研发客&艾意凯（L.E.K）：2022中国临床试验迈向高质量发展报告（58页）.pdf

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1、|Confidential1 L.E.K.Consulting Limited 2022These materials are intended to supplement a discussion with L.E.K.Consulting.These perspectives will,therefore,only be meaningful to those in attendance.The contents of the materials are confidential and subject to obligations of non-disclosure.Your atten

2、tion is drawn to the full disclaimer contained in this document.中国临床试验迈向高质量发展研发客 x L.E.K.中国临床发展报告2022年11月11日|Confidential2 L.E.K.Consulting Limited 2022前言：本报告对中国临床开发的主要战略趋势进行了总结，可在药物研发选择和战略制定上为药企提供参考中国临床研发在过去5-10年增长迅猛。然而，大量开发出的药物都陷入了同质化竞争中，这一局面将难以为继。随着越来越多的公司开始聚焦并尝试解决这一问题，中国临床试验有望从粗放型增长向高质量增长转型。在此背景

3、下，L.E.K.与研发客合作撰写了中国临床试验迈向高质量增长报告，对中国临床开发的宏观趋势进行了全面总结，并访谈了医疗健康生态体系各领域的企业高管以获得深度洞见。该报告以企业高管访谈和问卷调查为支撑，旨在为跨国制药公司、中国生物制药和生物技术公司、合同研究组织(CRO)等不同类型的企业提供启发，帮助他们重新思考如何通过更创新和更具商业吸引力的研发领域、更智能高效的临床试验、更国际化以及更紧密的合作，为未来的药物研发做好准备。|Confidential3 L.E.K.Consulting Limited 2022执行摘要：未来中国临床试验将在四个主要战略趋势下转向高质量增长尽管面临诸多挑战，但中

4、国医疗健康市场的基础仍然十分稳固，有望支撑中国临床试验未来的高质量增长。在这一背景下，可预见四大战略趋势：开发更具创新性和差异化的疗法：近年来，中国药企在创新方面取得了一定的进展；然而，许多药物研发都集中在热门靶点(例如，PD-1,EGFR)，进而引起同质化竞争。随着药企开始关注新的药物模式、技术平台以及靶点，预计将涌现更多创新和差异化的疗法。越来越关注更具商业吸引力的研发领域：在过去的几年里，肿瘤已成为中国临床开发最热门的治疗领域。未来，药企在进行医药研发时往往会更全面地进行考量，产品的商业吸引力将会成为其中一个至关重要的考量因素。其他考量因素还包括投资回报率、公司自身资源禀赋以及外部合作的

5、可行性。更智能化的临床试验工具的应用：随着临床试验复杂程度的提升，智能化和数字化工具的需求与日俱增。EDC、CTMS、eTMF、PVS等技术工具已广泛应用于中国临床试验。相信在未来的临床试验中，智能化和数字化工具将变得不可或缺，甚至带来革命性的影响。双向奔赴中国生物制药公司的全球化以及跨国药企在华研发战略的不断演进：全球化对中国生物制药公司愈发重要，为了成功开展海外临床试验，谨慎选择目的地国家、在当地建立研发团队、与当地监管机构积极沟通等因素正被越来越多药企纳入考量中；随着中国本土创新成果在国际舞台上得到认可，越来越多的跨国药企也倾向于通过授权引进和孵化等方式加强与中国本土药企的合作。|Con

6、fidential4 L.E.K.Consulting Limited 20224中国临床开发的基本面未来中国临床开发的主要战略趋势下一步的问题资料来源关于作者议程|Confidential5 L.E.K.Consulting Limited 2022从中国、美国和欧盟国家的主要经济和医疗健康行业相关指标来看，中国医疗市场具备强大的增长基础总人口(2021年；单位：十亿人)1.4占全球的18%0.34%0.46%老年人口(2021年；单位：十亿人)0.2占全球的23%0.068%0.0913%人口超过20万的城市数量(2021年)380180130GDP(2021年；单位：万亿美元)17.7占