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类型智慧芽:新药情报助力投资决策(2022)(25页).pdf

  • 上传人:小**
  • 文档编号:88993
  • 上传时间:2022-08-05
  • 格式:PDF
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    1、2022年8月智慧芽新药情报助力投资决策?https:/新药管线6.1万+靶点4.4万+适应症1万+临床研究43万+文献/会议摘要2100万+药品专利1900万+生物序列7.6亿序列化学修饰248万+物种信息3.8亿+条序列序列功能3150万条序列化学小分子2.4亿+马库什结构166万+合成路线940万+158个国家专利全球新药管线化学小分子生物序列临床试验不良反应靶点验证药物发现临床前研究临床研究NDA上市/商业化智慧芽生物医药:为新药立项、研发提供全生命周期数据服务CONTENTS目录医药竞争情报:看大势助力决策:找到优质标的全球新药研发风险升高美国仍然是新药创新的源头抗体药物是未来方向新

    2、药立项的三种策略介绍ADC 类药物立项需要考虑因素差异化立项案例分析?https:/市场风险加剧:全球研发管线数量逐年增高2001 2022年全球在研新药管线数量全球在研新药数量增加迅速,全球新药上市的数量相对稳定全球新药研发市场竞争日趋激烈,失败率会进一步推高2022202231,52031,520智慧芽PharmSnap全球在研管线数量.7月313139392727414146462222494959594848535352521818232326263232111116165 53737505048484242626226260102030405060702011 2012 2013 2

    3、014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 20222011-2022 中美创新药批准情况美国中国?https:/l美国:2011-2022年度批准的 FIC 药物 144 个l中国:2011-2022年度批准的 FIC 药物 5 个l中国5个FIC分别为:罗沙司他(FibroGen,2018),本 维 莫 德(2019),甘 露 特 钠(2019),泰它西普(2021),卡度尼利单抗(2022)从原始创新角度看,First-in-Class上市药物主要在欧美1445020406080100120140160美国中国中美两国上市药物 FIC 数量占比?http

    4、s:/智慧芽全球新药数据库统计全球在研的5.5万个新药,抗体类新药占比10%数据说明:统计数据包含生物类似药,截止2022年7月9日,智慧芽全球新药数据 https:/17609991432595368488617813036831244403631767702815583263482691469050001000015000200002500030000药物发现临床前INDEarly Phase 1Phase 1Phase 2Phase 3NDA上市Inactive全球新药研发阶段分布创新药抗体类新药药物发现药物发现、临床前在研药品数量多,占比大,抗体类药物正在快速发展、临床前在研药品数量多

    5、,占比大,抗体类药物正在快速发展?https:/中、美两国上市药物中抗体占比3139274146224959485352183226971012812940%5%10%15%20%25%30%35%0102030405060702011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 20222011-2021年美国上市新药和抗体类新药占比批准新药抗体类药物抗体新药占比%232632111653750484262263010002101191570%5%10%15%20%25%30%0102030405060702011 2012 2013

    6、2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 20222011-2021年中国上市新药和抗体类新药占比批准新药抗体类药物抗体新药占比%过去十年,抗体类药物上市数量快速增长,中国从2017年开始加快海外药物引进,抗体类药物高速增长数据说明:新药是只化学新分子实体和生物药,不包括中药、疫苗、血液制品、仿制药、生物类似药。数据统计截止2022年7月9日,智慧芽全球新药数据 https:/.7月.7月?https:/抗体类药物的靶点集中度高,热门靶点在研管线竞争激烈225198149145118 117 117101936664 6359 58535138 38 37

    7、 363531 31 30 29 29 29 29 28 2827 26 25 24 24 2423 23 23 23050100150200250CD3HER2PD-1PD-L1EGFRCD20TNFTubulinVEGFACD47TIGITCLDN18.2LAG3CTLA4TNFRSF9CD19CD40VEGFDNATrop-2TGF-TNFSF11KDRERBB3CD38PCSK9OX40Viral proteinsIGF1RPSMACD33APPBCMAANGPT2S glycoproteinIL23NT5Ec-Met/HGFRIgEIL17A抗体药物 Top 40 靶点-在研管线数量

    8、在研药物数量抗体类药物靶点全球新药在研的总共726个,中国的研发主要集中在前5%?https:/抗体类药物的靶点集中度高,热门靶点在研管线竞争激烈在研靶点数量886510653725%11%28%15%21%0%5%10%15%20%25%30%0100200300400500600=100=50=10=5 5抗体类药物在研靶点集中度分析靶点数量在研药物占比在研药物数量在研管线超过100个的靶点集中在前8个靶点,占总在研药物的25%。抗体类药物中,目前少于5个竞争对手的靶点有537个,市场存在机会?https:/小结l 全球新药研发市场高速发展,新药上市速度并未显著提升,竞争风险在加剧l Di

