明道云：2025年HAP 在 GxP 计算机化系统合规中的支持度白皮书（30页）.pdf

1、明道云超级应平台明道云超级应平台录、总览与合规框架 1.背景 12.GxP视下HAP的定位 13.适范围 34.合规三层模型 35.本结构说明 4、法规条款对应与系统撑 1.责任性（电签名与身份认证）52.可追溯性（数据完整性与审计追踪）83.安全性（户访问与系统安全）104.系统命周期与变更控制 115.业务连续性与基础设施 12三、系统功能展示 1.权限管理与户认证 132.电签名与认证 143.审计追踪与志管理 144.数据完整性与防篡改 15四、客户责任与合规操作指南 1.客户在 GxP 环境下的责任 162.操作指南 173.操作持具与报告导出 20附录 A Part 11 与 An

2、nex 11 条款对照表 21B 法规与指南来源 26法规 26国际标准与业指南 26C HAP 验证阶段（IQ/OQ/PQ）与责任矩阵 27鸣谢 关于明道云 About U明道云超级应平台、总览与合规框架 1.背景 HAP（Hyper Application Platform）是款企业级零代码超级应平台，能够帮助组织快速构建多场景业务应，并通过度灵活的配置能满多变的业务需求。在传统定制化开发周期、变更成本、难以覆盖多场景的背景下，HAP 为 GxP 体系中的数字化建设提供了新路径。为确保平台在 GxP 环境下的合规性，我们依据 FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Anne

3、x 11 的要求对 HAP 进了全合规性评估。本档旨在详细阐述 HAP 在GxP合规性的定位、适业务场景、功能持及操作流程，确保平台能够满监管要求并提供验证依据。2.GxP视下HAP的定位 根据 GAMP5 的定义，HAP 属于典型的Category 4-Configurable Software（可配置型平台）：平台本身提供度可配置的功能（表单、作流、视图、权限、插件、统计图等）户根据业务需要配置出不同类型的应 配置活动需经过PQ（性能确认）或UAT（户验收测试）验证 对户，平台层，也就是HAP 本身，由供应商提供标准安装册和功能测试参考例，协助客户完成IQ（安装确认）或OQ（操作确认）；应

4、层（企业配置的应）则需由客户验证（PQ实施）。2.1 HAP在GxP架构中的 由于HAP具备多元化能，所以它在GxP架构中的也是多样的，我们整理了如下表格：使场景例举GxP 管控体系的补充层CAPA 跟踪 变更控制（Change Control）质量事件（Deviation）技术件管理 设备台账、校准提醒 QC 样品流转、留样记录 培训管理、权限矩阵 审计与检查记录 数据的致性校验.型系统间的数据桥接层“ERP HAP LIMS MES”之间的数据整合1明道云超级应平台2.2 HAP 在 GxP 系统验证（CSV）中的 针对审计与验证要求，HAP 在 CSV 流程中承担的为：（1）Suppli

5、er（软件供应商）责任范围 提供平台稳定版本 发布版本更新内容（包含变更点）提供安装、部署指南 在私有化部署中提供必要的 IQ/OQ 技术资料 提供安全架构、运维规范等档（按客户请求）（2）Client（企业）责任范围 对身创建的应配置进验证（PQ/UAT）定义数据模型、流程逻辑、权限 制定业务规则与 SOP 按法规执定期审查、访问权限审核 负责备份、志保存策略 2.3 HAP 赋能下的合规验证成本与责任模型 本模型直观展示了 HAP 如何将 GxP 验证从“全额负担”转变为“杠杆借”。在传统定制开发（红区域）中，企业需承担 100%的底层代码与架构验证成本；引 HAP 后，平台承担了底层代码

6、质量与标准合规功能（绿区域）的验证责任。这使得企业能够将有限的合规资源，精准聚焦于核业务逻辑的配置验证（蓝区域），从实现验证周期缩短与合规成本的结构性下降。快速构建审计应对型“留痕具”近期即将迎来 FDA/EMA 检查 临时需要记录操作、审批、调查、CAPA 需要透明的数据追踪与签名记录.私有部署国内外法规对数据主权位置要求 医疗器械、药企对私有化的强烈偏好 对“在本地可控环境中运”的验证需求2明道云超级应平台3.适范围 本书适于使HAP私有部署版本客户合规需求的环境验证与运持，特别是在命科学、制药、医疗器械等业。4.合规三层模型 为了确保HAP平台符合GxP合规性要求，我们采了以下三层模型，