康诺亚~B-2162.HK-港股公司深度报告：自免商业化先行Biotech向Pharma的跃迁之路-260722（34页）.pdf

核心结论速览： 康悦达（司普奇拜单抗）成为自免领域国产首个IL-4Rα大单品：对标全球年销售额178亿美元的达必妥（度普利尤单抗），康悦达已在特应性皮炎（AD）实现国产唯一替代——III期52周EASI-75/90应答率达92.5%/77.1%，复发率仅0.9%，非头对头比较下疗效与安全性均优于达必妥，定价1039元/针（达必妥约1508元/针），形成“疗效与价格双优”。 多适应症医保放量+基药目录双重驱动：康悦达已获批成人中重度AD（2024.9）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP，2024.12）、季节性过敏性鼻炎（SAR，2025.1）三项适应症，均纳入2026年国家医保目录，2026年7月正式纳入基药目录（唯一入选的IL-4Rα单抗），有望加速基层渗透与处方放量。 CMG901（AZD0901）全球FIC的CLDN18.2ADC，已独家授权阿斯利康：胃癌2L+三期预计2026年下半年读数和报BLA，1L联用年内开三期（2026年3月首个患者给药并触发4500万美元里程碑），并向胰腺癌、胆管癌横向拓展，系阿斯利康胃癌布局的战略基石资产。 CM336（OM336）潜在低CRS的BCMA×CD3双抗，定位自免“Pipeline in a Product”：凭借对致病性B/浆细胞的深度清除，潜在开发20个以上自免适应症，首批注册性临床聚焦AIHA、ITP、PV（已获FDA孤儿药及快速通道资格）。海外权益已交予吉利德与Lakefront，公司已收到约2.57亿美元首付款，保有最高6.1亿美元里程碑及分层销售提成。 CM512：潜在BIC的TSLP×IL-13长效自免双抗：全球研发进度位列第二（仅次于赛诺菲），半衰期长达约70天（赛诺菲同靶点约10天），给药频率有望低至每3-6个月一次。国内已启动AD、哮喘、COPD、CRSwNP、CSU五项II期临床，CRSwNP预计2026年下半年读出数据。 “7年累计研发投入<已兑现BD现金”的罕见状态：自2019年至今累计研发投入31.13亿元，同期已实际到账BD回款达32.47亿元，已完全覆盖历史研发总投入。2026年确认对外授权收入约19.0亿元，研发资本效率在Biotech中极为罕见。研究背景与全景图谱。研究背景：2型炎症蓝海市场，IL-4Rα验证广谱潜力。免疫炎症性疾病的核心在于CD4⁺ T辅助细胞的分化失衡。2型（Th2）炎症由IL-4、IL-13、IL-5、IgE、TSLP等多条上游细胞因子通路共同驱动，是过敏与特应性疾病的共同病理基础。中国2型炎症相关患者中，过敏性鼻炎约2.5亿、食物过敏约1.12亿、COPD约1亿、特应性皮炎超7000万、哮喘超6000万、CRSwNP约3800万、慢性荨麻疹约3640万。IL-4Rα同时阻断IL-4/IL-13双通路，上游中断Th2炎症级联，可广谱治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种2型炎症疾病。赛诺菲度普利尤单抗（达必妥）全球销售额由2017年约2.5亿美元增至2025年约178亿美元，验证了IL-4Rα靶点的大单品潜力。公司概况：从Biotech向Biopharma转型。康诺亚成立于2016年，总部位于成都，2021年于香港联交所18A上市。董事长陈博博士为中国首个PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）发明人之一，高级副总裁王常玉博士为全球首款PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）发明人之一。公司已搭建长效自免双抗、ADC、TCE、透脑、小核酸五大差异化技术平台，50+在研管线。研发效率：BD回款覆盖历史研发投入。自2019年至今7年，公司累计研发投入31.13亿元；同期已实际到账的BD回款达32.47亿元，已完全覆盖历史研发总投入，且尚未计入康悦达商业放量与后续里程碑及销售分成。“7年累计研发投入<已兑现BD现金”是Biotech中极为罕见的状态，是公司研发资本效率的核心体现。（数据来源：公司公告、中泰证券研究所《康诺亚-B（02162.HK）深度报告》）。康悦达（司普奇拜单抗）：自免大单品步入商业化初期。竞争格局：先发窗口期建立长期优势。