【研报】生物医药行业深度报告：抗病毒药物方兴未艾仍存大量未满足需求-20200214[39页].pdf

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1、 行业深度报告 抗病毒药物方兴未艾，仍存大量未满足需求 行 业 深 度 报 告 行 业 报 告 生物医药生物医药 2020 年 02 月 14 日 强于大市强于大市（维持维持） 行情走势图行情走势图 相关研究报告相关研究报告 行业深度报告*生物医药*生物医药产 业是抗击冠状病毒的先锋 2020-02-04 行业周报*生物医药*助力抗击疫情， 生物医药产业战略价值凸显 2020-02-03 行业动态跟踪报告*生物医药*疫苗批 签发跟踪：国产 PCV 与 HPV 疫苗获批 上市 2020-01-15 行业周报*生物医药*年报季来临，关 注业绩超预期标的和板块 2020-01-12 行业周报*生物医

2、药*关注业绩可能超 预期以及政策免疫标的 2020-01-06 证券分析师证券分析师 韩盟盟韩盟盟 投资咨询资格编号 S1060519060002 021-20600641 HANMENGMENG005PINGAN.CO M.CN 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757PINGAN.COM.CN 单击此处输入文字。 病毒性疾病是人类健康主要杀手之一病毒性疾病是人类健康主要杀手之一。人类常见的流感、艾滋病、肝炎、 新型冠状病毒肺炎等都是由病毒引起的传染性疾病。我国仅慢性乙肝患者 就高达 2000 万-3000 万。病毒性疾病是目前人类

3、健康的主要威胁之一， 抗病毒药物大有用武之地。目前抗病毒药物靶点众多，其中以核苷类似物 最为常见。 国际市场：国际市场：AIDSAIDS 药物成药物成全球抗病毒市场全球抗病毒市场中坚力量中坚力量。2019 年全球抗病毒药 物市场约 564 亿美元， 抗肝炎病毒药和抗 HIV 药物分别占比 39%和 36%。 目前抗 HCV 药物脉冲式放量高峰已过，全球市场增速有所放缓。而 AIDS 市场在慢病化和新型抗 HIV 药物快速迭代背景下，成为遏制抗病毒药物整 体颓势的中坚力量。2018 年全球 Top15 抗病毒药物中，用于 AIDS 的有 12 款。 国内市场：乙肝药物主导，国内市场：乙肝药物主导

4、，丙肝丙肝和和 AIDSAIDS 市场有望扩容市场有望扩容。国内抗病毒药物 以乙肝适应症为主，恩替卡韦一枝独秀，但受带量采购等降价政策影响， 替诺福韦、丙酚替诺福韦有望接替成长。随着 2017 达拉他韦和阿舒瑞韦 国内上市，我国迎来丙肝治愈时代，丙肝市场有望快速扩容，以歌礼制药 为代表的国内企业在 DAAs 药物研发不断取得突破。我国 AIDS 市场受国 家免费用药政策影响，规模提升缓慢。在慢病化和新型抗 HIV 争相上市背 景下，我国 AIDS 市场颇具看点。2019 年丙肝药物择必达、丙通沙、夏帆 宁和 AIDS 药物捷扶康通过降价进入医保，可及性大幅提升。而得益于近 几年流感流行趋势加剧

5、，抗流感病毒药物快速增长，其中奥司他韦占据超 80%市场份额。 投资建议：新型冠状病毒肺炎疫情的持续，将大幅增加投资建议：新型冠状病毒肺炎疫情的持续，将大幅增加- -干扰素、洛匹干扰素、洛匹 那韦那韦/ /利托那韦、利巴韦林利托那韦、利巴韦林、瑞德西韦、瑞德西韦等相关抗病毒药物的使用等相关抗病毒药物的使用，建议关注 特宝生物、未名生物、安科生物、博瑞医药等；同时，新冠疫情将提升市同时，新冠疫情将提升市 场对抗病毒药物领域的关注度场对抗病毒药物领域的关注度。1）乙肝领域，虽然受药品降价影响市场 有所下滑，但整体需求量仍在提升，新获批的丙酚替诺福韦前景广阔，建 议关注正大天晴、科伦药业；2）丙肝领

