医药行业创新药国际化报告：出海市场空间趋势及挑战分析-220728（47页）.pdf

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1、创新药国际化专题：创新药国际化专题：西南证券研究发展中心 2022年7月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 联系人：汤泰萌 电话：021-68416017 邮箱： 出海渐入佳境，广阔天地大有作为出海渐入佳境，广阔天地大有作为 核 心 观 点 什么是出海？出海可分为自主出海和License out。自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。License out则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益出手许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，

2、负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。出海的空间几何？受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内创新药竞争格局逐步内卷。远眺太平洋彼岸，美国医疗支出四倍于中国，人均医疗支出十五倍于中国，高定价和高渗透率有望将创新药价值十倍放大。近年来，4款药物的成功出海和超百款药物的成功License out标志着国产创新药出海征途的开启。随着泽布替尼2021年在海外市场商业化的成功，我们认为，创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。我国创新药出海的趋势？1）数量提升：IND数量急剧增加，出海候选药物数量快速攀升。2）临床提速：核心临床数目超越美国，有望加速全球化进程。3）创新提质：差异化创新风起

3、云涌，与国际差距逐步缩短。4）质量提高：Me-better药物崭露头角，出海之路行稳致远。我国创新药出海面临的挑战？从自主出海的角度，近年来一批国产创新药出海相继受阻。原因包括试验不符合美国药品监管体系要求、疗效不及预期、新冠疫情导致现场核查受阻等。从License out的角度，License out交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，已有3笔交易突破20亿美元。因此，我们认为，自主出海道阻且长，核心在于解决“未满足的临床需求”；License out渐入佳境，在未来一段时间内将是出海的主流模式。1 XZ5XOZ4XEWRWFZ4YbRaO9PnPqQtRtRkPrRrO

4、jMnPwO7NnMrOMYoNoMMYmOyQ核 心 观 点 从哪些维度筛选出海标的？（详见正文）1）从出海管线角度筛选标的 出海数量多的企业未来有望持续享有管线落地带来的高回报和高估值，百济神州、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、亚盛医药目前海外临床管线较丰富。2）从上市品种角度筛选标的 上市品种有望为公司持续赋能，出海成功的案例可以复制，如泽布替尼、西达基奥仑赛等，主要标的：百济神州、传奇生物等。3）从NDA品种角度筛选标的 重磅单品上市在即，遴选上市预期较高的品种。建议关注百济神州、君实生物、亿帆医药、康方生物等。4）从期品种角度筛选标的 遴选临床数据优异，差异化创新的期品种，把握ASCO

5、、ESMO等国际会议的投资窗口期，如“双艾方案”、恩沙替尼、普克鲁胺、斯鲁利单抗等，主要标的：恒瑞医药、百济神州、贝达药业、开拓药业、复宏汉霖。谁有望成为出海的佼佼者？根据以上四个维度，我们发现百济神州、恒瑞医药、康方生物、复宏汉霖等落入超2个维度，其中百济神州落入全部维度，不但出海管线数量多，而且泽布替尼海外商业化进展顺利，关键适应症cLL/sLL上市预期高，有望成为出海的“佼佼者”。出海投资的催化剂？PDUFA日期 建议高度关注PDUFA日期，FDA将根据PDUFA日程安排做出评审决定，重磅单品的落地有望成为公司股价重要的催化剂。如泽布替尼cLL/sLL适应症的PDUFA日期预计为2023

6、年1月，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的PDUFA日期预计为2022年12月23日。风险提示：创新药海外研发的不确定性、海外研发进展低于预期、海外商业化进展不及预期、FDA政策风险等。2 3 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.1 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.2 中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大 1.3 我国创新药出海量质齐升，出海渐入佳境 1.4 自主出海道阻且长，License out渐入佳境 二、超过200项国际临床试验正在进行，创新药出海势不可挡 2.1 创新药出海异军突起，从出海管线角度筛选标的 2.2 上市品种锋芒毕露，从上