    9、scovery、Pre-clinical阶段的抗体药物占比逐年提高,是未来新药研发主旋律l 抗体在研药物中,扎堆问题显现,布局抗体药物研发,立项需要找到差异化CONTENTS目录医药竞争情报:看大势助力决策:找到优质标的全球新药研发风险升高美国仍然是新药创新的源头抗体药物是未来方向新药立项的三种策略介绍ADC 类药物立项需要考虑因素差异化立项案例分析?https:/新药研发立项的三种策略全球创新 First-in-Class回归制药的本质,从疾病需求出发,跟进最新的转化医学进展,开发未被满足的临床需求。如罕见病、未被攻克的癌症新疗法等。Fast Follow快速跟进项目海外或国内项目,靶点作用

    10、机理明确,临床价值初步验证,通常临床1期或临床前研究结果初步验证,失败风险中等。投资风口布局风口项目,获得资本青睐。如mRNA、小核酸、Protac技术、ADC、多抗等。这些技术其实并不是最新的技术,但从投资逻辑上有短期快速增长,中长期看也有投资价值。?https:/投资需要考虑的因素自身禀赋商业化能力竞争市场创始人/团队背景产品管线布局领域独有的技术平台或知识产权对应的技术开发团队立足国内/放眼全球已有商业化能力在推进研发过程中构建借助外力License out领域定了,市场也就定了流行病学验证市场销售分析直接竞争/潜在竞争选择相对成熟且竞争可控的靶点对竞争情报的持续跟踪借助有效的情报系统工

    11、具完成?https:/ADC 全球新药管线一共:846个已经有药物上市的头部企业:数据源:截取智慧芽全球新药数据库PharmSnap(7月30日)上市1个在研7个上市3个在研12个上市1个在研6个上市1个在研9个上市2个在研11个上市2个在研20个?https:/ADC 全球上市药物14个,中国获批4个(2020年后)通用名商品名靶点在研机构最早海外上市情况中国进展Tisotumab Vedotin-tftvTivdakF3Seagen Inc.|Genmab A/S宫颈癌:2021.9(美国)宫颈癌:临床1期Disitamab Vedotin维迪西妥单抗爱地希HER2荣昌生物制药(烟台)股份

    12、有限公司胃癌:IND(美国)尿路上皮癌:临床2期(美国)胃癌:2021.6获批尿路上皮癌:2021.12获批Loncastuximab tesirineZynlontaCD19ADC Therapeutics SA|瓴路药业(上海)有限责任公司弥漫性大B细胞淋巴瘤:2021.4(美国)弥漫性大B细胞淋巴瘤:临床3期Cetuximab Sarotalocan Sodium(Genetical Recombination)AkaluxEGFRRakuten Medical,Inc.头颈部肿瘤:2020.9(日本)Belantamab mafodotin玛贝妥单抗BlenrepBCMAGSK多发性骨

    13、髓瘤:2020.8(美国)多发性骨髓瘤:临床3期Sacituzumab govitecan-hziy戈沙妥组单抗拓达维;TrodelvyTrop-2Gilead Sciences,Inc.|云顶药业三阴性乳腺癌:2020.4(美国)尿路上皮癌:2021.4(美国)三阴性乳腺癌:2022.6获批Fam-trastuzumab deruxtecan-NXKIENHERTUHER2AstraZeneca Plc|Daiichi Sankyo Co.,Ltd.HER2阳性乳腺癌:2019.12(美国)HER2阳性胃癌/胃食管交界处腺癌:2020.1(美国)NDAEnfortumab Vedotin-e

    14、jfvPadcevNECTIN4Astellas Pharma|Seagen Inc.膀胱尿路上皮癌:2019.12(美国)泌尿生殖系统肿瘤:临床3期Polatuzumab Vedotin-Piiq维博妥珠单抗PolivyCD79BChugai Pharmaceutical Co.,Ltd.|Celgene Corp.|Genentech,Inc.|BSP Pharmaceuticals SpA|F.弥漫性大B细胞淋巴瘤:2019.6(美国)弥漫性大B细胞淋巴瘤:NDAMOXETUMOMAB PASUDOTOX-TDFKLumoxitiCD22AstraZeneca Plc毛细胞白血病:201