6、域，国内认知率、诊疗率有望提 升，带动 DAAs 放量，建议关注国内丙肝新药研发进度靠前的企业，如歌 礼制药；3）AIDS 领域，慢病化及新型抗 HIV 药物的可及性提升有望带来 市场扩容，建议关注华海药业，以及即将在科创板上市的前沿生物；4） 流感领域，奥司他韦快速放量，建议关注东阳光药。 风险提示：风险提示：1）研发风险：新药研发投入大、风险高，存在不及预期或失 败可能；2）流行病学变化风险：如流感等传染病的流行情况存在一定不 确定性；3）药品降价风险：目前受带量采购等政策影响，药品价格有大 幅下降的风险。 -20% 0% 20% 40% 60% Feb-19 May-19Aug-19No

7、v-19 沪深300生物医药 证 券 研 究 报 告 请通过合法途径获取本公司研究报请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。究报告尾页的声明内容。 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 39 股票名称股票名称 股票代码股票代码 股票价格股票价格 EPS P/E 评级评级 2020-02-13 2018 2019E 2020E 2021E 2018 2019E 2020E 2021E 科伦药业 002422.SZ 25.66 0.84 0.8

8、8 1.02 1.19 30.55 29.16 25.16 21.56 推荐 歌礼制药 1672.HK 4.19 -0.01 -0.03 -0.09 -0.06 -419.00 -139.67 -46.56 -69.83 未评级 华海药业 600521.SH 21.22 0.09 0.59 0.7 0.81 235.78 35.97 30.31 26.20 未评级 特宝生物 688278.SH 42.2 0.04 0.15 0.23 0.32 - 281.33 183.48 131.88 未评级 安科生物 300009.SZ 16.13 0.26 0.28 0.45 0.58 62.04 57

9、.61 35.84 27.81 未评级 博瑞医药 688166.SH 62.54 1.51 0.26 0.36 0.47 - 240.54 173.72 133.06 未评级 注：未评级公司为 Wind 一致预测 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 39 正文目录正文目录 一、一、 病毒性疾病是人类健康主要杀手之一病毒性疾病是人类健康主要杀手之一 . 7 1.1 人类对病毒的认识由浅及深 . 7 1.2 病毒性疾病广泛流行 . 9 二、二、 抗病毒药物靶点众多，抗病毒药物靶点众多，HIV 及肝炎市场占据主导及肝炎市场占据主导 . 14 2.1 抗病毒药物靶点众多，核苷类似物

10、是最大类别 . 14 2.2 抗 HIV 药物成全球市场增长中坚力量，国内市场以乙肝适应症为主 . 16 三、三、 主要适应症抗病毒药物分析主要适应症抗病毒药物分析 . 18 3.1 乙肝：恩替卡韦稳坐头把交椅，替诺福韦初露锋芒值得关注 . 18 3.2 丙肝：DAAs 开启丙肝治愈时代 . 22 3.3 AIDS：慢病化有望促进市场规模提升 . 25 3.4 流感：快速增长的抗病毒药物领域 . 28 3.5 抗疱疹病毒药物：以“洛韦”类药物为主，市场规模保持稳定 . 29 3.6 广谱抗病毒药物：干扰素和利巴韦林是代表性品种 . 31 四、四、 新型冠状病毒的抗病毒治疗分析新型冠状病毒的抗病

11、毒治疗分析 . 33 五、五、 投资建议投资建议 . 37 六、六、 风险提示风险提示 . 38 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 39 图表图表目录目录 图表 1 病毒发现和研究历程 . 7 图表 2 病毒机构示意图 . 8 图表 3 病毒根据核酸类型分类 . 8 图表 4 常见人类病毒感染性疾病 . 9 图表 5 流感病毒分类示意图 . 10 图表 6 我国流感每月报告发病数 . 10 图表 7 2017 年全球及中国艾滋病人数 . 11 图表 8 我国历年新增报告艾滋病发病人数 . 11 图表 9 五种肝炎病毒比较 . 12 图表 10 2018 年乙肝流行病学数据

12、（百万人） . 12 图表 11 我国历年新增报告乙肝发病人数 . 12 图表 12 丙型肝炎的自然史 . 13 图表 13 我国丙肝每年新发病例及增速 . 13 图表 14 8 种感染人类的疱疹病毒 . 14 图表 15 生物遗传中心法则及核苷类似物靶点示意图 . 15 图表 16 主要抗病毒药物类别介绍 . 15 图表 17 全球抗病毒药物市场. 16 图表 18 2019 年全球抗病毒药物市场适应症格局 . 16 图表 19 全球主要抗病毒药物类别介绍 . 16 图表 20 样本医院抗病毒药物规模及增速 . 17 图表 21 2018 年样本医院抗病毒药物格局 . 17 图表 22 20

