医药行业创新药系列研究细胞治疗专题：异体CAR~T渐行渐近-221015（31页）.pdf

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1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 行业研究行业研究 医药医药 2022 年年 10 月月 15 日日 创新药系列研究 推荐推荐（维持）（维持）细胞治疗专题（一）：异体细胞治疗专题（一）：异体 CAR-T 渐行渐近渐行渐近 异体异体CAR-T有望解决自体有望解决自体CAR-T的临床应用难点。的临床应用难点。目前已有8款自体CAR-T药物陆续获批上市，这种个性化治疗技术需要病人自身的 T 细胞在体外转导-扩增-回输，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长等问题，限制了大规模的临床使用。而异体 CAR-T 能够降

2、低成本，缩短患者等待时间，适用患者范围更广，不受治疗中心分布限制，因此能够解决自体 CAR-T 临床应用中的主要问题，有望成为更多患者的选择，是未来 CAR-T 疗法研发的重要发展方向。异体异体 CAR-T 的研发关键是解决免疫排斥问题。的研发关键是解决免疫排斥问题。异体 CAR-T 研发最大的障碍是其作为外源细胞，与患者的免疫系统之间存在严重的排异反应，一方面引发移植物抗宿主病造成严重的安全性问题，另一方面导致异体 CAR-T 被迅速清除影响疗效持久性。这些免疫排斥问题能够通过基因编辑技术得到解决，随着TALEN、CRISPR 等技术的发展和成熟，敲除免疫识别相关基因以避免免疫排斥发生得到验

3、证，多款异体 CAR-T 产品已经进入临床阶段。异体异体 CAR-T 疗效和安全性已获验证。疗效和安全性已获验证。近期，海外及国内多家细胞治疗公司公布了异体 CAR-T 积极的临床试验数据。移植物抗宿主疾病在目前公布的所有异体 CAR-T 临床试验中均未发生，异体 CAR-T 的关键安全性问题得到解决。CAR-T 共有的安全性问题 CRS、神经毒性和感染在异体 CAR-T 中的发生率与自体 CAR-T 接近。疗效方面，当前公布的多款 CD19 异体 CAR-T 响应率接近甚至高于自体 CAR-T，部分产品如 CB-010 和 PBCAR0191 的 ORR 达到 100%，疗效的持久性仍需观察

4、。随着研究深入，未来更多异体 CAR-T 的改造方式有望进一步提升疗效。投资建议投资建议：我们预计异体我们预计异体 CD19 CAR-T 的市场规模接近的市场规模接近 58 亿美元。亿美元。真实世界中自体 CD19 CAR-T 产品临床使用有限，生产制备不合格、病情进展迅速、无法负担自体 CAR-T 以及自体 CAR-T 治疗后进展的患者是异体 CAR-T 潜在的适用人群，市场潜力巨大。海外已有两款异体 CD19 CAR-T 产品 CTX110和 ALLO-501A 启动关键临床试验，数据将有望用于支持产品上市审评，异体CAR-T 已渐行渐近。国内药企也正在积极布局，北恒生物 CTA101 I

5、ND 已获批，亘喜生物和方德门达初步数据优异，科济生物 CT0590 正在开展 IIT 临床。国内药企与海外药企研发进度接近，有望参与甚至引领领域发展。风险提示风险提示：临床研发进度不及预期，商业化进度不及预期，监管政策变动风险，专利与知识产权风险。证券分析师：刘浩证券分析师：刘浩 邮箱： 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君联系人：张艺君 邮箱： 行业基本数据行业基本数据 占比%股票家数(只)445 0.06 总市值(亿元)66,086.78 7.79 流通市值(亿元)47,595.45 7.45 相对指数表现相对指数表现%1M 6M 12M 绝对表现-5.2%-11.2%

6、-29.3%相对表现 3.5%-1.8%-5.3%相关研究报相关研究报告告 创新药周报 2022-06-12：异体CAR-T疗效确切，技术突破正在来临 2022-06-12 创新药周报 20220605：全球细胞治疗竞争格局与发展趋势 2022-06-05 创新药系列研究：CAR-T 迎来技术突破，中国公司有望分享全球市场 2022-11-02 -32%-20%-8%3%21/1021/1222/0322/0522/0722/102021-10-152022-10-14医药沪深300华创证券研究华创证券研究所所 创新药系列研究创新药系列研究 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（