【华通证券国际】投资价值分析报告：“一药多效”核心产品HTD1801商业化进程提速在即，心肾代谢系统疾病（CKM）基石疗法市场空间广阔-251208（22页）.pdf

1、请务必阅读正文之后的请务必阅读正文之后的法律声明及风险提示项下所有内容法律声明及风险提示项下所有内容1港股研究报告港股研究报告|2025|2025 年年 1212 月月 0808 日日“一药多效一药多效”核心产品核心产品 HTD1801HTD1801 商业化进程提速在即，心肾代谢系统疾病商业化进程提速在即，心肾代谢系统疾病(CKM)(CKM)基石基石疗法市场空间广阔疗法市场空间广阔君圣泰医药君圣泰医药-B(02511.HK)-B(02511.HK)投资价值分析报告投资价值分析报告 公司核心产品的公司核心产品的商业化进程预计将于年内迎来提速商业化进程预计将于年内迎来提速2025 年 10 月，公

2、司核心产品 HTD1801 在中国 2 型糖尿病患者中开展的两项 III 期临床试验已顺利完成，并完成 52 周数据读出。2025 年 12 月，与达格列净头对头的 III 期试验数据公布。该产品用于治疗 T2DM 适应症的研发已进入最后冲刺阶段，预计将于 2025年底进入新药上市申请阶段。HTD1801 产品一药多效，产品一药多效，CKM 基石疗法市场空间广阔基石疗法市场空间广阔HTD1801 为一款全球首创的口服抗炎及代谢调节剂，该产品已被美国 FDA 授予 2 项快速通道资格认定。HTD1801 是具有独特双机制的新分子实体，通过激活 AMPK 与抑制NLRP3 的双机制协同互补，旨在综

3、合治疗心肾代谢系统疾病。HTD1801 在显著改善血糖代谢的同时，其在护肾、护心、保肝、抗炎、减重等多个方面具有广泛疗效。HTD1801一药多效、区别于其他糖尿病治疗药物的差异化竞争优势较为明显，也与行业正向多功能药物创新治疗方式发展的趋势高度契合。现有应对心肾代谢系统疾病（CKM）的综合治疗方案相对较少、该领域仍存在大量未满足的临床需求，公司正在开发的品种具有成为 CKM 基石疗法的潜力，未来用于综合临床治疗的市场空间广阔。III 期临床研究数据表明，HTD1801 可显著且具有临床意义地降低 HbA1c（-1.1%-1.3%），并能显著降低患者的空腹血糖与餐后血糖，有效改善胰岛素抵抗引起的

4、代谢问题。同时，该产品也具备糖脂同降能力，可显著降低 LDL-C、non-HDL-C。此外，其可显著改善炎症标志物 GGT 及 hs-CRP。在与国际一线用药达格列净的头对头研究中，HTD1801表现出更优的 HbA1c 降低作用，且 HTD1801 治疗后达到 HbA1c7%的理想控制目标的患者比例显著高于达格列净组；同时，相较于达格列净，HTD1801 对 LDL-C,non-HDL-C 和Lp(a)等心血管代谢指标的改善更加明显。诸多研究数据表明，HTD1801 不论作为单药治疗方案还是与任何现有疗法联用，都可为 T2DM 患者带来进一步综合获益，具有差异化竞争优势。HTD1801 可有

5、效改善可有效改善 eGFR 水平，水平，CKD 治疗领域的应用潜力可期治疗领域的应用潜力可期在慢性肾病治疗领域，临床研究数据表明，HTD1801 具有在患者发病早期改善 eGFR 变化情况，并具备恢复肾功能的潜力。现有主要的 CKD 药物治疗主要功效为缓解 eGFR降低，而基于 HTD1801 在 T2DM 患者中开展的两项 III 期临床研究结果，在合并轻度肾功能损害患者中，与安慰剂相比，HTD1801 可显著改善 eGFR，治疗期间 eGFR 斜率呈正值；在合并肾脏高滤过患者中，HTD1801 则具有降低 eGFR 的趋势。公司盈利预测与估值公司盈利预测与估值预计公司 2025-2027

6、年营业收入分别为 0/0/2.53 亿元。根据合理估值测算，结合考虑股价催化剂等因素，给予公司未来六个月内目标价为 5.78 港元/股，给予公司“推荐（首次）”投资评级。投资风险提示投资风险提示商业化进程不及预期风险；管线研发失败风险；市场竞争加剧风险。核心业绩数据预测核心业绩数据预测项目项目（百万元）（百万元）2024A2024A2025E2025E2026E2026E2027E2027E营业收入0.000.000.00253毛利率-43.00%研发费用364202172150归属母公司净利润-375-218-189-137数据来源：公司公告，华通证券国际研究部公司投资评级公司投资评级推荐（