13、18 年样本医院抗病毒药物 Top15 . 17 图表 23 慢性 HBV 感染抗病毒治疗适应症的选择流程 . 18 图表 24 NAs 耐药挽救治疗方案 . 18 图表 25 国内样本医院抗 HBV 药物市场规模及增速 . 19 图表 26 国内样本医院抗 HBV 药物品种格局变化情况 . 19 图表 27 样本医院恩替卡韦销售额及增速 . 20 图表 28 样本医院恩替卡韦（0.5mg）销售量及增速 . 20 图表 29 直辖市样本医院恩替卡韦（0.5mg）销售额及增速 . 20 图表 30 直辖市样本医院恩替卡韦（0.5mg）销售量及增速 . 20 图表 31 直辖市样本医院恩替卡韦（0

14、.5mg）销售额格局 . 20 图表 32 直辖市样本医院恩替卡韦（0.5mg）销售量格局 . 20 图表 33 恩替卡韦（0.5mg）扩面报价及中标情况 . 21 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 39 图表 34 直辖市样本医院替诺福韦（300mg）销售额及增速 . 21 图表 35 直辖市样本医院替诺福韦（300mg）销售量及增速 . 21 图表 36 直辖市样本医院替诺福韦（300mg）韦销售额格局 . 21 图表 37 直辖市样本医院替诺福韦（300mg）销售量格局 . 21 图表 38 丙酚替诺福韦仿制药申请上市情况 . 22 图表 39 全球丙肝药物市场规模

15、及增速 . 23 图表 40 国内样本医院抗 HCV DAAs 药物市场规模及增速 . 23 图表 41 我国丙肝每年新发病例及增速 . 23 图表 42 国内 DAAs 新药上市情况 . 24 图表 43 国内主要 DAAs 比较 . 24 图表 44 国内部分进入三期临床的丙肝新药研发情况 . 25 图表 45 我国样本医院抗 HIV 药物市场规模及增速 . 25 图表 46 我国样本医院抗 HIV 药物市场品种竞争格局 . 26 图表 47 2019 年前三季度样本医院替诺福韦竞争格局 . 26 图表 48 国内抗反转录酶药物上市情况 . 27 图表 49 国内抗 HIV 新药研发情况

16、. 27 图表 50 我国样本医院抗流感病毒药物市场规模及增速 . 28 图表 51 我国样本医院抗流感病毒药物品种格局变化情况 . 28 图表 52 达菲全球销售额及增速 . 29 图表 53 我国样本医院奥司他韦竞争格局变化情况 . 29 图表 54 我国样本医院抗疱疹病毒药物销售规模及增速 . 30 图表 55 我国样本医院抗疱疹病毒药物品种竞争格局 . 30 图表 56 样本医院阿糖胞苷销售额及增速 . 30 图表 57 样本医院阿糖腺苷销售额及增速 . 30 图表 58 样本医院阿糖胞苷销售额竞争格局 . 31 图表 59 样本医院阿糖腺苷销售量竞争格局 . 31 图表 60 样本医

17、院-干扰素整体销售情况 . 31 图表 61 样本医院-干扰素销售额占比变化情况 . 32 图表 62 2018 年样本医院重组人干扰素2b 格局. 32 图表 63 2018 年样本医院重组人干扰素2a 格局. 32 图表 64 2018 年样本医院重组人干扰素1b 格局. 32 图表 65 2018 年样本医院聚乙二醇干扰素2b 格局 . 32 图表 66 利巴韦林样本医院销售情况 . 33 图表 67 2019 年前三季度样本医院利巴韦林竞争格局 . 33 图表 68 冠状病毒示意图 . 34 图表 69 新型冠状病毒显微图片 . 34 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 6

18、 / 39 图表 70 冠状病毒进化树示意图 . 35 图表 71 洛匹那韦/利托那韦+利巴韦林 VS 单用利巴韦林治疗 SARS 效果 . 36 图表 72 克力芝样本医院销售情况 . 36 图表 73 瑞德西韦结构式 . 37 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 7 / 39 一、一、 病毒性疾病是人类健康主要杀手之一病毒性疾病是人类健康主要杀手之一 1.1 人类对病毒的认识由浅及深人类对病毒的认识由浅及深 早在公元前二到三世纪，中国和印度就有关于天花的记载，中国从公元十世纪宋真宗时期就有人接 种人痘以预防天花。 而人类真正科学地认识病毒始于 1886 年， 德国人麦尔在研究烟

