利尤单抗和 anifrolumab 相比,泰它西普的 SRI-4 应答率改善优于两个竞品,同时安全性与安慰剂相似,显示了 BIC 的潜力;另一方面,由于目前 SLE 治疗方案有限且患者池较大,泰它西普在国内外均面临广阔市场。泰它西普是目前较具出海潜力和海外商业化前景的国产创新药之一。图表图表43:泰它西普泰它西普 vs 竞品(竞品(III 期数据):期数据):SRI-4 应答率(应答率(FAS)资料来源:Lancet 2011;377:72131,Arthritis Rheum.2011 Dec;63(12):3918-30,ACR Conve
90、rgence 202.ABSTRACT#1763,公司公告,华泰研究 案例之舒沃替尼:案例之舒沃替尼:ORR 优势显著的优势显著的 EGFR Exon20 TKI。舒沃替尼为特异性针对 EGFR 20号外显子插入突变 NSCLC 的口服小分子抑制剂,已分别于 2020 年 12 月和 2022 年 1 月获得NMPA/FDA突破疗法认证。2022 ESMO会议公布舒沃替尼中国2期注册性临床数据,截至22年7月31日,舒沃替尼ORR达59.8%,优于其他疗法及同靶点竞品(vs化疗17-19%,vs 其他竞品 28-40%)。舒沃替尼在基线脑转移患者中 ORR 达 48.4%,在 amivanta
91、mab 疗效不佳或治疗后进展的患者中,舒沃替尼均显示疗效。我们认为舒沃替尼的注册性临床数据已展现BIC潜力,我们预计有望分别于22年底/23年底向NMPA/FDA提交NDA,1H23/24年分别中/美获批上市。图表图表44:舒沃替尼(舒沃替尼(DZD9008)与竞品的疗效对比)与竞品的疗效对比 舒沃替尼舒沃替尼 Mobocertinib Poziotinib Amivantamab (DZD9008)(TAK-788)(JNJ-61186372)全球进展 II 期关键临床 9M21 有条件获批 NDA 5M21 有条件获批 中国进展 II 期关键临床结束 NDA II 期临床终止 III 期
92、类型 EGFR-TKI EGFR-TKI EGFR-TKI EGFR/c-Met 双抗 给药途径 口服 口服 口服 注射 临床研究 II 期 I/II 期 II 期 I 期 RP2D 300mg qd 160mg qd 16mg qd 1050mg/1400mg N 97 114 50 81 基线脑转移,n(%)33(34.0)40(35)14(28)18(22)前线治疗(范围)2(1-10)1(1-4)N/A 2(1-7)ORR,n(%)58(59.8)32(28)16(32)33(40)资料来源:公司公告,华泰研究 创新药创新药 BD out 逐步起步逐步起步,高首付交易势在必得,高首付交
93、易势在必得。随着具有全球竞争力的品种的数量逐步增多,我们看好国产创新药的出海前景;考虑到在海外推进临床研究和商业化的难度,对外授权是目前较有效的出海方式。根据美柏资本不完全统计,1H22 国产创新药对外交易总金额达到 67.03 亿美元(+9.29%yoy),完成交易 26 笔,较 1H21 增多 5 笔。但另一方面,国产品种的对外授权仍呈现出“低首付”的特点;1H22 交易总首付款仅 2.93 亿美元,仅占总交易额的 4.37%。而大额首付款一方面带来较强的现金支持,一方面意味着合作方有望将引进的品种给予较高的研发优先级,这是国产创新药下一步需要突破的方向。57.6 43.6 43.2 33
CBAS:全球可持续发展数据产品(2022)(16页).pdf
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GfK:2022年中国集成厨电报告(16页).pdf
TalkingData:2022年汽车垂直资讯渠道价值洞察报告(44页).pdf
北京师范大学智慧学习研究院:2022全球智慧教育动态(第六期)(33页).pdf
中国科学院:大健康研究和转化发展态势与展望(52页).pdf
AppGrowing:2022年度移动广告优化师发展白皮书(61页).pdf
艾意凯(L.E.K):充分发挥以患者为中心的医疗服务模式的潜力专题报告(2021)(20页).pdf
Ascend2:2021年意图数据报告(英文版)(17页).pdf
Ascend2:2021年重定向报告(英文版)(15页).pdf
卡托研究所:质疑产业政策:为什么政府的制造业计划是无效和不必要的(英文版)(115页).pdf
2030年机器人展望:智能和机动性将如何塑造未来(英文版)(15页).pdf
Visa:Visa公司2021财年第二季度业绩报告(英文版)(11页).pdf
汇丰银行(HSBC):中国远程医疗-到2030年市场规模将达到1万亿元人民币(英文版)(59页).pdf
国际证监会组织(IOSCO):市场中介机构和资产管理者使用人工智能和机器学习咨询报告(英文版)(42页).pdf
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