注射剂包装系统创新及研发案例分享 -解海先.pdf

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1、注射剂包装系统创新及研发案例分享注射剂包装系统创新及研发案例分享山东省药用玻璃股份有限公司 药包材研究所所长 解海先 2024.08.29SDP目录目录01山东药玻公司基本情况02药品包装系统研发与创新03药包材的质量研究案例分享04结论顾 客 满 意 就 是 我 们 的 质 量 标 准Part01山东药玻公司基本情况发展历史发展历史质量体系与荣誉称号质量体系与荣誉称号产品包装系统产品包装系统FDAFDA注册的注册的DMFDMF产品产品山 东 药 玻 公 司 简 介20232023年销售收入年销售收入4949亿余元；亿余元；合作客户合作客户20002000多家，覆盖全球多家，覆盖全球15015

2、0多个国家与地区多个国家与地区主导产品国内市场占有率主导产品国内市场占有率75%75%瓶瓶+塞塞+盖完整包装系统盖完整包装系统打破国外垄断，填补国内空白，目前每年产打破国外垄断，填补国内空白，目前每年产能能达到达到30亿亿支支经过经过50余年的发展，余年的发展，目前已经成为拥有员目前已经成为拥有员工工6000余人，年营业余人，年营业额达到额达到50亿元的药用亿元的药用包装龙头企业包装龙头企业2002年在上交所上市1970年公司成立国内首家上市的药包材企业国内首家上市的药包材企业2004年开始生产中硼硅玻璃模制瓶山 东 药 玻 公 司 简 介国家功能玻璃产业化骨干企业国家功能玻璃产业化骨干企业中

3、国包装行业龙头企业中国包装行业龙头企业中国轻工业百强企业（日用玻璃十强）中国轻工业百强企业（日用玻璃十强）药用包装材料国家、行业标准的起草药用包装材料国家、行业标准的起草单位单位全国医药行业全国医药行业5050强企业强企业中国药品监督管理研究会药用包材专中国药品监督管理研究会药用包材专委会委员单位委会委员单位亚洲最大药包材生产企业亚洲最大药包材生产企业中国医药包装协会会长单位完善的研发、生产和质量管完善的研发、生产和质量管理体系理体系山东药玻公司获得荣誉山东药玻公司获得荣誉称号称号国家火炬计划重点高新技术企业19981998年国内同业中率先通过了年国内同业中率先通过了IS09001IS0900

4、1质量管理体系认证和产质量管理体系认证和产品质量认证品质量认证20032003年通过了年通过了ISO14001ISO14001环境质量体系认证。环境质量体系认证。20062006年年通过了通过了OHSAS18001OHSAS18001（ISO45001ISO45001）职业健康职业健康安全安全认证认证20092009年通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（年通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNASCNAS）20152015年通过了年通过了ISO15378ISO15378管理体系认证。管理体系认证。20162016年通过了年通过了ISO22000ISO22000食品体系认证。食品体

5、系认证。20242024年通过了医疗器械质量管理体系年通过了医疗器械质量管理体系ISO13485:2016ISO13485:2016认证认证完整的药品包装系统及产品体系粉针冻干类药品包装系统：钠钙玻璃模制注射剂瓶、中硼硅玻璃模制瓶（含棕色产品）、中硼硅玻璃管制注射剂瓶、低硼硅管制瓶、丁基胶塞（含覆膜胶塞）、铝塑组合盖；大容量输液制剂包装系统：中硼硅玻璃输液瓶、钠钙玻璃输液瓶、丁基胶塞（含覆膜胶塞）、铝塑组合盖；小容量注射剂包装组件：安瓿（低硼/中硼）、预灌封、卡式瓶；口服固体/液体制剂包装材料：高密度聚乙烯塑料瓶、钠钙玻璃模制药瓶、塑料盖、垫片；共有共有19大类产品大类产品各类产品每年销量总计

6、300亿支激活的产品登记号共有68个山 东 药 玻 公 司 简 介瓶瓶塞塞盖盖高硼硅玻璃高硼硅玻璃管制注射剂瓶管制注射剂瓶无色无色丁基胶塞丁基胶塞注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（氯化、溴化）注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（氯化、溴化）抗生素瓶用铝塑组合盖抗生素瓶用铝塑组合盖中硼硅玻璃中硼硅玻璃模制注射剂瓶模制注射剂瓶无色、棕色无色、棕色注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化、溴化）注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化、溴化）输液瓶用铝塑组合盖输液瓶用铝塑组合盖注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞（氯化、溴化）注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞（氯化、溴化）笔式注射器用铝盖笔式注射器用铝盖输液瓶输液瓶无色、棕色无色、棕色管