19、草花叶病时发现 其具有传染性。 1892 年， 俄国人伊万诺夫斯基重复了麦尔的实验， 其进一步发现致病病原并非细菌。 1898 年， 荷兰细菌学家贝杰林克年， 荷兰细菌学家贝杰林克通过深入研究， 首次通过深入研究， 首次将引起烟草花叶病的致病因子命名为 “病毒”将引起烟草花叶病的致病因子命名为 “病毒” ， 从而开创了病毒学独立发展的历程从而开创了病毒学独立发展的历程。此后，人们相继了发现包括流感病毒、脊髓灰质炎病毒、狂犬 病病毒、马铃薯花叶病毒等在内的上百种病毒，这是病毒研究的病毒发现阶段。此后病毒学研究又 相继经历了化学和结构研究阶段、细胞病毒学阶段和分子病毒学阶段。病毒研究对防治人类、动

20、物 和植物的疾病做出了重要贡献。 图表图表1 病毒发现和研究历程病毒发现和研究历程 资料来源：百度百科、平安证券研究所 病毒能繁殖、遗传和演化，具备生命最基本的特征。病毒能繁殖、遗传和演化，具备生命最基本的特征。病毒主要由内部遗传物质和蛋白质外壳组成， 是一类非细胞生物体。目前学术界对病毒并无统一的定义，其主要包括以下特点： 形态极其微小，几十到几百纳米，必须在电子显微镜下才能观察； 没有细胞结构，主要成分仅核酸和蛋白质两种； 一般来说，每一种病毒仅有一种核酸，DNA 或 RNA； 只能利用宿主活细胞内现成代谢系统合成自身的核酸和蛋白质； 以核酸和蛋白质等元件的装配实现大量繁殖； 离体条件下，

21、能以无生命的生物大分子状态存在，并长期保持其侵染活力； 对一般抗生素不敏感，但对干扰素敏感； 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 8 / 39 有些病毒的核酸能整合到宿主基因组中，并诱发潜伏性感染。 病毒的基本结构为核衣壳，由核心和衣壳组成。病毒的基本结构为核衣壳，由核心和衣壳组成。核心物质为核酸，是病毒的遗传物质，通常为 DNA 或 RNA。衣壳是围在核酸外面的蛋白质外壳，具有抗原性，能够保护核酸和介导病毒与宿主细胞的 结合。除基本结构之外，有些病毒核衣壳外还有一层脂蛋白双层膜结构，是病毒以出芽方式释放， 穿过宿主细胞膜或核膜时获得的，称为包膜。在包膜表面有病毒编码的糖蛋白，镶嵌

22、成钉状突起， 称为刺突。包膜和刺突同样具有一定的抗原性。 图表图表2 病毒机构示意图病毒机构示意图 资料来源：平安证券研究所 目前已知的病毒有目前已知的病毒有 5000 多多种，种，分类方法多种多样。分类方法多种多样。按照宿主类型可分为动物病毒、植物病毒、噬 菌体等；按照遗传物质可分为 DNA 病毒、RNA 病毒、蛋白质病毒（朊病毒）等；按照病毒结构又 可分为真病毒和亚病毒（类病毒、拟病毒、朊病毒） 。根据国际病毒分类委员会（ICTV）规定，病 毒分类系统包括目（order） 、科（family） 、亚科（subfamily） 、属（genus） 、种（species）分类阶 元。 图表图表3

23、 病毒根据核酸类型分类病毒根据核酸类型分类 资料来源：ICTV、平安证券研究所 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 9 / 39 1.2 病毒病毒性疾病广泛流行性疾病广泛流行 常见的人类病毒感染性疾病包括：流感、艾滋病、呼吸道病毒感染、病毒性肝炎、疱疹、流行性乙 型脑炎、水痘、麻疹、风疹、狂犬病、埃博拉出血热等。 图表图表4 常见人类病毒感染性疾病常见人类病毒感染性疾病 疾病 病毒 传染病分类 疫苗 治疗药物 流感 流感病毒 丙类 有 神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、 M2 离子通道阻滞剂 艾滋病 人类免疫缺陷病毒 乙类 无 核苷类反转录酶抑制剂、 非核苷类反转 录酶抑制剂、蛋白酶

