益方生物-公司投资价值分析报告：高效原创立足全球深耕小分子靶向药-230315（34页）.pdf

1、 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文之后请务必阅读正文之后第第 33 页起的免责条款和声明页起的免责条款和声明 高效原创高效原创，立足全球，立足全球，深耕小分子深耕小分子靶向药靶向药 益方生物-U（688382.SH）投资价值分析报告2023.3.15 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 甘坛焕甘坛焕 药品首席分析师 S1010522070002 韩世通韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S1010522030002 陈竹陈竹 医疗健康产业首席分析师 S1010516100003 益方生物是益方生物是立足一流研发平台立足一流研发平台、深耕小分子新药深耕小分子新药的的国内国内

2、Biotech 新秀新秀。贝福替贝福替尼尼为具有为具有同类最优同类最优潜力的第三代潜力的第三代 EGFR-TKI，获批上市在即，获批上市在即。D-1553 临床临床进度进度领先领先，有望成为国内首个获批，有望成为国内首个获批的的 KRAS G12C 抑制剂抑制剂。D-0502 研发进展位居研发进展位居全球前列全球前列，有望在国内率先打开，有望在国内率先打开口服口服 SERD 靶向药靶向药蓝海市场。蓝海市场。D-0120 兼具安兼具安全性和有效性全性和有效性，在国内在研，在国内在研 URAT1 抑制剂抑制剂中位居第一梯队。中位居第一梯队。使用绝对估值法，使用绝对估值法，通过通过 DCF 模型测算

3、公司的合理股权价值为模型测算公司的合理股权价值为 137.15 亿元，对应目标价亿元，对应目标价 24 元，元，首次覆盖，给予“买入”评级。首次覆盖，给予“买入”评级。公司概况：立足全球，高效原创公司概况：立足全球，高效原创。公司立足一流研发平台、深耕小分子新药。自主研发能力优异，核心产品研发进度均位居全球或中国前列。股权结构稳定，管理团队阵容强大。研发投入持续加码，充沛现金储备提供有力保障。贝福替尼：潜在同类最优贝福替尼：潜在同类最优 EGFR-TKI，获批上市在即，获批上市在即。肺癌发病人数持续攀升，EGFR-TKI 为 NSCLC 标准治疗药物。三代 EGFR-TKI 优势显著，逐渐取代

4、一代 EGFR-TKI 成为主流药物。贝福替尼为公司与贝达药业合作开发的新型三代EGFR-TKI，两项主要适应症均处于 NDA 阶段，一线治疗和二线治疗临床研究均取得三代 EGFR-TKI 史上最长 PFS，展现同类最优潜力。公司携手老牌肺癌龙头贝达药业，有望充分发掘产品市场潜能。D-1553：国内进度领先的：国内进度领先的 KRAS G12C 抑制剂抑制剂。KRAS 突变阳性存在于多个高致死率癌种中，新发患者人数逐年升高，KRAS 抑制剂市场曙光初现，有望迎来高速增长。D-1553 为国内首个自主研发并进入临床阶段的 KRAS G12C 抑制剂，前期数据表明其临床疗效优异，拥有不输于安进 S

5、otorasib 的类似疗效。目前 D-1553 国内临床进度领先，有望加速获批上市。D-0502：全球进展前列的口服：全球进展前列的口服 SERD 靶向药。靶向药。据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）统计，乳腺癌新发患者人数逐年攀升，其中 ER 阳性、HER2 阴性患者占比约 75%。SERD 药物应用广泛，海内外均为 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的主要治疗方案。口服 SERD 药物尚为蓝海市场，新产品的逐渐落地有望推动市场规模迅速扩大。海外 SERD 研发之路曲折，新一代产品正在逐步引领破局，D-0502 在前期临床试验中初步展现理想疗效，研发进展位于全球前列，有望成为国内首个

6、口服 SERD 药物。D-0120：兼具安全性和有效性的新型：兼具安全性和有效性的新型 URAT1 抑制剂抑制剂。高尿酸血症及痛风的患病人数快速上升，市场空间广阔。现有的高尿酸血症/痛风治疗药物普遍存在安全性问题，存在巨大未满足的临床需求。新型痛风药物有望充分打开市场空间，引领市场高速增长。D-0120 为公司研发的新型 URAT1 抑制剂，前期临床数据优异，兼具良好安全性及降尿酸效果，研发进度位居国内第一梯队。2023 年公司有望迎来多项股价催化剂。年公司有望迎来多项股价催化剂。（1）贝福替尼：一线及二线适应症均已申报 NDA，我们预计有望 2023 年获批上市；（2）D-1553：我们预计