信達生物：2021中期報告.pdf

1、Interim Report中期報告202112021 中期報告公司簡介 2公司資料 8財務摘要 10業務摘要 11管理層討論與分析 14其他資料 32簡明綜合財務報表審閱報告 46簡明綜合損益及其他全面收入表 47簡明綜合財務狀況表 48簡明綜合權益變動表 50簡明綜合現金流量表 51簡明綜合財務報表附註 53釋義 81目錄公司簡介2信達生物製藥概覽我們是一家全球化的生物製藥公司，致力於開發及銷售老百姓可負擔的高質量創新療法。我們於2011年由俞德超博士創立，並已於業務營運的各個層面建立全球質量標準，且我們已打造多功能全面集成生物製藥平台，集研發、CMC、臨床開發及商業化能力於一體。我們已開

2、發豐富多種的在研產品，其涵蓋一系列新型及經驗證的治療靶點及藥物形式（包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、CAR-T及小分子藥），遍及多個主要治療領域，包括腫瘤、代謝、免疫學及眼底病，並具有作為單一療法或聯合療法的巨大臨床及商業化潛力，以因應廣大的醫療需求。於截至2021年6月30日止六個月及直至本中期報告日期，我們矢志發展成為一家首屈一指的生物製藥公司，於候選藥物研發、全球擴張、業務合作以及商業化營運各方面，持續取得重大進展。我們持續擴大商業化產品組合、擴展商業團隊及建立商業能力。於2021年上半年，隨著達伯坦（pemigatinib，FGFR 1/2/3抑制劑）在台灣市場獲批，我們成功將

3、我們的商業產品由四項增至五項。於2021年上半年，我們產生產品收入人民幣1,854.6百萬元，較去年同期的人民幣920.9百萬元增長101.4%，這是由於我們的主導產品達伯舒（信迪利單抗注射液）持續強勁增長所帶動，以及其他產品的收入增加。於2021年上半年，達伯舒（信迪利單抗注射液）獲批准三項新適應症，包括一線nsqNSCLC、一線sqNSCLC及一線HCC。主要的癌症適應症獲批准、我們具競爭力的市場策略以及雄厚的商業能力，使達伯舒（信迪利單抗注射液）的銷售收入及銷售量與2020年下半年比較維持持續增長，進一步加強其市場領導地位。此外，新產品達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信（阿達木單抗生

4、物類似藥）、達伯華（利妥昔單抗生物類似藥）及達伯坦(pemigatinib)所產生的收入亦對2021年上半年產品收入的快速增長作出重大貢獻。於2021年上半年，我們進一步擴大我們的商業網絡。我們的銷售與市場推廣團隊已由截至2020年12月31日的約1,200名僱員擴增至截至2021年6月30日的逾2,000名僱員。我們的涵蓋範圍由2020年底的約4,000家醫院及900間DTP藥房擴增至截至2021年6月30日的逾300個城市的約4,700家醫院及1,000間DTP藥房。廣泛的商業網絡及全方位的銷售與市場推廣團隊，將使我們的產品組合及在研的潛在創新藥物能夠快速和有效地用於治療全國有醫療需求的患

5、者。公司簡介32021 中期報告我們對於我們具前景的腫瘤及非腫瘤在研產品的臨床開發持續取得進展。截至本中期報告日期，我們已建立25項產品的強大在研產品組合，其中5項已獲批准，1項NDA正受NMPA審評、5項處於關鍵階段，而14項處於其他臨床階段。我們預計於2021年年底至2022年年初向NMAP提交達伯舒（信迪利單抗注射液）用作治療另外三種主要適應症的sNDA申請。於2021年上半年，我們的主導產品達伯舒（信迪利單抗注射液）已另外取得三項批准，包括一線nsqNSCLC、一線sqNSCLC及一線HCC。達伯舒（信迪利單抗注射液）用作治療二線sqNSCLC的sNDA亦正由NMPA審評，而我們預期於

6、2021年年底獲得批准。於2021年年底至2022年年初，我們預計會向NMPA提交另外三項達伯舒（信迪利單抗注射液）的sNDA，以用作治療包括一線ESCC、一線G/GEJ腺癌及TKI治療後EGFR陽性NSCLC在內的適應症。我們有一項產品正由NMPA進行NDA審評。IBI-348(olverembatinib,BCR-ABL TKI)的NDA自去年起一直由NMPA審評中，一經批准，我們的商業化產品組合將擴展至六項產品。我們預計於2021年年底至2022年年初就IBI-376（PI3K抑制劑）及IBI-326(BCMA CAR-T)提交NDA。我們將於2021年年底至2022年年初或前後就IBI