2022年双抗药物行业空间发展潜力及国内研发现状分析报告（81页）.pdf

1、2022 年深度行业分析研究报告 目 录 1 双抗药物发展潜力巨大 2 双抗药物结构及作用机制 3 双抗药物海外代表性品种梳理 4 国内双抗药物的在研现状 3 双特异性抗体(bispecific antibodies，BsAbs)，指能够同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体，根据其能够同时结合两种不同靶点的性质实现同时阻断两个抗原/表位介导的生物功能，或将表达两种抗原的细胞拉近，从而增强两者相互作用。双特异性抗体概念于1960年首次被提出，但由于技术复杂，涉及基因工程、杂交瘤技术、生物大分子重组等跨学科多重技术领域，直至2009年第一款双抗药物才实现商业化，但又因后续市场表现不佳于201

2、7年退市。随着全球制药巨头纷纷设计出双抗技术平台，双抗药物的研发进入高速发展阶段，近年多款双抗药物进入临床后期或上市阶段。数据来源：Pubmed，医药魔方，西南证券整理 1.1 双抗上市药物进入爆发期，市场规模持续扩张 4 双抗药物发展历史 2022年多款双抗药物获批上市。全球首款双抗药物Removab于2009年在欧洲获批上市，但因其单一、可被常规治疗手段替代的适应症，该药销售市场表现不佳，最终于2017年退市；2009-2014年间全球无双抗药物获批上市。2014年，安进研发的倍利妥于美国获批上市，并在后续几年陆续于欧洲、日本、中国获批上市，百济神州拥有其在中国大陆商业化的权利；2017年

3、，factor X和factor Ixa靶点的舒友立乐于美国获批上市，并于2018年先后在欧洲、日本、中国获批上市，用于治疗A型血友病；2021年Genmab的Rybrevant于美国获批上市。2022年双抗药物密集获批，截至9月12日已有4款药物获批上市，此外有2款药物已提交上市申请，有望近期获批上市。1.1 双抗上市药物进入爆发期，市场规模持续扩张 5 全球已获批或申请上市双抗药物 数据来源：医药魔方，Cost-effectiveness of blinatumomab versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory Philad

4、elphia-chromosome-negative B-precursor acute lymphoblastic leukemia from a US payer perspective，Real-world cost estimates of initiating emicizumab in US patients with haemophilia A，公司公 注：如无特别注明，海外上市时间以FDA批准为准 化学名化学名 商品名商品名 公司名称公司名称 上市上市时间时间 适适应应症症 靶点靶点 海外上市海外上市时间时间 中国上市中国上市时间时间 2021年全球年全球销销售售额额（亿亿美元

5、）美元）治治疗费疗费用用 治治疗费疗费用用 (美国美国)(中国中国)卡妥索单抗 Removab Trion；Neovii；凌腾医药 2009 恶性腹水 CD3；EpCAM 2009.4.19（欧洲）2017年退市 III期临床（胃癌）-贝林妥欧单抗 倍利妥 安进；阿斯利康；安斯泰来；百济神州 2014 前体B细胞急性淋巴细胞白血病 CD3；CD19 2014.12.03 2020.12.08（成人患者）2022.5.4（儿童患者）5.30 总成本中位数18.1万美元 9615元/35微克 1瓶/盒 艾美赛珠单抗 舒友立乐 中外制药 2017 A型血友病 factor X；factor Ixa

6、2017.11.16 2018.11.30 31.42 12.8万美元/年 120万元/年 amivantamab Rybrevant Genmab 2021 非小细胞肺癌 c-Met；EGFR 2021.5.21 III期临床-faricimab Vabysmo 罗氏 2022 湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿 VEGF-A；Ang2 湿性年龄相关性黄斑变性：2022.1.28 申请上市-糖尿病黄斑水肿：2022.1.28 mosunetuzumab Lunsumio 罗氏；渤健 2022 滤泡性淋巴瘤 CD3；CD20 2022.6.8（欧洲）III期临床-卡度尼利单抗 开坦尼 康方