24、抑制剂、整合酶抑 制剂、膜融合抑制剂及 CCR5 抑制剂 乙型肝炎 乙型肝炎病毒 乙类 有 核苷类似物、-干扰素 丙型肝炎 丙型肝炎病毒 乙类 无 DAAs 疱疹 单纯疱疹病毒 I 型， 单 纯疱疹病毒 II 型 - 无 无环鸟苷类似物、 无环核苷类似物和焦 磷酸盐类似物 SARS SARS 冠状病毒 乙类， 按甲类管理 无 无有效抗病毒药物 水痘、带状疱疹 水痘-带状疱疹病毒 - 有 无环鸟苷类似物、 无环核苷类似物和焦 磷酸盐类似物 脊髓灰质炎 脊髓灰质炎病毒 乙类 有 无有效抗病毒药物，发热较高、病情发 展迅速者可短期应用糖皮质激素 流行性乙型脑炎 乙脑病毒 乙类 有 无有效抗病毒药物

25、麻疹 麻疹病毒 乙类 有 无有效抗病毒药物 风疹 风疹病毒 丙类 有 一般症状轻微，对症治疗为主 狂犬病 狂犬病毒 乙类 有 宫颈癌、尖锐湿疣 HPV 病毒 - 有 新型冠状病毒肺炎 COVID-19 新型冠状病毒 SARS-CoV-2 乙类， 按甲类管理 无 无有效抗病毒药物 埃博拉出血热 埃博拉病毒 - 有 无有效抗病毒药物 寨卡病毒病 寨卡病毒 - 无 无有效抗病毒药物 资料来源： 中华人民共和国传染病防治法 、相关治疗指南、平安证券研究所 1.2.1 流感流感：季节性流行特征明显，接种疫苗是最有效预防手段季节性流行特征明显，接种疫苗是最有效预防手段 流行性感冒 （流感） 是流感病毒引起

26、的一种急性呼吸道传染病。流行性感冒 （流感） 是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感病毒属于正粘病毒科， 为单股、 负链、分节段 RNA 病毒，根据核蛋白和基质蛋白的不同，分为甲、乙、丙、丁四型。甲型流感病毒 根据血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）的不同，又可以分为不同的亚型，目前发现的 HA 和 NA 分 别有 18 个（H1-18）和 11 个（N1-11）亚型。感染人的主要是甲型流感病毒中的 H1N1、H3N2 亚 型以及乙型流感病毒中的 Victoria 和 Yamagata 系。流感起病急，虽然大多为自限性，但部分患者 因出现肺炎等并发症或基础疾病加重发展成重症病例，少数危重症病

27、例病情进展快，可因急性呼吸 窘迫综合征（ARDS） 、急性坏死性脑病或多器官功能不全等并发症而死亡。 生物医药行业深度报告 请务必阅读正文后免责条款 10 / 39 图表图表5 流感病毒分类示意图流感病毒分类示意图 资料来源：百度百科、平安证券研究所 流感具有明显的季节性流行特点。流感具有明显的季节性流行特点。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行， 每年 10 月我国各地陆续 进入流感冬春季流行季节。其中甲型流感病毒由于宿主众多及其结构特点，常发生变异，在人群免 疫压力下，每隔 2-3 年就会出现重要的抗原变异株，导致人群普遍易感，引起季节性大流行。每年每年 流感流感季节性流行季节性流行在全球在

28、全球可导致可导致 300 万万-500 万重症病例，万重症病例，29 万至万至 65 万人死亡万人死亡。 图表图表6 我国流感我国流感每月报告发病数每月报告发病数 资料来源：卫健委、平安证券研究所 接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。除个别地区外，流感疫苗在我国大多数地区属于第二类疫 苗，实行自愿、自费接种。目前，我国国内批准上市的流感疫苗包括三价灭活流感疫苗(IIV3)和四价 灭活流感疫苗（IIV4） ，其中其中四价流感疫苗四价流感疫苗仅仅有华兰生物有华兰生物和和金迪克生物两家金迪克生物两家获批获批，2019 年合计批签年合计批签 发发量约量约 971 万瓶，其中华兰生物占比万瓶，其中华兰生物占比 86%。2019 年华兰生物四价流感疫苗收入在年华兰生物四价流感疫苗收入在 10 亿元左右亿元左右。临 床上常用的抗流感病毒药物包括神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦、扎那米韦、