康悦达为国内首个获批的国产IL-4Rα单抗，2024年9月首项适应症成人中重度AD获批，随后CRSwNP、SAR相继获批。三适应症均自2026年1月起纳入国家医保乙类目录，2026年7月正式纳入基药目录（唯一入选的IL-4Rα单抗）。达必妥中国销售额由2020年0.84亿元增至2024年25.45亿元，验证了IL-4Rα靶点在中国市场的广阔天花板。康悦达在价格（1039元/针 vs 达必妥约1508元/针）、疗效和安全性上存在优势，且鼻科适应症为独家获批的IL-4Rα单抗，有望复制并加速该曲线。AD适应症：疗效与安全性双优。III期52周数据：EASI-75应答率92.5%、EASI-90应答率77.1%、复发率仅0.9%。非头对头比较下疗效与安全性均优于度普利尤单抗。中国AD患者2023年达7160万人，中重度约占30%，市场空间广阔。CRSwNP适应症：快速起效，数据优异。用药至第2周即有72%患者鼻息肉显著缩小、40%通气改善、37%恢复嗅觉；第4周63%息肉体积减半、46%恢复嗅觉。司普奇拜单抗是CRSwNP唯一纳入国家医保的IL-4Rα单抗，奥马珠单抗与美泊利珠单抗在CRSwNP适应症上仍需自费。SAR适应症：唯一纳入医保的生物制剂。III期PHECDA研究达主要终点，4周rTNSS较安慰剂多降1.7分（p=0.0002），84%患者达“轻微/无症状”，安全性与安慰剂相当。中国过敏性鼻炎药物市场规模预计2030年达136亿元。（数据来源：公司公告、中泰证券研究所）。CM336（BCMA×CD3双抗）：具备预期差的自免“Pipeline in a Product”。差异化定位：从肿瘤转向自免“免疫重置”。全球已上市BCMA×CD3双抗（特立妥、林沃妥、埃纳妥）以多发性骨髓瘤为主战场。CM336差异化卡位自身免疫，通过减弱CD3端亲和力（detuned anti-CD3）设计，在保留杀伤力的同时压低细胞因子释放，潜在降低CRS风险。早期数据验证免疫重置潜力。ITP、AIHA早期数据：给药后快速、深度且持久清除外周B细胞，骨髓CD138+浆细胞由0.86%降至0.00881%。两例AIHA患者此前均CD19 CAR-T治疗失败，印证CM336可触及CD19疗法遗漏的长寿命浆细胞。横向对比全球主要BCMA×CD3双抗：CM336 ORR达95.2%、≥VGPR达80.95%、≥CR达76.20%，缓解深度居前；≥G2 CRS率仅4.7%，显著优于特立妥（21.2%）、埃纳妥（13.7%）、林沃妥（10.3%），呈现疗效与安全性良好平衡。海外合作：吉利德16.75亿美元收购Ouro。康诺亚2024年11月将CM336大中华区以外全球权益独家授出（1600万美元首付，最高6.1亿美元里程碑），承接方Ouro于2026年6月被Gilead联合Lakefront以16.75亿美元首付+最高5亿美元里程碑收购。康诺亚按15%股权比例收取后续里程碑，并保有7-14%销售分成。首批自免适应症：AIHA、ITP、PV。三个适应症均由B细胞/长寿命浆细胞分泌致病性自身抗体驱动，已获FDA孤儿药及快速通道资格。2035年美国AIHA、PV、ITP确诊成人分别约4.4万、1.7万、7.2万人，CM336理论可及人群（二线及以上活动性/中重度/慢性患者）分别约2.0万、1.0万、3.4万人。最早计划于2027年开启注册性临床。（数据来源：公司公告、Ouro路演材料、中泰证券研究所）。CMG901（AZD0901）：全球FIC的CLDN18.2ADC。CMG901系阿斯利康胃癌战略布局的基石资产。AZD0901（901）作为CLDN18.2 ADC，是AZ胃癌版图中覆盖最大未满足需求的战略基石。目前已开启1L、2L+两项III期临床，合计入组超2700例。2L+预计2026年下半年读数和报BLA，1L于2026年3月首个患者给药并触发4500万美元里程碑。竞争格局：速度卡位占优。CLDN18.2 ADC赛道在国内拥挤但全球布局分化：CMG901是唯一在1L与2L+均进入III期、且中/日/美三地同步推进的品种；IBI343（信达/武田）、LM-302（中生/BMS）仅在3L+递交上市申请，海外尚处I期。非头对头对比：高表达CLDN18.2 2L+人群中，CMG901 ORR达35.0%、mPFS 4.80个月、mOS 11.80个月，ORR高于同类ADC IBI343（高表达29%）、CLDN18.2 CAR-T satri-cel（22%），展现best-in-class潜力。