迪哲医药(688192)-A股公司研究报告：公司与阿斯利康达成重磅全球合作高额BD款项支持内部管线长期发展-260717（6页）.pdf

核心结论速览： 舒沃替尼全球权益授权阿斯利康，6亿美元首付款创小分子单品出海记录：2026年7月14日，迪哲医药与阿斯利康签署舒沃替尼全球独家许可协议，将获得6亿美元一次性首付款、最高4亿美元临床开发里程碑及5亿美元销售里程碑，外加最高至低双位数的阶梯式特许权使用费。6亿美元首付款位居单项小分子产品管线出海授权交易较高水平。 舒沃替尼全球III期WUKONG28研究发表于NEJM，PFS延长至10.3个月：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC显著延长中位PFS至10.3个月（vs化疗7.5个月，HR=0.65），中位DoR为11.2个月（vs化疗7.1个月），研究结果以LBA口头报告形式亮相ASCO并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 公司2026年预计归母净利润30.42亿元，BD首付款驱动业绩爆发：兴业证券预计2026年归母净利润30.42亿元，对应EPS为6.54元，PE为9.8倍。扣除BD首付款后，2027-2028年预计归母净利润3.15/4.23亿元，核心管线销售及里程碑款持续贡献。 舒沃替尼适应症版图持续扩张：一线20ins上市申请审评中，辅助治疗及PACC突变推进中：舒沃替尼二/后线治疗已在中国和美国获批上市，一线适应症上市申请已获FDA和CDE受理（中国纳入优先审评）。公司已启动WU-KONG16 III期研究，评估舒沃替尼对比安慰剂用于根治性手术后EGFR exon20ins或PACC突变NSCLC的辅助治疗。 DZD6008联合舒沃替尼打造EGFR突变NSCLC一线口服方案最优选择：DZD6008（第四代EGFR-TKI）单药治疗三代EGFR-TKI耐药、EGFR C797X突变NSCLC，82.1%患者肿瘤缩小，40mg和60mg组6个月PFS率分别为70.6%和61.8%。未来有望通过联合舒沃替尼，在EGFR敏感突变一线凭借突变广覆盖及脑转移控制，成为一线口服方案最优选择。 戈利昔替尼拓展实体瘤应用空间，JACKPOT33研究ORR达63.8%：戈利昔替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1 TPS≥1%），整体ORR达63.8%，PD-L1高表达人群ORR达84.2%，鳞癌与非鳞癌均观察到抗肿瘤活性，打开实体瘤应用空间。H2：研究背景与交易全景。全球肺癌靶向治疗龙头阿斯利康重金引入舒沃替尼，验证全球临床及商业价值。 2026年7月14日，迪哲医药公布与阿斯利康签署全球独家许可协议，授予阿斯利康舒沃替尼的全球独家开发及商业化权利。公司将获得6亿美元一次性、不可返还首付款，最高4亿美元临床开发里程碑款及最高5亿美元销售里程碑款；此外，还将按舒沃哲全球销售额收取最高至低双位数的阶梯式特许权使用费。本次合作金额的首付款位居单项小分子产品管线出海授权交易的较高水平，充分验证了舒沃替尼的全球临床及商业价值的确定性。阿斯利康是EGFR突变肺癌领域全球领先企业。 阿斯利康拥有奥希替尼（三代EGFR-TKI）等核心产品，在EGFR突变肺癌领域建立了深厚的商业化基础设施和临床开发能力。与阿斯利康的合作有望加快舒沃替尼全球商业化进程，并进一步支持舒沃替尼向前线治疗及PACC等更多EGFR突变亚型拓展，持续释放产品市场潜力。（数据来源：兴业证券《迪哲医药(688192)：公司与阿斯利康达成重磅全球合作，高额BD款项支持内部管线长期发展》）。H2：舒沃替尼——全球III期成功，临床价值充分验证。WUKONG28研究发表于NEJM，PFS延长至10.3个月。 2026年5月，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期WUKONG28研究结果在ASCO大会以LBA口头报告形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。研究共纳入324例患者，与含铂双药化疗相比，舒沃替尼显著延长中位PFS至10.3个月（vs化疗7.5个月，HR=0.65）；中位DoR为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升；舒沃替尼整体安全性良好。一线适应症上市申请已在FDA和CDE递交。 基于WUKONG28研究结果，公司已分别向FDA和CDE递交一线适应症上市申请，其中中国上市申请已获受理并纳入优先审评。WUKONG28的阳性结果有望改变EGFR突变20ins一线的治疗范式，口服单药且优于免疫化疗的方案有望带来更好的患者依从性。舒沃替尼适应症版图持续扩张。 舒沃替尼用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC已分别于2023年8月和2025年7月在中国和美国获批上市。在一线20ins之外，公司已启动WU-KONG16 III期研究，评估舒沃替尼对比安慰剂用于根治性手术后、携带EGFR exon20ins或PACC突变的NSCLC患者的辅助治疗，计划入组约360例患者，主要临床终点预计于2029年9月完成。