    15、8.9(美国)INOTUZUMAB OZOGAMICIN奥加伊妥珠单抗BesponsaCD22Pfizer Inc.急性淋巴细胞白血病:2017.6(欧盟)前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤:2017.8(美国)无进展(在 临床3期)ADO-Trastuzumab Emtansine恩美曲妥珠单抗赫赛莱;KadcylaHER2Genentech,Inc.HER2阳性乳腺癌:2013.9(日本)HER2阳性乳腺癌:2020.1获批Brentuximab Vedotin维布妥昔单抗安适利、AdcetrisTNFRSF8Seagen Inc.|Takeda Pharma间变性大细胞淋巴瘤:2011.8

    16、(美国)霍奇金淋巴瘤:2011.8(美国)霍奇金淋巴瘤/间变性大细胞淋巴瘤:2020.5获批;原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样霉菌病(MF):2021.4获批GEMTUZUMAB OZOGAMICIN吉妥珠单抗麦罗塔、MylotargCD33Pfizer Inc.|Pfizer Europe MA EEIG|Pfizer Japan,Inc.急性髓性白血病:2000.5(美国),2010年由于不良反应撤市,2017.9重新上市?https:/ADC 研发Top20靶点(共194个)数据源:截取智慧芽全球新药数据库PharmSnap(7月30日)ADC在研靶点HER2扎堆明显6

    17、9232218121210988777777666601020304050607080HER2Trop-2EGFRCLDN18.2CD19FOLR1(FR)ROR1ALBCD70CD22PSMAMSLNTOP2c-Met/HGFRERBB3MUC1CD33CD20TNFRSF8KITADC Top 20在研靶点和药物数量药物数量?https:/ADC 在研适应症主要集中在实体瘤领域数据源:截取智慧芽全球新药数据库PharmSnap(7月30日)?https:/专利申请及授权趋势数据源:智慧芽专利数据库Analytics(2022年7月)2003年2018年ADC专利申请量快速飙升,2019年以

    18、后申请量逐渐趋于平稳(近18个月新申请未公开的情况)技术趋于成熟,专利质量大于数量。?https:/头部玩家ADC专利申请量1621672113577001,0102,0722,5753,48227,451050001000015000200002500030000德国世界知识产权组织澳大利亚丹麦韩国日本英国中国欧洲专利局美国ADC 技术专利布局国家分布7077828268289411,0291,05919472,16305001000150020002500ROCHEDaiichi SankyoSYNERGEN(Amgen 收购)PFIZERMEDIMMUNEABBVIEIMMUNOGENS

    19、EAGENGENETECH(罗氏子公司)头部企业ADC专利申请布局数据源:智慧芽专利数据库Analytics(2022年7月)lADC头部企业的专利布局该领域多年,立项需要做充分的专利分析l美国针对ADC专利布局申请量超过27k,是创新的源头?https:/第一三共 Enhertu 的核心专利申请2015201620172018PCT/JP2015/000355WO2015115091A1抗体-Linker-细胞毒结构PCT/JP2016/069068WO2017002776A1ADC生产工艺PCT/JP2017/044426WO2018110515A1药物联用PCT/JP2018/03088

    20、2WO2019039483A1组合物(制剂)?https:/ADC关键技术及持有人分析?https:/跟进产品动态,实时推送最新情报ADC 情报监控订阅情报提醒服务号/小程序推送邮箱推送?https:/荣昌生物ADC药物:爱地希(Disitamab Vedotin,维迪西妥单抗)中国美国上市时间上市时间2021/6/8 胃癌2021/12/31 尿路上皮癌Phase 2审评程序审评程序优先审评快速通道(胃癌),孤儿药(胃癌),突破疗法(尿路上皮癌)价格价格医保前价格:13500元/盒,合48.6万/年22年医保价格:3800元/盒,合13.7万/年(个人4.1万/年)授权给Seagen亚洲外全

    21、球商业化;2亿美元首付款+24亿美元里程碑付款+销售提成l 靶点:HER2;细胞毒:MMAE;连接子:二肽连接子l 荣昌在技术选择上比较保守,降低研发风险,差异化在适应症选择?https:/医药情报系统提升药物研发立项效率情报信息数据全面监控,实时推送:公开数据源直接获取的信息:如新闻,药监局审批,注册申报,CllinicalTrials,专利,文献,行业会议等深度加工,坚持免费:经过加工,统一了标准。如适应症,靶点,公司机构,研发状态的归一化决策情报/预测:需要结合企业自身的条件和特点,根据市场机遇做出判断THANKS扫码获得免费账号扫码获得免费账号PharmSnap全球新药情报库微信小程序微信小程序:

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