生物医药行业：迪哲医药就核心产品舒沃替尼与AZ达成全球独家许可协议-260720（11页）.pdf

核心结论速览： 迪哲医药与阿斯利康达成舒沃替尼全球独家许可协议，6亿美元首付款刷新国产小分子出海纪录：7月14日，迪哲医药授予阿斯利康舒沃替尼全球独家开发、商业化权利。迪哲将获得6亿美元首付款、最高4亿美元临床开发里程碑、最高5亿美元销售里程碑，以及全球销售额最高到低双位数的特许权使用费。 舒沃替尼已在中美两地获批上市，是获得高额首付的关键：2023年中国获批上市并进入2024年国家医保目录；2025年7月美国获批上市。一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期研究（WU-KONG28）已在ASCO 2026以LBA口头报告形式公布，结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。 恒瑞医药FXI单抗SHR-2004 III期数据亮相ISTH LBA专场：SHR-2004较依诺肝素显著降低膝关节置换术后静脉血栓栓塞复合终点达51%，是全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得阳性优效结果的FXI单抗。 信达生物IBI355对外授权总交易约11亿美元：授予Spero Therapeutics在大中华区以外的全球独家权益。信达获首付款、最高11亿美元里程碑付款及销售分成。IBI355（第三代抗CD40L单抗）正准备进入临床III期。 默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide获FDA批准上市：用于高胆固醇血症患者降低LDL-C水平，本月初已在国内申报上市，是口服环肽类PCSK9抑制剂的重要突破。 康诺亚26H1预计盈利不低于12亿元，同比扭亏为盈：IL-4Rα单抗康悦达上半年销售收入3.9亿元（+132%），三项适应症均已纳入医保驱动加速放量，叠加两笔授权合作收入贡献。一、迪哲医药舒沃替尼出海：国产小分子药物的里程碑。1.1 交易方案：刷新国产小分子药物出海纪录。2026年7月14日午间，迪哲医药公告与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的权利。交易对价结构： 首付款：一次性、不可返还的6亿美元。 临床开发里程碑：最高4亿美元。 销售里程碑：最高5亿美元。 特许权使用费：按全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例。6亿美元的首付款刷新了国产小分子药物出海交易的首付款纪录，标志着中国创新药在全球市场的价值获得国际大药厂的高度认可。1.2 舒沃替尼：已在中美获批上市，向一线治疗延伸。舒沃替尼已先后在中国和美国获批上市，这是迪哲能够获得阿斯利康高额首付款的重要原因：| 关键节点 | 进展 ||||| 2023年中国获批上市 | 进入2024年国家医保目录 || 2025年7月美国获批上市 | 基于WU-KONG1B研究数据，针对经治EGFR exon20ins NSCLC |向一线治疗延伸：一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期研究“悟空28”（WU-KONG28），已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布，研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。迪哲已分别向NMPA和FDA递交一线治疗新增适应症上市申请，两地均已授予突破性疗法认定。1.3 对行业的意义。此次交易标志着中国创新药企在全球市场的价值获得国际大药厂的高度认可。6亿美元首付款叠加后续里程碑及销售分成，总交易金额最高可达15亿美元以上，体现了全球制药巨头对中国原创新药临床价值和商业化潜力的肯定。二、恒瑞医药：FXI单抗SHR-2004重磅III期数据。2.1 全球首个骨科术后VTE预防阳性优效FXI单抗。2026年7月11-15日，国际血栓与止血学会（ISTH）大会在巴黎召开。中南大学湘雅医院在LBA专场公布了恒瑞医药自主研发的凝血因子XI（FXI）单抗SHR-2004用于择期全膝关节置换术后静脉血栓栓塞预防的Ⅲ期确证性研究阳性成果。核心数据：SHR-2004 90mg静脉单次给药较对照组依诺肝素显著降低膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的复合终点达51%。2.2 临床意义与商业化前景。