1、 敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告 2023 年 9 月 13 日 行业行业研究研究 守守理论理论疗效之正，创疗效之正，创机理机理药物之新药物之新 中药创新药行业深度报告 医药生物医药生物 中医药顶层设计中医药顶层设计逐步逐步落地执行，全面推动产业转型升级。落地执行，全面推动产业转型升级。四大难点曾制约中药产业发展，道地药材的质量保障、炮制工艺的过程管控、中药批文的历史欠账、临床评价体系不完善，导致中药企业以营销驱动为主，研发创新能力和动力不足，药品质量、有效性和安全性存疑。党的十八大以来，国家各部委出台了多项政策，建立中药资源评估机制，系统提升中药质量。2020 年以来中药注册管理

2、和技术评价体系全面重塑，建立了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，加强中药全生命周期管理。政策大破大立之下，中药新药研发路径清晰、申报和审评上市节奏加快。2016-2020 年中药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种；2021-2022 年中药新药的申报数量提升至 62/65 件，分别获批 12/7 个品种。新时代背景下，新时代背景下，多重优势推动多重优势推动中药创新药价值重估。中药创新药价值重估。中药创新药临床定位丰富、市场空间广阔，2021 年中成药制造营收超 4800 亿，同比增长 10%。在医改政策和行业规范下，中药质量、安全性和有效性持续提升，存

3、量中成药实现供给出清、结构升级。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，院内中药的渗透率稳步提高，行业迎来黄金发展期。与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险更小；2）在商业化阶段，销售达峰较慢，但生命周期更长；3）受益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）有望优先列入医保/基药，医保国谈和药品集采降价风险较小；5）中医药服务体系和中西医结合诊疗持续完善，中药的院内渗透率不断提高；6）成熟的院内品种更易拓展院外零售市场。我们认为龙头中成药企凭借扎实的上市后再研究和学术品牌打造，有望实现永续销售和

4、规模增长，市场价值需重估。投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期投资建议：中药创新药正本清源、体系重塑，在政策支持下迎来黄金发展期。短期来看，国家中医药振兴发展政策从医疗服务体系、中西医协同、产业创新和现代化、人才培养、中药质量提升等领域全面展开，政策和商业环境友好，中药注册管理和临床评价体系的重塑和申报单列将推动新药加速研发和上市。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，新时代背景下，院内中成药和创新中药企业有望优先受益于国家中医药振兴发展政策，市场价值重估指日可待。建议关注产品矩阵完备、研

5、发体系清晰、在研管线丰富、学术营销扎实的龙头中药创新药企，重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力重点推荐：康缘药业、以岭药业、天士力。建议关注：博济医药、方盛制药、新天药业、步长制药、济川药业、亚宝药业等。风险分析：风险分析：扶持政策落地不及预期；扶持政策落地不及预期；中成药集采降价风险；新药研发失败风险；中成药集采降价风险；新药研发失败风险；中药材涨价风险。中药材涨价风险。重点公司盈利预测与估值表重点公司盈利预测与估值表 证券代码证券代码 公司名称公司名称 股价（元）股价（元）EPSEPS（元）（元）PEPE（X X）投资评投资评级级 22A22A 23E23E 24E24E 22A22A 2

6、3E23E 24E24E 600557.SH 康缘药业 17.21 0.75 0.91 1.17 23 19 15 买入 002603.SZ 以岭药业 21.97 1.41 1.47 1.77 16 15 12 买入 600535.SH 天士力 13.41-0.17 0.65 0.80 NA 20 17 买入 300404.SZ 博济医药 8.52 0.08 0.13 0.18 113 64 47 中性 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2023-09-08（注：2021 年底博济医药总股本为 2.61 亿，2022 年因股权激励、转增变更为 3.68 亿，2023 年因股权