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1、前言前言我国药品经过了一致性验证、带量集采和医保谈判等多年医保改革后，鼓励创新的主旋律越来越清晰。在医疗器械领域也呈现相同趋势，单一产品“躺赢”多年的现象不再存在，企业保持创新活力，推动器械“高端化”是大势所趋。在此趋势下，我国高端医疗器械企业将如何坚定靠近企业愿景的同时，也时刻保证企业当下的运营与生存？本次报告，通过调研、访谈十余家创新企业、三家投资机构及数名临床专家，从市场和企业两方面剖析我国高端医疗器械发展的现状及未来趋势，试图梳理目前高端医疗器械的竞争要素和优势发展策略，与同行业共同努力的企业们一同探讨。主要观点：随着技术的不断突破与进步，医疗器械的“高端性”具有一定的时效期，企业需要

2、持续保持产品创新，以巩固产品的市场竞争力。目前，高端医疗器械分为三大类别：一是对上市进口产品的技术跟随，打造国产替代产品；二是通过对国际前沿技术的快速学习应用、对已有产品的跨越式迭代优化，打造国内首个产品；三是通源头创新全新术式或产品，带来行业首个产品。国产高端医疗器械可直接或间接提升诊疗水平、提高服务可及性、开创更优的诊疗方案等，是推动精准诊疗的基础。国家和各省市地区频频推出政策，在研发、审批和准入环节多维度助力国产高端医疗器械发展，为行业发展铸造了十分有利的土壤。资本对高端医疗器械赛道持续看好，在资本归回冷静的背景下，短期看好第二类国内首个产品，长期看好来自源头创新的颠覆式高端医疗器械。随

3、着越来越多专家学者投身产业，与企业紧密医工结合研发高端医疗器械，行业亟待“翻译”环节的复合型人才，理解和识别临床需求、“翻译”为具体“产品设计”、再分解到各技术环节参数要求，做需求与产品之间的有机连接。目录目录第一章 巨大潜力价值，推动高端医疗器械高速发展.11.1 持续的技术突破赋予“高端性”，而它具有“时效期”.21.2 从国产替代到行业首个，见证发展的三个阶段.31.3 高端医疗器械带来的医疗“变革”，是其发展原动力.9第二章 政策与资本，持续、坚定推动医疗器械“升级”.112.1.国家从研发、审批和准入环节多维度予以政策支持.122.2 各省市地区积极抛出“橄榄枝”，助力企业落地产业化

4、.162.3 大额融资频现，多领域高端器械受资本宠爱.20第三章 研发到产业化，两类高端医疗器械企业行路不同.233.1“场景类”企业，控好成本、占据先发优势是关键.243.2“技术类”企业，瞄准应用场景，合理运用出海策略.263.3 亟待精准“翻译”需求为产品设计的复合型人才.28第四章 未来趋势.314.1 国产替代进程喜人，平衡“速度”与“品质”是关键.324.2 缩短商业化验证，紧跟前沿技术与市场反馈是优势策略.334.3 加速产品创新与迭代，企业需要“横向”发展.34第五章 企业案例.355.1 凯联医疗-微量药物输注技术数智化应用领域的开拓者.365.2 磐升集团-专注组织器官再生

5、技术研究与应用的国家级高新企业.385.3 臻亿医疗-专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业.40图表目录图表 1国产高端医疗器械发展的三个阶段.3图表 2以 DR 为例的国产替代阶段医疗器械发展路径.4图表 3成本控制的三个关键环节.4图表 4集采对产品营收带来的影响示意图.5图表 52014-2022 年我国创新医疗器械审批情况.7图表 6三类医疗器械获评情况盘点.7图表 7国产高端医疗器械三个阶段产品多维度对比.8图表 8高端医疗器械价值分层.9图表 9国家级支持高端医疗器械研发相关的政策.12图表 10国家级支持高端医疗器械审批相关的政策.13图表 11国家级支持高端医疗器械准入

6、相关的政策.14图表 12各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策（上）.16图表 13各省市药监局加速高端医疗器械审批相关的政策（下）.17图表 14各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策（上）.18图表 15各省市地区对高端医疗器械发展相关的资金补贴政策（下）.19图表 16重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（上）.20图表 17重点布局高端医疗器械的部分企业融资现状（下）.21图表 18两种赛道切入方式的多维度对比.24图表 19高端医疗器械出海的参考逻辑.26图表 20高端医疗器械产品研发过程拆解.28图表 21成功的产品设计需要平衡材料、技术和生产.29图表 22凯联医