信達生物－Ｂ：2018年報.pdf

1、2018AnnuAl RepoRt年報信 達 生 物 製 藥Innovent Biologics,Inc.(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability)(於開曼群島註冊成立之有限公司)Stock Code 股份代號:180112018年報公司簡介 2公司資料 3主席報告 6財務摘要 8業務摘要 10管理層討論及分析 11董事會報告 24董事及高級管理層 39企業管治報告 44獨立核數師報告 55綜合損益及其他全面收入表 59綜合財務狀況表 60綜合權益變動表 62綜合現金流量表 64綜合財務報表附註 66三年財務摘要 13

2、3釋義 134目錄公司簡介2信達生物製藥概覽我們的使命是創立一家世界級的中國生物製藥公司，開發並銷售老百姓用得起的高質量藥物。本公司由俞德超博士於2011年創立；俞博士是一位成就非凡的科學家、創新者及企業家。我們致力於藥品開發的創新且已在本公司業務和運營的各個方面恪守全球質量標準。為了於中國境內外充分利用這個巨大的市場機遇，我們開發了全面集成平台，該平台集先進研究、發現、開發、生產和商業化能力於一體。這些能力已讓本集團在腫瘤、眼科、自身免疫和代謝疾病領域擁有創新和具有商業前景的在研產品，包括單克隆抗體和其他藥物。我們全面集成的平台，使不同職能團隊之間能夠在藥物研發過程中各關鍵環節無間合作，從而

3、提高開發速度和成功可能性，同時降低開發成本。在研產品通過利用我們的平台以及與全球戰略合作夥伴合作，我們於過去七年半期間已擁有20種在研藥物，其中包括IBI-308（商標名達伯舒；通用名稱信迪利單抗）、與禮來公司（禮來）共同開發的抗PD-1單克隆抗體（已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療復發難治性經典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），並已開始銷售），以及三種於中國處於後期臨床開發階段的候選生物類似藥（包括IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）、IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）。在我們的20種在研藥物中，兩種藥物IBI-305（貝伐

4、珠單抗生物類似藥）及IBI-303（阿達木單抗生物類似藥）的新藥上市申請（NDA）正處於NMPA審查階段；一種藥物IBI-301（利妥昔單抗生物類似藥）已完成三期臨床試驗入組；一種藥物IBI-306（新型抗PCSK9）已完成一期單次劑量遞增；三種藥物IBI-310（抗CTLA4）、IBI-101（新型抗OX40）及IBI-188（新型抗CD47）已於中國開始一期臨床試驗入組；三種藥物IBI-101（新型抗OX40）、IBI-188（新型抗CD47）及IBI-318（新型抗PD-1未披露靶點雙特異性抗體）已取得中國新藥臨床試驗（IND）批准；一種藥物IBI-307（抗RANKL）正開始一期臨床試

5、驗；三種藥物IBI-110（新型抗LAG-3）、IBI-315（新型抗HER2抗PD-1雙特異性抗體）及IBI-322（新型抗CD47抗PD-L1雙特異性抗體）已完成良好實驗室規範（GLP）毒理研究並正準備在中國提交IND申請；三種藥物IBI-375（pemigatinib FGFR1/2/3抑制劑）、IBI-376（parsaclisib PI3K抑制劑）及IBI-377（itacitinib JAK1抑制劑）已獲得Incyte Biosciences International Srl（Incyte,Incyte Corporation（其股份於納斯達克全球精選市場上市（股份代碼：INCY

6、）的附屬公司）的許可，目前正準備在中國提交IND申請。除於中華人民共和國（中國）開發在研藥物外，我們亦已於美利堅合眾國（美國）取得IND批准。除三種獲Incyte授權且目前於中國境外由Incyte進行臨床開發的候選藥物外，我們已就達伯舒（信迪利單抗）的一項多中心Ib/II期臨床試驗以及IBI-188（新型抗CD47）的一項Ia期臨床試驗於美國開展患者招募。我們亦已就IBI-101（新型抗OX40）自美國FDA取得IND批准，故可於美國進行臨床開發。公司資料32018年報董事會執行董事俞德超博士（主席兼首席執行官）奚浩先生非執行董事陳樹云先生獨立非執行董事Charles Leland Coone