昭衍新药：2018年年度报告摘要.PDF

1、公司代码：603127 公司简称：昭衍新药 北京昭衍新药研究中心股份有限公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2012018 8 年年度报告摘要年年度报告摘要 一一 重要提示重要提示 1 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。2 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。3 3 公司全体董事出席董事会会议。4 4 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准

2、无保留意见的审计报告。5 5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.00 元（含税），同时以资本公积金每 10 股转增 4 股。二二 公司基本情况公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高大鹏 贾丰松 办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号 电

3、话 010-67869582 010-67869582 电子信箱 gaodapengjoinn- jiafengsongjoinn- 2 报告期公司主要业务简介（一）主要业务 公司的主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售，其中药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通俗而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）；实验动物的繁殖和销售主要是小鼠、大鼠、猴等。1、非临床安全性评价服务 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药

4、毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示：试验种类试验种类 动物种属动物种属 研究内容研究内容 安全药理学 小鼠、大鼠、犬、非人灵长类 观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、循环系统功能 单次给药毒性试验 小鼠、大鼠 观察单次给药后或 24 小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死亡情况 犬 非人灵长类 其它动物 重复给药毒性试验 小鼠、大鼠 通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特征 犬 非人灵长类 其他动物（小型猪）毒代动力学

5、小鼠、大鼠、犬、非人灵长类 包括以下几个方面：1）方法学建立与验证；2）血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系 生殖毒性试验 小鼠、大鼠、家兔 观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响 遗传毒性试验 小鼠 通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，导致机体遗传信息的改变的有害效应 致癌试验 小鼠、大鼠 检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险 局部毒性试验 小鼠、大鼠、家兔、豚鼠 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损

6、伤的试验 免疫原性及免疫毒性试验 大鼠、豚鼠、家兔 根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反应等试验研究 特殊安全性试验-溶血试验（主要用于溶血性贫血的病因诊断）、光毒性试验（一种对阳光引发的免疫系统反应强度的试验）等 2、药效学研究服务 通过体外试验、动物试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的 PD/PK 试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下：（1）研究对象 中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品