（数据来源：兴业证券《迪哲医药(688192)：公司与阿斯利康达成重磅全球合作，高额BD款项支持内部管线长期发展》）。H2：DZD6008——第四代EGFR-TKI的突破性数据。DZD6008单药展现强早期抗肿瘤活性。 DZD6008是公司自主研发的第四代EGFR-TKI，在2026年ASCO上以口头报告形式披露了单药治疗三代EGFR-TKI耐药、EGFR C797X突变NSCLC的数据。82.1%的患者出现肿瘤缩小，40mg和60mg组的6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，并在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解。联合舒沃替尼打造EGFR突变NSCLC一线口服方案最优选择。 公司正在开展TIAN-SHAN8临床1/2期研究，评估舒沃替尼联合DZD6008治疗EGFR突变NSCLC。DZD6008单药已显示较强的早期抗肿瘤活性，未来有望通过联合舒沃替尼，在EGFR敏感突变一线凭借对突变的广覆盖以及脑转移的持续控制，潜在成为目前一线口服方案的最佳选择。（数据来源：兴业证券《迪哲医药(688192)：公司与阿斯利康达成重磅全球合作，高额BD款项支持内部管线长期发展》）。H2：管线梯队——戈利昔替尼与DZD8586。戈利昔替尼：JAK1抑制剂拓展实体瘤。 戈利昔替尼作为JAK1特异性抑制剂，已于中国获批用于r/r PTCL，并在CSCO指南获得推荐。在2026年ASCO大会上，戈利昔替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期NSCLC（JACKPOT33研究）整体ORR达63.8%，PD-L1高表达人群ORR达84.2%，鳞癌与非鳞癌均观察到抗肿瘤活性，打开实体瘤应用空间。公司预计有望在海外推进验证性三期临床，带动戈利昔替尼海外获批。DZD8586：BTK/Lyn双靶点抑制剂。 DZD8586为BTK/Lyn双靶点抑制剂，具备穿透血脑屏障能力。公司目前正在开展针对r/r CLL/SLL的国际多中心3期研究、联用BCL2抑制剂用于一线CLL/SLL的概念验证研究、以及针对一线及后线DLBCL的概念验证研究。随着多项研究的持续推进，DZD8586有望逐步验证在血液瘤领域成为核心产品的潜力。（数据来源：兴业证券《迪哲医药(688192)：公司与阿斯利康达成重磅全球合作，高额BD款项支持内部管线长期发展》）。H2：未来3-5年机会洞察。机会一：6亿美元首付款驱动的业绩爆发。 兴业证券预计2026年归母净利润30.42亿元，对应EPS 6.54元，PE仅9.8倍。BD首付款确认在今年的假设下，2026年将是公司业绩爆发之年。机会二：舒沃替尼全球商业化放量。 阿斯利康作为EGFR突变肺癌领域全球领先企业，拥有成熟的商业化网络，有望加速舒沃替尼全球销售放量。公司将持续收取特许权使用费，贡献长期现金流。机会三：DZD6008+舒沃替尼联合疗法的重磅潜力。 DZD6008单药已显示强早期抗肿瘤活性，联合舒沃替尼有望打造EGFR突变NSCLC一线口服方案最优选择，覆盖更广泛的EGFR突变人群。机会四：戈利昔替尼实体瘤拓展。 JACKPOT33研究ORR 63.8%（PD-L1高表达84.2%），戈利昔替尼在NSCLC领域的拓展有望打开数十亿美元市场空间。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部财务预测，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：迪哲医药与阿斯利康合作的交易结构是什么？阿斯利康获得舒沃替尼全球独家开发及商业化权利。迪哲医药获得6亿美元首付款、最高4亿美元临床里程碑、最高5亿美元销售里程碑，以及最高至低双位数的全球销售额阶梯式特许权使用费。Q2：舒沃替尼WUKONG28研究的主要结果是什么？舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC，中位PFS 10.3个月（vs化疗7.5个月，HR=0.65），中位DoR 11.2个月（vs化疗7.1个月）。研究发表于NEJM，一线适应症上市申请已递交FDA和CDE。Q3：DZD6008的临床数据如何？DZD6008单药治疗三代EGFR-TKI耐药、EGFR C797X突变NSCLC，82.1%患者肿瘤缩小，6个月PFS率70.6%（40mg）和61.8%（60mg），脑转移患者观察到颅内肿瘤缓解。Q4：戈利昔替尼在实体瘤领域的进展如何？戈利昔替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期NSCLC，整体ORR 63.8%，PD-L1高表达人群ORR 84.2%，鳞癌与非鳞癌均观察到抗肿瘤活性。Q5：兴业证券对迪哲医药的评级和盈利预测如何？维持“增持”评级。预计2026-2028年EPS分别为6.54、0.68、0.91元，2026年PE为9.8倍。2026年业绩爆发主要受6亿美元BD首付款驱动。数据来源说明。本页面所有数据均来源于兴业证券《迪哲医药(688192)：公司与阿斯利康达成重磅全球合作，高额BD款项支持内部管线长期发展》研究报告及相关公司公告。