【浦银国际证券】ZL-1310生存期数据大致符合预期-251027（10页）.pdf

1、浦银国际研究浦银国际研究 公司研究公司研究|医药行业医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。再鼎医药（再鼎医药（ZLAB.US/9688.HK）：）：ZL-1310 生存期数据大致符合预期生存期数据大致符合预期 公司近日于公司近日于 2025 AACR-NCI-EORTC 会议上以口头报告形式披露了会议上以口头报告形式披露了zocilurtatug pelitecan(Zoci,ZL-1310)全球全球 1 期期 ES-SCLC 更新数据更新数据。我们我们于本文分享了我们对于更新数据的解读。整体而言，我们认为于本文分享

2、了我们对于更新数据的解读。整体而言，我们认为 Zoci 有有望凭借不错的疗效（尤其是优异的颅内疗效）、出色的安全性以及先发望凭借不错的疗效（尤其是优异的颅内疗效）、出色的安全性以及先发优势成为优势成为 SCLC 领域潜在重要疗法。领域潜在重要疗法。首次披露的基于首次披露的基于 1 期单臂的期单臂的 2L+SCLC 生存期数据大致符合预期生存期数据大致符合预期：截至 2025 年 9 月 15 日，在 1 期单药剂量递增和剂量扩展阶段的共 6 个剂量组（0.8/1.2/1.6/2.0/2.4/2.8mg/kg）的 115 例患者中，102 例患者至少完成过一次基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（

3、RECIST v1.1）的基线后肿瘤评估。（1）Zoci 起效迅速起效迅速，治疗早期即出现缓解且确认的客观缓解中位时间为 6 周。（2）缓解率数据依旧不错。缓解率数据依旧不错。在所有剂量水平下，Zoci 在所有线数的 ES-SCLC 患者中展现出 50%ORR(n=102)，其中在 2L治疗亚组（n=53）显示出 60%ORR，其中 1.6mg/kg 剂量组（n=19）观察到的 ORR 为 68%；在基线伴有脑转移患者中（n=32）ORR 为 66%，其中既往未接收过脑部放疗患者的 ORR 为 80%（8/10）；在既往接受过tarlatamab 治疗后进展的患者中，ORR 为 43%(3/7

4、)；在既往接受过 DLL3靶向疗法的患者中，ORR 为 40%(4/10)。（3）首次披露的基于首次披露的基于 1 期单期单臂的臂的生存期数据生存期数据显示出全人群（所有剂量水平、所有治疗线次）显示出全人群（所有剂量水平、所有治疗线次）6.1 个个月月 mDOR，5.4 个月个月 mPFS。目前 1.2mg/kg、1.6mg/kg 剂量组正在持续入组患者，数据截止时间近半数缓解患者仍在继续治疗，预计 4Q25 完成患者入组。我们认为 5-6 个月的生存期数据与之前公司与市场沟通的预期大致相符。更大样本量、更长随访时间下，安全性依旧极其出色更大样本量、更长随访时间下，安全性依旧极其出色：在所有剂

5、量组中，G3 TEAE 为 20%，STEAE 发生率为 7.8%。约 4.3%（5/115）病人因治疗相关不良事件终止治疗，均发生于2mg/kg 剂量组。在1.2mg/kg（n=27）、1.6mg/kg(n=45)剂量组，G3 TEAE 分别为 0%、13.3%，严重治疗相关不良事件发生率为 0%、8.9%，在 72 例接受1.2mg/kg 或 1.6mg/kg 剂量治疗的患者中，出现 2 例肺部炎症和间质性肺疾病（均为 1 级）。我们认为我们认为 Zoci 有望凭借不错的疗效数据有望凭借不错的疗效数据（尤其是优异的颅内疗效）（尤其是优异的颅内疗效）、出色的安全性数据以及出色的安全性数据以及

6、 1.5-2 年的领先时间在年的领先时间在 SCLC 领域领域成为成为主要治疗主要治疗药物之一药物之一。根据我们的跨试验数据比较，Zoci 在 2L SCLC 60%-68%ORR数据令人亮眼（远好于 tarlatamab DLL3 双抗，好于 I-DXd B7H3 ADC），尤其是颅内 ORR 疗效居于第一梯队（与 SHR-4849 大致相当）具备同类最佳潜力，基于一期单臂的生存期数据与竞争药物相当，值得跟踪关注(DOR 数据略低于 tarlatamab 但好于 I-DXd，mPFS 数据好于tarlatamab 和 I-DXd)。此外，对比其他多款目前已披露 2L+SCLC ADC 药物及