医药行业创新药系列研究：ESMO 2025 LBA国产新药数据梳理-251021（32页）.pdf

1、ESMO2025LBA国产新药数据梳理欧洲肿瘤内科学会(ESMO)欧洲肿瘤内科学会（EuropeanSocietyforMedicalOncology，ESMO）是医学肿瘤学领域非营利专业组织，成立于1975年，根植于欧洲，业务遍及全球，拥有45,00多名代表肿瘤学专业人士的成员，致力于通过促进综合癌症护理、支持肿瘤学家的专业发展以及在全球范围内倡导可持续的癌症护理，为癌症患者提供最好的护理。ESMO2025年会于10月17日至21日在德国柏林举行，本次大会共发布2900多份摘要。LBA（late-breakingabstract）报告是ESMO大会中备受全球瞩目的焦点，占所有摘要的比例不足5

2、%，所展示的研究具备高话题度与重要临床价值，研究成果往往预示着对当前临床实践乃至整个治疗领域的潜在影响与发展方向的引领。本次大会共有12项成果入选LBA，其中包含国产新药相关研究21项，中国的研究越来越多登上国际舞台。科伦博泰：II期数据显示A166治疗HER2+BC较T-DM1显著改善PFS博度曲妥珠单抗（A166，舒泰莱8）是一款处于NDA注册阶段的差异化HER2ADC，用于治疗晚期HER2cdot+实体瘤。该药物通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，DAR值为2；该药物可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素Duo-5，D

3、uo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，从而引起肿瘤细胞凋亡；靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性。科伦博泰在ESMO2025公布的I期数据表明，与T-DM1相比，博度曲妥珠在HER2+不可切除或转移性乳腺癌（BC）患者中展现出具有统计学意义且临床意义显著的PFS改善，且安全性特征可控，有望成为HER2阳性疾病的潜在新型治疗选择：研究纳入既往接受过至少一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC患者，按1:1比例随机分配接受博度曲妥珠（cdot4.8mathrmmg/kg，每3周一次）或T-DM1(3.6mathrmmg/mathsfk

4、g，每3周一次）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。主要终点为BICR依据RECISTv1.1标准评估的PFS。共365例患者入组（中位年龄55岁；73.4%存在内脏转移；53.4%既往接受ge2种抗HER2治疗；55.9%既往使用过吡罗替尼）。截至2025年4月26日，中位随访时间为14.9个月。博度曲妥珠组mPFS显著优于T-DM1组（11.1个月vs4.4个月；mathsfHR=0.3995%C|:0.30-0.51,mathsfp0.0001）。无论既往接受过多少线抗HER2治疗，博度曲妥珠均能持续展现PFS获益(既往1线治疗组HFmathordleft.left(20.36r

5、ight.right.geq2线治疗组mathsfHR=0.39）。经BICR评估的ORR分别为76.9%与53.0%，DoR分别为12.2个月与5.7个月。尽管OS数据尚不成熟，但博度曲妥珠组显示出获益趋势（mathsfHR=0.6295%C|:0.38-1.03)。安全性方面，ge3级治疗相关不良事件发生率在博度曲妥珠组和T-DM1组分别为69.8%和63.7%。博度曲妥珠组最常见的ge3级TEAE(25%)）为角膜病变、干眼症和视力模糊；T-DM1组则为血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、低钾血症和谷氨酰转肽酶（GGT）升高。在博度曲妥珠治疗组中，出现任何等级眼部不良事件的患者中，37例

6、（(20.3%)）出现日常生活活动（ADL）受限，13例(7.1%)）出现自我护理ADL受限；其中分别有32例（86.5%）和12例(92.3%)患者症状缓解。博度曲妥珠组1.1%患者因TEAEs停药，T-DM1组为3.8%；博度曲妥珠组无TEAE致死病例，T-DM1组为1.1%。科伦博泰：III期数据显示sac-TMT治疗HR+/HER2-BC较化疗显著改善PFS_芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱textsuperscripttextregistered）是一款新型TROP2ADC，针对NSCLC、BC、GC、妇科肿瘤等晚期实体瘤。Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