这是全球首个完成骨科大手术后VTE预防Ⅲ期确证性研究并取得阳性优效结果的FXI单抗，也是中国自主研发的新一代抗凝药重磅数据再次亮相国际顶尖学术会议。SHR-2004凭借“单次给药、全程覆盖”的独特优势，有望为全球骨科围手术期抗凝难题提供全新的解决方案。恒瑞医药计划于今年在中国递交SHR-2004用于TKA术后VTE预防的上市申请。三、信达生物IBI355：对外授权总交易约11亿美元。信达生物与Spero Therapeutics就IBI355（第三代抗CD40L单抗，临床II期准备阶段）达成独家许可协议。交易方案： Spero获得大中华区以外的全球独家开发、研究、生产和商业化权益。 信达获得首付款及最高约11亿美元里程碑付款。 未来基于净销售额的梯度式销售分成。后续规划： Spero计划2027年Q2启动IBI355治疗IgG4相关性疾病的临床III期研究。 信达计划2027年初前在中国启动IBI355治疗干燥综合征的临床III期研究。四、默沙东口服PCSK9抑制剂获批上市。7月16日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616，商品名：Lipfendra）获得FDA批准上市，用于高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者降低LDL-C水平。该药物于本月初在国内申报上市。Enlicitide是默沙东开发的一款口服环肽类PCSK9抑制剂。PCSK9可与肝细胞表面负责清除LDL-C的受体结合，导致大部分LDL-C无法被吸收。口服PCSK9抑制剂的上市，为高胆固醇血症患者提供了注射之外的便捷选择。五、康诺亚：26H1业绩扭亏为盈。康诺亚发布2026年上半年业绩预告，预计取得利润不低于12亿元，上年同期亏损约7900万元。扭亏驱动因素： 创新产品康悦达（IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗）2026H1销售收入3.9亿元，同比增长132%。 三项适应症（成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎）均已纳入国家医保目录，驱动加速放量。 上半年取得两笔授权合作收入。六、行情回顾与投资策略。6.1 行情表现。 A股医药板块上周下跌0.57%，跑赢沪深300指数（-5.26%），在27个行业中排名第8位。 港股恒生医疗保健下跌2.03%，跑输恒生综指（+0.73%）。 个股表现：哈药股份（+58.16%）、万邦医药（+47.45%）、九安医疗（+34.69%）涨幅居前。6.2 投资策略。平安证券建议从两个维度把握创新主线：潜力治疗领域：除肿瘤与免疫等存量热门领域，关注代谢（减重）、慢病（高血压/高血脂）、中枢神经（AD/帕金森）等方向。潜力技术平台：关注小核酸药物、放射性药物（RDC）、CAR-T疗法等方向。延伸阅读：以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：迪哲医药舒沃替尼出海交易的具体金额是多少？A：6亿美元首付款（刷新国产小分子出海纪录）+最高4亿美元临床里程碑+最高5亿美元销售里程碑+全球销售额阶梯式特许权使用费，总交易价值最高可达15亿美元以上。Q2：舒沃替尼的获批情况如何？A：2023年在中国获批上市并进入2024年国家医保目录；2025年7月在美国获批上市。一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的III期研究（WU-KONG28）已在ASCO 2026以LBA口头报告公布，发表于NEJM。Q3：恒瑞SHR-2004的临床数据有何亮点？A：全球首个骨科术后VTE预防III期阳性优效FXI单抗，较依诺肝素降低VTE复合终点达51%，“单次给药、全程覆盖”优势显著。Q4：信达生物IBI355对外授权的总金额是多少？A：总交易约11亿美元里程碑付款，Spero获得大中华区以外全球权益，信达另获首付款及销售分成。Q5：默沙东口服PCSK9抑制剂的适应症是什么？A：用于高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）患者降低LDL-C水平，本月初已在国内申报上市。Q6：康诺亚26H1业绩为何扭亏？A：康悦达（IL-4Rα单抗）销售收入3.9亿元（+132%），三项适应症均已纳入医保驱动放量，叠加两笔授权合作收入。数据来源说明。本报告数据主要来源于平安证券《迪哲医药就核心产品舒沃替尼，与AZ达成全球独家许可协议》（2026年7月20日）、公司公告等。所有数据均基于已公开信息编制。