全球峰值销售测算约29.41亿美元。以各区域晚期胃癌/胃食管结合部癌可及人群为起点，分1L与2L+、分美国/欧洲五国/日本/中国四大区域测算。1L CLDN18.2+人群约20.2万人、2L+约14.4万人。1L参照VYLOY定价、2L+参照CYRAMZA定价。CMG901全球峰值销售约29.41亿美元，一线贡献高于二线，美国/欧洲为主，中国/日本次之。（数据来源：公司公告、AstraZeneca流调、中泰证券研究所）。CM512：潜在BIC的TSLP×IL-13长效自免双抗。双靶点+长效给药构筑差异化优势。CM512同时阻断上游警报素TSLP与下游效应因子IL-13两条2型炎症通路，全球研发进度位列第二（仅次于赛诺菲lunsekimig）。半衰期长达约70天（赛诺菲同类纳米抗体约10天），给药频率有望低至每3-6个月一次。早期数据优异，AD疗效突出。I期AD数据显示，12周300mg组EASI-75/90应答率达58.3%/41.7%，显著优于安慰剂。非头对头比较下EASI-90优于APG777与度普利尤单抗。国内已启动AD、哮喘、COPD、CRSwNP、CSU五项II期临床，其中CRSwNP预计2026年下半年读出数据。多靶点竞争格局分化。赛诺菲lunsekimig呼吸方向布局领先（COPD已入III期，哮喘/CRSwNP二期达主要终点），但AD二期（VELVET）已明确失败；辉瑞tilrekimig（IL-4×IL-13×TSLP三抗）AD二期阳性（EASI-75最高约52%）。康诺亚CM512启动较晚但适应症布局最广，尚无失败或终止披露。（数据来源：公司公告、中泰证券研究所）。未来3-5年机会洞察。| 赛道/资产 | 当前状态 | 关键催化剂 | 优先级 ||||||| 康悦达（司普奇拜单抗） | 3适应症医保+基药，2025年销售3.15亿 | 多适应症放量、基层渗透 | ★★★★★ || CMG901（AZD0901） | 2L+三期预计2026H2读数报BLA | 2L+数据读出、1L入组 | ★★★★★ || CM336（OM336） | 海外已授权吉利德，国内I/II期 | Gilead推进自免临床、里程碑兑现 | ★★★★ || CM512（TSLP×IL-13） | 国内5项II期，CRSwNP预计2026H2读数 | CRSwNP数据、海外授权 | ★★★★ || 早研管线 | CDH17 ADC即将公布1期数据、Aβ管线即将IND | ESMO数据公布、IND申报 | ★★★ |延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：康诺亚的核心投资逻辑是什么？A：康诺亚的核心逻辑是“康悦达商业化放量+CMG901全球III期兑现+CM336海外授权持续贡献+早研管线BD弹性”四重驱动叠加。公司自研能力已获阿斯利康、吉利德等MNC验证，是“研发驱动+BD变现”模式的典型代表。Q2：康悦达相比达必妥有什么优势？A：康悦达III期52周EASI-75/90应答率达92.5%/77.1%、复发率仅0.9%，非头对头比较下疗效与安全性均优于达必妥。定价1039元/针（达必妥约1508元/针），且是唯一纳入基药目录的IL-4Rα单抗，形成“疗效+价格+准入”三重优势。Q3：CMG901的海外里程碑收入有多少？A：2026年3月1L首个患者给药触发4500万美元里程碑。全球峰值销售测算约29.41亿美元，康诺亚享有分层销售分成。2L+三期预计2026年下半年读数报BLA。Q4：CM336为什么能用于自免疾病？A：CM336靶向BCMA深度清除表达BCMA的长寿命浆细胞，可触及抗CD20/CD19疗法遗漏的致病浆细胞，实现“免疫重置”。早期数据已初步验证ITP、AIHA疗效，两例AIHA患者此前均CD19 CAR-T治疗失败，印证可触及CD19遗漏的浆细胞。Q5：公司的盈利预测如何？A：中泰证券预计2026-2028年营业收入28.88/19.96/33.99亿元，归母净利润10.67/-4.11/5.01亿元。2026年因转让Ouro股权首付款约16.8亿元及里程碑集中兑现扭亏，2028年起有望进入可持续盈利兑现期。DCF估值合理估值355.66亿元，目标价137.30港元。数据来源说明。本页面内容基于中泰证券研究所《康诺亚-B（02162.HK）深度报告》（2026年7月22日）、公司公告、医药魔方、ClinicalTrials.gov、弗若斯特沙利文等数据整理。